Xancodal
Oxycodoni hydrochloridum
Kapsułki twarde 10 mg | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg
Actavis ehf. Balkanpharma - Dupnitsa AD Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH, Islandia Bułgaria Słowenia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xancodal, 5 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 10 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 20 mg, kapsułki, twarde Oxycodoni hydrochloridum
Do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
Kiedy nie stosować leku Xancodal jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak duże trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową. Objawami mogą być, m.in. duszność, kaszel lub wolniejszy albo słabszy niż prawidłowy oddech. jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi; jeśli pacjent ma zmiany w sercu spowodowane długotrwałą chorobą płuc (serce płucne); jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Wskazywać na nią może wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka lub silny ból brzucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omów ić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek pacjent ma chorobę tarczycy, stwierdza się u niego suchość, chłód i obrzęk skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)
pacjent ma zmniejszoną czynność tarczycy pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn) przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się - lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie") - jest palaczem - kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna) pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i ból pleców pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym pacjent ma uraz głowy, silny ból głowy lub odczuwa nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe pacjent ma niskie ciśnienie krwi u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Xancodal może wywołać uzależnieni e. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek , wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.
Długotrwałe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagł ym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”). Objawami odstawienia mogą być, np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.
Stosowanie oksykodonu, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.
Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeżeli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od [Xancodal, należy skonsultować się z lekarzem. .
Xancodal należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy nadużywali lub obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków.
W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły), substancje pomocnicze leku mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. Zaburzenia oddychania związane ze snem Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmn iejszenie dawki. Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Dzieci Nie badano stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Xancodal a i nne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowane w tym samym czasie, co Xancodal niektóre inne leki wpływające na czynność mózgu (patrz niżej) mogą zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu (zwłaszcza w przypadku przedawkowania i stosowania u osób w podeszłym wieku) i (lub) nasilić uspokajające działanie (pacjent może odcz uwać silną senność) leku Xancodal.
Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (np. lek ów uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Xancodal stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią o pis ane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Do leków wpływających na czynność mózgu należą: inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny), leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (le ki przeciwpsychotyczne), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paro ksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Lek te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka ), pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ponadto możliwe są interakcje z następującymi lekami: niektóre leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagające rozcieńczyć krew (znane jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon). Xancodal może wpływać na ich działanie. leki zwiotczające mięśnie niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna), niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol),
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi), kar bamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych), fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych), ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji), chinidyna (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca), leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowane aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Xancodal z piciem i alkoholem Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu.
Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową do krwi dziecka. Oksykodon stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy z odstawienia u noworodka, zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka pro blemy z oddychaniem (depresję oddechową).
Karmienie piersią Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna (oksykodon) może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oksykodon może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta. Należy omówić z lekarzem, czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.
Xancodal zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Xancodal
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat) Zalecaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 5 mg co 6 godzin.
Jednak to lekarz określi dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu i częstość jej przyjmowania. Jeśli mimo przyjmowania leku pacjent odczuwa ból, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zwykle stosowaną dawką początkową jest połowa dawki zalecanej u dorosłych. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta, w najbardziej odpowiedniej dla niego postaci farmaceutycznej, jeśli to możliwe.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie stosowania leku Xancodal nie należy pić napojów alkoholowych.
Instrukcja postępowania z perforowanym blistrem jednodawkowym, zabezpieczonym przed dostępem dzieci
1. Nie wolno wyciskać kapsułki bezpośrednio prze z blister.
2. Należy oderwać wzdłuż perforacji fragment blistra z jedną kapsułką.
3. Ostrożnie oddzielić folię z tyłu blistra w celu odsłonięcia kapsułki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.
Objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa) senność postępująca do utraty przytomności zmniejszenie napięcia mięśni spowolnione tętno nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.
W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojaz du.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie b ędzie go w ogóle.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest więcej niż 4 godziny: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem. Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 4 godziny: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po upływie 4 godzin. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xancodal Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom z odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub far maceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.
Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie w razie ich wystąpienia:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych. Spowolniony lub płytki oddech (depr esja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych. znaczące nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować takie objawy, jak zawroty głowy i omdlenie.
Możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy zaparcie, nudności, wymioty świąd skóry
Częst e (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie brak energii, odczucie słabości, zmęczenie duszność, świszczący oddech suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu
wysypka skórna , nasilone pocenie się bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu
Niezbyt częste (mogą występować rzadzi ej niż u 1 na 100 osób) spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa) reakcje alergiczne niedobór wody w organizmie (odwodnienie) pobudzenie, zmiany nastroju, uczucie szczęścia omamy, zmienione postrzeganie rzeczywistości zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania zmiany odczuwania smaku zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku zaburzenia koordynacji lub równowagi utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy omdlenie przyspieszone tętno, kołatanie serca (w związku z zespołem z odstawienia) rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi kaszel, zmia ny głosu owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się jelitach), trudności w połykaniu, odbijanie się niedrożność jelit osłabiony popęd płciowy, impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm) urazy na skutek wypadków złe samopoczucie ogólne, ból (np . w klatce piersiowej) obrzęk rąk, kostek lub stóp migrena tolerancja leku suchość skóry pragnienie trudności w oddawaniu moczu dreszcze uzależnienie fizyczne, w ty m objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłe go zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zmiany w obrębie zębów powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka zmiany masy ciała (zmniejszenie l ub zwiększenie)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak miesiączki ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy agresja zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja) próchnica zębów kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci objawy z odstawienia u noworodków uzależnienie od leku kurcze mięśni gładkich zahamowanie odruchu kaszlowego
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. J ak przechowywać Xancodal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Xancodal Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
Xancodal, 5 mg Każda kapsuł ka, twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Xancodal, 10 mg Każda kapsuł ka, twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,96 mg oksykodonu.
Xancodal, 20 mg Każda kapsuł ka, twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17, 93 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystali czna, magnezu stear ynian Otoczka kapsułki: żelat yna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E1 72), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie Xancodal, 5 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem i nadrukiem „5” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 10 mg
Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z białym korpusem i nadrukiem „10” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 20 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem i nadrukiem „20” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Wielkość opakowań: Zabezpieczone przed dostępem dzieci perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku zawierające 20x1, 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Activis ehf. Reyk javikurvegur 78
Balkanpharma Dupnitsa AD
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xancodal, 5 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 10 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 20 mg, kapsułki, twarde
Xancodal, 5 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Xancodal, 10 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 8,96 mg oksykodonu.
Xancodal, 20 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, twarda
Xancodal, 5 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem i nadrukiem „5” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 10 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z białym korpusem i nadrukiem „10” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 20 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem i nadrukiem „20” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Xancodal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Dawkowanie
Dawka zależy od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Z zasady należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawka początkowa Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów niestosujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 6 godzin. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami. U pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia oksykodonem otrzymywali doustnie morfinę, dawkę dobową ustala się biorąc pod uwagę, że 10 do 13 mg doustnie podawanego oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg doustnej morfiny siarczanu. Należy pamiętać, że ta zależność dotyczy dawki oksykodonu chlorowodorku w kapsułkach twardych. Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie u każdego pacjenta ze względu na zmienność międzyosobniczą.
Dostosowanie dawki Wraz z nasilającym się bólem należy zwiększać dawkę produktu leczniczego. W razie konieczności dawkę należy ostrożnie zwiększać raz na dobę w celu uzyskania dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe. Jednocześnie można skracać odstępy między dawkami do 4 godzin. Właściwą dawką u danego pacjenta jest dawka, która pozwala opanować ból i jest dobrze tolerowana przez pacjenta w całym okresie dawkowania. U większości pacjentów odpowiednia dawka dobowa wynosi do 400 mg, chociaż u niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie większych dawek.
Produkt Xancodal można stosować w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów otrzymujących oksykodon w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta, ale z zasady dawka pojedyncza powinna odpowiadać 1/8 do 1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Doraźnie przyjmowanego produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 6 godzin. Konieczność przyjmowania leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że pacjent może wymagać zwiększenia dawki oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie odpowiedniej dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu dla danego pacjenta, która stosowana dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możl iwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego.
Czas trwania leczenia Produktu Xancodal nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę w celu zapobiegania objawom z odstawienia.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i zwiększać ją ostrożnie do uzyskania działania przeciwbólowego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (np. całkowita doustna dawka dobowa 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (tzn. 5 mg podawanych co
Inni pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący produkty lecznicze, niestosujący wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zwykle zalecanej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (t zn. 5 mg podawanych co 6 godzin) może nie być odpowiednią dawką początkową.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności oksykodonu u dzieci w wieku poniżej
Sposób stosowania Podanie doustne. Xancodal w ustalonej dawce należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, ale nie częściej niż co 4 do 6 godzin. W leczeniu bólu przebijającego produkt Xancodal należy przyjmować w razie konieczności. Kapsułki, twarde można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając dużą ilością płynu. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i (lub) hiperkapnią. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zespół serca płucnego. Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit.
