Nasopronal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nasopronal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasopronal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasopronal

3. Jak stosować lek Nasopronal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasopronal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasopronal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nasopronal? Nasopronal aerozol do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
W jakim celu stosuje się lek Nasopronal? Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasopronal stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów a także zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Nasopronal zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Nasopronal jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Nasopronal zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasopronal

Kiedy nie stosować leku Nasopronal  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa. Stosowanie leku Nasopronal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia;  jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasopronal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;  jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie;  jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;  jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
Podczas stosowania leku Nasopronal należy omówić to z lekarzem  jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;  jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;  jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;  jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Nasopronal.
Dzieci Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować lekarza.
Lek Nasopronal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasopronal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasopronal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasopronal u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Nasopronal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nasopronal zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Nasopronal

Lek Nasopronal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.
Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
 Po uzyskaniu poprawy, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.  Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Nasopronal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.
Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasopronal na kilka dni przed spodziewanym rozpoczęciem sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego.
Polipy nosa
Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.  Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić
zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.  Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Nasopronal aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie, naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.

2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk

pod butelką. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.

3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić

aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jak stosować aerozol do nosa

1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną. (Rysunek 1)

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego

otworu nosowego, jak pokazano na rysunku. (Rysunek 2) Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.

4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy

rozpylić aerozol (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.

5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby

podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do

drugiego otworu nosowego. (Rysunek 3)
Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę ochronną.
Czyszczenie
 Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.  Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.  Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą.
 Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.  Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.  Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.  Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasopronal
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Pominięcie zastosowania leku Nasopronal
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie, stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nasopronal
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Nasopronal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Nasopronal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:  obrzęk twarzy, języka lub gardła  problemy z przełykaniem  pokrzywka  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Inne działania niepożądane Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Nasopronal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):  ból głowy  kichanie  krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Nasopronal do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę]
 uczucie pieczenia nosa  podrażniony nos lub ból gardła  owrzodzenie błony śluzowej nosa  zakażenie górnych dróg oddechowych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia  nieostre widzenie  uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza  zaburzenia smaku i węchu  trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nasopronal

Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 2 miesiące. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasopronal  Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.  Pozostałe składniki to: glicerol, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji), polisorbat 80, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasopronal i co zawiera opakowanie Lek Nasopronal to aerozol do nosa, w postaci białej lub prawie białej, nieprzezroczystej zawiesiny, zapakowany w butelkę HDPE z pompką dozującą oraz aplikatorem polipropylenowym (PP) z nakładką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: - butelka zawierająca 10 g aerozolu do nosa, zawiesiny - 60 dawek - butelka zawierająca 18 g aerozolu do nosa, zawiesiny - 140 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Vitama S.A. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: MIPHARM S.p.A. Via Quaranta 12, 20141Milan Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasopronal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera 50 mikrogramów momentazonu fruoinianu (w postaci jednowodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, jest wskazany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu Nasopronal, aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (dawka całkowita: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, to znaczy czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita:
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nasopronal, aerozol do nosa, na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Jeżeli po upływie leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po upływie 5 do 6 tygodni stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.
Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Dzieci i młodzież
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Polipy nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę przed następnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 miesiącach od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, nie należy stosować w przypadku nieleczonych, miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła należy odstawić produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa.
Produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania ogólnie działających kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.
Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo iż stosowanie produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami)
Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych †
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zaburzenia oka
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit
i węchu * odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa † odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.
Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek działania produktu leczniczego Nasopronal, aerozol do nosa, obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.
Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano produkt leczniczy Nasopronal, aerozol do nosa, w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasopronal u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.
Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.
Metabolizm Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.
W 24- miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka HDPE z pompką dozującą oraz aplikatorem polipropylenowym (PP) z nakładką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Butelka zawierająca 10 g aerozolu do nosa, zawiesiny - 60 dawek Butelka zawierająca 18 g aerozolu do nosa, zawiesiny - 140 dawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitama S.A. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO