Furosemidum Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furosemidum Aurovitas, 40 mg, tabletki Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Furosemidum Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Aurovitas

3. Jak stosować lek Furosemidum Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemidum Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Furosemid należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi, które zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki, pomagając usunąć nadmiar płynów z organizmu. Leki moczopędne określane są również jako diuretyki.
Furosemid stosuje się w leczeniu obrzęków (zatrzymanie płynów) spowodowanych zaburzeniami serca, nerek lub wątroby, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Można go również stosować w leczeniu obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach) i w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Aurovitas - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - objawy reakcji alergicznej to: wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; - jeśli pacjent jest uczulony na amiloryd, sulfonamidy lub pochodne sulfonamidowe , takie jak sulfadiazyna lub kotrimoksazol; - jeśli pacjent ma zmniejszoną objęt ość wewnątrznaczyniową lub jest odwodniony (z towarzyszącym niskim ciśnieniem tętniczym lub bez); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek - w niektórych typach niewydolności nerek nadal można przyjmować ten lek - zadecyduje o tym lekarz; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątrob y (marskość); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby z zaburzeniami mózgu (encefalopatia wątrobowa); - jeśli pacjent ma niedobór elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub sodu we krwi, stwierdzone w badani u krwi ); - jeśli pacjent nie oddaje moczu;
- jeśli pacjent ma chorobę o nazwie „choroba Addisona”, która może powodować zmęczenie i osłab ienie; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmieniające stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Furosemidum Aurovitas a i nne leki”); - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Aurovitas należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma niskie ciśnienie tętnicze, konieczne jest regularne oznaczanie stężania elektrolitów i odpowiednie dostosowywanie dawki, a także, jeśli podczas wstawania u pacjenta występują zawroty głowy; - ma cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi); - ma 65 lat lub więcej; - ma trudności z oddawaniem moczu; - ma dnę moczanową, zaburzenia wątrob y lub nerek; - ma małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia); - ma objawy ostrej porfirii, takie jak silny ból brzucha, pleców lub ud, a także nudności, wymioty lub zaparcie z towarzyszącym osłabieniem rąk i nóg; - w podeszłym wieku ma demencję i przyjmuje rysperydon; - ma zaburzenia prostat y; - odczuwa zawroty głowy lub jest odwodniony – takie objawy mogą wystąpić, jeśli pacjent utracił dużo płynów na skutek wymiotów, biegunki lub bardzo częstego oddawania moczu, a także jeśli pacjent ma trudności z piciem lub jedzeniem; - będzie miał wykonywane badanie tolerancji glukozy; - ma stwierdzony toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne); - przyjmuje inne leki moczopędne; - zamierza podać ten lek dziecku, które urodziło się przed wcześnie; - jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne lek i, które mogą spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Furosemidum Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy Należy mieć świadomość, że ten lek zawiera furosemid, który może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Lek Furosemidum Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek Furosemidum Aurovitas może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Furosemidum Aurovitas.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Furosemidum Aurovitas i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki takie jak ramipryl, enalapryl, per yndopr yl ( nazywane inhibitorami ACE) lub losartan, kandesartan, irbesartan (tak zwan i antagoniści receptora angiotensyny II). Lekarz może zmienić dawkę lub zalecić zaprzestanie ich przyjmowania. - Leki stosowane w przypadku nadciśnienia lub zaburzeń serca. Lekarz może zmienić dawkę leku. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń prostat y, nazywane alfa-adrenolitykami, takie jak prazosyna . - Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i inne leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, nazywane lek ami moczopędnymi, takie jak amiloryd, spironolakton, acetazolamid i metolazon. - Leki, które wpływają na stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu, takie jak potasu chlorek lub niektóre leki moczopędne (diuretyki) takie jak triamteren. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, dyzop iramid, flekainid, lidokaina, sotalol i meksyletyna. - Leki nasenne i uspokajające, np. chloralu wodzian. - Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym w celu zwiotczenia mięśni podczas operacji. W przypadku znieczulenia należy upewnić się, że lekarz lub pielęgniarka wie, że pacjent przyjmuje furosemid. - Leki przeciwcukrzycowe - podczas przyjmowania furosemidu ich działanie może być osłabione. - Teofilina - stosowana w przypadku świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu. - Fenytoina - stosowana w leczeniu padaczki - m oże osłabiać działanie furosemidu. - Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych nazywanych psychozami, takie jak rysperydon, amisulpryd, sertyndol, pimozyd i chloropromazyna. Należy unikać stosowania pimozydu z furosemidem.
