Iodopol

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Iodopol 37-7400 MBq, kapsułki twarde, Sodu jodek ( 131 I)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iodopol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iodopol

3. Jak stosować Iodopol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Iodopol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iodopol i w jakim celu się go stosuje

Iodopol to lek stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu: - guzów tarczycy, - nadczynności tarczycy, - dużego wola tarczycy.
Ten lek zawiera sodu jodek ( 131 I) substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych narządach takich jak tarczyca.
Ten lek jest radioaktywny, jednakże lekarz rozważy, czy jego korzystny wpływ na stan pacjenta przeważa nad ryzykiem związanym z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iodopol

Kiedy nie stosować leku Iodopol Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach: • uczulenie na jodek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • ciąża lub podejrzenie ciąży, • karmienie piersią, • trudności z przełykaniem, • niedrożność przełyku, • zaburzenia żołądka, • spowolniona perystaltyka jelit.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - pacjent ma niewydolność nerek, - pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, - pacjent ma zaburzenia trawienne lub żołądkowe, - wśród objawów choroby występuje u pacjenta wytrzeszcz oczu (zaburzenie oczu wywołane chorobą Gravesa-Basedowa).
Obserwowano małe stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Jest to najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z tych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Iodopol może nie być odpowiedni dla pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania.
Przed przyjęciem leku Iodopol pacjent powinien: • stosować dietę ubogą w jod, • pić dużo wody przed rozpoczęciem leczenia, aby oddawać mocz tak często jak tylko możliwe w pierwszych godzinach po zażyciu leku Iodopol, • nie jeść w dniu podania leku.
Dzieci i młodzież Należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat lub jeśli nie może połknąć kapsułki.
Iodopol a inne leki Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia: • leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylotiouracyl, nadchlorany – odstawienie na 1 tydzień; • salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna – odstawienie na 1 tydzień; • kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie na • nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji – odstawienie na 1 tydzień; • sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień; inne leki, które powinny być odstawione na 1 tydzień: • leki zmniejszające krzepnięcie krwi; • leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego; • leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii; • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki; • tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi; • tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych; • fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny - odstawienie na 1-2 tygodnie; • leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny
- odstawienie na 1-2 tygodnie; • leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy; • środki kontrastowe zawierające jod – odstawienie na okres do 1 roku; • preparaty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 2 tygodnie; • leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 6 tygodni) lub trijodotyronina (odstawienie na 2 tygodnie); • benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie; • lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie; • amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy.
Iodopol z jedzeniem Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić dietę o niskiej zawartości jodu i unikanie pokarmów takich jak skorupiaki i mięczaki.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Dlatego przed przyjęciem leku Iodopol pacjentka powinna koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli nie wystąpiła u niej miesiączka w przewidywanym terminie, gdy przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje zajść w ciążę.
Jeśli kobieta jest w ciąży Nie wolno przejmować leku Iodopol podczas ciaży. Przed zastosowaniem tego leku należy wykluczyć ciążę.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę co najmniej przez 6 miesięcy od podania leku Iodopol. Zaleca się stosowanie przez kobiety antykoncepcji przez okres 6 miesięcy. Jako środek ostrożności, mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka przez okres 6 miesięcy od podania Iodopolu, aby umożliwić zastąpienie napromieniowanych plemników przez plemniki nienapromieniowane.
Płodność Leczenie lekiem Iodopol może przejściowo zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. U mężczyzn duże dawki sodu ( 131 I) jodku mogą przejściowo wpływać na wytwarzanie plemników. Jeśli mężczyzna chce w przyszłości zostać ojcem, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o przechowaniu nasienia w banku nasienia.
Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią. Po podaniu leku Iodopol nie należy wznawiać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Iodopol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Iodopol zawiera sód i żółcień chinolinową (E 104) Iodopol zawiera do 97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 4,85% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. Iodopol zawiera barwnik żółcień chinolinową (E 104). Może ona powodować reakcje alergiczne. Może wywierać niekorzystny wpływ na aktywność i koncentrację u dzieci.

