Finomel

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Finomel, emulsja do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finomel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel

3. Jak stosować lek Finomel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finomel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finomel i w jakim celu się go stosuje

Finomel zawiera aminokwasy (składniki wykorzystywane do budowania białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).
Finomel jest stosowany do odżywiania dorosłych, gdy normalne odżywianie doustne nie jest wystarczające lub odpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel

Kiedy nie stosować leku Finomel:  jeśli pacjent ma uczulenie na ryby, jaja, soję, białka orzeszków ziemnych lub kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie tłuszczów we krwi;  jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;  jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na niezdolności przetwarzania aminokwasów przez organizm;  jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;  jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie cukru we krwi;  jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia podczas przyjmowania dużych objętości płynów do żył, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca;  jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek ostre i ciężkie zaburzenie zdrowotne, takie jak ciężkie zaburzenia pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica

metaboliczna, ciężka posocznica (bakterie we krwi), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna.
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta, łącznie z wynikami przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finomel należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:  ciężkie choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;  ciężkie choroby wątroby;  zaburzenia krzepnięcia krwi;  nieprawidłowa praca nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza są gruczołami o kształcie trójkąta znajdującymi się na szczycie nerek;  niewydolność serca;  choroba płuc;  nagromadzenie wody w organizmie (przewodnienie);  niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie);  nieleczone wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca);  zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności serca;  ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśny odczyn krwi);  ciężkie zakażenie (posocznica).
Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej rybi, olej sojowy oraz fosfatydy białka jaja kurzego i glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.
W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia, sztywności, obrzęku lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.
Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy (obecności bakterii lub ich toksyn we krwi) istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie „techniki aseptycznej” („brak drobnoustrojów”) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.
W przypadku stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Finomel może skutkować tzw. „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, zaleca się rozpocząć żywienie pozajelitowe powoli i ostrożnie.
Dodatkowe badania kontrolne Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz może wykonać testy kliniczne i laboratoryjne w trakcie podawania tego leku, aby na bieżąco kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podawania. Lekarz będzie monitorował pacjenta i może zmienić dawkowanie lub podać dodatkowy lek.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku Finomel u dzieci i młodzieży.
Finomel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać razem lub przez tę samą rurkę z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.
Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Finomel w okresie ciąży i karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotne, gdyż ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować lek Finomel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i czynności organizmu. Finomel będzie podawany przez fachowy personel medyczny.
Stosowanie u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finomel Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, gdyż lek Finomel jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną: • reakcje nadwrażliwości (dające takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, pęcherze (uniesione zaczerwienione obszary), nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy). • zespół ponownego odżywienia (choroba występująca po otrzymaniu żywienia po długotrwałym głodzeniu) • podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) • zawroty głowy • ból głowy • zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) • zatorowość płucna • trudności z oddychaniem • nudności • wymioty • nieznacznie podwyższona temperatura ciała • wysokie stężenia we krwi (w osoczu) związków pochodzących z wątroby • zespół przeciążenia tłuszczami • wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finomel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w workach ochronnych. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie worka i na pudełku po Termin ważn. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki w roztworze lub w przypadku uszkodzenia worka. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finomel
 Substancjami czynnymi leku są
g na 1000 ml Alanina 10,52 Arginina 5,84 Glicyna 5,23 Histydyna 2,44 Izoleucyna 3,05 Leucyna 3,71 Lizyna (w postaci lizyny chlorowodorku) 3,68 Metionina 2,03 Fenyloalanina 2,84 Prolina 3,45 Seryna 2,54 Treonina 2,13 Tryptofan 0,91 Tyrozyna 0,20 Walina 2,95 Sodu octan trójwodny 2,85 Potasu chlorek 2,28 Wapnia chlorek dwuwodny 0,38 Magnezu siarczan siedmiowodny 1,25 Sodu glicerofosforan uwodniony 3,01 Cynku siarczan siedmiowodny 0,012 Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 139,5 Olej sojowy oczyszczony 11,40 Olej z oliwek oczyszczony 9,50 Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 9,50 Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 7,60  Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, kwas solny, fosfolipidy jajeczne, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Finomel i co zawiera opakowanie Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do lekko żółtego i nie zawierają cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Po zmieszaniu zawartości 3 komór lek jest białą emulsją.
Wielkości opakowań:
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Importer: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Czechy, Niemcy, Grecja, Irlandia, Polska, Hiszpania, Wielka Brytania FINOMEL Belgia, Luksemburg, Holandia Omegomel Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja Finomel Francja FOSOMEL
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Finomel pakowany jest w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową.
Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór podano w poniższej tabeli: Substancje czynne 1085 ml 1435 ml 1820 ml Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 8,24 g 10,92 g 13,84 g Olej z oliwek oczyszczony 10,30 g 13,65 g 17,30 g Olej sojowy oczyszczony 12,36 g 16,38 g 20,76 g Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 10,30 g 13,65 g 17,30 g Alanina 11,41 g 15,09 g 19,13 g

