Liberelle

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są one stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle

3. Jak przyjmować lek Liberelle

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Liberelle

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.
Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz

zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań. W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle, lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować leku Liberelle: Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; o bardzo wysokie ciśnienie krwi; o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą; • jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania; • jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów rodnych; • jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; • jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka; • jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona; • jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia); • jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Liberelle a inne leki”).


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” poniżej)
Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów: Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu); • jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe; • jeśli podczas ciąży występowała wysypka skórna lub pęcherze (opryszczka ciążowa), które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży; • jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjenta choruje na chorobę krwi zwaną porfirią; • jeśli pacjentka ma chorobę nerwów objawiającą się nagłymi ruchami ciała (pląsawica Sydenhama); • jeśli osoba z bliskiej rodziny choruje lub chorowała na raka piersi; • jeśli pacjentka choruje na depresję. U niektórych kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Liberelle, zgłaszano przypadki depresji lub nastroju depresyjnego. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby; • jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakowac się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.


ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: • w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”); • w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów? Prawdopodobna choroba pacjentki Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból brzucha.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał mięśnia sercowego

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar mózgu • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Liberelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej pacjentki, oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takie jak Liberelle, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Liberelle Około 5-7 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu albo choroby, lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Liberelle na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Liberelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie ma się pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Liberelle.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Liberelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Liberelle jest bardzo małe, ale może się zwiększyć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Liberelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i ma powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Liberelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Liberelle a nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Istnieje na przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo się zmniejsza po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wykrycia guzka. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby, a jeszcze rzadziej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne zgłaszano występowanie złośliwych guzów wątroby. Jeśli wystąpi bardzo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne Podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku Liberelle, mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Jeśli takie krwawienia pojawiają się dłużej niż przez kilka miesięcy, lub wystąpią po kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku, lekarz musi określić przyczynę zaburzeń.
Postępowanie jeśli nie wystąpi krwawienie podczas przerwy w przyjmowaniu leku Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, pacjentka nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki czy też nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych cyklach, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do czasu wykluczenia ciąży nie należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.
Lek Liberelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę, w tym lekach pochodzenia roślinnego. Należy także powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi, którzy przepisują inne leki (a także farmaceucie), że pacjentka przyjmuje lek Liberelle. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), i w takim przypadku powie pacjentce, jak długo należy stosować dodatkową metodę lub czy należy zastosować inny lek.
Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie we krwi leku Liberelle; - mogą powodować, że działanie zapobiegające ciąży będzie słabsze; - mogą powodować niespodziewane krwawienia.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);

- gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz); - grzybicy (np. gryzeofulwina); - zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb); - zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan); - ziołowych leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Liberelle może wpływać na działanie innych leków, jak: - leki zawierające cyklosporynę; - lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina (co może spowodwać zwiększoną częstość występowania drgawek); - teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem); - tyzanidina (stosowana w leczniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Nie należy przyjmować leku Liberelle, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby spowodowane wirusem typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ mogą spowodwać nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Liberelle”.
Badania laboratoryjne Jeśli konieczne jest przeprowadzenie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Liberelle z jedzeniem i piciem Lek Liberelle można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia i jeśli to konieczne, można popić tabletkę niewielką ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Liberelle. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, w każdej chwili może przerwać przyjmowanie leku Liberelle.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Stosowanie leku Liberelle nie jest ogólnie zalecane u kobiet karmiących piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią kobieta chce stosować środek antykoncepcyjny, powinna zwrócić się po poradę do lekarza.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Liberelle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Liberelle zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Liberelle.

3. Jak przyjmować lek Liberelle

Jak przyjmować lek Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przygotowanie naklejki W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.
Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody. Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opkowania.
Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.
Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra • Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego. Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron) Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia. Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.


• Po porodzie Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku nastąpiło później niż 28. dnia, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, należy się upewnić, czy kobieta nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia kolejnej miesiączki.
• Jeśli kobieta karmi dziecko piersią i chce po porodzie rozpocząć (ponownie) przyjmowanie leku Liberelle Należy zapoznać się z punktem „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
W przypadku wątpliwości, kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Liberelle Nie ma doniesień o ciężkich powikłaniach po przyjęciu zbyt wielu tabletek leku Liberelle. Jeśli pacjentka przyjmie wiele tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli kobieta zażyła zbyt wiele tabletek lub zauważono, że dziecko połknęło tabletki, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Liberelle
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, kiedy kobieta zwykle przyjmowała tabletkę, skuteczność antykoncepcyjna leku nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, kiedy kobieta zwykle przyjmowała tabletkę, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcji jest największe, jeżeli pacjentka zapomni jednej z tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania.
• Pominięcie więcej niż 1 tabletki z blistra Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w dniach od 1. do 7. (pierwszy rządek) Należy przyjąć́ ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki przyjmować należy o zwykłej porze. Należy stosować́ dodatkową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy, przez odbytego w ciągu poprzedzających 7 dni. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w dniach od 8. do 14. (drugi rządek) Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to jednocześne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcji nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
• Pominięcie jednej tabletki w dniach od 15 do 21 (trzeci rządek) Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie, nawet jeżeli

oznacza to przyjęcie jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o

zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego blistra należy należy od razu rozpocząć przyjnowanie tabletek z nowego blistra. Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego blistra i rozpocząć

7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym kobieta zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle się przyjmowało pierwszą tabletkę z nowego blistra, można skrócić czas przerwy w przyjmowania tabletek.
Jeśli pacjentka będzie się stosowała do tych zaleceń, działanie antykoncepcyjne leku będzie zachowane.
• Jeśli kobieta zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i krwawienie nie występuje podczas pierwszej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możliwa jest ciąża. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie więcej niż 1 tabletki z blistra Należy skontaktować się z lekarzem Czy pacjentka odbyła stosunek w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki?
Należy przyjąć pominiętą tabletkę. Należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Należy przyjąć pominiętą tabletkę. Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Należy przyjąć pominiętą tabletkę i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Zamiast robić przerwę, rozpocząć przyjmowanie. tabletek z kolejnego blistra Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. Rozpocząć przerwę (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto przyjąć tabletkę). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Dni 1-7 Dni 8-14 Dni 15-21 Tak Nie lub Pominięcie tylko ponad 12 godzinach od terminu)


Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od momentu przyjęcia tabletki istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Jest to prawie taka sama sytuacja, jak pominięcie tabletki. Po wymiotach i biegunce należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Liberelle”.
Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia Chociaż takie postępowanie nie jest zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Liberelle bez zastosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się podczas tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno jej wydłużyć – 7 dni to maksymalna długość przerwy!). Przykładowo, jeśli tydzień bez przyjmowania tabletek rozpoczyna się zazwyczaj w piątek, aby zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. krótsza o 3 dni), w tym czasie może nie wystąpić krwawienie. Może natomiast wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Liberelle Można przerwać przyjmowanie leku Liberelle w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle i odczekać z próbami zajścia w ciążę do momentu wystąpienia miesiączki.Wówczas łatwiej będzie obliczyć datę spodziewanego porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle”.


Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem); • zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka; • krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas; • bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu); • zakażenie pochwy, np. grzybica; • depresja, zmiany nastroju, nerwowość; • migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj); • trądzik, wysypka; • ból piersi; • ból w klatce piersiowej; • skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców; • brak miesiączki; • zwiększenie masy ciała; • uczucie osłabienia; • ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry; • obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp; • trudności ze snem (bezsenność); • nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi; • nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii); • lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia; • zmiana koloru skóry; • zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia; • przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała; • zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała; • zaburzenia popędu płciowego; • suchość oka; • zaburzenia widzenia; • kołatanie serca (silne czucie bicia serca); • uderzenia gorąca; • ból mięśni; • suchość pochwy; • torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania); • podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; • zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).


Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • torbiel piersi; • zawroty głowy; • przyspieszony rytm serca; • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców); • nadmierna potliwość; • nadwrażliwość na światło; • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców); • upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią); • nietolerancja szkieł kontaktowych; • bolesne czerwone guzy na nogach; • zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi); • nadmierne pocenie się w nocy; • gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami); • rak piersi; • łagodny guz piersi; • ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny); • gruczolakowłókniak piersi; • incydenty naczyniowo-mózgowe; • nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki); • zawał mięśnia sercowego; • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).
U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle.”)
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; - guzy wątroby lub rak piersi; - zaburzenia czynności wątroby; - niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np: o w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), o w płucach (zatorowość płucna), o zawał mięśnia sercowego, o udar mózgu, o miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowymi napadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstania zakrzepu oraz objawy zakrzepu, patrz punkt 2).

Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek), opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.



Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Liberelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liberelle: Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i indygotynę (E 132).
Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie
• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mm do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm). • Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek. • Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31 Hiszpania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Liberelle Francja Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé Hiszpania Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG Holandia Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten Polska Liberelle Włochy Briladona
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liberelle, 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestimatu (Norgestimatum) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna 75,74 mg, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Niebieskie, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm (od 5,9 mm do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Liberelle należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza dotyczących żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism) oraz porównania ryzyka VTE dla produktu leczniczego Liberelle, z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty

4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.
Jak przyjmować produkt leczniczy Liberelle Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie występuje zwykle 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek.
Jak rozpoczynać przyjmowanie produktu leczniczego Liberelle - Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

- Przyjmowanie tabletek można rozpocząć w dniach od 2. do 5., ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni cyklu zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Przyjmowanie produktu Liberelle należy najlepiej rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu aktywnej tabletki poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowany był dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Liberelle najlepiej w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, kiedy powinna nastąpić kolejna aplikacja dotychczasowego systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, wstrzyknięcia, implanty), lub z domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen (IUS, ang. Intrauterine System) Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen może być przeprowadzona w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciu – w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). Jednak we wszystkich tych przypadkach, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu. Wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowo, przez pierwsze 7 dni, metody antykoncepcji mechanicznej. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę najszybciej jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni.

2. Nieprzerwany 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do odpowiedniego

zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.
W związku z tym, w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy podjąć następujące kroki: • Pomiędzy dniem 1. i 7. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak tylko kobieta przypomni sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im więcej tabletek pominięto i im bliżej jest do 7-dniowej przerwy w stosowaniu produktu leczniczego.


• Pomiędzy dniem 8. i 14. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak tylko kobieta przypomni sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcji. Jednak jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Pomiędzy dniem 15. i 21. Ryzyko obniżonej skuteczności jest większe ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek. Jednakże, odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu się skuteczności antykoncepcji. Postępowanie zgodnie z jedną z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane właściwie przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę. W innym przypadku należy postępować zgodnie z pierwszą opcją spośród dwóch niżej wymienionych oraz przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to

jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po skończeniu bieżącego opakowania, tj. bez zwykłej przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do momentu zakończenia drugiego opakowania, lecz mogą wystąpić plamienia lub krwawienia śródcykliczne.

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. Należy wtedy zrobić

7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając w ten okres dni, w których pominięto przyjmowanie tabletki, a następnie rozpocząć nowe opakowanie.
Jeśli kobieta pominęła przyjęcie kilku tabletek i w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć nowe opakowanie produktu Liberelle nie stosując zwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Tabletki można przyjmować tak długo, jak zachodzi potrzeba, aż do przyjęcia wszystkich tabletek z kolejnego opakowania. W trakcie przedłużonego przyjmowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wrócić do regularnego przyjmowania produktu Liberelle. Jeśli kobieta chciałaby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż ma to miejsce obecnie, można jej zalecić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni, zgodnie z potrzebą. Im krótszy jest okres bez przyjmowania tabletek, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, oraz iż podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie (tak samo, jak w przypadku opóźnienienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie leku może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od momentu przyjęcia tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny, o której są przyjmowane tabletki. Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin, należy stosować się do zaleceń jak w przypadku pominięcia przyjmowania tabletki, opisanych w punkcie 4.2. „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać aktualnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.


Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety w okresie pomenopauzalnym.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety przed pierwszą miesiączką.

4.3 Przeciwwskazania

- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: o żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna); o znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; o rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4); o wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: o tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); o choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); o stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); o migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; o wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, • ciężkie nadciśnienie tętnicze, • ciężka dyslipoproteinemia. - Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości - Występujący obecnie lub w przeszłości guz wątroby (łagodny lub złośliwy) - Potwierdzenie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów złośliwych narządów płciowych lub piersi, zależnych od hormonów płciowych - Przerost endometrium - Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii - Żółtaczka cholestatyczna podczas ciąży lub żółtaczka podczas poprzedniego stosowania środka antykoncepcyjnego - Powikłana choroba zastawek serca - Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Liberelle z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkty 4.5).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu leczniczego Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Liberelle.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Liberelle.

Badanie lekarskie / konsultacja Przed przyjęciem produktu leczniczego Liberelle po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad (lekarski i rodzinny) i wykluczyć obecność ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i przeprowadzić badanie lekarskie mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Liberelle w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a także na objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Lekarz powinien poinformować kobietę, aby zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń.
Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania.
Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne NIE chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Choroby układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat (w tym produktu Liberelle) lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Liberelle powinna zostać podjęta po rozmowie z pacjentką w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem Liberelle i wpływ swoich innych czynników ryzyka na to ryzyko, jak również, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu trwającej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jednakże, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej kobiety (patrz poniżej).


Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa.
Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestymat jest podobne do ryzyka występującego podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Taka liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na rok jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u 10 000 kobiet na rok

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Liberelle jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma pojedynczych czynników – w takim przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi

Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Czynnik należy szczególnie uwzględnić, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Liberelle nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed

50. rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży a zwłaszcza w 6-tygodniowym okresie poporodowym (dalsze informacje w punkcie „Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. • Objawy zatorowości płucnej (ang. Pulmonary Embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.


Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone w przypadku występowania czynników ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Liberelle jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka będzie większy niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat Palenie
Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy stanowczo doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej ).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena
Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obojgu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy wskazujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym.
• Objawy zawału serca mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ciężaru, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Gruczolaki wątroby U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – guzów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w rozpoznaniu różnicowym.
Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, działaniem biologicznym złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Dodatkowo zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, lub u kobiet które je stosowały w czasie ostatnich 10 lat, wykazują większe prawdopodobieństwo zmian zlokalizowanych w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.


Rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, niezależnie od tego czy przyjmują czy nie, złożone doustne środki antykoncepcyjne. Częstość występowania raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem, a zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz wykres poniżej). Najbardziej istotnym czynnikiem ryzyka raka piersi u kobiet stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest wiek, w którym kobieta przerwała jego stosowanie; im wiek przerwania stosowania jest późniejszy, tym ilość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest większa. Długość stosowania jest mniej istotna i zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego tak, że po 10 latach wydaje się nie być ono zwiększone.
Należy omówić z pacjentką możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka raka piersi i ocenić je w stosunku do korzyści wynikających ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, biorąc pod uwagę dowody wskazujące na znaczącą ochronę przed wystąpieniem ryzyka innych nowotworów (np. raka jajnika i raka endometrium).

Rak szyjki macicy Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (˃5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej, trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, takich jak zachowania seksualne i inne czynniki, jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV)
Inne nowotwory Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o dużej zawartości substancji czynnej (50 μg etynyloestradiolu) powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka endometrium i raka jajnika. Wymaga potwierdzenia, czy przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej zawartości substancji czynnej ma takie samo działanie.
Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić krwawienie śródcykliczne, plamienie i (lub) brak krwawienia z odstawienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się przez ponad trzy cykle, lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
U niektórych kobiet mogą nie występować krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Niemniej jednak, jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami a nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Inne stany
- U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
- U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, chociaż znaczące zwiększenie wartości ciśnienia występuje rzadko. Tylko w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, stale podwyższone ciśnienie tętnicze lub znaczący wzrost ciśnienia tętniczego krwi nie reaguje na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli to właściwe, po powrocie wartości ciśnienia tętniczego krwi do normy po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych można ponownie zastosować złożone doustne środki antykoncepcyjne.
- Zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano występowanie następujących stanów chorobowych lub ich pogorszenie, chociaż nie ma dowodów na powiązanie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd spowodowane cholestazą, kamica żółciowa; porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
- Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do momentu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu spowodowanego cholestazą, u kobiet, u których takie objawy występowały podczas ciąży lub poprzedniego stosowania steroidów płciowych, konieczne jest przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Mimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować obwodową insulinooporność i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma dowodów na to, aby istniała konieczność zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości substancji czynnej (zawierających <0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak, należy uważnie obserwować kobiety chorujące na

cukrzycę, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zaostrzenia padaczki, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Sporadycznie podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których wcześniej występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy, powinny unikać ekspozycji na słońce oraz światło ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nastrój depresyjny oraz depresja są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań i myśli samobójczych. Należy zalecić pacjentkom, aby skontaktowały się z lekarzem, jeśli zauważą zmiany nastroju i objawy depresji, w początkowym okresie leczenia.
Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Potencjalne zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej związane z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych:
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Liberelle
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą spowodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Mechaniczne metody antykoncepcji muszą być stosowane podczas całego okresu leczenia skojarzonego oraz przez złożonego środka antykoncepcyjnego, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długotrwałe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisano w literaturze.


Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z produktami złożonymi zawierającymi inhibitory proteazy HIV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, w tym z produktami złożonymi zawierającymi inhibitory HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów albo progestagenów w osoczu. W efekcie końcowym, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też, przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi nie jest znane.
Jednoczesne przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenia w osoczu estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji jednocześnie.
Podczas jednoczesnego przyjmowania ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu wykazano, że etorykoksyb w dawkach od 60 do
• Wpływ produktu leczniczego Liberelle na działanie innych produktów leczniczych
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Odpowiednio, stężenie w osoczu i tkankach może ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) lub zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A1, powodując słabe (np. teofilina) lub umiarkowane (np. tyzanidyna) zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Liberelle muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Liberelle można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.


Badania laboratoryjne Przyjmowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Liberelle kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie produktu. W większości badań epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego, gdy środki te były w sposób niezamierzony stosowane we wczesnym okresie ciąży.
Po wznowieniu przyjmowania produktu leczniczego Liberelle należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na laktację, poprzez zmniejszenie ilości oraz zmianę składu mleka kobiecego. W związku z tym, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych aż do momentu przerwania karmienia dziecka piersią. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować, że niewielkie ilości steroidów zawartych w środku antykoncepcyjnym i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Te ilości mogą wywierać wpływ na dziecko.
Płodność Produkt leczniczy Liberelle jest wskazany do zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące wpływu na płodność, patrz punkt 5.1.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu tych produktów leczniczych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zagadnienie zostało szerzej omówione w punkcie 4.4.
W tabeli poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania Liberelle w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci tabletek zawierającego norgestymat i etynyloestradiol.
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
układu moczowego, zakażenia pochwy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
szyjki macicy Torbiele piersi
wątroby, rak piersi, łagodne nowotwory piersi, ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolako– włókniaki piersi Zaburzenia układu immunologicznego
objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczyniorucho wego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynu Zwiększenie i zmniejszenie apetytu, wahania masy ciała
Zaburzenia psychiczne
nastroju, depresja, nerwowość, bezsenność Lęk, zaburzenia libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Migrena, zawroty głowy Omdlenia, parestezja
naczyniowo- mózgowy, drgawki Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, suche oko
soczewek kontaktowych, zator naczyniowy siatkówki* Zaburzenia ucha i błędnika
głowy pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia serca Kołatanie serca Tachykardia Zawał serca

Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicza choroba zakrzepowo- zatorowa
głębokich*, zakrzepica żylna** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
płucna* Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo -jelitowe, wymioty, biegunka, nudności Ból żołądka i jelit, ból brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka Łysienie, hirsutyzm, pokrzywka, rumień, przebarwienie skóry Nadmierne pocenie się, reakcje nadwrażliwo- ści na światło
naczyniorucho- wy, rumień guzowaty, nocne pocenie się Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
ból kończyny, ból pleców Ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bolesne miesią- czkowanie, krwotok maciczny, nieprawi- dłowe krwawie- nie z odstawie- nia Brak miesiączki, upławy z narządów rodnych, ból piersi Mlekotok, powiększenie piersi, torbiel jajnika, suchość pochwy i sromu Upławy z pochwy
laktacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
piersiowej, obrzęk, stany osłabienia
Badania diagnostyczne
masy ciała Zmniejszenie masy ciała

* Nie zaobserwowano podczas badań klinicznych, więc nie można określić częstości. Patrz punkt 4.4, w celu określenia częstości w oparciu o standardową częstość zgłaszania dla innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ** Ogólny termin dla zakrzepicy żylnej, obejmujący zespół Budda Chari’ego oraz zakrzepicę żył wątrobowych.
Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru mózgu, przejściowych ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, co szczegółowo opisano w punkcie 4.4. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”: - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; - tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa; - nadciśnienie tętnicze krwi; - guzy wątroby; - wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, których powiązanie z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięte: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, układowy toczeń rumieniowaty, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; - ostuda; - ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych aż do momentu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości; - Częstość rozpoznania raka piersi jest bardzo nieznacznie zwiększona u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej jest znany związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano ciężkich objawów związanych z przedawkowaniem. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum a leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego; progestagen i estrogen, produkty złożone o stałej dawce.


Kod ATC: G03AA11
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Liberelle oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Norgestymat
Wchłanianie: po podaniu doustnym norgestymat wchłania się szybko. Po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym (trzy cykle) produktu Liberelle, stężenie norgestymatu w surowicy wynosi poniżej limitu oznaczalności testu (0,1 ng/ml), podczas gdy metabolity norgestymatu, norelgestromin i norgestrel znajdują się w krążeniu w ilościach mierzalnych, osiągając maksymlne stężenia w surowicy po około 1,5 godziny od podania dawki leku. Zwiększenie wartości C max
0,250 mg norgestymatu.
Dystrybucja: norelgestromin i norgestrel są w znacznym stopniu związane z białkami surowicy (˃97%). Norelgestromin jest związany z albuminami, ale nie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG, ang. Sex Hormone-binding Globulin), podczas gdy norgestrel jest przede wszystkim związany z globuliną wiążącą hormony płciowe, a w znacznie mniejszym stopniu z albuminami.
Badania wykazały, że brak wiązania norelgestrominu z globuliną wiążącą hormony płciowe jest unikalny w porównaniu do innych progestagenów zawartych w doustnych środkach antykoncepcyjnych i odgrywa kluczową rolę w nasileniu jego aktywności biologicznej. Odwrotnie, norgestrel powstający z norgestymatu jest głównie związany z globuliną wiążącą hormony płciowe, co ogranicza jego aktywność biologiczną.
Metabolizm: norgestymat jest szybko metabolizowany w mechanizmie pierwszego przejścia (przez jelita i (lub) wątrobę) do norelgestrominu (maksymalne stężenie jest obserwowane w ciągu 2 godzin) i norgestrelu, a oba metabolity są czynnymi farmakologiczne progestagenami.
Eliminacja: zarówno norelgestymat jak i norgestrel są dalej metabolizowane, a ich metabolity są wydalane przez nerki oraz z kałem. Czas półtrwania eliminacji w stanie stacjonarmym wynosi 24,9 godzin w przypadku norelgestrominu i 45 godzin w przypadku norgestrelu. Po podaniu 14 C- norgestymatu, 47% podanej radioaktywności było wydalane z moczem a 37% z kałem.
Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym: po podaniu 0,250 mg norgestymatu + 0,035 mg etynyloestradiolu, średnie wartości AUC 0-24
związaną w osoczu z globuliną wiążącą hormony płciowe wynosiła 18,1 godziny*ng/ml w przypadku norelgestrominu i 3,64 godziny*ng/ml w przypadku norgestrelu. Wartość AUC dla norgestrelu po podaniu 0,250 mg norgestymatu+0,035 mg etynyloestradiolu, odpowiada ekspozycji po dawce lewonorgestrelu wynoszącej około 30 mikrogramów w skojarzeniu z etynyloestradiolem.
Etynyloestradiol
Wchłanianie: etynyloestradiol podany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Stężenie etynyloestradiolu w surowicy jest mierzalne w ciągu 0,5 godziny do podaniu dawki leku i osiąga maksymalną wartość po około 1,2 godziny.
Dystrybucja: etynyloestradiol jest silnie wiązany z albuminami surowicy.
Metabolizm: etynyloestradiol jest metabolizowany do różnych metabolitów hydroksylowych i ich koniugatów glukuronowych i siarczanowych.


Eliminacja: etynyloestradiol jest dalej metabolizowany, a jego metabolity są wydalane przez nerki oraz z kałem. Czas półtrwania eliminacji etynyloestradiolu w stanie stacjonarmym wynosi od 10 do

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na żadne swoiste ryzyko u ludzi, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Takie wnioski wynikają z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Należy jednak pamiętać, że hormony steroidowe mogą pobudzać wzrost niektórych tkanek i guzów hormonozależnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-03-19

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.10.2022 r.