3. Jak stosować Iodopol

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, posługiwania się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Iodopol jest podawany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach i tylko przez osoby odpowiednio przeszkolone w jego bezpiecznym użyciu. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Aktywność (dawkę) leczniczą ustali indywidualnie dla każdego pacjenta lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego.
Lek Iodopol jest podawany w postaci jednej kapsułki przez specjalistę, który podejmie także wszelkie niezbędne środki ostrożności.
Zalecana aktywność (dawka) dla osób dorosłych: • 200 – 800 MBq w celu leczenia nadczynności tarczycy i dużego wola tarczycy, • 1850 – 3700 MBq w celu częściowego lub całkowitego usunięcia gruczołu tarczowego i do leczenia rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych (przerzutów), • 3700 – 11 100 MBq w celu dalszego leczenia przerzutów.
MBq (megabekerel) to jednostka używana do pomiaru radioaktywności dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat U dzieci i młodzieży stosuje się mniejsze dawki leku.
Jak podaje się Iodopol i co obejmuje procedura Iodopol podaje się w postaci jednej kapsułki. Kapsułkę należy przyjmować na pusty żołądek. Kapsułkę należy zażyć popijając dużą ilością wody, aby jak najszybciej dostała się do żołądka. Małe dzieci powinny przyjmować kapsułkę razem z rozdrobnionym pożywieniem. Należy pić jak najwięcej wody przez dzień po zabiegu. Dzięki temu aktywna substancja będzie szybciej usuwana z pęcherza.
Czas trwania procedury Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa procedura.
Po podaniu leku Iodopol Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności podjęcia specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku. Szczególnie ważne jest: • unikanie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres co najmniej kilku dni. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo należy tak postępować; • picie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć lek z organizmu, • staranne spłukiwanie toalety i dokładne mycie rąk, ponieważ płyny ustrojowe będą radioaktywne przez kilka dni; • picie napojów lub jedzenie słodyczy, które zawierają kwas cytrynowy np. sok pomarańczowy, cytrynowy lub limonkowy, aby zwiększyć wydzielanie śliny i powstrzymać jej gromadzenie w gruczołach ślinowych; • przyjmowanie środków przeczyszczających, aby pobudzić jelita w przypadku wypróżnień rzadszych niż raz na dobę.
Krew, stolec, mocz lub wymiociny pacjenta mogą być radioaktywne przez kilka dni i nie można dopuścić by inne osoby miały z nimi kontakt. W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę leku Iodopol, ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednakże, w przypadku przedawkowania, lekarz zastosuje odpowiedni sposób leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Iodopol należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Iodopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do częstych działań niepożądanych należą: niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), przejściowa nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), zaburzenia czynności gruczołów łzowych i ślinianek, miejscowe skutki narażenia na promieniowanie. Podczas leczenia nowotworów dodatkowo mogą często występować działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit oraz zmniejszenie wytwarzania krwinek w wyniku ograniczenia czynności szpiku kostnego.
Jeśli u pacjenta występują silne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy lub jeśli wystąpiło ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie działania niepożądane leku Iodopol przedstawiono poniżej. Pogrupowano je według wskazań, ponieważ zależą od aktywności (dawki) stosowanej w różnych rodzajach leczenia.
Leczenie nadczynności lub dużego wola guzowatego tarczycy Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) - nadczynność tarczycy
Często: (występują u 1 do 10 osób na 100) - rodzaj zapalenia oka zwany oftalmopatią tarczycową (po leczeniu choroby Gravesa-Basedowa) - przemijająca nadczynność tarczycy - zapalenie ślinianek
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - porażenie strun głosowych
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy - ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy - zapalenie tarczycy - zaburzenia czynności gruczołów łzowych charakteryzujące się suchością oczu - zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu objawiające się mrowieniem w dłoniach, palcach i wokół jamy ustnej a niekiedy cięższą postacią skurczów mięśniowych - niedobór hormonu tarczycy u potomstwa - zaburzenia czynności wątroby
Leczenie nowotworów Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) - znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko zakażeń - brak czerwonych krwinek - niewydolność szpiku kostnego ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub jednych i drugich - zaburzenia lub utrata zmysłu węchu albo smaku - nudności (mdłości) - zmniejszenie apetytu - zaburzenie czynności jajników
- choroba grypopodobna - ból głowy, ból szyi - nadzwyczajne zmęczenie lub senność - stan zapalny oczu powodujący zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie - zapalenie ślinianek z objawami takimi jak suchość w jamie ustnej, nosie i oczach; próchnica zębów, utrata zębów
Często (występują u 1 do 10 osób na 100) - nieprawidłowe, nowotworowe zwiększenie liczby białych krwinek - brak białych krwinek lub płytek krwi - katar - trudności w oddychaniu - wymioty - miejscowy obrzęk tkanek
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - ciężka lub przemijająca nadczynność tarczycy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy - rak, w tym rak pęcherza, jelita grubego, żołądka - trwałe lub poważne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym - zapalenie tarczycy - zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu - zwiększone wytwarzanie hormonów przytarczyc - niedoczynność tarczycy - zapalenie tchawicy i (lub) zwężenie przełyku - rozrost tkanki łącznej w płucach - trudności z oddychaniem lub chrapliwy oddech - zapalenie płuc - paraliż strun głosowych, chrypka, zmniejszona zdolność do wydawania głosu przez struny głosowe - ból w jamie ustnej i gardle - gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) - zapalenie żołądka - trudności w połykaniu - zapalenie pęcherza moczowego - zaburzenia cyklu miesiączkowego - zmniejszenie płodności u mężczyzn, mała liczba plemników lub brak plemników - niedobór hormonu tarczycy u potomstwa - zaburzenia czynności wątroby - niskie stężenie sodu we krwi
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Iodopol

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z narodowymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iodopol Substancją czynną leku jest sodu jodek ( 131 I). Jedna kapsułka zawiera od 37 MBq do 7400 MBq sodu jodku ( 131 I) Pozostałe składniki to:

Skład żelatynowej osłonki kapsułki : żółcień chinolinowa (E 104) erytrozyna (E 127) tytanu dwutlenek (E 171) żelatyna
Jak wygląda Iodopol i co zawiera opakowanie Fiolka polipropylenowa umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym, zamknięta korkiem ołowianym, który zawiera wkładkę polipropylenową z absorbentem jodu. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln Bułgaria: Iodopol Czechy: Iodopol Estonia: Iodopol Litwa: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės Niemcy: Iodopol Polska: Iodopol Słowacja: Iodopol
Słowenia: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Instrukcja otwierania pojemnika z produktem radioaktywnym podawanym za pomocą aplikatora:

1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

2. Oderwać górną pokrywę metalowej puszki.

3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu, trzymając dolną część pojemnika

pociągnąć pokrywę do góry. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.

7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy przykręcić do fiolki zawierającej

kapsułkę.

8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem

pozostawała w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W takim przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy usunąć. Pojemnik osłonowy należy zwrócić do

producenta.

10. Aby odłączyć aplikator od fiolki, należy umieścić fiolkę z aplikatorem w pojemniku osłonowym

a następnie, trzymując pojemnik ręką, odkręcić aplikator w celu jego odłączenia.

11. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy uchwycić aplikator przymocowany do

fiolki z kapsułką za pomocą urządzenia chwytającego i umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru wyjąć fiolkę wraz z aplikatorem i umieścić ponownie w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki zgodnie z powyższą instrukcją. Po odłączeniu aplikatora przykryć pojemnik pokrywą.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Iodopol, 37-7400 MBq, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera sodu jodek ( 131 I) 37-7400 MBq na datę kalibracji.
Promieniotwórczy izotop jodu ( 131 I) jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera do 97 mg sodu na kapsułkę. Jedna kapsułka twarda zawiera żółcień chinolinową (E 104) 0,2% na osłonkę kapsułki. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde Średnio pomarańczowa, twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm, zawierająca biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Terapia tarczycy jodkiem ( 131 I) sodu jest wskazana u dorosłych i dzieci: - w nadczynności tarczycy: leczenie choroby Gravesa-Basedowa, toksycznego wola wieloguzkowego lub pojedynczego guzka autonomicznego; - w leczeniu dużego wola (nietoksycznego); - w leczeniu brodawkowatego i pęcherzykowego raka tarczycy, w tym przerzutów.
Leczenie jodkiem ( 131 I) sodu jest często łączone z zabiegiem chirurgicznym i lekami tyreostatycznymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny w określonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej. Efekt terapeutyczny jest osiągany dopiero po kilku tygodniach leczenia. Przed użyciem należy określić radioaktywność kapsułki.
Dorośli Leczenie nadczynności tarczycy i dużego wola tarczycy