Głównym zagrożeniem wywołanym przez opioidy jest niewydolność oddechowa.
Należy zachować ostrożność w przypadku: pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzęku śluzowatego, niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, rozrostu gruczołu krokowego, psychozy w wyniku zatrucia, choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego (delirium tremens), rozpoznanego uzależnienia od opioidów, chorób dróg żółciowych, zapalenia trzustki, chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym, urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego), niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych, pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu uspokajającym (takie jak benzodiazepiny) lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym alkohol (patrz także punkt 4.5), przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz także punkt 4.5).
W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, stosowanie oksykodonu należy natychmiast przerwać.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu oksykodonu w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja i uzależnienie Długotrwałe stosowanie oksykodonu może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami z odstawienia mogą być, m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.
Podczas stosowania zwłaszcza dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna. Znane są przypadki jatrogennego uzależnienia w następstwie terapeutycznego stosowania opioidów. Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie Xancodal może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagali monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd jednoczesnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Produkt Xancodal jest wskazany wyłącznie do stosowania doustnego. W razie niedozwolonego zastosowania, w tym wstrzyknięcia dożylnego, zawartość kapsułki może wywołać ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.
Alkohol Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu (takie jak senność lub niewydolność oddechowa), dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zabiegi chirurgiczne Xancodal należy stosować z zachowaniem ostrożności przed zabiegiem chirurgicznym i w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas rozpoczęcia stosowania produktu Xancodal po zabiegu chirurgicznym u każdego pacjenta zależy od rodzaju i zakresu operacji, wybranej procedury znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych leków, stanu pacjenta oraz od uważnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.
Układ dokrewny Opioidy, takie jak oksykodon, mogą wpływać na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonada. Można obserwować między innymi zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.
Testy antydopingowe - ostrzeżenie Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Xancodal zawiera mniej niż 1 mol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Substancjami wpływającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego są na przykład leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki nasenne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub inne opioidy.
Alkohol może nasilić farmakodynamiczne działania produktu Xancodal; należy unikać jednoczesnego stosowania.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Leki przeciwcholinergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy obecnie przyjmują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
U pacjentów otrzymujących oksykodon razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany (zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Poniż ej znajdują się bardziej szczegółowe informacje na temat tych interakcji.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki hamowania aktywności izoenzymu CYP3A4.
Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4-krotnie większa (w zakresie 1,5 - 3,4). Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6-krotnie większa (w zakresie 2,7 - 5,6). Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8-krotnie większa (w zakresie 1,3 - 2,3). Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7-krotnie większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i powodować zwiększenie jego klirensu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki indukowania aktywności izoenzymu CYP3A4.
Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawane trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszało wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 50% (w zakresie 37 - 57%). Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna lub chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Oksykodon przenika przez łożysko. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy z odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i wywołać depresję oddechową u karmionego piersią niemowlęcia. Z tego względu oksykodonu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania nie wykazały żadnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).
Oksykodon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest szczególnie prawdopodobny na początku stosowania oksykodonu, po zwiększeniu jego dawki lub zmiany leku, a także w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych hamujących czynność OUN.
W odniesieniu do pacjentów przyjmujących stabilną dawkę oksykodonu zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Dlatego lekarz powinien indywidualnie ocenić, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.
Niewydolność oddechowa stanowi największe zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów i występuje najczęściej u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.
W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rz adko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszony apetyt aż do utraty łaknienia Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabiona koncentracja, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: hiperalgezja
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, zaburzenia głosu, kaszel Nieznana: zespół centralnego bezdechu sennego Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności Często: ból brzucha, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, parcie na pęcherz Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy zatrucia Objawami ostrego przedawkowania oksykodonu mogą być: depresja oddechowa, senność postępująca do osłupienia lub śpiączki, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zwężenie źrenic, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc i zgon.
Leczenie zatrucia Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Leki z grupy czystych antagonistów opioidów (np. nalokson) stanowią specyficzne odtrutki na objawy przedawkowania opioidów. W razie konieczności należy wdrożyć inne działania podtrzymujące.
Antagoniści opioidów: nalokson (np. dożylnie 0,4 do 2 mg). W razie konieczności należy powtarzać podawanie w odstępach 2 do 3 minut. Możliwe jest podanie w infuzji 2 mg naloksonu w 500 ml 0,004 mg/ml). Szybkość infuzji należy dostosować do poprzedniej dawki podanej we wstrzyknięciu (bolus) i reakcji pacjenta.
Inne działania podtrzymujące: w tym wentylacja mechaniczna, podawanie tlenu, podanie leków zwężających naczynia krwionośne i dożylne podanie płynów w celu leczenia wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. W razie zatrzymania akcji serca lub zaburzeń rytmu serca konieczny może być masaż serca lub defibrylacja. Należy utrzymywać równowagę wodną i elektrolitową.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie lecznicze polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu.
Układ dokrewny Patrz punkt 4.4.
Układ pokarmowy Opioidy mogą spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
Wchłanianie Biodostępność bezwzględna oksykodonu po podaniu doustnym stanowi 42-87% biodostępności po podaniu pozajelitowym. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 1,5 godziny.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg mc., a wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie z udziałem układu cytochromu P450 do noroksykodonu (CYP3A4) i oksymorfonu (CYP2D6) oraz do kilku sprzężonych związków glukuronidowych. Udział tych metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieistotny.
Wydalanie Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 do 6 godzin. Oksykodon i jego metabolity wydalane są w moczu i z kałem. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową i może być wykrywany w mleku kobiecym.
Liniowość/nieliniowość Po podaniu oksykodonu chlorowodorku w kapsułkach stężenie w osoczu zwiększa się w sposób liniowy w zakresie dawek od 5 do 20 mg.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Oksykodon nie wpływa ł na płodność i wczesny rozwój zarodków samic i samców ani nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg i u królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie statystycznej poddano pojedyncze płody, obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). Gdy w ocenie statystycznej tych parametrów brano pod uwagę mioty, stwierdzono tylko zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 i tylko u zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg mc. Ta dawka wywoł ywała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt.
W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów w pokoleniu F1 masa ciała była mniejsza po podaniu dawki 6 mg/kg mc./dobę w porównaniu z masą ciała w grupie kontrolnej po podaniu dawek, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanego pokarmu (NOAEL rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie stwierdzono wpływu u zwierząt w pokoleniu F2.
Nie przeprowadzano długotrwał ych badań rakotwórczości.
Oksykodon wykazywał potencjał klastogenny w badaniach in vitro. Podobnego działania nie obserwowano jednak w warunkach in vivo, nawet po toksycznych dawkach. Wyniki wskazują, że u ludzi ryzyko działania mutagennego oksykodonu w stężeniach terapeutycznych można z wystarczającą pewnością wykluczyć.
Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki Żelatyna Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Indygotyna (E 132)
Tusz do nadruku Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Zabezpieczone przed dostępem dzieci białe perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium/PE/papier w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20x1, 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Xancodal, 5 mg Pozwolenie nr 24544 Xancodal, 10 mg Pozwolenie nr 24545 Xancodal, 20 mg Pozwolenie nr 24546
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5. grudnia 2018 r.
19.05.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xancodal, 5 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 10 mg, kapsułki, twarde Xancodal, 20 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xancodal, 5 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Xancodal, 10 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 8,96 mg oksykodonu.
Xancodal, 20 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Xancodal, 5 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem i nadrukiem „5” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 10 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z białym korpusem i nadrukiem „10” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
Xancodal, 20 mg Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem i nadrukiem „20” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Xancodal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka zależy od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Z zasady należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawka początkowa Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów niestosujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 6 godzin. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami. U pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia oksykodonem otrzymywali doustnie morfinę, dawkę dobową ustala się biorąc pod uwagę, że 10 do 13 mg doustnie podawanego oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg doustnej morfiny siarczanu. Należy pamiętać, że ta zależność dotyczy dawki oksykodonu chlorowodorku w kapsułkach twardych. Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie u każdego pacjenta ze względu na zmienność międzyosobniczą.
Dostosowanie dawki Wraz z nasilającym się bólem należy zwiększać dawkę produktu leczniczego. W razie konieczności dawkę należy ostrożnie zwiększać raz na dobę w celu uzyskania dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe. Jednocześnie można skracać odstępy między dawkami do 4 godzin. Właściwą dawką u danego pacjenta jest dawka, która pozwala opanować ból i jest dobrze tolerowana przez pacjenta w całym okresie dawkowania. U większości pacjentów odpowiednia dawka dobowa wynosi do 400 mg, chociaż u niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie większych dawek.
Produkt Xancodal można stosować w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów otrzymujących oksykodon w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta, ale z zasady dawka pojedyncza powinna odpowiadać 1/8 do 1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Doraźnie przyjmowanego produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 6 godzin. Konieczność przyjmowania leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że pacjent może wymagać zwiększenia dawki oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie odpowiedniej dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu dla danego pacjenta, która stosowana dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możl iwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego.
Czas trwania leczenia Produktu Xancodal nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę w celu zapobiegania objawom z odstawienia.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i zwiększać ją ostrożnie do uzyskania działania przeciwbólowego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (np. całkowita doustna dawka dobowa 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (tzn. 5 mg podawanych co
Inni pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący produkty lecznicze, niestosujący wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zwykle zalecanej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (t zn. 5 mg podawanych co 6 godzin) może nie być odpowiednią dawką początkową.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności oksykodonu u dzieci w wieku poniżej
Sposób stosowania Podanie doustne. Xancodal w ustalonej dawce należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, ale nie częściej niż co 4 do 6 godzin. W leczeniu bólu przebijającego produkt Xancodal należy przyjmować w razie konieczności. Kapsułki, twarde można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając dużą ilością płynu. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i (lub) hiperkapnią. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zespół serca płucnego. Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Głównym zagrożeniem wywołanym przez opioidy jest niewydolność oddechowa.
Należy zachować ostrożność w przypadku: pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzęku śluzowatego, niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, rozrostu gruczołu krokowego, psychozy w wyniku zatrucia, choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego (delirium tremens), rozpoznanego uzależnienia od opioidów, chorób dróg żółciowych, zapalenia trzustki, chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym, urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego), niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych, pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu uspokajającym (takie jak benzodiazepiny) lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym alkohol (patrz także punkt 4.5), przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz także punkt 4.5).
W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, stosowanie oksykodonu należy natychmiast przerwać.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu oksykodonu w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja i uzależnienie Długotrwałe stosowanie oksykodonu może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami z odstawienia mogą być, m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.
Podczas stosowania zwłaszcza dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna. Znane są przypadki jatrogennego uzależnienia w następstwie terapeutycznego stosowania opioidów. Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie Xancodal może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagali monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd jednoczesnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Produkt Xancodal jest wskazany wyłącznie do stosowania doustnego. W razie niedozwolonego zastosowania, w tym wstrzyknięcia dożylnego, zawartość kapsułki może wywołać ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.
Alkohol Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu (takie jak senność lub niewydolność oddechowa), dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zabiegi chirurgiczne Xancodal należy stosować z zachowaniem ostrożności przed zabiegiem chirurgicznym i w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas rozpoczęcia stosowania produktu Xancodal po zabiegu chirurgicznym u każdego pacjenta zależy od rodzaju i zakresu operacji, wybranej procedury znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych leków, stanu pacjenta oraz od uważnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.
Układ dokrewny Opioidy, takie jak oksykodon, mogą wpływać na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonada. Można obserwować między innymi zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.
Testy antydopingowe - ostrzeżenie Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Xancodal zawiera mniej niż 1 mol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Substancjami wpływającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego są na przykład leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki nasenne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub inne opioidy.
Alkohol może nasilić farmakodynamiczne działania produktu Xancodal; należy unikać jednoczesnego stosowania.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Leki przeciwcholinergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy obecnie przyjmują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
U pacjentów otrzymujących oksykodon razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany (zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Poniż ej znajdują się bardziej szczegółowe informacje na temat tych interakcji.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki hamowania aktywności izoenzymu CYP3A4.
Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4-krotnie większa (w zakresie 1,5 - 3,4). Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6-krotnie większa (w zakresie 2,7 - 5,6). Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8-krotnie większa (w zakresie 1,3 - 2,3). Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7-krotnie większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i powodować zwiększenie jego klirensu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki indukowania aktywności izoenzymu CYP3A4.
Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawane trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszało wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 50% (w zakresie 37 - 57%). Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna lub chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Oksykodon przenika przez łożysko. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy z odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i wywołać depresję oddechową u karmionego piersią niemowlęcia. Z tego względu oksykodonu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania nie wykazały żadnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksykodon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest szczególnie prawdopodobny na początku stosowania oksykodonu, po zwiększeniu jego dawki lub zmiany leku, a także w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych hamujących czynność OUN.
W odniesieniu do pacjentów przyjmujących stabilną dawkę oksykodonu zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Dlatego lekarz powinien indywidualnie ocenić, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.
Niewydolność oddechowa stanowi największe zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów i występuje najczęściej u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.
W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rz adko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszony apetyt aż do utraty łaknienia Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabiona koncentracja, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: hiperalgezja
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, zaburzenia głosu, kaszel Nieznana: zespół centralnego bezdechu sennego Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności Często: ból brzucha, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, parcie na pęcherz Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia Objawami ostrego przedawkowania oksykodonu mogą być: depresja oddechowa, senność postępująca do osłupienia lub śpiączki, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zwężenie źrenic, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc i zgon.
Leczenie zatrucia Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Leki z grupy czystych antagonistów opioidów (np. nalokson) stanowią specyficzne odtrutki na objawy przedawkowania opioidów. W razie konieczności należy wdrożyć inne działania podtrzymujące.
Antagoniści opioidów: nalokson (np. dożylnie 0,4 do 2 mg). W razie konieczności należy powtarzać podawanie w odstępach 2 do 3 minut. Możliwe jest podanie w infuzji 2 mg naloksonu w 500 ml 0,004 mg/ml). Szybkość infuzji należy dostosować do poprzedniej dawki podanej we wstrzyknięciu (bolus) i reakcji pacjenta.
Inne działania podtrzymujące: w tym wentylacja mechaniczna, podawanie tlenu, podanie leków zwężających naczynia krwionośne i dożylne podanie płynów w celu leczenia wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. W razie zatrzymania akcji serca lub zaburzeń rytmu serca konieczny może być masaż serca lub defibrylacja. Należy utrzymywać równowagę wodną i elektrolitową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie lecznicze polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu.
Układ dokrewny Patrz punkt 4.4.
Układ pokarmowy Opioidy mogą spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność bezwzględna oksykodonu po podaniu doustnym stanowi 42-87% biodostępności po podaniu pozajelitowym. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 1,5 godziny.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg mc., a wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie z udziałem układu cytochromu P450 do noroksykodonu (CYP3A4) i oksymorfonu (CYP2D6) oraz do kilku sprzężonych związków glukuronidowych. Udział tych metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieistotny.
Wydalanie Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 do 6 godzin. Oksykodon i jego metabolity wydalane są w moczu i z kałem. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową i może być wykrywany w mleku kobiecym.
Liniowość/nieliniowość Po podaniu oksykodonu chlorowodorku w kapsułkach stężenie w osoczu zwiększa się w sposób liniowy w zakresie dawek od 5 do 20 mg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Oksykodon nie wpływa ł na płodność i wczesny rozwój zarodków samic i samców ani nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg i u królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie statystycznej poddano pojedyncze płody, obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). Gdy w ocenie statystycznej tych parametrów brano pod uwagę mioty, stwierdzono tylko zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 i tylko u zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg mc. Ta dawka wywoł ywała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt.
W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów w pokoleniu F1 masa ciała była mniejsza po podaniu dawki 6 mg/kg mc./dobę w porównaniu z masą ciała w grupie kontrolnej po podaniu dawek, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanego pokarmu (NOAEL rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie stwierdzono wpływu u zwierząt w pokoleniu F2.
Nie przeprowadzano długotrwał ych badań rakotwórczości.
Oksykodon wykazywał potencjał klastogenny w badaniach in vitro. Podobnego działania nie obserwowano jednak w warunkach in vivo, nawet po toksycznych dawkach. Wyniki wskazują, że u ludzi ryzyko działania mutagennego oksykodonu w stężeniach terapeutycznych można z wystarczającą pewnością wykluczyć.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki Żelatyna Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Indygotyna (E 132)
Tusz do nadruku Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Zabezpieczone przed dostępem dzieci białe perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium/PE/papier w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20x1, 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Xancodal, 5 mg Pozwolenie nr 24544 Xancodal, 10 mg Pozwolenie nr 24545 Xancodal, 20 mg Pozwolenie nr 24546
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5. grudnia 2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.05.2022