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania z furosemidem: - Lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych lekarz może zmienić dawkę litu i zalecić oznaczanie stężenia litu we krwi. - Związki platyny. - Cisplatyna - stosowana w leczeniu niektórych nowotworów. - Digoksyna - stosowana w chorobach serca. Lekarz może zmienić dawkę leku. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane przeciwból owo i w leczeniu stan ów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, ketoprofen lub indometacyna. - Karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki. - Aminoglutetymid - stosowany w leczeniu raka piersi. - Cyklosporyna, takrolimus, aldesleukina - stosowane w celu zapobiegania odrzuc eniu przeszczepionego narząd u. - Moksysylit stosowany w leczeniu zespołu Raynauda. - Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej w postaci wziewnej lub tabletek, które rozpuszczają się pod językiem, takie jak glicerolu triazotan lub izosorbidu diazotan. - Metotreksat - stosowany w chorobach skóry, stawów lub jelit. - Karbenoksolon i sukralfat - stosowane w leczeniu owrzodzeń przełyku i żołądka. - Reboksetyna, amitryptylina i fenelzyna - stosowane w depresji. - Amfoterycyna - stosowana w zakażeniach grzybiczych, w przypadku długotrwałego podawania. - Kortykosteroidy - stoso wane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon. - Atomoksetyna stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). - Leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tyzanidyna. - Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, takie jak cetyryzyna. - Alprostadyl, stosowany w leczeniu impotencji u mężczyzn. - Estrogeny i drospirenon, stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w hormonalnej terapi i zastępczej (HTZ) .
- Lukrecja - często zawarta w lek ach przeciwkasz lowych, w przypadku przyjmowania w dużych dawkach. - Probe necy d (stosowany z innymi lek ami podawanymi w zakażeniu HIV). - Leki stosowane w zakażeniach, takie jak gentamycyna, amikacyna, neomycyna, netylmycyna, tobramycyna, wankomycyna lub cefalosporyny w dużych dawkach. - Substancje stosowane we wstrzyknięciu przed badaniami rentgenowskimi (środki kontrastujące stosowane w radiologii). - Leki podawane w zaparciach (środki przeczyszczające), stosowane przez dłuższy czas, takie jak bisakodyl lub senna. - Leki przeciwastm atyczne pod awane w dużych dawkach, takie jak salbutamol, terbutaliny siarczan, salmeterol, formoterol lub bambuterol. - Leki s tosowane w przypadku niedrożności nosa, takie jak efedryna i ksylometazolina. - Sole potasu stosowane w przypadku małego stężenia potasu we krwi. - Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak lewodopa. - Inne leki moczopędne (diuretyki), takie jak bendroflumetiazyd. Lekarz może zmienić dawkę leku.
Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić początkowo do przejściowego zwiększenia ilości wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne zmniejszenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.
Lek Furosemidum Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania furosemidu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy przyjmować leku Furosemidum Aurovitas w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. - Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Furosemidum Aurovitas, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie. Może się to zdarzać częściej na początku leczenia, przy zmianie dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Furosemidum Aurovitas zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Furosemidum Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tablet ce, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Furosemidum Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz określi liczb ę potrzebnych tabletek w zależ ności od stanu pacjenta. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. - Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, przed posiłkiem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki rano. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy zażyć.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): - dawka początkowa: lekarz określi dawkę na podstawie masy ciała dziecka; - dawka maksymalna: 1 tabletka na dobę.
Pacjenci przyjmujący sukralfat (lek stosowany w przypadku choroby wrzod owej żołądka) Nie należy przyjmować sukralfatu jednocześnie z furosemidem. Należy przyjąć dawkę co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu furosemidu, ponieważ sukralfat może wpływać na działanie furosemidu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Aurovitas W razie przypadkowego zażycia zbyt duż ej dawk i leku lub zażycia jakiejkolwiek dawki przez dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Należy zabrać ze sobą opakowanie lek u, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty. Zażycie zbyt dużej dawki furosemidu może spowodować dezorientację, niemożność skupienia uwagi, brak emocji lub zainteresowania czym kolwiek.
Mogą również wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie (z powodu niskiego ciśnienia tętniczego), nierówna czynność serca, osłabienie lub kurcze mięśni oraz zakrzepy krwi (powodujące ból i obrzęk części ciała, w której powstały). Mogą również wystąpić zaburzenia ner ek lub krwi.
Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Aurovitas Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niezażyciu tabletki, chyba że jest to wieczór, bo w takim przypadku, jeśli pacjent zażyje pominiętą dawkę, może wystąpić potrzeba oddawania mocz u w nocy. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Furesemidum Aurovitas Należy kontynuować przyjmowanie furosemidu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Badania krwi Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie niektórych elektrolitów mieści się w zakresie wartości prawidłowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, wysypka skórna z silnym świądem i pokrzywka, gorączka, uczulenie na światło, ciężka reakcja alergiczna z (wysoką) gorączką, czerwone plamy na skórze, ból stawów i (lub ) zapalenie oczu, ciężka, ostra reakcja (alergiczna) z towarzyszącą gorączką i pęcherzami na skórze/złuszcz aniem się skóry oraz plam ki na skutek krwawienia do skór y; - ostre zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono zgodnie z często ścią występowania, według następującej klasyfikacji: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); Rzadk o (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często Furosemid może powodować nasiloną utratę płynów (np. częstsze oddawanie moczu) i elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń). Objawami, które mogą wystąpić, są: pragnienie, ból głowy, splątanie, kurcze mięśni, zwiększona drażliwość mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie dyskomfortu w żołądku z wymiotami lub biegunką.
Nieznaczny wzrost stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), potencjalnie mogący wywołać napad dny. Zwiększony poziom kreatyniny we krwi.
Objawy niedoboru sodu: - kurcze mięśni łydek; - utrata apetytu; - apatia; - uczucie osłab ienia; - zawroty głowy; - senność; - splątanie.
Objawy niedoboru potasu: - osłabienie mięśni i utrata kurcz liwości jednego lub więcej mięśni (porażenie), zwiększone wydalanie moczu; - zaburzenia serca; - w przypadku znacznego niedoboru potasu: wpływ na czynność jelit lub dezorientacja, co może spowodować śpiączkę.
Objawy niedoboru magnezu i wapnia: - zwiększona drażliwość mięśni; - zaburzenia rytmu serca; - obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące zaburzenia koncentracji i reakcji, uczucie „pustki” w głowie, uczucie ucisku w głowie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niezdolność do wyprostowania.
Niezbyt często - nieprawidłowa liczba krwinek, której towarzyszą siniaki i tendencja do krwawienia; - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - nadwrażliwość na światło; - mimowolny wyciek moczu;
- u osób w podeszłym wieku - zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, niedobór płynów i zagęszczenie krwi , mogące spowodować tworzenie się zakrzepów; - głuchota (czasem nieodwracalna); - powstawanie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych (pemfigoid); - zmniejszona tolerancja glukozy. Może objawiać się utajona cukrzyca.
Rzadko - nieprawidłowa iloś ć krwinek (niedobór krwinek białych), której towarzyszy zwiększona podatność na zakażenia; - zwiększenie ilości niektórych krwinek (eozynofilów) we krwi; - uczucie pełzania na skórze, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny; - zagrażająca życiu utrata przytomności; - zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach, które są zazwyczaj przemijające; - zapalenie naczyń krwionośnych; - reakcje liszajowate, charakteryzujące się małymi, swędzącymi czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, genitaliach lub w jamie ustnej; - ostra niewydolność nerek; - zapalenie nerek z obecnością krwi w moczu, gorączką i bólem w okolicy bocznej pleców – w przypadku niedrożności dróg moczowych może dojść do zastoju moczu; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie pęcherza, powiększenie prostaty lub zwężenie moczowodów, może wystąpić nag łe zatrzymanie moczu; - wstrząs (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, skrajna bladość, niepokój, słabo wyczuwalne, szybki e tętno , wilgotna skóra, zaburzenia przytomności) w wyniku nagłego, znacznego rozszerzenia naczyń krwionośnych z powodu uczulenia na niektóre substancje; - gorączka; - łagodne zaburzenia psychiczne.
Bardzo rzadko - niedokrwistość (stan charakteryzujący się niedoborem krwinek czerwonych); - bardzo ciężkie zaburzenia krwi (niedobór krwinek białych) z towarzyszącą nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej; - agranulocytoza; - niektóre zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia wątrobowa) mogą rozwinąć się u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (niewydolność wątroby); - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Podcz as leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie niektórych tłuszczów we krwi (cholesterol i tr iglicerydy), ale zwykle powraca do normy w ciągu 6 miesięcy.
Częstość nieznana - ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra wysypka polekowa z gorączką); - zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (spowodowane objawowym niedociśnieniem); - zmniejszone stężenie wapnia lub magnezu we krwi; - zasadowica metaboliczna; - zespół Pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego stosowania i (lub ) długotrwałego stosowania furosemidu; - zaostrzenie lub pojawienie się tocznia rumieniowatego układowego; - zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadkach, w których występuje znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); - tworzenie się kamieni w nerkach (wapnica nerkowa/kamica nerkowa) u wcześniaków.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, f aks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „ Termin ważności (EXP ):”/”EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Aurovitas • Substancją czynną leku jest furosemid.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Furosemidum Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka.