Arginina 6,34 g 8,38 g 10,63 g Glicyna 5,68 g 7,51 g 9,52 g Histydyna 2,64 g 3,50 g 4,44 g Izoleucyna 3,31 g 4,37 g 5,54 g Leucyna 4,02 g 5,32 g 6,75 g Lizyna (w postaci lizyny chlorowodorku) 3,20 g (3,99 g) 4,23 g (5,29 g) 5,36 g (6,70 g) Metionina 2,20 g 2,92 g 3,70 g Fenyloalanina 3,09 g 4,08 g 5,17 g Prolina 3,75 g 4,96 g 6,28 g Seryna 2,76 g 3,65 g 4,62 g Treonina 2,31 g 3,06 g 3,88 g Tryptofan 0,99 g 1,31 g 1,66 g Tyrozyna 0,22 g 0,29 g 0,37 g Walina 3,20 g 4,23 g 5,36 g Sodu octan trójwodny 3,10 g 4,10 g 5,19 g Potasu chlorek 2,47 g 3,27 g 4,14 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,41 g 0,54 g 0,68 g Magnezu siarczan siedmiowodny 1,36 g 1,80 g 2,28 g Sodu glicerofosforan uwodniony 3,26 g 4,32 g 5,47 g Cynku siarczan siedmiowodny 0,013 g 0,017 g 0,021 g Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 137,8 g (151,5 g) 181,9 g (200,0 g) 231,0 g (254,1 g)
B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie, zależnie od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników leku Finomel, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo. Dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie dla pacjentów dorosłych wynosi: - u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w warunkach łagodnego stresu katabolicznego: 0,6 – 0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10 – 0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę); - u pacjentów z umiarkowanym lub dużym stresem metabolicznym z niedożywieniem lub bez: 0,9 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15 – 0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę); - u pacjentów w szczególnych warunkach (np. z oparzeniami lub znacznym anabolizmem), zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.
Maksymalna dawka dobowa jest różna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień. Szybkość przepływu należy zwiększać stopniowo podczas pierwszej godziny. Szybkość podawania musi być dostosowywana biorąc pod uwagę podawaną dawkę, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14 do 24 godzin.


Zakres dawki 13 – 31 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,7 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,11 – 0,26 g azotu/kg masy ciała/dobę) i 14 – 33 kcal/kg masy ciała/dobę całkowitej wartości energetycznej (11 – 27 kcal/kg masy ciała/dobę wartości energetycznej niebiałkowej).
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i tłuszczów 0,15 g/kg masy ciała/godz.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.).
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg masy ciała/dobę i dostarczy 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,29 g azotu/kg masy ciała/dobę), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,40 g lipidów/kg masy ciała/dobę i całkowitą wartość energetyczną 38 kcal/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 30 kcal/kg masy ciała/dobę wartości energetycznej niebiałkowej).
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z lekiem Finomel u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą i (lub) podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Parametry czynności wątroby powinny być ściśle monitorowane.
Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt E. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Informacje dotyczące mieszania z innymi płynami do infuzji/krwią przed lub w trakcie podawania, patrz punkt C. Niezgodności farmaceutyczne.

