Fiordatussi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop Wyciąg suchy z liści babki lancetowatej Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiordatussi

3. Jak stosować lek Fiordatussi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fiordatussi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje

Syrop Fiordatussi jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim składzie wyciąg suchy z liści babki lancetowatej. Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu łagodzenia objawów podrażnień jamy ustnej lub gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Syrop Fiordatussi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiordatussi

Kiedy nie stosować leku Fiordatussi - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, babkę lancetowatą (Plantago lanceolata L.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiordatussi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas stosowania leku objawy ulegną nasileniu, u pacjenta wystąpi skrócony oddech, gorączka lub ropna plwocina (żółtawa flegma), należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Stosowanie leku Fiordatussi u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na występowanie dolegliwości wymagających porady lekarskiej i ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Fiordatussi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.
Fiordatussi z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie ma wpływu na przyjmowanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fiordatussi zawiera maltitol płynny i sorbitol Lek zawiera do 449 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/ g płynnego maltitolu.

3. Jak stosować lek Fiordatussi

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat:
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat:
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fiordatussi u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące wymagać porady lekarskiej i brak odpowiednich danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Do prawidłowego dozowania leku należy użyć dołączonej miarki, stosując odpowiednie podziałki 5 i Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiordatussi Dotychczas nie odnotowano objawów przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Fiordatussi Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fiordatussi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podczas przechowywania może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu. Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki - 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fiordatussi - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści babki lancetowatej. Każdy ml syropu zawiera rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m) - Pozostałe składniki to: maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965) zawierający sorbitol (E 420), guma ksantan (E 415), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona
Fiordatussi nie zawiera etanolu i sacharozy.
Jak wygląda lek Fiordatussi i co zawiera opakowanie Syrop to brązowy płyn o charakterystycznym zapachu, pakowany w butelki o pojemności 100 ml lub 200 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką. Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5, 10, 15 i 20 ml. Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2.5, 5, 10, 15 i 20 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Fiordatussi Sirup Rumunia: Fiordatussi 30 mg/ml sirop

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml syropu (co odpowiada 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol płynny;
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Brązowy płyn o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnień jamy ustnej lub gardła i związanego z tym suchego kaszlu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Syrop Fiordatussi jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci w wieku 5-11 lat:
Dzieci w wieku 3-4 lat:
Produktu leczniczego Fiordatussi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne. Do prawidłowego dozowania leku należy użyć dołączonej miarki, stosując odpowiednie podziałki 5 i 10 ml. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące wymagać porady lekarskiej i ze względu na brak odpowiednich danych.
Fiordatussi syrop zawiera maltitol płynny i sorbitol. Produkt zawiera do 449 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g płynnego maltitolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu suchego z babki lancetowatej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fiordatussi nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity wyciągu suchego z babki lancetowatej przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) dzieci. Produkt Fiordatussi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu wyciągu suchego z babki lancetowatej na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, kod ATC: R05.
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na płodność i badań dotyczących rakotwórczości. Wyniki testu AMESa nie wskazują na działanie mutagenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna Maltitol ciekły (E 965) (zawiera sorbitol (E 420)) Guma ksantan (E 415) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W trakcie przechowywania leku może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III, zamknięte zakrętką z PE o pojemności 100 ml i 200 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną miarką z PP. Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5, 10, 15 i 20 ml. Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2,5, 5, 10, 15 i 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2023