Furosemidum Aurovitas, 40 mg, tabletki: Białe, niepowlekane, okrągłe (średnica 8 mm), płaskie, o ściętych krawędziach tabletki z wytłoczonym napisem „F i 40” oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Furosemidum Aurovitas pakowany jest w blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Furosemide Auro 20 mg, tabletten
Polska: Furosemidum Aurovitas Portugalia: Furosemida Generis Hiszpania: Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemidum Aurovitas, 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, niepowlekane, okrągłe (średnica 8 mm), płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonymi oznaczeniami „F” i „40” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Furosemid jest silnym lekiem moczopędnym o szybkim działaniu. Furosemid w postaci tabletek stosuje się w celu: 1) leczenia retencji płynów związanych z marskością wątroby i chorobą nerek, 2) leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Zaleca się przyjmowanie furosemidu na czczo i popicie tabletki dużą ilością płynu. Dawka początkowa dla dorosłych wynosi 40 mg na dobę, zmniejszona do 20 mg na dobę lub 40 mg co drugą dobę. U niektórych pacjentów może być wymagana dawka 80 mg lub większa (w dawka ch podzielonych).
Dzieci i młodzież U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka to 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg (maksymalnie 40 mg na dobę). Jeśli uzyskana diureza nie jest wystarczająca po podaniu dawki początkowej, dawkę można zwiększyć o 1 lub 2 mg/kg, nie wcześniej niż po 6 do 8 godzin po podaniu poprzedniej dawki (maksymalnie 40 mg na dobę).
Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, ponieważ furosemid jest eliminowany wolniej u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg i stopniowo zwiększać ją w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na amiloryd, sulfonamidy lub pochodne sulfonamidowe (ze względu na wrażliwość krzyżową między sulfonamidami i furosemidem). • Hipowolemia lub odwodnienie (z towarzyszącym niedociśn ieniem lub bez niedociśnienia) (patrz punkt 4.4). • Bezmocz lub niewydolność nerek z bezmoczem, które nie reagują na furosemid. • Niewydolność nerek wywołana zatruciem czynnikami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. • Stany przedśpiączkowe i śpiączkowe związane z marskością wątroby (patrz punkt 4.4). • Ciężka hipokaliemia, ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.4). • Choroba Addisona (patrz punkt 4.4). • Zatrucie glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5). • Porfiria. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególnie dokładne monitorowanie lub zmniejszenie dawki jest wymagane w przypadku: • pacjentów w podeszłym wieku (mniejsza dawka początkowa, ze względu na szczególną podatność na działania niepożądane - patrz punkt 4.2); • trudności z oddawaniem moczu, w tym na skutek przerostu gruczołu krokowego (zwiększone ryzyko zatrzymania moczu) - należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki oraz ściśle monitorować stan pacjentów z częściową niedrożnością dróg moczowych; • cukrzyc y (może ujawnić się cukrzyca utajona lub może zwiększyć się zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą - należy zaprzestać stosowania furosemidu przed badaniem tolerancji glukozy); • ciąż y (patrz punkt 4.6); • dny moczanowej - stężenie kwasu moczowego w surowicy zwiększa się podczas leczenia furosemidem, co może powodować czasami ostry napad dny moczanowej; • zespołu wątrobowo-nerkowego; • zaburze ń czynności nerek (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie); • zaburze ń czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie); • chorob y nadnerczy (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie); • hipoproteinemii, np. związanej z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego ototoksyczność nasilona) - dawkę należy dostosowywać ostrożnie; • ostrej hiperkalcemii (odwodnienie na skutek wymiotów i diurezy – należy skorygować przed podaniem furosemidu); • leczenia hiperkalcemii dużymi dawkami furosemidu, ponieważ powoduje to zaburzenia wodno- elektrolitowe – należy uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów; • pacjentów zagrożonych znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego; • wcześniaków (możliwa wapnica/ kamica nerkowa) - należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie ultrasonograficzne nerek; • objawowego niedociśnienia prowadzącego do wystąpienia zawrotów głowy, omdlenia lub utraty przytomności - może ono wystąpić u pacjentów leczonych furosemidem, szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wywoływać
niedociśnienie tętnicze oraz u pacjentów z innymi schorzeniami mogącymi przyczyniać się do niedociśnienia.
Stany wymagające wyrównania przed rozpoczęciem stosowania furosemidu (patrz także punkt 4.3) • niedociśnienie, • hipowolemia, • ciężkie zaburzenia elektrolitowe - szczególnie hipokaliemia, hiponatremia i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Stosowanie niezalecane U pacjentów z dużym ryzykiem nefropatii wywołanej podaniem kontrastu nie należy stosować furosemidu w celu wywołania diurezy, mającej zapobiec nefropatii indukowanej kontrastem.
Unikanie stosowania z innymi lekami (patrz także punkt 4.5, w którym podano inne interakcje) Należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ - jeśli nie jest to możliwe, działanie moczopędne furosemidu może ulec osłabieniu. Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II - może wystąpić ciężkie niedociśnienie - dawkę furosemidu należy zmniejszyć/ zaprzestać stosowania (3 dni) przed rozpoczęciem podawania lub zwiększeniem dawki tych leków.
Wymagania dotyczące monitorowania parametrów laboratoryjnych:
• Stężenie sodu w surowicy
Szczególnie u osób w podeszłym wieku lub podatnych na niedobory elektrolitów.
• Stężenie potasu w surowicy
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipokaliemii, w szczególności u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy, osób z niezbilansowaną dietą oraz osób, które nadużywają środków przeczyszczających.
W każdym przypadku zaleca się monitorowanie stężenia potasu i, jeśli to konieczne, suplementację potasu, a w przy padku stosowania większych dawek i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest to niezbędne. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego leczenia digoksyną, ponieważ niedobór potasu może wywoływać lub nasilać objawy zatrucia glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5). Podczas długotrwałego stosowania zaleca się dietę bogatą w potas.
Częste kontrole stężenia potasu w surowicy są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min/1,73 m 2
stosowany w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (patrz punkt 4.5 i 4.8, w którym podano informacje dotyczące zaburzeń elektrolitowych i metabolicznych).
• Czynność nerek
W pierwszych kilku miesiącach leczenia należy często oznaczać stężenie azotu mocznikowego we krwi (a następnie okresowo). W przypadku leczenia długotrwałego i (lub) stosowania dużej dawki furosemidu należy regularnie oznaczać stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nasilona diureza może powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. U takich pacjentów konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Podczas leczenia zwiększa się stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Stężenie glukoz y

Niekorzystny wpływ na metabolizm węglowodanów – zaostrzenie istniejącej nietolerancji węglowodanów lub cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
• Stężenie pozostał ych elektrolitów
Pacjenci z niewydolnością wątroby/ alkoholową marskością wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie hipomagnezemii (jak również hipokaliemii).
Podczas długotrwałego leczenia (szczególnie w przypadku podawania dużych dawek) należy regularnie oznaczać stężenie magnezu, wapnia, chlorków, wodorowęglanów i kwasu moczowego.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas zawiera laktozę jednowodną Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne - może być konieczne dostosowanie dawki jednocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, w przypadku jednoczesnego stosowania furosemidu.
Toksyczne działanie leków nefrotoksycznych może się nasilić podczas jednoczesnego podawania silnych diuretyków, takich jak furosemid.
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych innych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odstępu QT).
NLPZ - niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ketorolak) mogą osłabiać działanie furosemidu (patrz punkt 4.4)
Glikozydy nasercowe - w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy wziąć pod uwagę, że jeśli podczas stosowania furosemidu wystąpi hipokaliemia i (lub) zaburzenia elektrolitowe (w tym hipomagnezemia), kardiotoksyczność może ulec nasileniu.
Leki, które wydłużają odstęp QT - istnieje zwiększone ryzyko toksyczności, jeśli produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. terfenadyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I i III) są stosowane jednocześnie, i w obecności zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Leki przeciwnadciśnieniowe - w przypadku wszystkich leków o działaniu przeciwnadciśnieniowym możliwe jest nasilone działanie hipotensyjne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zaprzestać stosowania furosemidu lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpsychotyczne - hipokaliemia wywołana furosemidem zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Występuje zwiększone ryzyko
komorowych zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania amisulprydu lub sertindolu, a w przypadku stosowania fenotiazyn nasilone działanie hipotensyjne.
Należy zachować ostrożność podczas podawania rysperydonu; przed podjęciem decyzji o leczeniu skojarzonym z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka z leczenia. Patrz punkt 4.4 – zwiększona śmiertelność wśród pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednocześnie przyjmujących rysperydon.
Leki przeciwarytmiczne - (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekanid i sotalol) - ryzyko toksycznego działania na serce (z powodu hipokaliemii wywołanej furosemidem). Działanie lidokainy, tokainidu lub meksyletyny może być antagonizowane przez furosemid.
Leki rozszerzające naczynia - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku moksysylitu (tymoksamina) lub hydralazyny.
Inne leki moczopędne - w przypadku furosemidu podawanego z metolazonem możliwa jest intensywna diureza. Zwiększone ryzyko hipokaliemii podczas stosowania tiazydów.
Inhibitory reniny - aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.
Azotany - zwiększone działanie hipotensyjne.
Leki przeciwdepresyjne - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku IMAO. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego w przypadku trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku reboksetyny.
Leki przeciwcukrzycowe - furosemid antagonizuje działanie hipoglikemizujące.
Leki przeciwhistaminowe - hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce.
Leki przeciwgrzybicze - zwiększone ryzyko hipokaliemii i nefrotoksyczności w przypadku amfoterycyny.
Leki anksjolityczne i nasenne - nasilone działanie hipotensyjne. Chloral lub triclorfos może wypierać hormon tarczycy z miejsca wiązania.
Leki pobudzające OUN (leki stosowane w ADHD) - hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Sole potasu - przeciwwskazane – zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.3).
Leki o działaniu dopaminergicznym - zwiększone działanie hipotensyjne w przypadku lewodopy.
Leki o działaniu immunomodulującym - zwiększone działanie hipotensyjne w przypadku aldesleukiny. Zwiększone ryzyko hiperkaliemii w przypadku cyklosporyny i takrolimusu. Zwiększone ryzyko dnawego zapalenia stawów w przypadku cyklosporyny.
Leki zwiotczające mięśnie - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku baklofenu lub tyzanidyny. Nasilone działanie leków zwiotczających mięśnie podobnych do kurary.
Estrogeny - antagonizują działanie moczopędne.

Progestageny (drospirenon) - zwiększone ryzyko hiperkaliemii.
Prostaglandyny - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku alprostadyl u.
Teofilina - nasilone działanie hipotensyjne.
Środki znieczulające - środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu. Furosemid może nasilać działanie kurary.
Alkohol - nasilone działanie hipotensyjne.
Lit - podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, stężenie litu w surowicy może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania litu z furosemidem, co powoduje zwiększenie toksyczności litu. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu i, w razie potrzeby, dostosowanie dawki litu u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Salicylany - działanie może być nasilone przez furosemid. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów jednocześnie z furosemidem może wystąpić toksyczne działanie salicyl anów.
Środki chelatujące - należy zachować dwu godzinną przerwę pomiędzy doustnym podaniem furosemidu i sukralfatu, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelit, a więc osłabia jego działanie.
Leki przeciwnadciśnieniowe - jednoczesne podawanie furosemidu może nasilić działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. W skojarzeniu z inhibitorami ACE obserwowano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego; leczenie furosemidem należy czasowo odstawić (lub zmniejszyć dawkę) na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub zwiększeniem dawki inhibitora ACE. Istnieje ryzyko wystąpienia efektu pierwszej dawki z postsynaptycznymi alfa-adrenolitykami, np. prazosyną. Furosemid może wchodzić w interakcje z inhibitorami ACE, powodując zaburzenia czynności nerek.
Antybiotyki - toksyczne działanie antybiotyków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów lub cefalorydyny, cefalosporyn) może być nasilone podczas jednoczesnego podawania silnych diuretyków, takich jak furosemid. Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów, polimyksyn lub wankomycyny i innych ototoksycznych produktów leczniczych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, te produkty lecznicze można stosować z furosemidem tylko, jeśli istnieją istotne medyczne wskazania. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy po operacji kardiochirurgicznej. Zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku trimetoprimu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek.
Karbenoksolon - może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Substancje cytotoksyczne - istnieje ryzyko działania ototoksycznego podczas jednoczesnego podawania związków platyny/ cisplatyny i furosemidu. Ponadto, nefrotoksyczność cisplatyny może być nasilona, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i występuje dodatni bilans płynów, w przypadku, gdy stosuje się furosemid do uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.
Leki przeciwpadaczkowe - po jednoczesnym podaniu fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Kortykosteroidy - antagonizowanie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększone ryzyko hipokaliemii.
Glicyr yzyna - ( zawarta w lukrecji) może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Sympatykomimetyki - zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku dużych dawek beta 2 - sympatykomimetyków.
Nadużywanie środków przeczyszczających - zwiększone ryzyko utraty potasu.
Probenecyd i antymetabolity - probenecyd, metotreksat i inne produkty, które, podobnie jak furosemid, ulegają znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, mogą osłabiać działanie furosemidu.
Inne - jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją kliniczne dowody na bezpieczeństwo stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży u ludzi; furosemid podawano po pierwszym trymestrze ciąży z powodu obrzęku, nadciśnienia i toksemii w okresie ciąży, nie obserwując działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Jednak furosemid przenika przez barierę łożyskową i nie należy go podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek należy stosować tylko w przypadku patologicznych przyczyn obrzęku, które nie są bezpośrednio ani pośrednio związane z ciążą. Ogólnie nie zaleca się leczenia lekami moczopędnymi obrzęków i nadciśnienia spowodowanych ciążą, ponieważ może zmniejszyć się perfuzja łożyskowa . Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Jeśli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek podczas ciąży, należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, wartość hematokrytu i wzrost płodu. W przypadku furosemidu badane jest potencjalne uwalnianie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększone ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w hiperbilirubinemii.
Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowinowej 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas brak doniesień na temat wad rozwojowych u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże nie ma wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę potencjalnego szkodliwego działania na zarodek lub płód. W macicy może być stymulowane wytwarzanie moczu u płodu. Kamica nerkowa była obserwowana po leczeniu wcześniaków furosemidem.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Obserwowano osłabienie uwagi , zawroty głowy i niewyraźne widzenie, szczególnie na początku leczenia, podczas zmian y dawki i w połączeniu z alkoholem. Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani brali udziału w czynnościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą często ścią występowania:

bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000 częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego (konieczność przerwania leczenia) Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezja, śpiączka hiperosmolarna Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego) Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne - to działanie niepożądane jest szczególnie związane ze zbyt szybkim wstrzyknięciem iv., głównie u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym). Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna) Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się głównie zaburzeniami koncentracji i reakcji, uczuciem „pustki” lub ucisku w głowie, bólem głowy, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i pragnieniem oraz objawami ortostatycznymi; odwodnienie i zapaść krążeniowa oraz hemokoncentracja na skutek hipowolemii (w wyniku nadmiernej diurezy) – w przypadku hemokoncentracji może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty, biegunka, zaparcie Rzadko: ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkt 4.3) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadwrażliwość na światło Rzadko: mogą wystąpić okazjonalnie reakcje skórne i na błon ach śluzow ych, np. świąd, pokrzywka, inne wysypki lub zmiany pęcherzowe, gorączka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy wysiękowy (zespół Lyella i zespół Stevensa- Johnsona), wysypka pęcherzowa, złuszczające zapalenie skóry, plamica i DRESS (wysypka
polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi) Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych może wystąpić (lub się nasilić) zwiększone wytwarzanie moczu lub nietrzymanie moczu; ostre zatrzymanie moczu (z możliwymi powikłaniami) może wystąpić np. u pacjentów z zaburzeniami pęcherza, roz rostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (np. ze wstrząsem), gorączka, złe samopoczucie
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia endokrynologiczne Podczas leczenia furosemidem może się zmniejszyć tolerancja glukozy. U pacjentów z jawną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego. Cukrzyca utajona może się ujawnić. Może zwiększyć się zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Podczas długotrwałego leczenia furosemidem obserwuje się zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów. Dlatego wskazane jest regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu, sodu i wapnia).
Może również wystąpić kwasica metaboliczna. Na możliwy rozwój zaburzeń elektrolitowych wpływają choroby (na przykład marskość wątroby, niewydolność serca), jednocześnie przyjmowane leki (patrz punkt 4.5) i odżywianie.
Objawowe zaburzenia elektrolitowe i zasadowica metaboliczna mogą rozwijać się w postaci stopniowo zwiększającego się niedoboru elektrolitów lub, na przykład, jeśli większe dawki furosemidu są podawane pacjentom z prawidłową czynnością nerek - w postaci ostrej, znacznej utraty elektrolitów.
Objawy zaburzeń elektrolitowych zależą od rodzaju zaburzeń.
W wyniku zwiększonej utraty sodu w nerkach może wystąpić hiponatremia z odpowiadającymi jej objawami, szczególnie, jeśli podaż sodu chlorku sodu jest ograniczona. Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: dezorientacja, kurcze mięśni i osłabienie, brak apetytu, zawroty głowy, senność i wymioty.
Zwłaszcza w przypadku jednoczesnego zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej utraty potasu (np. z powodu wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia w wyniku zwiększonej utraty potasu w nerkach. Objawy to: zaburzenia nerwowo-mięśniowe (miastenia, niedowład), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz), sercowe (zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia). Znaczna utrata potasu może prowadzić do porażennej niedrożności jelit lub dezorientacji ze śpiączką w skrajnych przypadkach.

Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich przypadkach może wywoływać tężyczkę.
Niedobór magnezu i wapnia może w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia tężyczki lub zaburzeń rytmu serca.
W przypadku wcześniaków zgłaszano występowanie wapnicy/ kamicy nerkowej.
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i hiperurykemia występują często podczas leczenia furosemidem. Może to prowadzić do ostrych napadów dny moczanowej u predysponowanych pacjentów.
Podczas leczenia furosemidem może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL w surowicy). Podczas długotrwałego leczenia stężenie to zazwyczaj powraca do normy w ciągu sześciu miesięcy.
Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić do hipowolemii i odwodnienia, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Poważna utrata płynów może prowadzić do hemokoncentracji z tendencją do powstawania zakrzepów.
Zwiększone wytwarzanie moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych. W związku z tym może wystąpić nagłe zatrzymanie moczu z możliwymi powikłaniami wtórnymi, na przykład u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych podawanie furosemidu w pierwszych tygodniach po urodzeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego.