C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, z którymi nie wykazano jego zgodności.
Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z lekiem Finomel.
Nie należy podawać leku Finomel jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

D. PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii lub kwasicy. W takich sytuacjach infuzja musi być natychmiast przerwana.


W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność.
Jeśli objawy będą utrzymywały się po przerwaniu infuzji, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

E. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Otwieranie: • Usunąć worek ochronny. • Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. • Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość trzech komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie zawartości komór: • Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że lek ma temperaturę pokojową. • Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz (Rysunek 1). Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. (Rysunek 2) • Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. (Rysunek 3) • Po zmieszaniu lek ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Po zdjęciu ochronnej nasadki z portu do wprowadzania leków można dodać wykazujące zgodność dodatkowe składniki przez port do wprowadzania leków (patrz podpunkt „Dodawanie”).
Zdjąć ochronną nasadkę z portu do infuzji i podłączyć zestaw do infuzji. Zawiesić worek na stojaku do infuzji i wykonać infuzję stosując standardową technikę. (Rysunek 4)
Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast i nie należy przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, nie podłączać worków seryjnie.


Dodawanie Nie należy wprowadzać do worka żadnych dodatkowych składników bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności, gdyż wytrącenie osadu lub rozwarstwienie emulsji tłuszczowej może prowadzić do niedrożności naczyń.
Dodatkowe składniki powinny być wprowadzone w warunkach aseptycznych.
Lek Finomel można mieszać z następującymi dodatkowymi składnikami: • preparaty wielowitaminowe • preparaty zawierające kilka pierwiastków śladowych • selen • cynk • sole sodowe • sole potasowe • sole magnezowe • sole wapniowe • sole fosforanowe
Poglądowa tabela zgodności poniżej pokazuje możliwość dodania leku zawierającego kilka pierwiastków śladowych, takiego jak Nutryelt i leku wielowitaminowego, takiego jak Cernevit, oraz różnych rodzajów elektrolitów i pierwiastków śladowych w określonych ilościach. Dodając klinicznie niezbędne elektrolity i pierwiastki śladowe należy uwzględnić ilości znajdujące się już w worku.
Dodatkowy składnik Całkowita zawartość po dodaniu dla wszystkich wielkości worków leku Finomel Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 μmol; miedź 4,7 μmol; mangan 1,0 μmol; fluor 50 μmol; jod 1,0 μmol; selen 0,9 μmol; molibden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol; żelazo 18 μmol) a /worek

Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 μg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 μg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 μg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg) b /worek Sód 138 mmol/l Potas 138 mmol/l Magnez 5 mmol/l Wapń 4,6 mmol/l Fosforany (organiczne, takie jak sodu glicerofosforan) lub Fosforany (nieorganiczne, takie jak potasu fosforan) 18,5 mmol/l

