Aciclovir Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aciclovir Aurovitas, 800 mg, tabletki Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas

3. Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Należy on do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi. Hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów.
Wskazaniami do stosowania leku Aciclovir Aurovitas są: − leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent ma choroby nerek; − pacjent ma powyżej 65 lat.
W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas.
Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − probenecydu stosowanego w leczeniu dny; − cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka; − mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku: − Lek stosuje się doustnie. − Tabletkę należy połknąć w całości popijając niewielką ilością wody. − Należy rozpocząć stosowanie leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak to możliwe.
Dawka leku Aciclovir Aurovitas będzie zależała od tego na co ten lek został przepisany. Lekarz omówi przyjmowanie leku z pacjentem.
Leczenie ospy wietrznej i półpaśca − Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 800 mg przyjmowana pięć razy na dobę. − Należy zachować 4-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. − Sugerowany czas przyjmowania to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00. − Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas przez siedem dni.
Lekarz może dostosować dawkę leku Aciclovir Aurovitas, jeśli: − jest ona przeznaczona dla dziecka; − pacjent ma powyżej 65 lat; − pacjent ma choroby nerek. Jeśli pacjent ma choroby nerek, podczas przyjmowania leku Aciclovir Aurovitas istotne jest, aby spożywać duże ilości płynów.
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Aurovitas Lek Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku
Aciclovir Aurovitas. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania dawki leku Aciclovir Aurovitas − Należy przyjąć pominiętą dawkę leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak jest to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. − Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: − wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze; − obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; − duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem; − upadek (omdlenie).
Inne działania niepożądane:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − bóle; − zawroty głowy; − nudności lub wymioty; − biegunka; − bóle brzucha; − świąd; − wysypka; − reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło); − swędzenie; − zmęczenie; − gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; − wypadanie włosów.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia); − zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); − zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość); − uczucie osłabienia; − pobudzenie lub stan dezorientacji; − drżenia lub niezborność ruchów;
− omamy; − drgawki; − uczucie senności lub senność; − chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej; − trudności w mówieniu; − niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; − utrata przytomności (śpiączka); − paraliż części lub całego ciała; − zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych; − sztywny kark i wrażliwość na światło; − zapalenie wątroby; − zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); − choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu; − ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Aurovitas Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Aciclovir Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka.
Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Generiques – Lyon Francja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Belgia: Aciclovir AB 800 mg tabletten Republika Czeska: Aciclovir Aurovitas Niemcy: Aciclovir PUREN 800 mg Tabletten Holandia: Aciclovir Aurobindo 800 mg, tabletten Polska: Aciclovir Aurovitas Portugalia: Aciclovir Generis Phar Hiszpania: Aciclovir Aurobindo 800 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aciclovir Aurovitas, 800 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość tabletki to 21 mm x 10 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus), (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością).
Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca: Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.
Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki.
Dzieci i młodzież Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej W wieku od 6 lat: 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.
Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. Do leczenia zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podanie dożylne acyklowiru.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i odpowiednio dostosować dawkę (patrz poniżej Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, co ok. 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru.
Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych.

Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością.
Sód Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.
Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji znajdują się w punkcie 5.3.
Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie
obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię.
Patrz badania kliniczne w punkcie 5.2.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.
4.8. Działania niepożądane
Kategorie częstości związane z poniższymi działaniami niepożądanymi są przybliżone. W przypadku większości działań niepożądanych odpowiednie dane do oszacowania częstości występowania nie były dostępne. Ponadto działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z przedawkowaniem po podaniu dożylnym.
Postępowanie po przedawkowaniu Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do ogólnego; nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy). Kod ATC: J05AB01
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1, HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny (TK)nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca
acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje replikację wirusowego DNA wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA. Długotrwałe lub powtarzane cykle stosowania acyklowiru u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Większość wyizolowanych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości wykazywało względny niedobór TK, jednak opisano również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością szczepów HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C ss max ) po podaniu w dawce 800 mg co 4 godziny wynosiło 8 μmol (1,8 μg/ml), a odpowiednie wartości C ss min

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz. Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15% podanej dawki. Podanie 1 g probenecydu godzinę przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu do czasu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne w osoczu (C ss max ) po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły odpowiednio 22,7 μmol/l (5,1μg/ml), 43,6 μmol/l (9,8 μg/ml) i 92 μmol/l (20,7 μg/ml). Średnie stężenia minimalne po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 μmol/l (0,5 μg/ml), 3,1 μmol/l (0,7 μg/ml) i 10,2 μmol/l (2,3 μg/ml).
U dzieci w wieku powyżej jednego roku życia średnie wartości maksymalne (C ss max ) i minimalne (C ss min ) obserwowano, gdy dawkę 250 mg/m 2
2
dawką 10 mg/kg. U noworodków i niemowląt (w wieku od 0 do 3 miesięcy) leczonych dawkami 10 mg/kg podawanymi co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym stwierdzono, że C ss max
61,2 μmol (13,8 μg/ml) i C ss min
wyniósł wówczas 3,8 godz. Oddzielna grupa noworodków leczonych 15 mg/kg co 8 godzin wykazywała przybliżony wzrost proporcjonalny do dawki, z C max
min
μmol (3,2 μg/ml). U pacjentów w podeszłym wieku klirens całkowity acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie acyklowiru podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność: Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka.

Rakotwórczość: Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru.
Teratogenność: W międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych podawanie acyklowiru nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, królików ani myszy.
W niestandardowym badaniu samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Płodność: Acyklowir podawany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę. W badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest dostępny w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO