SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje: - uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - alergia na białko ryb lub jaja; - alergia na orzeszki ziemne lub soję, SmofKabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy; - zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); - ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia); - wada metabolizmu aminokwasów; - ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy; - ostry wstrząs; - nieskutecznie leczone zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); - zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral; - płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); - zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie); - nieleczona niewydolność serca; - zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);  niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji Notyfikacja_05.08.2019 2 o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne);  nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:  choroba nerek;  cukrzyca;  zapalenie trzustki;  choroba wątroby;  niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);  sepsa (ciężkie zakażenie).
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.
Dzieci i młodzież SmofKabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży. SmofKabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral może być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podczas karmienia piersią.
Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven Low Osmo Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Notyfikacja_05.08.2019 3 Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Notyfikacja_05.08.2019 4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Substancjami czynnymi leku są:

g na 1000 ml Glukoza (w postaci związku jednowodnego) Alanina
3,5 Arginina 3,0 Glicyna 2,8 Histydyna 0,75 Izoleucyna 1,3 Leucyna 1,9 Lizyna (w postaci octanu) 1,7 Metionina 1,1 Fenyloalanina 1,3 Prolina 2,8 Seryna 1,6 Tauryna 0,25 Treonina 1,1 Tryptofan 0,50 Tyrozyna 0,10 Walina 1,6 Wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) 0,14 Sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) 1,0 Magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,30 Potasu chlorek 1,1 Sodu octan (w postaci związku trójwodnego) 0,85 Cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,0032 Olej sojowy, oczyszczony 11 Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Olej z oliwek oczyszczony 8,8 Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 5,3
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda SmofKabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Wielkości opakowań:
Notyfikacja_05.08.2019 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Belgia SmofKabiven Low Osmo Perifeer Smofkabiven Low Osmo Périphérique SmofKabiven Low Osmo Peripher Bułgaria СмофКабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия Chorwacja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Cypr SmofKabiven Low Osmo Peripheral Czechy SmofKabiven Low Osmo Peripheral Dania SmofKabiven Low Osmo Peripheral Estonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Finlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Grecja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Hiszpania SmofKabiven Low Osmo Periférico Holandia SmofKabiven Low Osmo Perifeer Irlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Islandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Litwa SmofKabiven Low Osmo Peripheral Łotwa SmofKabiven Low Osmo Peripheral Luksemburg SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Niemcy SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Norwegia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Polska SmofKabiven Low Osmo Peripheral Portugalia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Rumunia SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă Słowacja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Słowenia SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje Szwecja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Węgry SmofKabiven Low Osmo Peripheral Wielka Brytania SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Notyfikacja_05.08.2019 6 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz badanie enzymów wątrobowych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już zawarte w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co dostarcza 0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę (0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).
Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.
Notyfikacja_05.08.2019 7 Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat
Zalecana dawka Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.
Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg mc./godz. 0,27 g glukozy/kg mc./godz. i 0,14 g tłuszczów/kg mc./godz.). Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać
Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godz.
Młodzież w wieku 12-18 lat
U młodzieży lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych leków firmy: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz generycznych produktów sodu lub potasu o określonych stężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu lub fosforanów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, by zaspokoić potrzeby kliniczne pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml Produkt dodawany Dipeptiven 0 - 300 ml Supliven 0 - 10 ml Soluvit N (liofilizowany) 0 - 1 fiolki Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Sód ≤ 150 mmol/l Potas ≤ 150 mmol/l Fosforany (Addiphos lub Glycophos) ≤ 15 mmol/l * Uwzględniając ilości zawarte w worku Notyfikacja_05.08.2019 8
Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać
Notyfikacja_05.08.2019 9 Instrukcja użycia produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Worek

1. Nacięcie w worku zewnętrznym

2. Uchwyt worka

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

6. Port do podawania dodatkowych substancji

7. Port infuzyjny

8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). • Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

Notyfikacja_05.08.2019 10

• Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. • Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.

• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze

Notyfikacja_05.08.2019 11 • Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa. • Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B). • Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o wymiarze 18 do
• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa. • Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. • Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. • Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4. Zawieszanie worka

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w czterech wielkościach opakowań:

1 1
roztwór aminokwasów 10% z elektrolitami 213 ml350 ml488 ml
glukoza 11,8% 489 ml805 ml1121 ml1438 ml 575 ml emulsja tłuszczowa 20% 149 ml245 ml341 ml438 ml 175 ml
Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne na 1000 ml Alanina 3,0 g4,9 g6,8 g8,8 g 3,5 g Arginina 2,6 g4,2 g5,9 g7,5 g 3,0 g Glicyna 2,3 g3,9 g5,4 g6,9 g 2,8 g Histydyna 0,64 g1,1 g1,5 g1,9 g 0,75 g Izoleucyna 1,1 g1,8 g2,4 g3,1 g 1,3 g Leucyna 1,6 g2,6 g3,6 g4,6 g 1,9 g Lizyna (w postaci octanu) 1,4 g2,3 g3,2 g4,1 g 1,7 g Metionina 0,92 g1,5 g2,1 g2,7 g 1,1 g Fenyloalanina 1,1 g1,8 g2,5 g3,2 g 1,3 g Prolina 2,4 g3,9 g5,5 g7,0 g 2,8 g Seryna 1,4 g2,3 g3,2 g4,1 g 1,6 g Tauryna 0,21 g0,35 g0,49 g0,63 g 0,25 g Treonina 0,94 g1,5 g2,1 g2,8 g 1,1 g Tryptofan 0,43 g0,70 g0,98 g1,3 g 0,50 g Tyrozyna 0,085 g0,14 g0,20 g0,25 g 0,10 g Walina 1,3 g2,2 g3,0 g3,9 g 1,6 g Wapnia chlorek dwuwodny odpowiadający Wapnia chlorkowi 0,12 g0,20 g0,27 g

0,35 g 0,14 g Sodu glicerofosforan (uwodniony) odpowiadający Sodu glicerofosforanowi 0,89 g1,5 g2,0 g

2,6 g 1,0 g Magnezu siarczan siedmiowodny odpowiadający Magnezu siarczanowi 0,26 g0,42 g0,59 g

0,75 g 0,30 g Potasu chlorek 0,95 g1,6 g2,2 g2,8 g 1,1 g Sodu octan trójwodny odpowiadający Sodu octanowi 0,72 g1,2 g1,7 g

2,1 g 0,85 g
1

SE/H/0861/002/DC 2
Cynku siarczan siedmiowodny odpowiadający Cynku siarczanowi 0,0027 g0,0045 g0,0063 g

0,0081 g 0,0032 g Glukoza jednowodna odpowiadająca Glukozie 58 g95 g130 g

Olej sojowy oczyszczony 8,9 g15 g20 g26 g 11 g Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 8,9 g15 g20 g26 g 11 g Olej z oliwek oczyszczony 7,5 g12 g17 g22 g 8,8 g Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,5 g7,4 g10 g13 g 5,3 g

Co odpowiada:
 Aminokwasy 21,3 g35,0 g48,8 g62,6 g 25,0 g  Azot 3,41 g5,60 g7,81 g10,0 g 4,00 g  Elektrolity

1

 Węglowodany

 Tłuszcze 29,8 g49,0 g68,2 g87,6 g 35,0 g  Wartość energetyczna

MJ 4,2 MJ 5,9 MJ 7,5 MJ 3,03 MJ
2,22 MJ 3,65 MJ 5,08 MJ 6,52 MJ 2,61 MJ
1

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Osmolalność ok. 870 mOsm/kg wody Osmolarność ok. 750 mOsm/l pH (po zmieszaniu) ok. 5,6


SE/H/0861/002/DC 3

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego.
Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).
Dorośli pacjenci
U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.
Zalecana dawka Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie 0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.
Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,16 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę), 2,7 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę i 29 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

SE/H/0861/002/DC 4
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat
Zalecana dawka Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.
Szybkość infuzji Zalecana, maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/ kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,27 g glukozy/kg/godz. i 0,14 g tłuszczów/kg/godz.). Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 10 godzin.
Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,16 g azotu/kg mc./dobę), 2,7 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę i 29 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada
Młodzież (12-18 lat)
U młodzieży produkt leczniczy SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkowa ć jak u dorosłych.
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest produkowany w czterech wielkościach opakowań, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego, oprócz produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka hiperlipidemia  Ciężka niewydolność wątroby  Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi  Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów  Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii  Ciężki wstrząs  Nieskutecznie leczona hiperglikemia  Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym
SE/H/0861/002/DC 5  Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia  Zespół hemofagocytarny  Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka sepsa), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna  Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożno ścią w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (sepsa).
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawid łowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy).
SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.
Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.
W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolowa ć ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość poszczególnych elektrolitów dostarczanych dodatkowo zależy od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.
Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.