5.5 mmol/l

Selen 7,6 μmol/l Cynk 0,31 mmol/l a
b

Zgodność dla różnych leków może nie być taka sama i fachowy personel medyczny powinien wykonać odpowiednią kontrolę w przypadku mieszania leku Finomel z innymi roztworami do podawania pozajelitowego.
Należy dokładnie wymieszać zawartość worka i sprawdzić wzrokowo mieszaninę. Nie powinny występować żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji. Mieszanina jest mlecznobiałą, jednorodną emulsją.
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, musi być oceniona ostateczna osmolarność mieszaniny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finomel, emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel pakowany jest w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową. Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór podano w poniższej tabeli:
Substancje czynne 1085 ml 1435 ml 1820 ml Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 8,24 g 10,92 g 13,84 g Olej z oliwek oczyszczony 10,30 g 13,65 g 17,30 g Olej sojowy oczyszczony 12,36 g 16,38 g 20,76 g Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
10,30 g
13,65 g
17,30 g Alanina 11,41 g 15,09 g 19,13 g Arginina 6,34 g 8,38 g 10,63 g Glicyna 5,68 g 7,51 g 9,52 g Histydyna 2,64 g 3,50 g 4,44 g Izoleucyna 3,31 g 4,37 g 5,54 g Leucyna 4,02 g 5,32 g 6,75 g Lizyna (w postaci lizyny chlorowodorku) 3,20 g (3,99 g) 4,23 g (5,29 g) 5,36 g (6,70 g) Metionina 2,20 g 2,92 g 3,70 g Fenyloalanina 3,09 g 4,08 g 5,17 g Prolina 3,75 g 4,96 g 6,28 g Seryna 2,76 g 3,65 g 4,62 g Treonina 2,31 g 3,06 g 3,88 g Tryptofan 0,99 g 1,31 g 1,66 g Tyrozyna 0,22 g 0,29 g 0,37 g Walina 3,20 g 4,23 g 5,36 g Sodu octan trójwodny 3,10 g 4,10 g 5,19 g Potasu chlorek 2,47 g 3,27 g 4,14 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,41 g 0,54 g 0,68 g Magnezu siarczan siedmiowodny 1,36 g 1,80 g 2,28 g Sodu glicerofosforan uwodniony 3,26 g 4,32 g 5,47 g Cynku siarczan siedmiowodny 0,013 g 0,017 g 0,021 g Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 137,8 g (151,5 g) 181,9 g (200,0 g) 231,0 g (254,1 g)

Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

Azot (g) 9,1 12,0 15,3 Aminokwasy (g) Glukoza (g) Tłuszcze a
Wartość energetyczna:
Całkowita wartość energetyczna (kcal) Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) Wartość energetyczna glukozy (kcal) b
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) c
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g) Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 59/41 59/41 59/41 Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 33% 33% 33% Elektrolity:
Sód (mmol) 44,1 58,3 73,9 Potas (mmol) 33,1 43,8 55,5 Magnez (mmol) 5,5 7,3 9,3 Wapń (mmol) 2,8 3,7 4,7 Fosforany (mmol) 10,7/13,8 d
d
d
Octany (mmol) 79,5 105 133 Chlorki (mmol) 60,5 80,1 102 Siarczany (mmol) 5,6 7,4 9,3 Cynk (mmol) 0,04 0,06 0,07 pH (w przybliżeniu) 6,0 6,0 6,0 Osmolarność (w przybliżeniu) (mOsm/l) a
b
c
d

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Wygląd produktu leczniczego przed zmieszaniem: • Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i nie zawierają cząstek stałych. • Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Po zmieszaniu zawartości 3 komór produkt jest białą emulsją.

Osmolarność: około 1440 mOsm/l pH po zmieszaniu: około 6,0

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finomel jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych w przypadkach, gdy doustne lub dojelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.
Instrukcje dotyczące podawania, przygotowania i stosowania produktu, patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie, zależnie od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Finomel, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo. Dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie dla dorosłych wynosi:
- u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w warunkach łagodnego stresu katabolicznego: 0,6 – 0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10 – 0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę);
- u pacjentów z umiarkowanym lub dużym stresem metabolicznym z niedożywieniem lub bez: 0,9 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15 – 0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę);
- u pacjentów w szczególnych warunkach (np. z oparzeniami lub znacznym anabolizmem) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.
Maksymalna dawka dobowa jest różna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień.
Szybkość przepływu należy zwiększać stopniowo podczas pierwszej godziny. Szybkość podawania musi być dostosowana biorąc pod uwagę podawaną dawkę, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. (Patrz punkt 4.9).
Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14 do 24 godzin.
Zakres dawki 13 – 31 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,7 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,11 – 0,26 g azotu/kg masy ciała/dobę) i 14 – 33 kcal/kg masy ciała/dobę całkowitej wartości energetycznej (11 – 27 kcal/kg masy ciała/dobę wartości energetycznej niebiałkowej).

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz., a tłuszczów 0,15 g/kg masy ciała/godz.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.).
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg masy ciała/dobę i dostarczy 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,29 g azotu/kg masy ciała/dobę), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,40 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę i całkowitą wartość energetyczną 38 kcal/kg masy ciała/dobę (co odpowiada
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Finomel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Informacje dotyczące mieszania z innymi płynami do infuzji/krwią przed lub w trakcie podawania, patrz punkt 4.5 i 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na białka ryb, jaja, soi, orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka hiperlipidemia - Ciężka niewydolność wątroby - Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi - Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub dializy - Nieleczona skutecznie hiperglikemia - Patologicznie podwyższone stężenia w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie - Ogólne przeciwwskazania do terapii w postaci infuzji: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca - Stany niestabilne (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie musi być wykonywane wyłącznie przez żyłę centralną.

Nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna Infuzja musi być natychmiast przerwana w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Finomel zawiera olej sojowy, olej rybi oraz fosfolipidy jajeczne, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Finomel zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3).
Osady w naczyniach płucnych U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność płuc. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu. Występowanie osadów zgłaszano nawet przy braku soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu in vivo.
Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płuc należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.
Zakażenie i posocznica Ponieważ z wykorzystaniem jakiejkolwiek żyły wiąże się podwyższone ryzyko zakażenia, w trakcie wprowadzania i manipulacji cewnikiem należy stosować ścisłe zasady aseptyki, aby zapobiec zakażeniu.
Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie „zespołu przeciążenia tłuszczami” podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana), jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Finomel wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy monitorować zdolność eliminacji tłuszczów przez pacjentów, kontrolując stężenia triglicerydów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie powinno przekroczyć 4,6 mmol/l. Należy stosować ostrożnie w stanach zaburzenia metabolizmu tłuszczów, które mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.
Należy kontrolować stężenie glukozy, elektrolitów i osmolarność surowicy oraz bilans płynów, równowagę kwasowo-zasadową i aktywność enzymów wątrobowych.

Zespół ponownego odżywienia Ponowne odżywienie ciężko niedożywionych pacjentów może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. Tym powikłaniom można zapobiec przez uważne monitorowanie pacjenta i wolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, przy jednoczesnym unikaniu przekarmienia. Opisywano występowanie tego zespołu po podaniu podobnych produktów.
W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów powodujące obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, składników mineralnych oraz witamin.
Choroby wątroby związane z odżywianiem pozajelitowym Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą i (lub) podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Parametry czynności wątroby powinny być ściśle monitorowane.
Hiperglikemia W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie kontrolować podaż fosforanów, magnezu i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii, hipermagnezemii i (lub) hiperkaliemii. Zaburzenia równowagi elektrolitowej i bilansu płynów (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów w surowicy) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji.
Równowaga wodno-elektrolitowa W trakcie leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepnięcia.
Kwasica mleczanowa Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z kwasicą mleczanową, niedostateczną podażą tlenu do komórek i (lub) podwyższoną osmolarnością surowicy.
Długotrwałe stosowanie Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy dawkowaniu pierwiastków śladowych, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym. Należy wziąć pod uwagę ilość cynku podawanego z produktem Finomel.
Układ krążenia Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. U wszystkich pacjentów otrzymujących odżywianie pozajelitowe należy ściśle kontrolować bilans płynów.


