Hedecton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hedecton, 700 mg/100 ml, syrop
Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hedecton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton

3. Jak przyjmować lek Hedecton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hedecton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hedecton i w jakim celu się go stosuje

Hedecton jest lekiem pochodzenia roślinnego, stosowanym jako lek wykrztuśny w przypadku kaszlu z odkr ztuszaniem wydzieliny u d orosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2-11 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton

Kiedy nie przyjmować leku Hedecton - jeśli pacjent ma uczulenie na liście bluszczu pospolitego, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 .) - Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie pacjentów objawy ze strony układu oddechowego mogą ulec zaostrzeniu (objawy choroby mogą się nasilić).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedecton należy omówić to z lekarzem lub farm aceutą. Jeżeli wystąpi duszność (problem z oddychaniem), gorączka lub odkrztuszanie ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność w przypadku problemów żołądkowych, takich jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroby wrzodowej żołądka.


Dzieci Jeśli u dzieci w wieku od 2 do 4 lata występuje uporczywy lub nawracający kaszel należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.
Lek Hedecton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o w szystkich lekach przyjmowanych i(lub) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i(lub) stosować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Hedecton a innymi lekami. Nie prowadzano badań dotyczących interakcji.
Stosowanie leku Hedecton z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.
Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak koniecznych środki ostrożności. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hedecton zawiera maltitol Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed przyjęciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Hedecton

Ten lek należy zawsze przyjmować w sposób opisany w niniejszej ulotce informacyjnej lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
[Zalecenie dotyczące dawkowania za pomocą łyż ki miarowej] Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: blus zczu pospolitego na dobę).
Dzieci w wieku 6-11 lat : bluszczu pospolitego na dobę).
Dzieci w wieku 2-5 lat: ½ łyżki miarowej zawierającej 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego na dobę).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. “Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton”).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych.
[Zalecenie dotyczące dawkowania za pomocą strzykawki dozującej] Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci w wieku 6-11 lat:
Dzieci w wieku 2-5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego na dobę).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. “Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton”).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych.
Aby zapewnić precyzyjne dawkowanie, do tego produktu leczniczego dołączono łyż kę miarową/strzykawkę dozującą.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć
Jak korzystać ze strzykawki dozującej:
Aby zapewnić precyzyjne dawkowanie na strzykawce wydrukowano skalę pomiarową.

1. Połączyć strzykawkę dozującą z otwartą butelką. Wcisnąć strzykawkę delikatnie w szyjkę butelki, aby

dobrze umocować. W tym momencie tłok powinien znajdować się w strzykawce.

2. Ostrożnie obrócić butelkę i delikatnie pobrać płyn do strzykawki, przesuwając tłok do wybranego

oznaczenia dawki.

3. Odwrócić butelkę i zdjąć strzykawkę delikatnym ruchem okrężnym. Po pobraniu leku zamknąć

butelkę.

4. Syrop można przyjąć bezpośrednio opróżniając zawartość strzykawki do jamy ustnej w kierunku

policzka lub za pomocą łyżki.

5. Po przyjęciu leku elementy strzykawki należy umyć i wysuszyć.

Czas stosowania leku Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedecton Jeśli omyłkowo pacjent przyjmie jedną lub dwie dawki leku więcej niż powinien, mało prawdopodobne jest, aby wystąpiły jakieś szkodliwe działania. Jednakże, w przypadku przyjęcia dużo większej ilości produktu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i pobudzenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Opisano jeden przypadek 4 letniego dziecka, u którego po przypadkowym zażyciu innego wyciąg u z liści bluszczu w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i około 43 ml syropu pojawiły się zachowania agresywne i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku Hedecton Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych - reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka skórna, duszność (trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hedecton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po “EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Informacja dotycząca okresu przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania:
Po pierwszy otwarciu opakowania - 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hedecton
Subst ancja czynną jest: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum siccum)
pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Pozostałe składniki to: Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hedecton i c o zawiera opakowanie
Hedecton jest przezroczystym lub nieprzezroczystym, żółtawo-brązowym roztworem o owocowym zapachu.
Może wystąpić koagulacja lub zmętnienie roztworu, które można zlikwidować poprzez wstrząśnięcie butelki.
Lek Hedecton jest dostępny w opakowaniach po 100 ml.
Do opakowania dołączono urządzenie dozujące.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 Niemcy Telefon: +49 2243/ 87-0 Faks: +49 2243/ 87-175 email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Hedecton sirup Czechy Hedecton Niemcy Efeu Hustensaft Polska Hedecton Słowacja Hedecton sirup
Data ostatniej aktualizacji u lotki:
Dalsze informacje W procesie produkcji suchego wyciąg u alkohol jest usuwany prawie w całości.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hedecton, 700 mg/100 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego
pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysty lub nieprzezroczysty, żółtawo-brązowy roztwór o owocowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci w wieku 6-11 lat:
Dzieci w wieku 2-5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego na dobę)
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 “Przeciwwskazania”).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania z powodu braku wystarczających danych
Czas stosowania leku Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć
Aby zapewnić dokładne dawkowanie, do produktu leczniczego dołączono urządzenie dozujące.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ogólne ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lat wymaga diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub odkrztuszania ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Hedecton, syrop w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku Hedecton, syrop w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania suchego wyciąg u liści bluszczu pospolitego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcje anafilaktyczne).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione powyżej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i 43 ml syropu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne z wyłączeniem kombinacji ze środkami przeciwkaszlowymi Kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne i dlatego mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne odpowiednio udokumentowano bezpieczeństwo stosowania w podanym dawkowaniu u ludzi. Test mutagenności AMES nie daje powodów do obaw związanych ze stosowaniem tego preparatu roślinnego. Nie ma testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z ogranicznikiem wypływu z LDPE lub adapterem do strzykawki doustnej z LDPE i zakrętką z PP z uszczelką z PET/LDPE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym, z dołączoną łyżką miarową z PP lub strzykawką doustną z PP/HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.
Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Niemcy Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0, Fax: +49 (0) 2243 / 87-175

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Dalsze informacje W procesie produkcji suchego wyciągu alkohol jest usuwany prawie w całości.