Ferrola

Ferrola, 114 mg + 0,8 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ferrola i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrola

3. Jak stosować Ferrola

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ferrola

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferrola i w jakim celu się go stosuje

Ferrola zawiera substancje czynne żelaza(II) siarczan wysuszony i kwas foliowy. Stosowany jest w leczeniu niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Stosowany jest również w celu zapobiegania tym niedoborom w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrola

Kiedy nie stosować leku Ferrola:
• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6; • w przypadku niedokrwistości nie spowodowanej niedoborem żelaza, chyba że u pacjenta występuje równocześnie niedobór żelaza; • w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej o nieustalonym pochodzeniu, chyba że lekarz zaleci inaczej; • w przypadku złośliwej niedokrwistości lub niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B 12 , chyba że lekarz zaleci inaczej; • jeśli pacjent otrzymuje wielokrotne transfuzje krwi; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) substancje zawierające żelazo, w tym wstrzyknięcia lub infuzje zawierające żelazo; • jeśli pacjent otrzymuje (zapobiegawczo) leczenie dimerkaprolem przeciwko zatruciu metalami ciężkimi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ferrola w następujących przypadkach: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia magazynowania lub wchłaniania żelaza, jak hemosyderoza, hemochromatoza, hemoglobinopatia;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak choroba zapalna jelit, uchyłkowatość jelit lub niedrożność jelit innego pochodzenia, ponieważ w tych przypadkach stosowanie leku Ferrola musi przebiegać pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas stosowania leku Ferrola test benzydynowy oraz test na krew utajoną w stolcu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki.
Dzieci i młodzież
W przypadku połknięcia przez dziecko dużej dawki leku może dojść do śmiertelnego zatrucia. Z tego powodu lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ferrola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Nie należy stosować leku Ferrola, jeśli pacjent otrzymuje (zapobiegawczo) leczenie dimerkaprolem przeciwko zatruciu metalami ciężkimi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ferrola należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- antybiotyki, jak tetracykliny, fluorochinolony, penicylamina; - entakapon, lewodopa (leki stosowane w chorobie Parkinsona); - metylodopa (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - lewotyroksyna (zamiennik hormonu tarczycy); - bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy); - trientyna (lek stosowany w chorobie Wilsona); - mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach); - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) i barbiturany przeciwpadaczkowe;
ponieważ Ferrola może w znacznym stopniu zahamować ich działanie.
Leki zawierające cynk i kolestyraminę mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Leki zawierające wapń i magnez – w tym środki zobojętniające sok żołądkowy oraz uzupełniające wapń i magnez – mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem leku Ferrola i leków wymienionych powyżej.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie żelaza.
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol lub antagoniści kwasu foliowego (jak metotreksat, pirymetamina, triamteren, trimetoprim oraz sulfonamidy) mogą obniżać stężenie kwasu foliowego w surowicy.
Ferrola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Niektóre pokarmy mogą pogarszać właściwe wchłanianie tego leku. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 3. „Jak stosować Ferrola”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Ciąża
Ferrola jest zalecany w okresie ciąży w celu uzupełniania żelaza i kwasu foliowego oraz w celu zapobiegania niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ zarówno żelazo jak i kwas foliowy przenikają do mleka ludzkiego, Ferrola można stosować jedynie, jeśli zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa negatywnie na te umiejętności.
Ferrola zawiera laktozę i sacharozę.
Lek ten zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Ferrola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Stosowanie w ciąży Zalecana dawka w zapobieganiu niedokrwistości to 1 tabletka na dobę, a w leczeniu niedokrwistosci dawka wynosi 3 razy po 1 tabletce na dobę.
Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat i u młodzieży Zalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat Lek Ferrola przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ferrola nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Ferrola w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania Tabletki dojelitowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, z wystarczającą ilością płynu będącego źródłem witaminy C (np. soku pomarańczowego), aby zwiększyć wchłanianie żelaza.
Tabletek nie należy rozgryzać, ani żuć (z uwagi na ochronną otoczkę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ferrola
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dobowa dawka leku Ferrola, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Początkowe objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty (treść żołądka o ciemnym zabarwieniu), biegunkę, ból brzucha i krew w stolcu, bladość, spadek ciśnienia krwi i przyspieszoną akcję serca. Jeśli lek zostanie połknięty przypadkowo przez dziecko, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ferrola
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ można narazić się na przedawkowanie. Należy kontynuować przyjmowanie leku według stałego schematu.
Przerwanie przyjmowania leku Ferrola
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Ferrola przed zaleceniem tego przez lekarza, niedokrwistość może pozostać niewyleczona.
Jeśli pojawią się dodatkowe pytania na temat stosowania leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - Ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia, chyba że pacjent ma wykonać test na obecność krwi utajonej w stolcu. W takim przypadku, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ferrola, ponieważ lek może znacząco wpływać na wynik testu.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego jak utrata apetytu, uczucie sytości, podrażnienie żołądka i jelit, zgaga, odbijania, nudności, wymioty, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) - Skórne reakcje alergiczne jak odwracalne wykwity skórne, liszajowacenie, rumień i świąd. - Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Reakcje nadwrażliwości na światło z wysypką skórną
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - Skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) - Wstrząs anafilaktyczny W takim przypadku należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrola

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ferrola po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrola
Każda tabletka dojelitowa zawiera substancje czynne: 114 mg żelaza(II) siarczanu wysuszonego, co odpowiada 37 mg żelaza, oraz 0,8 mg kwasu foliowego.
Substancje pomocnicze Kwas askorbowy Etyloceluloza Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Wapnia stearynian Laktoza jednowodna Celuloza, proszek Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Wapnia węglan Magnezu stearynian Hypromeloza (typ 6cP i 5cP) Makrogol (4000, 6000) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ B Symetykon Trietylu cytrynian Glikol propylenowy Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Ferrola zawiera laktozę i sacharozę” w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jak wygląda Ferrola i co zawiera opakowanie
Ferrola ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, czerwonobrązowych tabletek dojelitowych.
20, 50 lub 100 tabletek dojelitowych w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium/papier, pakowanych w pudełka tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
Wytwórca: Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld 5 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ferrola, 114 mg + 0,8 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 114 mg żelaza(II) siarczanu, wysuszonego (Ferrosi sulfas, desiccatus) co odpowiada 37 mg żelaza, oraz 0,8 mg kwasu foliowego (Acidum folicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 2,8 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe Okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwonobrązowe tabletki dojelitowe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza i kwasu foliowego, w tym niedokrwistości z niedoboru żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od stopnia niedoborów żelaza i kwasu foliowego.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Kobiety w ciąży
Sposób podawania Tabletki dojelitowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, z wystarczającą ilością płynu będącego źródłem witaminy C (np. soku pomarańczowego), aby zwiększyć wchłanianie żelaza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być ustalony indywidualnie. Nie należy przerywać leczenia po osiągnięciu normalnego stężenia hemoglobiny, ale kontynuować je aż do uzupełnienia zapasów żelaza (około 3 miesięcy).
Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem kwasu foliowego wymaga około 4 miesięcy.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ferrola przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ferrola nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w wieku podeszłym: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania w tej grupie pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Ferrola nie były badane w tej grupie pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza lub kwasu foliowego (np. niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B 12 , niedokrwistość hemolityczna), (patrz punkt 4.4). • Niedokrwistość megaloblastyczna o nieustalonym pochodzeniu (patrz punkt 4.4). • Hemosyderoza, hemochromatoza, hemoglobinopatia. • Podawanie żelaza jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących powtarzające się transfuzje. • Preparaty doustne żelaza są przeciwwskazane, jeśli jednocześnie stosowana jest terapia pozajelitowa. • Leczenie z zastosowaniem dimerkaprolu (dimerkaptopropanol) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć dopiero w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej należy wyjaśnić jej przyczyny. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedokrwistością złośliwą podanie kwasu foliowego może powodować przejściową poprawę parametrów hematologicznych, przy jednoczesnym pogorszeniu objawów neurologicznych. Z tego powodu, maskowanie rzeczywistego stanu niedoboru może prowadzić do uszkodzeń neurologicznych. Dlatego przed podaniem kwasu foliowego należy wykluczyć niedokrwistość złośliwą. Jeśli leczenie żelazem podawanym doustnie nie przynosi efektów po 3 tygodniach, należy ponownie ustalić sposób leczenia.
Doustne preparaty żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku chorób układu żołądkowo-jelitowego, jak np. zapalenie jelit, uchyłkowatość jelit lub zwężenie jelit (niebezpieczeństwo nadżerki); w takich przypadkach preferowane są postaci płynne, np. syrop.
Preparaty żelaza powodują zabarwienie stolca na czarno, co może maskować objawy krwawienia do stolca.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie preparatów żelaza z dimerkaprolem (antidotum na zatrucia spowodowane nieorganicznymi i organicznymi związkami metali) może prowadzić do powstania związków toksycznych. Dlatego w trakcie leczenia dimerkaprolem nie należy podawać preparatów żelaza (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