Nadmierna infuzja aminokwasów Tak jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, aminokwasy zawarte w produkcie Finomel mogą powodować działania niepożądane w przypadku przekroczenia zalecanej szybkości infuzji. Te działania obejmują nudności, wymioty, dreszcze i poty. Infuzja aminokwasów może także powodować wzrost temperatury ciała. W przypadku zaburzeń czynności nerek może dojść do wzrostu stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).
Zatrzymanie elektrolitów Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Finomel pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Szczególna kontrola kliniczna jest konieczna na początku każdej infuzji dożylnej. W przypadku wystąpienia oznaki jakiejkolwiek nieprawidłowości infuzja musi być przerwana.
Nadmierne podanie żywienia pozajelitowego W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt szybkim podaniem infuzji, zaleca się stosowanie ciągłej i dobrze kontrolowanej infuzji, w miarę możliwości z użyciem pompy wolumetrycznej (patrz także punkt 4.9).
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w niniejszej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z produktem Finomel u dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Finomel.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu Finomel jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Finomel, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się osadów soli wapniowej ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia do infuzji jest wykorzystywana do kolejnego podania, pomiędzy wlewami linia musi zostać dokładnie przepłukana płynem wykazującym zgodność.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Jednakże, jej stężenie w produkcie Finomel jest tak małe, że nie powinno to mieć istotnego wpływu na proces krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów) (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących zastosowania produktu Finomel u kobiet w ciąży. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie ciąży. Produkt Finomel powinien być podawany kobietom w ciąży tylko po
dokładnym rozważeniu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników/metabolitów produktu Finomel do mleka ludzkiego. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie karmienia piersią. Produkt Finomel powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.
Płodność Brak odpowiednich danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla innych podobnych produktów. Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zespół ponownego odżywienia, hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna (patrz punkt 4.4) Niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4) Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, wynaczynienie Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zespół przeciążenia tłuszczami, choroba wątroby związana z odżywianiem pozajelitowym
Opis wybranych działań niepożądanych • Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9), jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Finomel wraz z przedłużonym
klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci „zespołu przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4.4). • Zespół ponownego odżywienia Ponowne odżywienie ciężko niedożywionych pacjentów może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii lub kwasicy. W takich sytuacjach infuzja musi być natychmiast przerwana (patrz punkt 4.4).
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność.
Jeśli objawy będą utrzymywały się po przerwaniu infuzji, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny, kod ATC: B05 BA10.


Mechanizm działania
Emulsja tłuszczowa
Frakcję lipidową produktu Finomel stanowi mieszanina tłuszczów zawierająca połączony olej z czterech różnych źródeł: olej sojowy (30%), olej zawierający triglicerydy średniołańcuchowe (25%), olej z oliwek (25%) i olej rybi (20%).
• Olej sojowy ma dużą zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych. Najwięcej jest kwasu tłuszczowego omega-6, kwasu linolowego (około 55 - 60%). Kwas alfa-linolenowy, kwas tłuszczowy omega-3, stanowi około 8%. Ten składnik produktu Finomel dostarcza konieczną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.
• Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i stanowią dla organizmu źródło natychmiast dostępnej energii.
• Olej z oliwek głównie dostarcza energię w postaci jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są mniej podatne na peroksydację niż odpowiadające im ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
• Olej rybi charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym elementem strukturalnym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów, takich jak prostaglandyny, tromboksany i leukotrieny.
Aminokwasy i elektrolity
Aminokwasy, składniki białka w normalnym pożywieniu, są wykorzystywane do syntezy białek tkankowych, a cały ich nadmiar jest kierowany do szeregu szlaków metabolicznych. W badaniach wykazano termogeniczne działanie infuzji aminokwasów.
Glukoza
Glukoza powinna służyć jako źródło energii i przyczyniać się do utrzymania prawidłowego stanu odżywienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa Poszczególne triglicerydy wchodzące w skład emulsji tłuszczowej usuwane są z różną szybkością, ale dane dotyczące podobnych złożonych emulsji tłuszczowych wskazują, że te mieszaniny są eliminowane szybciej niż emulsje zawierające triglicerydy długołańcuchowe (LCT). Olej z oliwek ma najwolniejszy klirens ze składników produktu (nieco wolniejszy od LCT), a triglicerydy średniołańcuchowe (MCT) najszybszy. Olej rybi zmieszany z LCT ma taki sam klirens jak same LCT.
Aminokwasy i elektrolity Podstawowe właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w postaci infuzji są zasadniczo takie same, jak aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym pożywieniem. Jednakże, aminokwasy ze spożywanego białka najpierw dostają się do żyły wrotnej, a następnie do krążenia
ogólnoustrojowego, natomiast aminokwasy podawane w infuzji dożylnej dostają się bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dla produktu Finomel nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt Finomel zawiera następujące substancje pomocnicze: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań Glicerol Sodu oleinian all-rac-α-Tokoferol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Wodę do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z którymi nie wykazano jego zgodności (patrz punkt 6.6).
Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem Finomel (patrz punkt 4.5).
Nie należy podawać produktu Finomel jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji (patrz punkt 4.5).