W przypadku niepowodzenia lub niemożności kontynuowania leczenia farmakologicznego, w celu leczenia nadczynności tarczycy może być podany jod promieniotwórczy. Zawsze, gdy to możliwe, u pacjentów należy próbować przywrócić eutyreozę metodami farmakologicznymi, zanim zastosuje się leczenie jodem radioaktywnym. Leczenie dużego wola tarczycy jodem promieniotwórczym jest wskazane zwłaszcza u pacjentów z objawami uciskowymi wywołanymi przez powiększoną tarczycę, u których operacja chirurgiczna jest przeciwwskazana lub niemożliwa do wykonania. Podawana aktywność zależy od rozpoznania, wielkości gruczołu, wychwytu tarczycowego i klirensu jodu. Zwykle mieści się w zakresie 200 - 800 MBq u pacjenta o średniej masie ciała (70 kg), jednak może być konieczne powtórzenie leczenia do łącznej dawki 5000 MBq. Ponowne leczenie po 6-12 miesiącach jest wskazane w przypadku utrzymującej się nadczynności tarczycy. Aktywność, którą należy podać, można określić za pomocą ustalonych protokołów dawkowania lub obliczyć zgodnie z poniższym wzorem:

A (MBq) = ___________________________________________________ x K

przy czym: dawka pochłonięta jest to docelowa dawka pochłonięta w całej tarczycy lub guzku tarczycy

objętość tkanki jest to objętość tkanki całego gruczołu tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa, docelowej wole wieloguzkowe toksyczne)
maks. wychwyt I-131 jest to maks. wychwyt I-131 przez tarczycę lub guzki wyrażony w % podanej aktywności jak ustalono w badaniu z dawką testową
efektywny T ½ jest to efektywny okres półtrwania I-131 w tarczycy wyrażony w dniach
K wynosi 24,67
Można przyjąć poniżej podane dawki w narządach docelowych: : Pojedynczy guzek autonomiczny 300 – 400 Gq dawka w narządzie docelowym Toksyczne wole wieloguzkowe 150 – 200 Gy dawka w narządzie docelowym Choroba Gravesa-Basedowa 200 Gy dawka w narządzie docelowym Duże wole nietoksyczne 100 – 150 Gy dawka w narządzie docelowym
W przypadku choroby Gravesa-Basedowa, toksycznego wola wieloguzkowego i dużego wola wyżej wymienione dawki dla narządu docelowego zależą od całkowitej objętości tarczycy, jednak w przypadku guzów pojedynczych, dawka dla narządu docelowego zależy tylko od objętości guzka tarczycy. Zalecane dawki dla narządów docelowych: patrz punkt 11.
Można również zastosować inne procedury dozymetryczne, w tym badanie wychwytu przez tarczycę nadtechnecjanu sodu (Tc99m), w celu określenia właściwej dawki dla narządu docelowego (Gy).
Ablacja tkanki tarczycy i leczenie przerzutów raka tarczycy W celu doszczętnego usunięcia pozostałej po tyreoidektomii tkanki tarczycy, podawana aktywność wynosi zwykle 1850–3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu
chirurgicznym oraz od wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3700 –11 100 MBq.
Dzieci i młodzież
Aktywność podawana dzieciom i młodzieży powinna stanowić ułamek dawki dla osób dorosłych, obliczany na podstawie masy lub powierzchni ciała zgodnie z poniższym równaniem:
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg) Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m 2 )

1.73 m

2

Poniżej podano proponowane wskaźniki korygujące (Paediatric Task Group, EANM).
Część dawki dla dorosłych
Specjalne populacje
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy starannie dobrać właściwą dawkę ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na promieniowanie. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131 uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz konieczność zastosowania produktu. W niektórych przypadkach dawkę, jaką należy podać dzieciom i młodzieży należy ustalić po wykonaniu indywidualnej dozymetrii (patrz punkt 4.4). Leczenie łagodnych schorzeń tarczycy za pomocą jodku radioaktywnego u dzieci i młodzieży jest możliwe w uzasadnionych przypadkach, w szczególności w przypadku nawrotów po zastosowaniu leków przeciwtarczycowych lub w przypadku ciężkich działań niepożądanych leków przeciwtarczycowych (patrz punkt 4.4.).
Sposób podawania Iodopol 37-7400 MBq jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułki należy przyjmować na pusty
żołądek. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, obficie popijając tak, aby zapewnić pasaż do żołądka i jelita cienkiego. W przypadku podawania dzieciom zwłaszcza młodszym, należy upewnić się, że kapsułka została połknięta w całości bez żucia. Zaleca się podawanie kapsułki z rozgniecionym jedzeniem. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża stwierdzona lub podejrzewana, albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi. • Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastową reakcję w nagłym wypadku należy z wyprzedzeniem przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, taki jak rurka intubacyjna i respirator.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Jest niewiele dowodów świadczących o zwiększonej zachorowalności na raka, białaczkę lub mutacje u pacjentów po leczeniu jodem promieniotwórczym w łagodnych schorzeniach tarczycy pomimo jego szerokiego stosowania. W jednym doniesieniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania raka pęcherza moczowego podczas leczenia nowotworu złośliwego tarczycy dawkami jodku ( 131 I) sodu wyższymi niż 3 700 MBq. W innym doniesieniu stwierdzono nieznaczne zwiększenie występowania białaczki w grupie chorych otrzymujących bardzo wysokie dawki jodku ( 131 I) sodu. W związku z tym zaleca się, aby całkowita aktywność nie przekraczała 26 000 MBq. Czynność gonad u mężczyzn Można rozważyć wykorzystanie banku nasienia w celu zrekompensowania możliwego odwracalnego uszkodzenia czynności gonad u mężczyzn z powodu wysokiej dawki terapeutycznej jodu promieniotwórczego w przypadku pacjentów z rozległą chorobą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u takich pacjentów, ponieważ możliwe jest zwiększone ryzyko narażenia na promieniowanie. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Populacja pediatryczna Należy starannie rozważyć konieczność zastosowania, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest stosunkowo wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). W leczeniu dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne (patrz punkt 4.2 i 11). Leczenie jodem promieniotwórczym łagodnych schorzeń tarczycy u dzieci i młodzieży może być
prowadzone tylko w uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza po nawrocie po zastosowaniu leków przeciwtarczycowych lub w przypadku ciężkich działań niepożądanych leków przeciwtarczycowych. Brak jest dowodów zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u ludzi leczonych jodem radioaktywnym z powodu łagodnych schorzeń tarczycy pomimo szerokiego stosowania. Osoby, u których w wieku dziecięcym lub młodzieńczym zastosowano leczenie tarczycy jodem promieniotwórczym, powinny być poddawane badaniom kontrolnym raz w roku.
Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem ( 131 I) sodu u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuretyków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem ( 131 I) sodu. U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Przygotowanie pacjenta Należy zachęcać pacjentów do picia większej ilości płynów i nakłaniać do opróżniania pęcherza tak często, jak to możliwe w celu zmniejszenia ryzyka napromieniowania pęcherza moczowego, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek, np. w przypadku leczenia raka tarczycy. Pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza należy cewnikować po podaniu wysokiej aktywności jodu promieniotwórczego. Aby zmniejszyć narażenie okrężnicy na promieniowanie, może być konieczne podanie łagodnych środków przeczyszczających (ale nie środków zmiękczających stolec, które nie stymulują jelit) u pacjentów wypróżniających się rzadziej niż raz dziennie. Aby zapobiec zapaleniu gruczołów ślinowych, możliwemu po podaniu dużych dawek jodu promieniotwórczego, należy zalecić pacjentom spożywanie słodyczy lub napojów zawierających kwas cytrynowy (soku z cytryny, witaminy C), pobudzających wydzielanie śliny. Można również zastosować inne farmakologiczne środki ochronne.
Przed podaniem jodu promieniotwórczego należy zbadać obciążenie jodkiem pochodzącym z żywności lub leczenia farmakologicznego (patrz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się stosowanie diety ubogiej w jod w celu zwiększenia jego wychwytu przez czynną tkankę tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodem promieniotwórczym należy wstrzymać leczenie substytucyjne tarczycy, aby zapewnić odpowiedni wychwyt. Zaleca się przerwanie leczenia trijodotyroniną na okres 14 dni i przerwanie leczenia tyroksyną na okres 4 tygodni. Ponownie można wrócić do leczenia po dwóch dniach. Leczenie karbimazolem i propylotiouracylem należy przerwać na Leczenie choroby Gravesa-Basedowa jodem promieniotwórczym powinno być prowadzone jednocześnie z kortykosteroidami, szczególnie jeśli wystąpiła oftalmopatia tarczycowa. Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki jodku ( 131 I) sodu u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
Po zastosowaniu Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez czas określony w odpowiednich przepisach. W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia. Pacjenci leczeni jodem radioaktywnym powinni być monitorowani przez czas określony w odpowiednich przepisach.
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera do 97 mg sodu w jednej kapsułce, co odpowiada 4,85% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę lub jej metabolity zaleca się stosowanie roztworu jodku ( 131 I) sodu. Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Może on powodować reakcje alergiczne. Może mieć również niekorzystny wpływ na aktywność i uwagę u dzieci. Środki ostrożności w związku z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Istnieją różne mechanizmy interakcji, które mogą wpływać na wiązanie z białkami, farmakokinetykę lub skutki farmakodynamiczne promieniotwórczego jodu. Należy wziąć pod uwagę, że w konsekwencji wychwyt tarczycowy może być zmniejszony. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i wstrzymać podawanie niektórych produktów leczniczych przed podaniem jodku ( 131 I) sodu. W tabeli poniżej zestawiono przykładowe substancje, których podawanie należy wstrzymać:
Substancje czynne Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku sodu ( 131 I) Leki blokujące czynność tarczycy (np. karbimazol, metimazol, propylouracyl), nadchlorany dni po podaniu Salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodowa, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopental Fenylobutazon 1–2 tygodnie Środki wykrztuśne zawierające jod i witaminy około 2 tygodni Produkty zawierające hormony tarczycy trijodotyronina 2 tygodnie tyroksyna 6 tygodni Benzodiazepiny, związki litu około 4 tygodni Amiodaron *
Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1–9 miesięcy Rozpuszczalne w wodzie jodowe środki kontrastowe Lipofilne jodowe środki kontrastowe
do 6 miesięcy
* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Gdy zamierza się podać środki radiofarmaceutyczne kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Kobietom otrzymującym jodek ( 131 I) sodu należy zalecić, by nie zachodziły w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu.


Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Dla obu płci po leczeniu jodkiem ( 131 I) sodu zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy (dla pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy) lub 12 miesięcy (dla pacjentów z rakiem tarczycy). Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka przez okres 6 miesięcy po leczeniu jodkiem ( 131 I) sodu, aby umożliwić zastąpienie plemników napromieniowanych przez nienapromieniowane. Należy rozważyć możliwość oddania nasienia do banku nasienia w przypadku mężczyzn z zaawansowaną chorobą, wymagających podania dużych dawek terapeutycznych jodku ( 131 I) sodu.
Ciąża Podanie jodku ( 131 I) sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo gdy ciąży nie można wykluczyć, ponieważ przenikanie jodku ( 131 I) sodu przez łożysko może spowodować poważną i prawdopodobnie nieodwracalną niedoczynność tarczycy u noworodków (wchłaniana przez macicę dawka tego produktu może mieścić się w zakresie 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod) (patrz punkt 4.3). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży leczenie jodem-131 należy odroczyć do jej zakończenia.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku karmiącej matce należy rozważyć możliwość opóźnienia terapii do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności do pokarmu. Jeżeli podanie jest konieczne karmienie piersią musi zostać przerwane na co najmniej 8 tygodni przed podaniem jodku ( 131 I) sodu i nie należy go po nim wznawiać (patrz punkt 4.3). Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką i niemowlęciem przez co najmniej jeden tydzień.
Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane obejmujące oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jodek ( 131 I) sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość zgłaszanych działań niepożądanych pochodzi z literatury medycznej. Profil bezpieczeństwa jodku ( 131 I) sodu różni się znacznie w zależności od podawanych dawek, zaś dawki, które należy podać zależą od rodzaju leczenia (tj. leczenia choroby łagodnej lub złośliwej). Ponadto, profil bezpieczeństwa zależy od podanych dawek skumulowanych i stosowanych odstępów między dawkami. Dlatego zgłaszane działania niepożądane pogrupowano według ich występowania podczas leczenia choroby łagodnej lub złośliwej. Często występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność tarczycy, przemijająca nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności ślinianek i gruczołów łzowych oraz miejscowe skutki narażenia na promieniowanie. W leczeniu raka dodatkowo mogą wystąpić niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe
i supresja szpiku kostnego. Poniższe tabele zawierają zgłaszane działania niepożądane uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Objawy, które są raczej drugorzędne w stosunku do zespołu grupowego (na przykład zespołu suchego oka) zostały podane w nawiasach za danym zespołem.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej określono kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po leczeniu łagodnej choroby Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Stała niedoczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy bardzo często Przejściowa niedoczynność tarczycy często Przełom tyreotoksyczny, zapalenie tarczycy, niedoczynność przytarczyc (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, tężyczka) nieznana Zaburzenia oka Oftalmopatia tarczycowa (w chorobie Gravesa-Basedowa) bardzo często Zespół suchego oka
nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Porażenie strun głosowych bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie ślinianek często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik indukowany jodem nieznana Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wrodzona niedoczynność tarczycy nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowy obrzęk nieznana

Działania niepożądane po leczeniu choroby nowotworowej Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Białaczka niezbyt często Guzy lite, rak pęcherza moczowego, rak jelita grubego, rak żołądka, rak piersi nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedobór krwinek czerwonych (erytropenia), niewydolność szpiku kostnego bardzo często Leukopenia, małopłytkowość często Niedokrwistość aplastyczna, Trwałe lub ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego
nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tyreotoksyczny, przemijająca nadczynność tarczycy rzadko Zapalenie tarczycy (przemijająca leukocytoza), niedoczynność przytarczyc (spadek stężenia wapnia we krwi, tężyczka), niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc nieznana Zaburzenia układu nerwowego Parosmia, anosmia bardzo często Obrzęk mózgu nieznana Zaburzenia oka Zespół suchego oka (zapalenie spojówek, suchość oczu, suchość nosa) bardzo często Niedrożność kanału nosowo- łzowego (zwiększenie łzawienia) często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność często Zwężenie przełyku*, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie tchawicy, zaburzenia strun głosowych (porażenie strun głosowych, dysfonia, chrypka), ból ustno-gardłowy, stridor nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie śluzówek (suchość w ustach, ból ślinianek, powiększenie ślinianek, próchnica zębów, utrata zębów), zespół choroby popromiennej, nudności, ageuzja, anosmia, zaburzenia smaku, spadek bardzo często
apetytu Wymioty często Zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe działanie wątroby częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego w wyniku radioterapii nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niewydolność jajników, zaburzenia miesiączkowania bardzo często Azoospermia, oligospermia, spadek płodności u mężczyzn nieznana Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wrodzona niedoczynność tarczycy nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Choroba grypopodobna, ból głowy, zmęczenie, ból karku nieznana Miejscowy obrzęk często *: szczególnie w istniejącym zwężeniu tchawicy
Opis wybranych działań niepożądanych
Ogólne zalecenie Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzykiem rozwoju wad dziedzicznych. Ilość promieniowania wynikająca z zastosowania produktu w dawkach terapeutycznych może prowadzić do zwiększenia częstości nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Dawka skuteczna po terapeutycznych aktywnościach jodku ( 131 I) sodu wynosi tarczycowym 0%).
Zaburzenia tarczycy i przytarczyc Niedoczynność tarczycy może wystąpić, w zależności od dawki, jako opóźniony wynik leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodu promieniotwórczego. W leczeniu chorób nowotworowych niedoczynność tarczycy jest często zgłaszana jako reakcja niepożądana, jednak leczenie złośliwych chorób za pomocą jodku ( 131 I) sodu zazwyczaj następuje po usunięciu tarczycy. Zniszczenie pęcherzyków tarczycy spowodowane ekspozycją na promieniowanie jodku ( 131 I) sodu może doprowadzić do zaostrzenia już istniejącej nadczynności tarczycy w ciągu 2 - 10 dni lub może spowodować przełom tyreotoksyczny. Czasami po początkowej normalizacji może pojawić się nadczynność tarczycy pochodzenia immunologicznego (okres latencji wynosi 2 - 10 miesięcy). Po 1 - 3 dniach od podania dużej dawki jodu promieniotwórczego u pacjenta może wystąpić przejściowe zapalenie tarczycy i zapalenie tchawicy z możliwością znacznego zwężenia tchawicy, zwłaszcza w przypadku już istniejącego zwężenia tchawicy. W rzadkich przypadkach zaobserwowano czasową nadczynność tarczycy nawet po leczeniu aktywnego raka tarczycy. Po podaniu jodu radioaktywnego obserwowano przypadki przejściowej niedoczynności przytarczyc, które powinno się odpowiednio monitorować i leczyć za pomocą terapii zastępczej.


Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131 może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu.
Zaburzenia oka Po leczeniu jodkiem ( 131 I) sodu nadczynności tarczycy lub choroby Gravesa-Basedowa może zaostrzyć się już istniejąca lub pojawić nowa oftalmopatia tarczycowa. Leczenie choroby Gravesa-Basedowa jodem promieniotwórczym powinno być połączone z kortykosteroidami.
Miejscowe skutki narażenia na promieniowanie Zgłaszano dysfunkcję i porażenie strun głosowych po podaniu jodku ( 131 I) sodu, jednak w niektórych przypadkach nie można ustalić, czy dysfunkcja strun głosowych została spowodowana przez promieniowanie czy leczenie chirurgiczne. Wysoki wychwyt jodu promieniotwórczego przez tkankę może powodować miejscowy ból, dyskomfort i miejscowy obrzęk, np. w przypadku leczenia jodem promieniotwórczym pozostałej części gruczołu tarczycy może wystąpić rozległy i silny ból tkanek miękkich w okolicy głowy i szyi. U pacjentów z przerzutami do płuc odnotowano zapalenie płuc wywołane promieniowaniem i zwłóknienia płuc. Dzieje się tak głównie po leczeniu wysokimi dawkami jodu promieniotwórczego. W leczeniu raka tarczycy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy również wziąć pod uwagę możliwość miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenie istniejącego obrzęku mózgu.
Zaburzenia żołądka i jelit Wysoki poziom radioaktywności może również powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwykle w ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu. W celu zapobiegania zaburzeniom żołądkowo-jelitowym, patrz punkt 4.4.
Zaburzenia ślinianek i gruczołów łzowych Może wystąpić zapalenie ślinianek z obrzękiem i bólem ślinianek, częściową utratą smaku i suchością w jamie ustnej. Zapalenie ślinianek jest zwykle odwracalne samoistnie lub przy pomocy leczenia przeciwzapalnego, jednak opisywano niekiedy przypadki zależnej od dawki uporczywej ageuzji i suchości w jamie ustnej. Brak śliny może prowadzić do infekcji np. próchnicy, co może powodować utratę zębów. W celu zapobiegania zaburzeniom czynności ślinianek, patrz punkt 4.4. Nieprawidłowe funkcjonowanie ślinianek i (lub) gruczołów łzowych objawiającym się zespołem suchego oka może pojawić się z opóźnieniem od kilku miesięcy do dwóch lat po leczeniu jodem promieniotwórczym. Chociaż w większości przypadków zespół suchego oka jest skutkiem przemijającym, u niektórych pacjentów objawy mogą utrzymywać się przez lata.
Supresja szpiku kostnego Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego z izolowaną małopłytkowością lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek powtarzanych w odstępach krótszych niż
Wtórne nowotwory złośliwe Obserwowano zwiększone występowanie białaczki w grupie chorych leczonych wysokimi dawkami stosowanymi w przebiegu nowotworów złośliwych (powyżej 7,4 GBq).



