Fosfomycin US Pharmacia
Fosfomycinum
Granulat do sporządzania roztworu doustnego 3 g | Fosfomycinum 3 g
SPECIAL PRODUCTS LINE S.p.A., Włochy
Ulotka
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fosfomycin US Pharmacia
Fosfomycyna
informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
i w jakim celu się go stosuje
Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancję czynną fosfomycynę ( w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Fosfomycin US Pharmacia stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Kiedy nie przyjmować leku Fosfomycin US Pharmacia − jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
− przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, − biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Fosfomycin US Pharmacia może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Strona 2 z 5
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Fosfomycin US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: • metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm, • leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpły nąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.
Stosowanie Fosfomycin US Pharmacia z pokarmem Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Fosfomycin US Pharmacia zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny)
Strona 3 z 5
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Fosfomycin US Pharmacia Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania Fosfomycin US Pharmacia wystąpią następujące objawy: • wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, • opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana), • biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).
Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): − ból głowy, − zawroty głowy, − biegunka, − nudności, − niestrawność, − ból brzucha, − zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): − wymioty, − wysypka, − pokrzywka, − swędzenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcje alergiczne.
Strona 4 z 5
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fosfomycin US Pharmacia • Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem). trometamolem (5,631 g). • Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, dekstroza jednowodna, guma arabska [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330], żółcień pomarańczowa [E110], butylohydroksyanizol [E320], składniki poprawiające smak i zapach), sacharyna sodowa [E954] .
Jak wygląda Fosfomycin US Pharmacia i co zawiera opakowanie Lek Fosfomycin US Pharmacia to biały lub prawie biały granulat do sporządzania roztworu doustnego. Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE. Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca: SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Włochy
Strona 5 z 5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fosfomycin US Pharmacia
Fosfomycyna
informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Fosfomycin US
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycin US Pharmacia
3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancję czynną fosfomycynę ( w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Fosfomycin US Pharmacia stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin US Pharmacia
Kiedy nie przyjmować leku Fosfomycin US Pharmacia − jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
− przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, − biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Fosfomycin US Pharmacia może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Strona 2 z 5
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Fosfomycin US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: • metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm, • leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpły nąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.
Stosowanie Fosfomycin US Pharmacia z pokarmem Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Fosfomycin US Pharmacia zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny)
Strona 3 z 5
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Fosfomycin US Pharmacia Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania Fosfomycin US Pharmacia wystąpią następujące objawy: • wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, • opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana), • biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).
Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): − ból głowy, − zawroty głowy, − biegunka, − nudności, − niestrawność, − ból brzucha, − zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): − wymioty, − wysypka, − pokrzywka, − swędzenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcje alergiczne.
Strona 4 z 5
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fosfomycin US Pharmacia • Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem). trometamolem (5,631 g). • Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, dekstroza jednowodna, guma arabska [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330], żółcień pomarańczowa [E110], butylohydroksyanizol [E320], składniki poprawiające smak i zapach), sacharyna sodowa [E954] .
Jak wygląda Fosfomycin US Pharmacia i co zawiera opakowanie Lek Fosfomycin US Pharmacia to biały lub prawie biały granulat do sporządzania roztworu doustnego. Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE. Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca: SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Włochy
Strona 5 z 5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g sacharozy, żółcień pomarańczową i 1,8 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawie biały granulat.
4.1. Wskazania do stosowania
Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1): − w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt; − w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia): jednorazowo 3 g fosfomycyny.
Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Fosfomycin US Pharmacia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Strona 2 z 7
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne.
Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus, patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany.
Substancje pomocnicze
Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid: Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie.
Strona 3 z 7
Wpływ pokarmu: Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.
Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.International Normalized Ratio, INR). U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Fosfomycin US Pharmacia można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność.
Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.
Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Strona 4 z 7
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Działania
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie sromu i pochwy
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha Wymioty Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, świąd
naczynioruchowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.
W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi, oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około czterech godzin.
Strona 5 z 7
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie; inne leki przeciwbakteryjne. Kod ATC: J01XX01
Mechanizm działania: Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu.
Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3 -fosforanu i heksozy-6).
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny jest najprawdopodobniej zależne od czasu.
Mechanizm oporności Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny.
Oporność krzyżowa Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną, a innymi klasami antybiotyków.
Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości Wartości graniczne oznaczenia lekowrażliwości, określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (tabela wartości granicznych EUCAST, wersja 10), są następujące:
Gatunki wrażliwe oporne Enterobacterales ≤32 mg/L >32 mg/L
Występowanie oporności nabytej Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane geograficznie i zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na poziomie lokalnym na temat oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń.
Poniższą tabelę oparto na danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały w niej wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań:
Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Escherichia coli Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Enterococcus faecalis
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Szczepy o oporności pierwotnej Strona 6 z 7
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Staphylococcus saprophyticus
Wchłanianie Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
Dystrybucja Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową.
Eliminacja Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez przesączenie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu) a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około cztery godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku, całkowita ilość leku wydalana z moczem w czasie jest taka sama.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania przez 48 godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi powyżej 10 ml/min.
U starszych pacjentów klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem upośledzeniem czynności nerek.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak jest dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Wapnia wodorotlenek Aromat pomarańczowy: Maltodekstryna Dekstroza jednowodna Guma arabska [E414] Kwas cytrynowy bezwodny [E330] Żółcień pomarańczowa [E110] Strona 7 z 7
Butylohydroksyanizol [E320] Składniki poprawiające smak i zapach Sacharyna sodowa [E954]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały (należy go zużyć bezpośrednio po sporządzeniu).
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania stosowania
Jedna saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierająca 8 g granulatu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 4.2.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-01-2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g sacharozy, żółcień pomarańczową i 1,8 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawie biały granulat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1): − w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt; − w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia): jednorazowo 3 g fosfomycyny.
Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Fosfomycin US Pharmacia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Strona 2 z 7
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne.
Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus, patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany.
Substancje pomocnicze
Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid: Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie.
Strona 3 z 7
Wpływ pokarmu: Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.
Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.International Normalized Ratio, INR). U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Fosfomycin US Pharmacia można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność.
Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.
Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Strona 4 z 7
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Działania
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie sromu i pochwy
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha Wymioty Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, świąd
naczynioruchowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.
W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi, oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około czterech godzin.
Strona 5 z 7
5. WŁAŚCWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie; inne leki przeciwbakteryjne. Kod ATC: J01XX01
Mechanizm działania: Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu.
Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3 -fosforanu i heksozy-6).
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny jest najprawdopodobniej zależne od czasu.
Mechanizm oporności Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny.
Oporność krzyżowa Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną, a innymi klasami antybiotyków.
Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości Wartości graniczne oznaczenia lekowrażliwości, określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (tabela wartości granicznych EUCAST, wersja 10), są następujące:
Gatunki wrażliwe oporne Enterobacterales ≤32 mg/L >32 mg/L
Występowanie oporności nabytej Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane geograficznie i zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na poziomie lokalnym na temat oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń.
Poniższą tabelę oparto na danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały w niej wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań:
Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Escherichia coli Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Enterococcus faecalis
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Szczepy o oporności pierwotnej Strona 6 z 7
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Staphylococcus saprophyticus
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
Dystrybucja Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową.
Eliminacja Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez przesączenie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu) a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około cztery godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku, całkowita ilość leku wydalana z moczem w czasie jest taka sama.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania przez 48 godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi powyżej 10 ml/min.
U starszych pacjentów klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem upośledzeniem czynności nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak jest dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Wapnia wodorotlenek Aromat pomarańczowy: Maltodekstryna Dekstroza jednowodna Guma arabska [E414] Kwas cytrynowy bezwodny [E330] Żółcień pomarańczowa [E110] Strona 7 z 7
Butylohydroksyanizol [E320] Składniki poprawiające smak i zapach Sacharyna sodowa [E954]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały (należy go zużyć bezpośrednio po sporządzeniu).
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania stosowania
Jedna saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierająca 8 g granulatu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-01-2020