6.3 Okres ważności

Po zmieszaniu: Zaleca się podanie produktu natychmiast po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartość trzech komór. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin; patrz punkt 6.6) Po wprowadzeniu dodatkowych składników, gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania do
momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik. Nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym worku ochronnym.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym plastikowym workiem, niezawierającym PVC, z 3 portami: jedno miejsce do wprowadzania produktów leczniczych znajduje się na komorze z glukozą, jedno miejsce do infuzji znajduje się na komorze z aminokwasami oraz jeden port znajduje się na komorze tłuszczowej i jest on szczelnie zamknięty, aby zapobiec wprowadzaniu jakichkolwiek dodatkowych składników do tej komory.
Wewnętrzna warstwa worka mająca kontakt z roztworem jest wykonana z mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe. Pozostałe warstwy są wykonane z polipropylenu i z mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe.
Produkt jest dostępny w opakowaniach:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Otwieranie: • Usunąć worek ochronny. • Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. • Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość trzech komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione widocznych cząstek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie zawartości komór: • Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową. • Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. • Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. • Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Po zdjęciu ochronnej nasadki z portu do wprowadzania produktów leczniczych można dodać wykazujące zgodność dodatkowe składniki przez port do wprowadzania produktów leczniczych.

Nie należy wprowadzać do worka żadnych dodatkowych składników bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności, gdyż wytrącenie osadu lub rozwarstwienie emulsji tłuszczowej może prowadzić do niedrożności naczyń.
Dodatkowe składniki powinny być wprowadzone w warunkach aseptycznych.
Finomel można mieszać z następującymi dodatkowymi składnikami: • preparaty wielowitaminowe • preparaty zawierające kilka pierwiastków śladowych • selen • cynk • sole sodowe • sole potasowe • sole magnezowe • sole wapniowe • sole fosforanowe.
Poglądowa tabela zgodności poniżej pokazuje możliwość dodania produktu zawierającego kilka pierwiastków śladowych, takiego jak Nutryelt i produktu wielowitaminowego, takiego jak Cernevit, oraz różnych rodzajów elektrolitów i pierwiastków śladowych w określonych ilościach. Dodając klinicznie niezbędne elektrolity i pierwiastki śladowe należy uwzględnić ilości znajdujące się już w worku.
Dodatkowy składnik Całkowita zawartość po dodaniu dla wszystkich wielkości worków produktu Finomel Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 μmol; miedź 4,7 μmol; mangan 1,0 μmol; fluor 50 μmol; jod 1,0 μmol; selen 0,9 μmol; molibden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol; żelazo 18 μmol) a /worek Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 μg, wit. B9 (kwas foliowy) b /worek Sód 138 mmol/l Potas 138 mmol/l Magnez 5 mmol/l Wapń 4,6 mmol/l Fosforany (organiczne, takie jak sodu glicerofosforan) lub Fosforany (nieorganiczne, takie jak potasu fosforan) 18,5 mmol/l
5,5 mmol/l Selen 7,6 μmol/l Cynk 0,31 mmol/l a
b

Zgodność dla różnych produktów może nie być taka sama i fachowy personel medyczny powinien wykonać odpowiednią kontrolę w przypadku mieszania produktu Finomel z innymi roztworami do podawania pozajelitowego.
Należy dokładnie wymieszać zawartość worka i sprawdzić wzrokowo mieszaninę. Nie powinny występować żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji. Mieszanina jest mlecznobiałą, jednorodną emulsją.
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, musi być oceniona końcowa osmolarność mieszaniny.
Zdjąć ochronną nasadkę z portu do infuzji i przyłączyć zestaw do infuzji. Zawiesić worek na stojaku do infuzji i wykonać infuzję stosując standardową technikę.
Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast i nie należy przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, nie podłączać worków seryjnie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Baxter Polska Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO