Flegamax
Carbocisteinum
Roztwór doustny 50 mg/ml | Carbocisteinum 250 mg/5 ml
Laboratorios Alcalá Farma, S.L., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny
Carbocisteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
W skład układu oddechowego wchodzi jama nosowa, gardło, krtań, tchawica, oskrzela, tworzące rozbudowany system – drzewo oskrzelowe, i płuca. Na skutek różnych chorób układu oddechowego zaczyna odkładać się wydzielina, której nadmiar blokuje drogi oddechowe, wywołując kaszel i problemy z oddychaniem. Wydzielina ta może zalegać w różnych miejscach, m.in. w nosie, zatokach i oskrzelach.
Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
W celu ułatwienia odkrztuszenia zalegającej wydzieliny oprócz stosowania leku rozrzedzającego wydzielinę zalecane jest również spożywanie dużej ilości płynów (przynajmniej 2-3 litrów na dobę).
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Flegamax - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanie astmatycznym, - jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Flegamax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty; - skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flegamax - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo- zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa (E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór.
Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny
Carbocisteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax
3. Jak stosować lek Flegamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegamax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje
W skład układu oddechowego wchodzi jama nosowa, gardło, krtań, tchawica, oskrzela, tworzące rozbudowany system – drzewo oskrzelowe, i płuca. Na skutek różnych chorób układu oddechowego zaczyna odkładać się wydzielina, której nadmiar blokuje drogi oddechowe, wywołując kaszel i problemy z oddychaniem. Wydzielina ta może zalegać w różnych miejscach, m.in. w nosie, zatokach i oskrzelach.
Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
W celu ułatwienia odkrztuszenia zalegającej wydzieliny oprócz stosowania leku rozrzedzającego wydzielinę zalecane jest również spożywanie dużej ilości płynów (przynajmniej 2-3 litrów na dobę).
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax
Kiedy nie stosować leku Flegamax - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanie astmatycznym, - jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Flegamax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Flegamax
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty; - skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flegamax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegamax - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo- zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa (E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór.
Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór doustny
Przezroczysty roztwór koloru czerwonego.
Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę.
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Dzieci Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.
Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy) Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu wodorotlenek Karboksymetyloceluloza Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH)
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 24438
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty roztwór koloru czerwonego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę.
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Dzieci Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy) Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu wodorotlenek Karboksymetyloceluloza Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24438
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r.