Populacja pediatryczna Rodzaj występujących działań niepożądanych u dzieci jest identyczny jak u dorosłych. W oparciu o większą wrażliwość na promieniowanie tkanek dziecięcych (patrz punkt 11) i większą przewidywaną długość życia, częstość występowania i nasilenie mogą być różne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel. Dlatego też ryzyko przedawkowania jest teoretyczne.
W przypadku przedawkowania radioaktywności dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy możliwie obniżyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z ustroju poprzez częstą mikcję i stymulację diurezy połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego. Ponadto, należy zalecić blokadę tkanki tarczycy (np. przez podanie nadchloranu potasu) w celu zmniejszenia ekspozycji tarczycy na promieniowanie. W celu zmniejszenia wychwytu jodu ( 131 I) można podać emetyki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki terapeutyczne, związki jodu [ 131 I] kod ATC: V10XA01
Farmakologiczną substancją czynną jest jod ( 131 I) w postaci jodku sodu, który jest wychwytywany przez tarczycę. Fizyczny rozpad zachodzi głównie w tarczycy, gdzie czas przebywania jodu-131 jest długi, powodując selektywne naświetlanie tego narządu. Przy ilości stosowanej do celów terapeutycznych nie należy się spodziewać farmakodynamicznego działania jodku ( 131 I) sodu. Ponad 90% skutków promieniowania zależy od emitowanego promieniowania beta o średnim zasięgu 0,5 mm. Promieniowanie beta w sposób zależny redukuje czynność komórek i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu jodku ( 131 I) sodu poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym jodek ( 131 I) sodu szybko jest wchłaniany w górnej części przewodu pokarmowego (90% w 60 minut). Na wchłanianie ma wpływ opróżnianie żołądka. Wchłanianie jest zwiększone przez nadczynność tarczycy i zmniejszone przez niedoczynność tarczycy.
Badania nad poziomami aktywności w surowicy wykazały, że po szybkim wzroście w ciągu 10 do ( 131 I) sodu osiąga się równowagę w tym samym czasie.
Dystrybucja i wychwyt Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są podobne do odpowiednich właściwości jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym. Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę (ok. 20% jodu w jednym przeniknięciu) lub wydalane przez nerki. Wychwyt jodku w tarczycy osiąga maksimum po 24 - 48 godzinach, 50% maksymalnego piku osiąga po 5 godzinach. Na wychwyt wpływa kilka czynników: wiek pacjenta, objętość tarczycy, klirens nerkowy, stężenie jodku i innych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Klirens jodu przez tarczycę wynosi zwykle 5 - 50 ml / min. W przypadku niedoboru jodu klirens zwiększa się do 100 ml / min, a w przypadku nadczynności tarczycy może dochodzić do 1000 ml / min. W przypadku przeciążenia jodkiem klirens może zmniejszyć się do 2 - 5 ml / min. Jod gromadzi się również w nerkach.
Niewielkie ilości jodku ( 131 I) sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, można je także odnaleźć w mleku kobiecym, łożysku i splocie naczyniówkowym mózgu.
Jodek wychwycony przez tarczycę jest włączany do znanych szlaków metabolicznych hormonów tarczycy i zostaje wbudowany do substancji organicznych biorących udział w syntezie hormonów tarczycy.
Biotransformacja Jodek wychwycony przez tarczycę bierze udział w znanym metabolizmie hormonów tarczycy i jest wbudowywany do związków organicznych, z których syntetyzowane są hormony tarczycy.
Eliminacja Wydalanie z moczem wynosi 37-75%, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydzielane są również z potem. Wydalanie z moczem charakteryzuje się klirensem nerkowym, który stanowi około 3% przepływu nerkowego i jest względnie stały u różnych osób. Klirens jest mniejszy w niedoczynności tarczycy i zaburzeniach czynności nerek, zaś większy w nadczynności tarczycy. U pacjentów z eutyreozą i prawidłową czynnością nerek 50-75% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 godzin.
Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu krwi wynosi około 12 godz., zaś w tarczycy około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku sodu ( 131 I), efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 6 godzin, a pozostałych 60% 8 dni.
Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć zmniejszony klirens jodu promieniotwóczego, co powoduje zwiększenie ekspozycji na promieniowanie z podanego jodku ( 131 I) sodu. Jedno z badań wykazało na przykład, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) mają klirens jodku ( 131 I) sodu 5 razy mniejszy niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ ilość jodu w produkcie leczniczym jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle przyjmowanymi w pokarmie (40–500 μg na dobę) nie ma możliwości zatrucia. Brak danych dotyczących toksyczności jodku sodu po wielokrotnym podaniu, jego wpływu na reprodukcję u zwierząt, czy też jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Sodu węglan Sodu wodorowęglan Sodu wodorotlenek
Disodu fosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan
Skład żelatynowej osłonki kapsułki: Żółcień chinolinowa (E 104) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony osób przed promieniowaniem jonizującym. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z narodowymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka polipropylenowa umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym, zamknięta korkiem ołowianym, który zawiera wkładkę polipropylenową z absorbentem jodu. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ostrzeżenia ogólne Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Podawanie jodku ( 131 I) sodu w celach terapeutycznych może skutkować stosunkowo wysokimi dawkami pochłoniętymi u większości pacjentów oraz stwarzać zagrożenie dla środowiska i ryzyko w stosunku do innych osób w wyniku ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Może to dotyczyć najbliższej rodziny osób poddanych leczeniu lub ogółu społeczeństwa w zależności od poziomu podanej aktywności. Dlatego też należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami. Podczas podawania produktu należy przestrzegać odpowiednich procedur mających na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób mających kontakt z produktem. Niezbędne jest stosowanie odpowiednich osłon. Podczas otwierania pojemnika pracownicy powinni być świadomi, że na monitorach może być rejestrowana radioaktywność. Aktywność tę powoduje Xe-131m, który powstaje w 1,17% w rozpadzie I-131. Choć widoczne jest to na monitorach, nie stanowi istotnego ryzyka dla personelu. Moc dawki skutecznej wiążącej się z wdychaniem wytworzonego Xe-131m równa się 0,1% mocy dawki w odległości 1 m od kapsułki w pojemniku ołowianym.
Środki ostrożności i dane dotyczące aktywności 1,3% jodu ( 131 I) ulega rozpadowi do ksenonu ( 131 m Xe) (okres półtrwania 12 dni) i niewielkie ilości aktywnego ksenonu ( 131 m Xe) mogą znajdować się w opakowaniu w wyniku dyfuzji. Dlatego zaleca się otwieranie transportowego pojemnika pod wyciągiem i, po wyjęciu kapsułki, pozostawienie tam materiałów opakowaniowych przez noc przed ich usunięciem, aby umożliwić uwolnienie pochłoniętego ksenonu ( 131
Ponadto, z kapsułki może nastąpić ograniczony wyciek aktywnego lotnego jodu-131. Pojemnik zawiera niewielki krążek węgla aktywnego w pokrywie, służący do pochłaniania jodu uciekającego z kapsułki. Krążek węglowy może zostać zanieczyszczony jodem-131 do 1,3 MBq (35 μCi). W wyniku zastosowania krążka węgla aktywnego w opakowaniu mogą znajdować się jedynie bardzo małe ilości jodu-131 (zwykle poniżej 1,85 kBq (50 nCi)).
Aktywność kapsułki o godzinie 12.00 GMT od daty kalibracji można obliczyć z tabeli 1. Tabela 1 Dzień Współczynnik Dzień Współczynnik -6 -5 -4 -3 -2 -1 1,677 1,539 1,412 1,295 1,188 1,090 1,000 0,917 0,842 0,772 0,708 0,650 0,596 0,547 0,502 0,460 0,422 0,387 0,355 0,326 0,299
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22-7180700 Fax: 22-7180350 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Poniższe dane pochodzą z ICRP (International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals) publikacja 128.
Model biokinetyczny opisywany jest jako model kompartmentowy obejmujący jodek nieorganiczny jak również organicznie połączony jod uwalniany do tkanek ciała z tarczycy. Model ICRP dotyczy doustnej drogi podania.
Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla poszczególnych narządów przed leczeniem. Można wtedy dostosować aktywność terapeutyczną w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i czynnika „recyklingu” jodu, który uwzględnia stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.
Dawki stosowane do następujących narządów docelowych: Pojedynczy guzek autonomiczny Dawka w narządzie docelowym 300 - 400 Gy Toksyczne wole wieloguzkowe Dawka w narządzie docelowym 150 - 200 Gy Choroba Gravesa-Basedowa Dawka w narządzie docelowym 200 Gy Duże wole z eutyreozą Dawka w narządzie docelowym 100 - 150 Gy
Ekspozycja na promieniowanie dotyczy głównie tarczycy. Ekspozycja na promieniowanie innych narządów jest tysiąckrotnie niższa niż tarczycy. Zależy to od przyjmowania jodu w diecie (wychwyt jodku ( 131 I) sodu zwiększa się do 90% w obszarach z niedoborem jodu, a w obszarach bogatych w jod obniża się do 5%). Ponadto, zależy on od funkcji tarczycy (eutyreoza, nadczynność lub niedoczynność tarczycy) i od obecności tkanek gromadzących jod (np. sytuacja po wycięciu tarczycy, występowanie przerzutów nowotworowych gromadzących jod, blokada tarczycy). Ekspozycja na promieniowanie wszystkich innych narządów jest odpowiednio wyższa lub niższa w zależności od stopnia nagromadzenia w tarczycy.

Gruczoł tarczowy zablokowany, wychwyt 0 %, podanie doustne

Narząd Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,044 0,054 0,086 0,14 0,25 Powierzchnia kości 0,030 0,037 0,059 0,092 0,18 Mózg 0,021 0,026 0,043 0,071 0,14 Piersi 0,020 0,025 0,042 0,069 0,13 Ściana pęcherza moczowego 0,037 0,048 0,085 0,13 0,21 Przewód pokarmowy Ściana żołądka Ściana jelita cienkiego Ściana jelita grubego (ściana górnej części jelita grubego - ULI (ściana dolnej części jelita grubego - LLI
0,87 0,035 0,14 0,12
0,17
1,1 0,044 0,18 0,15
0,22
1,6 0,070 0,30 0,25
0,37
2,8 0,11 0,50 0,42
0,61
5,9 0,19 0,92 0,75)
1,2) Ściana serca 0,062 0,080 0,13 0,20 0,37 Nerki 0,062 0,080 0,13 0,20 0,37 Wątroba 0,050 0,065 0,10 0,16 0,30 Płuca 0,053 0,068 0,11 0,18 0,36 Mięśnie 0,026 0,032 0,051 0,080 0,15 Przełyk 0,024 0,030 0,049 0,079 0,15 Jajniki 0,038 0,049 0,076 0,11 0,20 Trzustka 0,060 0,073 0,11 0,16 0,28 Szpik kostny 0,031 0,038 0,061 0,095 0,18 Ślinianki 0,27 0,33 0,44 0,59 0,86 Skóra 0,019 0,023 0,038 0,062 0,12 Śledziona 0,064 0,077 0,12 0,19 0,34 Jądra 0,025 0,033 0,055 0,084 0,15 Grasica 0,024 0,030 0,049 0,079 0,15 Tarczyca 2,2 3,6 5,6 0,13 0,25 Ściana pęcherza moczowego 0,54 0,71 1,1 1,4 1,8 Macica 0,045 0,037 0,062 0,10 0,18 Pozostałe narządy 0,029 0,037 0,060 0,10 0,18 Dawka efektywna (mSv/MBq)

0,28

0,40
0,54
1,1
2,0


Niski wychwyt tarczycy, podanie doustne

Narząd Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,051
0,067 0,12 0,20 0,44 Powierzchnia kości 0,089 0,10 0,14 0,22 0,40 Mózg 0,093 0,10 0,13 0,18 0,30 Piersi 0,038 0,050 0,10 0,17 0,32 Ściana pęcherza moczowego 0,043 0,057 0,1 0,18 0,36 Przewód pokarmowy Ściana żołądka Jelito cienkie (ściana górnej części jelita grubego - ULI (ściana dolnej części jelita grubego - LLI
0, 77 0,033 0,12
0,17
1,0 0,043 0,15
0,22
1,5 0,073 0,27
0,39
2,5 0,11 0,49
0, 71
5,3 0,22 1,0)
1,6) Ściana serca 0,089 0,12 0,21 0,36 0,77 Nerki 0,27 0,34 0,50 0,84 1,8 Wątroba 0,093 0,14 0,24 0,46 1,2 Płuca 0,10 0,13 0,22 0,38 0,79 Mięśnie 0,084 0,11 0,17 0,27 0,48 Przełyk 0,10 0,15 0,30 0,58 1,1 Jajniki 0,037 0,049 0,080 0,13 0,28 Trzustka 0,064 0,080 0,13 0,21 0,41 Szpik 0,072 0,086 0,12 0,19 0,37 Ślinianki 0,22 0,27 0,36 0,49 0,72 Skóra 0,043 0,053 0,080 0,12 0,25 Śledziona 0,069 0,089 0,15 0,26 0,55 Jądra 0,024 0,032 0,056 0,095 0,20 Grasica 0,10 0,15 0,30 0,59 1,1 Tarczyca 280 450 670 1400 2300 Ściana pęcherza moczowego 0,45 0,58 0,89 1,2 1,6 Macica 0,042 0,054 0,090 0,15 0,28 Pozostałe narządy 0,048 0,1111 0,17 0,25 0,44 Dawka efektywna (mSv/MBq)









Średni wychwyt tarczycy, podanie doustne

Narząd Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,055 0,047 0,13 0,24 0,55 Powierzchnia kości 0,12 0,14 0,19 0,30 0,52 Mózg 0,13 0,14 0,18 0,24 0,39 Piersi 0,048 0,063 0,13 0,23 0,43 Ściana pęcherza moczowego 0,046 0,063 0,12 0,21 0,45 Przewód pokarmowy Ściana żołądka Ściana jelita cienkiego Ściana jelita grubego (ściana górnej części jelita grubego - ULI (ściana dolnej części jelita grubego - LLI
0,71 0,032 0,14 0,12
0,17
0,95 0,043 0,18 0,15
0,22
1,4 0,075 0,34 0,28
0,40
2,4 0,11 0,63 0,53
0,76
5,0 0,24 1,4 1,2)
1,8) Ściana serca 0,10 0,14 0,25 0,45 1,0 Nerki 0,27 0,34 0,53 0,93 2,1 Wątroba 0,12 0,18 0,31 0,62 1,7 Płuca 0,13 0,16 0,28 0,50 1,0 Mięśnie 0,12 0,15 0,24 0,38 0,66 Przełyk 0,14 0,22 0,45 0,87 1,7 Jajniki 0,036 0,049 0,082 0,15 0,33 Trzustka 0,066 0,084 0,14 0,24 0,49 Szpik 0,095 0,11 0,15 0,24 0,48 Ślinianki 0,19 0,24 0,32 0,43 0,64 Skóra 0,057 0,070 0,10 0,16 0,33 Śledziona 0,023 0,032 0,056 0,10 0,23 Jądra 0,023 0,032 0,056 1,0 2,3 Grasica 0,14 0,22 0,45 0,87 1,7 Tarczyca 430 690 1000 2200 3600 Ściana pęcherza moczowego 0,39 0,51 0,79 1,1 1,5 Macica 0,040 0,053 0,089 0,15 0,32 Pozostałe narządy 0,11 0,15 0,23 0,33 0,58 Dawka efektywna (mSv/MBq)









Wysoki wychwyt tarczycy, podanie doustne

Narząd Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,059 0,082 0,15 0,28 0,66 Powierzchnia kości 0,16 0,18 0,24 0,37 0,65 Mózg 0,17 0,18 0,24 0,37 0,65 Piersi 0,058 0,077 0,17 0,28 0,54 Ściana pęcherza moczowego 0,049 0,068 0,13 0,24 0,54 Przewód pokarmowy Ściana żołądka Ściana jelita cienkiego Ściana jelita grubego (ściana górnej części jelita grubego - ULI (ściana dolnej części jelita grubego - LLI
0,66 0,032 0,14 0,12
0,16

0,88 0,043 0,19 0,16
0,22

1,3 0,077 0,35 0,30
0,42

2,2 0,12 0,68 0,58
0,81

4,7 0,26 0,16 1,4)
2,0)
Ściana serca 0,12 0,16 0,30 0,58 1,4 Nerki 0,27 0,35 0,55 1,0 2,4 Wątroba 0,14 0,22 0,39 0,79 2,2 Płuca 0,15 0,20 0,35 0,61 1,3 Mięśnie 0,15 0,19 0,31 0,49 0,86 Przełyk 0,19 0,28 0,59 1,2 2,3 Jajniki 0,035 0,049 0,084 0,16 0,37 Trzustka 0,068 0,088 0,15 0,27 0,57 Szpik 0,12 0,14 0,19 0,29 0,59 Ślinianki 0,16 0,20 0,27 0,37 0,55 Skóra 0,071 0,087 0,13 0,19 0,41 Śledziona 0,075 0,10 0,18 0,33 0,80 Jądra 0,22 0,031 0,057 0,11 0,27 Grasica 0,19 0,28 0,59 1,2 2,3 Tarczyca 580 940 1400 3000 4900 Ściana pęcherza moczowego 0,34
0,44
0,68
0,95
1,3 Macica 0,038 0,051 0,089 0,16 0,36 Pozostałe narządy 0,15 0,19 0,29 0,42 0,74 Dawka efektywna (mSv/MBq)

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Kapsułki są gotowe do użycia. Należy określić aktywność przed użyciem.
Instrukcja otwierania pojemnika z produktem radioaktywnym podawanym za pomocą aplikatora:

1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

2. Oderwać górną pokrywę metalowej puszki.

3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

5. Rozerwać papierowo-foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu, trzymając dolną część pojemnika pociągnąć

pokrywę do góry. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.

7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy przykręcić do fiolki zawierającej

kapsułkę.

8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem

pozostawała w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W szczególnych przypadkach możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W takim przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy usunąć. Pojemnik osłonowy należy zwrócić

do producenta.

10. Aby odłączyć aplikator od fiolki, należy umieścić fiolkę z aplikatorem w pojemniku osłonowym

a następnie, trzymając pojemnik w ręku, odkręcić aplikator w celu jego odłączenia.

11. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułek należy uchwycić aplikator przymocowany do fiolki

z kapsułką za pomocą urządzenia chwytającego i umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru wyjąć fiolkę wraz z aplikatorem i umieścić ponownie w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki zgodnie z powyższą instrukcją. Po odłączeniu aplikatora przykryć pojemnik pokrywą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.