VisioFlox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VisioFlox, 3 mg/g, maść do oczu
Ofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VisioFlox

3. Jak stosować lek VisioFlox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VisioFlox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu się go stosuje

Lek VisioFlox zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest tak zwanym antybiotykiem i hamuje pewien enzym bakteryjny (gyrazę). W rezultacie metabolizm bakterii nie może być utrzymany i bakterie giną.
Lek VisioFlox stosuje się w: − w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka: przewlekłego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, owrzodzenia rogówki, zakażenia chlamydiami.
Lek VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VisioFlox

Kiedy nie stosować leku VisioFlox - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania VisioFlox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Lek VisioFlox należy stosować tylko do oka. − Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox i skonsultować się z lekarzem. Taka
nadwrażliwość może również wystąpić w przypadku stosowania innych antybiotyków podawanych miejscowo lub ogólnie. − Jeśli objawy nasilą się lub nastąpi nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. − Jeśli lek VisioFlox, jest stosowany dłuższy czas, podatność na inne infekcje oka może być większa.
Zaburzenia serca: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłużonym odstępem QT (obserwowanym w EKG, zapisie czynności elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym "bradykardią"), z osłabioną pracą serca (niewydolność serca), z przebytym zawałem serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek VisioFlox a inne leki).
Nie należy stosować leku VisioFlox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub ciała szklistego).
Podczas leczenia lekiem VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie się, lampy słoneczne, solaria), w związku z możliwością wystąpienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ciężkich oparzeń słonecznych. Może wystąpić również odbarwienie lub schodzenie paznokci.
Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mogą prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku VisioFlox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek VisioFlox może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
W przypadku występowania uszkodzeń rogówki lub owrzodzeń rogówki, lekarz będzie zalecał stosowanie leku VisioFlox z ostrożnością ze względu na ryzyko perforacji rogówki.
Lekarz będzie kontrolował reakcję na lek VisioFlox i w razie potrzeby dostosuje leczenie.
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby.
Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
Po zakończeniu leczenia należy przekazać pozostały lek farmaceucie i nie pozostawiać go do innego leczenia.

Lek VisioFlox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas leczenia lekiem VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających cynk, ołów lub rtęć, ponieważ mogą one osłabić działanie leku VisioFlox.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli lek VisioFlox jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatnią.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania dla dziecka, lek VisioFlox nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Dzieci Doświadczenie w stosowaniu leku VisioFlox u dzieci jest ograniczone. Lek VisioFlox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Przed rozpoczęciem stosowania leku VisioFlox u dzieci należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić niewyraźne widzenie lub niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów.
Lek VisioFlox zawiera lanolinę i butylowany hydroksytoluen (BHT) Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek VisioFlox

Podanie do oka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to: chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego chorego oka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej jednego roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została wykazana.
Lek VisioFlox jest wprowadzany jako wąska wstęga maści do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, aby między powieką a gałką oczną powstała kieszonka w kształcie litery "V". Nie dotykać oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni końcówką tuby, ponieważ w przeciwnym razie do maści mogą dostać się drobnoustroje. Wprowadzić około 1 cm wyciśniętej maści w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykając oka końcówką tuby. Spojrzeć w dół przed zamknięciem oka. Nie stosować leku VisioFlox dłużej niż przez 14 dni.
Uwaga: jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek VisioFlox należy zawsze stosować jako ostatni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VisioFlox W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko ciepłą wodą. Następną dawkę należy zastosować w normalnym czasie. Jeśli w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować leczenie ogólne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku VisioFlox Należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe i kontynuować leczenie w normalnych odstępach czasu zalecanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku VisioFlox Nawet jeśli nastąpi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta lub nawrotowi choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane: Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, być może wystąpiła ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku VisioFlox i skontaktować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świąd oka i (lub) powieki). • Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka). • Ciężka nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech, trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność.
• Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • podrażnienie oka; • uczucie dyskomfortu w oku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia oka: • zaburzenia widzenia; • łzawienie; • zapalenie ; • zaczerwienienie; • wrażliwość na światło; • uczucie obecności ciała obcego w oku; • obrzęk oczu; • obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki); • ból oka; • suchość (łagodne kłucie lub palenie).
Zaburzenia ogólne: • zawroty głowy; • nudności.
Zaburzenia serca: • nieprawidłowy szybki rytm serca; • zagrażający życiu nieregularny rytm serca; • zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie aktywności elektrycznej serca EKG).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek VisioFlox

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego (po EXP) na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VisioFlox − Substancją czynną leku jest ofloksacyna. − 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści) zawiera 0,12 mg ofloksacyny. − Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.
Jak wygląda lek VisioFlox i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z o.o. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa Polska
Wytwórca Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica, 20/22 Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe Włochy: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico Luksemburg: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe Polska: VisioFlox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VisioFlox, 3 mg/g, ma ść do oczu