• Związki zawierające aluminium, wapń i magnez – w tym środki zobojętniające i preparaty uzupełniające wapń oraz magnez mogą zmniejszać wchłanianie żelaza. • Doustnie podawane żelazo hamuje wchłanianie tetracyklin z układu żołądkowo-jelitowego i odwrotnie, tetracykliny hamują wchłanianie żelaza. • Jednoczesne podawanie żelaza i soli cynku może powodować zmniejszenie wchłaniania z układu żołądkowo-jelitowego żelaza i (lub) cynku. • Jednoczesne podawanie żelaza i kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie żelaza. • U pacjentów przyjmujących trientynę (w przypadku choroby Wilsona), jednoczesne stosowanie żelaza może zmniejszyć terapeutyczną skuteczność trientyny. • Jednoczesne podawanie żelaza i omeprazolu lub innych inhibitorów pompy protonowej może powodować zmniejszenie biodostępności żelaza. • Jednoczesne podawanie żelaza i chloramfenikolu może powodować zmniejszenie skuteczności żelaza. • Jednoczesne podawanie żelaza i cefdyniru może powodować zmniejszenie skuteczności cefdyniru. • Sole żelaza mogą zmniejszać wchłanianie innych substancji czynnych (np. bisfosfonianów, entkaponu, fluorochinolonów (np. cyprofloksacyny), lewodopy, metylodopy, mykofenolanu mofetylu, penicylaminy i lewotyroksyny) i co za tym idzie zmniejszyć kliniczną skuteczność tych leków. • Kwas foliowy może zmniejszyć stężenie fenytoiny i przeciwdrgawkowych barbituranów w surowicy.
Należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem produktu Ferrola i produktów wymienionych powyżej.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie żelaza.
Obniżone stężenie kwasu foliowego w osoczu przez zmniejszenie jego wchłaniania może być spowodowane przez leki np. leki przeciwdrgawkowe (jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol lub antagonistów kwasu foliowego (metotreksat, pirymetamina, triamteren i trimetoprim, sulfasalazyna).
Doustne przyjmowanie soli żelaza razem z pożywieniem może zmniejszać wchłanianie żelaza. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z herbatą, kawą, jajkiem, przetworami mlecznymi, pełnoziarnistym pieczywem, błonnikiem może zmniejszać wchłanianie żelaza. Z tego powodu należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem preparatu żelaza, a posiłkiem złożonym z powyższych produktów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dobowe zapotrzebowanie na żelazo i kwas foliowy zwiększa się w okresie ciąży. U dużej liczby kobiet ciężarnych i kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących preparaty żelaza i kwasu foliowego nie zaobserwowano udowodnionego zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych ani innego pośredniego lub bezpośredniego szkodliwego wpływu na płód. Dlatego stosowanie preparatów żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży rekomendowane jest jako bezpieczne.
Karmienie piersią Żelazo i kwas foliowy przenikają do mleka ludzkiego, w związku z tym potencjalne korzyści z podawania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią powinny być oceniane pod kątem potencjalnych zagrożeń.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Ferrola nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Ferrola może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego
Bardzo często: ciemniejsze stolce (nie ma to znaczenia klinicznego) Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak brak apetytu, uczucie przesytu, podrażnienia żołądka i jelit, zgaga, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne jak odwracalne wykwity skórne, liszajowacenie, rumień i świąd Rzadko: nadwrażliwość na światło z wysypką skórną
Zaburzenia układu oddechowego
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki preparatów żelaza są toksyczne i mogą powodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci (dawka toksyczna od 20 mg/kg mc).
Początkowymi oznakami przedawkowania są: zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak nudności, wymioty (uwalniana treść żołądkowa ma ciemną barwę), biegunka, ból brzucha, i krwawe stolce. Inne objawy to bladość lub sinica, niedociśnienie, tachykardia, zapaść naczyniowa, senność, zmęczenie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą przejść w letarg lub śpiączkę. Mogą wystąpić również hiperglikemia, kwasica metaboliczna oraz hiperwentylacja. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Tymczasowa poprawa, kliniczna stabilizacja.
W poważnych przypadkach po okresie utajenia, następuje nawrót, którego oznakami jest nawrót zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wstrząs, kwasica metaboliczna, drgawki, hipoglikemia, zaburzenia krzepnięcia krwi, śpiączka, martwica wątrobowo-komórkowa i żółtaczka, oliguria lub upośledzenie czynności nerek, obrzęk płucny.
Leczenie Zaleca się następujące postępowanie w celu zminimalizowania skutków lub zapobieżenia wchłonięcia leku

1. Wywołanie wymiotów.

2. Może być potrzebne wykonanie płukania żołądka w celu usunięcia pozostałego leku z żołądka. Płukanie

żołądka można przeprowadzić roztworem deferoksaminy (2g/l). 5 do 10 g deferoksaminy rozpuszczone w 50 do 100 ml wody należy wprowadzić do żołądka i pozostawić po opróżnieniu żołądka. Pacjent wymaga stałej obserwacji, a z powodu ryzyka zaaspirowania wymiotów, może być potrzebny ssak i tlen.

3. Roztwór mannitolu lub sorbitolu pomaga opróżnić jelito cienkie.

4. Tabletki dojelitowe dają obraz w prześwietleniu promieniami X, dlatego podczas prześwietlenia można

określić liczbę tabletek pozostających po płukaniu żołądka i wywołaniu wymiotów.

5. Ostre zatrucie: w przypadku wstrząsu lub śpiączki z wysokim stężeniem żelaza w surowicy (> 90

μmol/l) należy podjąć natychmiastowe działania podtrzymujące czynności życiowe oraz podać dożylnie deferoksaminę. Należy podawać maksymalnie 15 mg/kg/godz. deferoksaminy w powolnym wlewie dożylnym; dawka może być zmniejszona po 4-6 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 80 mg/kg/dobę. Uwaga: w trakcie zbyt szybkiej infuzji może wystąpić niedociśnienie.

6. Mniej groźne zatrucia: zaleca się podanie domięśniowe 2 g deferoksaminy. Podczas podawania

domięśniowego również może wystąpić niedociśnienie.

7. Należy stale kontrolować stężenie żelaza w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo w skojarzeniu z kwasem foliowym, siarczan żelaza(II) Kod ATC: B03AD03
• Żelazo Działanie farmakodynamiczne: Organizm potrzebuje żelaza do prawidłowej czynności komórek. Żelazo jest konieczne dla prawidłowego rozwoju ważnych tkanek, w tym mózgu, oraz do transportu i przechowywania tlenu przez hemoglobinę we krwi i mioglobinę w mięśniach. Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym dla wszystkich żyjących organizmów z uwagi na rolę pełnioną w wielu procesach metabolicznych, w tym podczas syntezy DNA i transportu elektronów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo: Stany spowodowane niedoborem żelaza odpowiadają dobrze na leczenie solami żelaza. Przy podawaniu doustnym istotny jest wybór rodzaju soli żelaza (sole Fe 2+ ). Zazwyczaj dawka dla dorosłych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza wynosi od 100 do 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę.
• Kwas foliowy Działanie farmakodynamiczne: Kwas foliowy jest witaminą z grupy B potrzebną do replikacji i wzrostu komórek. Foliany to wspólna nazwa dla wielu strukturalnie zbliżonych związków chemicznych, które mają aktywność biologiczną podobną do kwasu foliowego. Kwas foliowy jest substancją bezpośrednio i pośrednio uczestniczącą w czynności, podziale i różnicowaniu komórek. Kwas foliowy bierze udział w syntezie kwasów nukleinowych, z których powstaje DNA i RNA. Dlatego szybko rosnące tkanki, jak tkanki płodu, oraz szybko regenerujące się tkanki, jak krwinki czerwone i komórki układu immunologicznego wykazują wysokie zapotrzebowanie na kwas foliowy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo: Niedobór kwasu foliowego skutkuje zmniejszeniem biosyntezy tworzącego się DNA i w ten sposób zaburza replikację komórek, z najbardziej widocznym skutkiem wśród komórek ulegających szybkiemu podziałowi, jak krwinki czerwone i inne komórki wytwarzane przez szpik kostny, enterocyty i komórki skóry. Niedobór kwasu foliowego jest najczęściej występującym niedoborem witamin, dotykającym głównie ubogie populacje na świecie. Objawy tego niedoboru to niedokrwistość megaloblastyczna jak również zmiany neuronalne i zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego. Niedokrwistość spowodowana niedoborem kwasu foliowego odpowiada szybko na suplementację kwasu foliowego. Kwas foliowy jest zazwyczaj uważany za bezpieczny, nawet w nadzwyczaj wysokich dawkach, ponieważ jego nadmiar wydalany jest z moczem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Żelazo Wchłanianie: Żelazo jest nieregularnie i niecałkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego. Główne miejsce wchłaniania to dwunastnica i jelito czcze. Pacjenci z prawidłowym stężeniem żelaza wchłaniają 10% do 35% dawki, pacjenci z niedoborem żelaza wchłaniają 80% do 95% dawki. Stopień wchłaniania zależy od rodzaju soli, wielkości dawki, schematu dawkowania i stężenia żelaza w organizmie.
Dystrybucja: Wchłonięte w jelicie cienkim żelazo jest wiązane we krwi z transferyną. Około 60% do 70% żelaza zużywane jest do tworzenia hemoglobiny w szpiku kostnym, zaś 5% włączane jest do wewnątrzkomórkowej mioglobiny (w celu przenoszenia i magazynowania tlenu). Małe, ale istotne ilości żelaza są bardzo ważne dla czynności enzymów w metabolicznym szlaku oksydacyjnym i jako składnik cytochromów łańcucha fosforylacji oksydacyjnej. Pozostała część, około 20% do 30% jest magazynowana w wątrobie i układzie siateczkowo-śródbłonkowym, głownie w postaci ferrytyny. Ferrytyna krążąca w układzie krwionośnym odzwierciedla ilość zmagazynowanego żelaza w organizmie i służy jako wskaźnik określający stopień niedoboru żelaza. Dwa główne miejsca magazynowania żelaza to układ siateczkowo-śródbłonkowy i hepatocyty, chociaż można do nich zaliczyć również mięśnie.
Wydalanie: Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Wytwarzanie i degradacja erytrocytów, które zawierają około dwie trzecie całkowitej ilości żelaza w organizmie, są głównym czynnikiem biorącym udział w obrocie żelaza (około 30 mg/na dobę w przypadku przeciętnego dorosłego człowieka), ale żelazo to jest prawie w całości zawracane do syntezy hemoglobiny. Wskaźnik rozkładu innych związków żelaza w tkankach jest zmienny i zależy od ogólnej szybkości rozkładu komórek/struktury subkomórkowej, z którymi są powiązane.
• Kwas foliowy Wchłanianie: Kwas foliowy i zredukowane monoglutamylofoliany są wchłaniane przede wszystkim w proksymalnej części jelita (jelito czcze) za pomocą ulegającego wysyceniu mechanizmu transportu zależnego od nośnika, pH oraz dostaw energii.
Dystrybucja: Wchłonięty kwas foliowy, który może ulegać biotransformacji w błonie śluzowej, jest następnie przekazywany poprzez żyły krezkowe do żyły wrotnej wątroby i do wątroby, gdzie jest usuwana jego nadmierna ilość (pierwsze przejście). Kwas foliowy jest dystrybuowany do wszystkich tkanek w organizmie. Kwas foliowy wybiórczo gromadzi się w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Biotransformacja: Metabolizm kwasu foliowego i naturalnych folianów następuje przed przedostaniem się do krążenia ogólnego. W czasie transportu przez błonę śluzową jelit, reduktaza dihydrofolianowa (DHFR) redukuje foliany do dihydrofolianów (DHF), a następnie do THF (tetrahydrofolian). Przy udziale hydroksymetylotransferazy seryny (SHMT) THF ulega przekształceniu do 5,10-metyleno-THF, a następnie przy udziale reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolianu (MTHFR) do 5-metylo-THF. 5-metylo-THF jest uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego jako główny aktywny związek kwasu foliowego i dzięki temu łatwiej transportowany do tkanek obwodowych.
Wydalanie: Przy niewielkich dostawach kwasu foliowego, eliminacja następuje poprzez wydalanie z żółcią. Duża część wchłania się ponownie poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Foliany ulegają także filtracji w kłębuszkach nerkowych, ale przy stężeniach fizjologicznych są wchłaniane zwrotnie poprzez RF. Dopiero przy większym spożyciu folianów i większym stężeniu ich w surowicy, znaczne ilości kwasu foliowego wydalane są z kałem i moczem. Wykazano to przy stężeniu w surowicy przekraczającym 45 nmol/l.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Żelazo i kwas foliowy podawane w zalecanym schemacie dawkowania nie mają właściwości toksycznych, które powodowałyby szkodliwy wpływ u ludzi. Nie przeprowadzono badań farmakodynamiki, farmakokinetyki i toksyczności produktu leczniczego o niniejszym składzie u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy Etyloceluloza Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Wapnia stearynian Laktoza jednowodna Celuloza, proszek Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Wapnia węglan Magnezu stearynian Hypromeloza (typ 6cP i 5cP) Makrogol (4000, 6000) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ B Symetykon Trietylu cytrynian Glikol propylenowy Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium/papier w tekturowych pudełkach 20, 50 lub 100 tabletek dojelitowych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 24518

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.01.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

08.2020