U wcześniaków furosemid może być przyczyną wapnicy/ kamicy nerek. Rzadkie powikłania mogą obejmować niewielkie zaburzenia psychiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie może powodować nasiloną diurezę prowadzącą do odwodnienia, zmniejszenia objętości krwi i zaburzeń elektrolitowych, a w konsekwencji do niedociśnienia i kardiotoksyczności. Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od stopnia i konsekwencji utraty elektrolitów i płyn ów; może wystąpić hipowolemia, odwodnienie, hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca z powodu nasilonej diurezy. Objawy tych zaburzeń to: ciężkie niedociśnienie (postępujące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatia i dezorientacja. Duże dawki mogą powodować przemijającą głuchotę, a także przyspieszyć wystąpienie dny (zaburzone wydalanie kwasu moczowego).

Leczenie • Korzyści z wywołania wymiotów nie są jasno określone. U pacjentów, u których nie upłynęła jeszcze godzina od zażycia, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych). • Należy obserwować pacjenta, przez co najmniej 4 godziny - monitorować tętno i ciśnienie tętnicze. • Należy wyrównać niedociśnienie i odwodnienie podając dożylnie odpowiednie płyny. • Należy monitorować wydalanie moczu oraz stężenie elektrolitów w surowicy (w tym chlorki i wodorowęglany). Należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi należy monitorować zapis elektrokardiograficzny (z 12 odprowadzeniami).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy Kod ATC: C03 CA01
Wyniki wielu badań sugerują, że furosemid działa w całym nefronie z wyjątkiem kanalików dystalnych. Główne działanie jest w ywierane w ramieniu wstępującym pętli Henlego; ma ono złożony wpływ na krążenie nerkowe.
Przepływ krwi jest przekierowywany z obszaru rdzeniowego do kory zewnętrznej. Podstawowym działaniem furosemidu w nerkach jest hamowanie aktywnego transportu chlorków w grubym ramieniu wstępującym. Wchłanianie zwrotne sodu i chlorków z nefronu jest zmniejszone, co powoduje wytwarzanie hipotonicznego lub izotonicznego moczu. Wykazano, że podawanie furosemidu wpływa na biosyntezę prostaglandyn (PG) działających na układ renina-angiotensyna; furosemid zmienia przepuszczalność kłębuszków nerkowych dla białek surowicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Około 65% dawki jest wchłaniane po podaniu doustnym. Okres półtrwania w osoczu jest dwufazowy z końcową fazą eliminacji około 1,5 godziny. Furosemid wiąże się w 99% z białkami osocza i jest wydalany głównie z moczem, w dużym stopniu w postaci niezmienionej, ale również jest wydalany z żółcią ; pozanerkowe wydalanie jest znacznie zwiększone w przypadku niewydolności nerek. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, a także przenika do mleka.
Furosemid jest słabym kwasem karboksylowym, który występuje głównie w zdysocjowanej postaci w przewodzie pokarmowym. Furosemid jest szybko, ale niecałkowicie wchłaniany (60-70%) po podaniu doustnym, a jego działanie utrzymuje się do czterech godzin. Optymalnym miejscem wchłaniania jest górny odcinek dwunastnicy z pH 5,0. Bez względu na drogę podania, 69-97% aktywności dawki znakowanej promieniotwórczo jest wydalane w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu furosemidu. Furosemid wiąże się z albuminą w osoczu; proces biotransformacji jest niewielki. Furosemid jest wydalany głównie przez nerki (80-90%); niewielka część dawki ulega eliminacji z żółcią, a 10-15% aktywności można odzyskać w kale.
a) Zaburzenia czynności nerek/ wątroby W przypadku choroby wątroby, zmniejsza się wydalanie z żółcią. Zaburzenia czynności nerek wynoszące do 50% powodują niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej wydolności nerek wydłuża czas eliminacji.

b) Osoby w podeszłym wieku Eliminacja furosemidu jest opóźniona u osób w podeszłym wieku, u których występuje pewien stopień zaburzeń czynności nerek.
c) Noworodki Obserwowane jest długotrwałe działanie moczopędne, prawdopodobnie z powodu niedojrzałej czynności kanalików nerkowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność po podaniu doustnym była ni ewielka u wszystkich badanych gatunków. Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach (m.in. zwłóknienie i zwapnienie nerek).
Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów na potencjał genotoksyczny furosemidu.
Długotrwałe badania na myszach i szczurach nie dostarczyły żadnych istotnych dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na szczurzych płodach stwierdzono zmniejszoną liczb ę zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostnienia łopatek, kości ramiennej i żeber (wywołane przez hipokaliemię), jak również wodonercze, występujące także u płodów myszy i królików po podaniu dużych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas jest pakowany w blistry z folii PVC/ Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-08-11 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-06-16

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-02-21