SE/H/0861/002/DC 6 W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenaza mleczanowa, natlenienie krwi, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew będzie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie p łynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.
Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.
Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów zakrzepowego zapalenia żył.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest produktem zł ożonym. Zdecydowanie nie zaleca się dodawania do tego produktu leczniczego innych roztworów niż te, których zgodność została udowodniona (patrz punkt 6.2).
Dzieci i młodzież Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16/18 lat).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.


SE/H/0861/002/DC 7

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u kobiet podczas karmienia piersią. Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, takiego jak SmofKabiven Low Osmo Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
enzymów wątrobowych
Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała. W ciągu kilku dni może wystąpić podrażnienie żył, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.


SE/H/0861/002/DC 8 Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji mogą wystąpić działania niepożądane związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stęż enia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).
Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzgl ędnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy.
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji.
Dodatkowo, przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności.
Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
SE/H/0861/002/DC 9

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego. Kod ATC: B05BA10
Emulsja tłuszczowa Emulsję tłuszczową produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral stanowi produkt leczniczy SMOFlipid, którego wielkość cząstek i właściwości biologiczne są zbliżone do endogennych chylomikronów. Składniki produktu leczniczego SMOFlipid – olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny – wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej.
Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych. W największej ilości występuje kwas linolowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-6 (ok. 55-60%). Kwas alfa-linolowy, który jest kwasem tł uszczowym omega-3, stanowi około 8% składu produktu leczniczego. Ta część produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral zapewnia organizmowi potrzebną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu.
Olej z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe w analogicznej dawce.
Olej rybny charakteryzuje się dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów – prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.
Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Głównym celem przeprowadzonych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorz ędowym w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności. W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - < 2 lata oraz 2-11 lat). Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa, jak produkt leczniczy porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem zwiększenia masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbumin, białek wiążących retinol oraz profilu kwasów tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup, z wyjątkiem profilu kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano SMOFlipid, profil kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza i fosfolipidach krwinek czerwonych, co odzwierciedlało skład emulsji tłuszczowej podawanej w infuzji.
Aminokwasy i elektrolity Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę.
Glukoza Glukoza nie powinna wywierać żadnego skutku farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.


SE/H/0861/002/DC 10

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego SMOFlipid charakteryzują się odmiennymi wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu z organizmu niż triglicerydy długołańcuchowe (LCT). Olej z oliwek cechuje się najmniejszym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT), a triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) – najszybszym. Olej rybny w mieszaninie z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT.
Aminokwasy i elektrolity Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same, jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych ze zwykłym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.
Glukoza W łaściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Jednak dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności produktu leczniczego SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach oraz glicerofosforanu sodu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów i nie należy tego oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne. Nie należy się spodziewać, by produkty żywieniowe (roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu) stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych były embriotoksyczne, teratogenne lub wywierały wpływ na zdolności rozrodcze lub płodność.
W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybny w emulsji wykazywał umiarkowane dział anie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybnego.
Infuzja dożylna produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral (zamierzona droga podania), jak również podanie dotętnicze, domięśniowe, w okolicę żyły i podanie podskórne nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek zmian u królików. SmofKabiven Peripheral jest produktem leczniczym o takim samym składzie jakościowym, co SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego all-rac-α-Tokoferol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu oleinian Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

SE/H/0861/002/DC 11

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożno

ści podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Okres ważności po zmieszaniu: patrz punkt 6.3. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory przez dające się usunąć zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej.
Wewnętrzny worek typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] (SEBS) i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu) (SIS). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] (SEBS) i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposaż ony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu).
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


SE/H/0861/002/DC 12

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Instrukcja użycia Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.
Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną białą mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych produktów leczniczych firmy: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz generycznych produktów sodu lub potasu o określonych st ężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu lub fosforanów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu leczniczego z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

Objętość SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml Produkt dodawany
Dipeptiven 0 - 300 ml Supliven 0 - 10 ml Soluvit N (liofilizowany) 0 - 1 fiolki Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Stężenie elektrolitów* Sód ≤ 150 mmol/l Potas ≤ 150 mmol/l Fosforany (Addiphos lub Glycophos) ≤ 15 mmol/l
* Uwzględniając ilości zawarte w worku
Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.
Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę produktu leczniczego należy zniszczyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Szwecja

SE/H/0861/002/DC 13

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO