Tiavella

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tiavella, 50 mg, tabletki powlekane
Benfotiaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tiavella i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tiavella

3. Jak przyjmować lek Tiavella

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tiavella

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiavella i w jakim celu się go stosuje

Lek Tiavella to tabletki witaminowe zawierające benfotiaminę (witamina B 1 ).
Stosowane są w leczeniu niedoboru witaminy B 1
ilości witaminy), którego nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety.
Witamina B 1
zbożach pełnoziarnistych, mięsie i fasoli), jednak organizm czasami wymaga jej uzupełniania. Może to być spowodowane faktem, że dieta nie zawiera wystarczającej ilości witaminy B 1
wchłania jej w wystarczających ilościach. Pacjent może również mieć zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B (np. w przypadku cukrzycy), zwłaszcza, jeśli następuje szybkie wydalanie jej z organizmu (np. w moczu), jeśli w przeszłości spożywał nadmierne ilości alkoholu, lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Lek Tiavella jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tiavella

Kiedy nie przyjmować leku Tiavella Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiavella należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych.
Lek Tiavella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Witamina B 1
nowotworowej).
Jeśli pacjent przyjmuje furosemid (lek moczopędny powodujący usuwanie nadmiaru płynu z organizmu) przez dłuższy okres i występuje u niego niewydolność serca, lekarz prawdopodobnie zaleci przyjmowanie benfotiaminy.
Stosowanie leku Tiavella z jedzeniem, piciem i alkoholem Witaminy B 1
ponieważ mogą one powodować nadmierne metabilizowanie witaminy B 1
działanie.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B 1

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczas nie stwierdzono żadnych oznak negatywnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tiavella zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest ”wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tiavella

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zależności od stanu zdrowia.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Tiavella nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lekarz przepisze zwykłą dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach czynności wątroby.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Tabletkę powlekaną można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i należy połykać ją w całości, nie rozgryzając, popijając szklanką wody. Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witaminy B 1
około 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tiavella Zazwyczaj nie jest konieczna interwencja medyczna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiavella powodował działania niepożądane, chyba że pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na benfotiaminę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych. Zgłaszano reakcje alergiczne na witaminę B 1 , ale głównie gdy podawana była we wstrzyknięciu.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Reakcje alergiczne (np. nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką. - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tiavella

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiavella - Substancją czynną jest benfotiamina (witamina B 1 ). 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian Otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b)
Jak wygląda lek Tiavella i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe (6,6 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Tiavella dostępny jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tiavella, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,002 mg sodu.
Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe (6,6 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stanów związanych z niedoborem witaminy B 1, których nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety.
Produkt Tiavella przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na dobę).
W zależności od nasilenia niedoboru, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej lub większej dawki.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego powodu produkt ten nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Niewydolność nerek i osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując benfotiaminę u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru tiaminy oraz od odpowiedzi na leczenie. Mniej więcej po czterech tygodniach leczenia należy ponownie ocenić odpowiedź na leczenie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie napojów zawierających siarczyny (np. wino) w trakcie stosowania produktu Tiavella nasila rozpad tiaminy.
Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność do jej magazynowania i metabolizm.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do fosforanu tiaminy.
Badania wykazały, że u pacjentów z niewydolnością serca, przyjmujących furosemid (oraz prawdopodobnie również inne diuretyki pętlowe) występuje obniżone stężenie tiaminy. Dokładny mechanizm działania tej interakcji jest nieznany. Profilaktyczne podawanie tiaminy może okazać się skuteczne u tych pacjentów.
Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ten produkt leczniczy stosuje się tylko w leczeniu niedoborów witaminy B 1 . Dlatego produkt leczniczy Tiavella powinien być przepisywany wyłącznie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Ciąża Zazwyczaj zalecana dawka dobowa witaminy B 1
i 1,3 mg w trzecim trymestrze ciąży. W okresie ciąży dawki te mogą zostać przekroczone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru, ponieważ brak jest badań dotyczących podawania witaminy B 1
w dawkach większych niż zalecana dawka dobowa.
Karmienie piersią Zalecana dawka dobowa witaminy B 1
Witamina B 1

Płodność Jak dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tiavella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 to <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 to <1/100 Rzadko: ≥1/10000 to <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości* (np. nadmierna potliwość, tachykardia, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności
*Głównie po podaniu pozajelitowym
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, witamina B 1
Kod ATC: A11DA03
Mechanizm działania Witamina B 1
jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA, oraz podczas transketolazy w cyklu fosforanu pentozowego. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji ketoglutaranu α do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ściśle powiązane procesy metaboliczne, mogą wystąpić interakcje między dowolnymi witaminami z grupy B. TPP pełni między innymi funkcje koenzymu dehydrogenezy pirogronianowej, która odgrywa kluczowa rolę w oksydacyjnym rozkładzie glukozy. Ponieważ energia w komórkach nerwowych jest wytwarzana głównie w drodze oksydacyjnego rozkładu glukozy, odpowiednie ilości tiaminy są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nerwów. W przypadku, gdy stężenie glukozy jest podwyższone, niezbędne są większe ilości tiaminy. Jeśli stężenie TPP we krwi jest niewystarczające, pośrednie produkty rozkładu , takie jak pirogronian, mleczan i ketoglutaran są przechowywane we krwi i tkankach. Na te produkty mięśnie, w tym mięsień sercowy i ośrodkowy układ nerwowy mogą reagować w szczególnie wrażliwy sposób. Benfotiamina może hamować kumulację potencjalnie toksycznych czynników tego rodzaju. Status witaminy B 1
aktywności enzymu zależnego od difosforanu tiaminy w erytrocytach, takiego jak transketolaza (ETK) oraz zakresu jego potencjału aktywacji (współczynnik aktywacji α-ETK). Stężenia ETK w osoczu wynoszą od 2 do 4 μg/100 ml.
Działanie farmakodynamiczne Niedobór witaminy B 1
typu I i II, stany niedożywienia, stosowanie wysokich dawek leków moczopędnych, ciąża lub karmienie piersią (zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B 1 ).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano skuteczność dużych dawek witaminy B 1
Wernickego.
Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu związane jest często z kardiomiopatią alkoholową i niedoborem witaminy B 1 . Ponadto zaobserwowano związek między niewydolnością serca, a niedoborem witaminy B 1 . Wykazano, że suplementacja tiaminy zwiększa frakcję wyrzutową lewej komory.
Skuteczność benfotiaminy w leczeniu polineuropatii cukrzycowej wykazano w kilku podwójnie ślepych próbach klinicznych kontrolowanych placebo:
W badaniu przeprowadzonym przez Haupt i wsp. (2005) przebadano benfotiaminę w porównaniu z placebo u 40 pacjentów z polineuropatia cukrzycową w dawce 100 mg 4 razy na dobę przez 3 tygodnie. W trakcie leczenia zaobserwowano istotną poprawę, a leczenie było dobrze tolerowane.
W 2008 roku w podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu III fazy przeprowadzonym przez Stracke i wsp. zbadano skuteczność benfotiaminy w polineuropatii cukrzycowej. Zbadano benfotiaminę 600 mg na dobę (n=47/43), benfotiamine 300 mg na dobę (n=45/42) lub placebo (n=41/39) u 124 pacjentów z polineuropatią cukrzycową przez okres 6 tygodni. Stan pacjentów znacznie się poprawił (p=0,033) w trakcie leczenia. Nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Przeciwneuralgiczne działanie można również wykazać dla witaminy B 1
benfotiaminy) w różnych modelach doświadczalnych na zwierzętach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie proleku benfotiaminy wymaga rozszczepienia reszt fosforanowych za pomocą fosfatazy w ścianie jelita. W przypadku tiaminy podawanej doustnie zakłada się podwójny mechanizm transportowy (transport wysycalny, energia czynna i transport zależny od sodu dla ilości < 2 μmol/l oraz dyfuzja bierna przy większych dawkach). Aktywne wchłanianie jest najsilniejsze w części proksymalnej jelita cienkiego (jelito czcze i jelito kręte). Benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniana niż rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy.
Dystrybucja Biodostępność 50 mg tiaminy chlorowodorku u zdrowych osób wynosi około 5,3%. Dla porównania, doustne przyjmowanie benfotiaminy dało 5-krotnie wyższe wartości C max
większe wartości dla biodostępności. W organizmie ludzkim występuje duża ilość tiaminy. W komórce tiamina występuje głównie w postaci difosforanu. We krwi około 10% tiaminy znajduje się w osoczu, a około 90% w komórkach krwi. 20 do 30% witaminy B 1
1
silnie regulowane. Tiamina przekracza barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Wśród innych procesów transformacji, tiamina jest fosforylowana do aktywnego koenzymu, pirofosforanu tiaminy.
Eliminacja Większość tiaminy nie jest przechowywana w organizmie. Nadmiar witaminy B 1
jeden z licznych metabolitów (około 20). Przy stężeniach fizjologicznych klirens nerkowy jest bardzo niski i wynosi mniej niż klirens kreatyniny. Okres półtrwania tiaminy w organizmie wynosi od około 9 do 18 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Talk (E553b) Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Otoczka: Opadry II white o składzie:

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Opakowania zbiorcze zawierające 500, 1000 lub 5000 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25621

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.04.2020