2. SKŁAD JAKO

ŚCIOWY I ILOŚCIOWY
zawiera 0,12 mg ofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g maści do oczu zawiera lanolinę ze śladowymi ilościami butylohydroksytoluenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Ć FARMACEUTYCZNA
Biała ma ść do oczu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Zaka żenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami. Produkt leczniczy VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu

1. roku

życia.
Podczas stosowania ofloksacyny należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, nale ży wprowadzić 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) oka.
Populacja pediatryczna Dawkowanie u dzieci nie ró żni się od dawkowania u dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

Zaburzenia czynno ści nerek i wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 dni.
Sposób podawania Podanie do oka.
Uwaga: Je śli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a produkt leczniczy VisioFlox, maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wył ącznie do stosowania do oczu. Nie należy go podawać w postaci iniekcji ani stosowa ć doustnie.
Produkt leczniczy VisioFlox nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę oka.
Nie ustalono skuteczno ści i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego roku życia.
Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem miejscowym produktu leczniczego VisioFlox.
U pacjentów otrzymuj ących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wyst ąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy VisioFlox należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów, którzy wykazywali wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.
Zaburzenia serca Nale ży zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); - choroba serca (np. niewydolno ść serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mog ą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox w tych populacjach.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym VisioFlox (patrz punkt 4.8).
Przy długotrwałym stosowaniu mo żliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. U noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek należy wdrożyć właściwe leczenie np. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzie ży: brak dostępnych danych porównawczych dotycz ących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci i młodzie ży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie.
W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów. Jednak że, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, obecność zmian rogówkowych, współistniejące choroby oczu (np. suchość oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, nadal należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawieraj ącymi ofloksacynę odnotowano występowanie osadów na rogówce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w du żych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach).
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox nale ży unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) (możliwa nadwrażliwość na światło).
Lanolina mo że powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen (BHT) mo że powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Aby unikn ąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby.

Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zaka żenie oka jest przeciwwskazane.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia produktem leczniczym VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających metale ciężkie (np. Zn), ponieważ może dojść do utraty skuteczności produktu leczniczego VisioFlox.
Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania ofloksacyny i leków z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox, podobnie jak innych fluorochinolonów, u pacjentów otrzymuj ących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpier ścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Uwaga: W przypadku leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi lekami okulistycznymi, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.
4.6. Wpływ na płodno ść, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest lub istnieje ograniczona liczba kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego VisioFlox, ma ść do oczu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VisioFlox, maść do oczu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersi ą Ponieważ podawana ogólnoustrojowo ofloksacyna lub inne chinolony przenikają do mleka ludzkiego i mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka, należy podjąć decyzję, czy należy czasowo przerwać karmienie, czy też nie stosować produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla matki.
Wpływ na płodno ść Nie badano wpływu na płodność ofloksacyny stosowanej do oka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono bada ń dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić nieostre widzenie lub niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie pacjenci nie powinni obsługiwa ć maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów.

4.8. Działania niepo żądane
Ciężkie działania niepożądane po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych po podaniu ogólnoustrojowym.
Cz ęstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk twarzy i języka oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Zmęczenie, osłabienie i zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Często: Uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Rzadko: Osady w rogówce, w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki Nieznane: Reakcje nadwra żliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i (lub) łagodnego kłucia w leczonym oku, nadwrażliwości na światło, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, niewyraźnego widzenia, obrzęku oka, uczucia ciała obcego w oku, wzmożonego łzawienia, suchości oczu, bólu oka, swędzenia w oczach lub powiekach, przekrwienia oka
ęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powiek)
Zaburzenia serca Nieznana: Arytmia komorowa i torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT w EKG
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Obrzęk twarzy
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwał ą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazuj ą, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych
kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obci ążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
W przypadku miejscowego przedawkowania, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Jeśli wystąpią niepożądane reakcje ogólnoustrojowe w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania, nale ży zastosować leczenie ogólne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Wła ściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, fluorochinolony, kod ATC: S01AE01
Mechanizm działania Mechanizm działania ofloksacyny oparty jest na zaburzaniu syntezy DNA poprzez hamowanie bakteryjnej topoizomerazy II (gyrazy) i topoizomerazy IV. Skutkuje to działaniem bakteriobójczym.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Skuteczność w dużym stopniu zależy od stosunku pomiędzy szczytowym poziomem w surowicy (C max ) i minimalnym st ężeniem hamującym (MIC) patogenu lub stosunkiem AUC (pole pod krzywą, pole pod krzyw ą stężenie-czas) i MIC patogenu.
Mechanizmy oporności Oporność na ofloksacynę może opierać się na następujących mechanizmach: − Zmiana w strukturach docelowych: Najczęstszy mechanizm oporności na ofloksacynę i inne fluorochinolony polega na zmianach w strukturze topoizomerazy II lub IV w wyniku mutacji. − Inne mechanizmy oporności prowadzą do zmniejszenia stężenia fluorochinolonu w miejscu działania. Jest to spowodowane zmniejszon ą penetracją komórek w wyniku zmniejszonego wytwarzania poryn lub zwi ększonego wydzielania z komórki przez pompy usuwające antybiotyk.
− W przypadku Escherichia coli i Klebsiella spp. obserwowano oporno ść dziedziczną, kodowaną przez plazmid. W przypadku ofloksacyny występuje częściowa lub całkowita oporność krzyżowa z innymi fluorochinolonami.
Wartości graniczne Ofloksacyna jest badana przy użyciu standardowej serii rozcieńczeń. Wymienione wartości graniczne odnoszą się do stosowania ogólnoustrojowego. Ustalono następujące minimalne stężenia hamujące dla wrażliwych i opornych organizmów:
Wartości graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości): EUCAST wersja 10.0; 2020 Patogen MIC (mg/l) S ≤ R > Enterobacteriaceae 0,25 0,5 Staphylococcus aureus 0,001 1 Coagulase-negative staphylococci 0,001 1 Haemophilus influenzae 0,06 0,06 Moraxella catarrhalis 0,25 0,25 Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,25 PK/PD (wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem) 0,25 0,5 MIC: minimalne stężenie hamujące; S: wrażliwy, standardowy schemat dawkowania; R: oporny; PK/PD: farmakokinetyka/farmakodynamika.
Rozpowszechnienie nabytej oporności Występowanie nabytej oporności u poszczególnych gatunków może różnić się w zależności od położenia geograficznego i może zmieniać się w czasie. Dlatego wymagane są lokalne dane dotyczące oporności, szczególnie w przypadku wła ściwego leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli, ze względu na lokalną lekooporność, skuteczność ofloksacyny może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady terapeutycznej eksperta. Zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń lub nieskutecznego leczenia, należy postawić diagnozę mikrobiologiczną, dążąc do identyfikacji patogenu i określenia jego wrażliwości na ofloksacynę. Ofloksacyna prawdopodobnie wykazuje oporno ść krzyżową z innymi fluorochinolonami. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniania po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych.
Informacje przedstawione poni żej pochodzą z bieżącego badania oporności przeprowadzonego na Dane opierają się na wyżej wymienionych wartościach granicznych dla zastosowania systemowego. Znacznie wyższe stężenia ofloksacyny osiąga się zazwyczaj w przedniej części oka po podaniu miejscowym niż w przypadku stosowania ogólnoustrojowego, więc można przyjąć skuteczność kliniczną w zatwierdzonych wskazaniach nawet w przypadku patogenów, które zostały okre ślone jako oporne w teście oporności in vitro np. Enterococcus spp.
Gatunki powszechnie wra żliwe Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Bacillus spp.
Staphylococcus aureus (wra żliwe na metycylinę) Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens Inne Chlamydia
Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) +
Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $
Streptococci (oprócz Streptococcus pneumoniae) $
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Gatunki naturalnie oporne Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Enterococcus spp.
$ Naturalna wrażliwość większości izolatów mieści się w zakresie pośrednim; jednak po jednokrotnym zastosowaniu osiąga się stężenie w filmie łzowym co najmniej 4 mg/l, które w sposób skuteczny zabija 100% izolatów w ciągu 4 godzin + W co najmniej jednym regionie, współczynnik oporności wynosi ponad 50%.
5.2. Wła ściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W ciągu 5 minut po jednorazowym podaniu dawki zawartej w 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny), stężenia w spojówce i twardówce osiągnęły wartość maksymalną odpowiednio 9,72 μg/g i 1,61 μg/g. Następnie stężenia powoli ulegały spadkowi. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej i rogówce osi ągało wartość odpowiednio 0,69 μg/g i 4,87 μg/g po 1 godzinie.
Dystrybucja Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że po podaniu miejscowym, ofloksacyna jest wykrywana w rogówce, spojówkach, mi ęśniach ocznych, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w komorze przedniej oka. Dodatkowo, wielokrotne podanie prowadzi do uzyskania st ężenia terapeutycznego w ciele szklistym. Brak danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej po miejscowym podaniu do oka produktu leczniczego VisioFlox. W związku z tym nie można sformułować żadnych stwierdzeń dotyczących zakresu wchłaniania ogólnoustrojowego.

Metabolizm Ofloksacyna metabolizowana jest w bardzo małym stopniu do desmetylofloksacyny oraz N-tlenku ofloksacyny. Desmetylofloksacyna ma umiarkowaną aktywność przeciwbakteryjną.
Eliminacja Ze względu na to, że ofloksacyna może gromadzić się w tkankach zawierających melaninę, można oczekiwać opóźnionego wydalania substancji czynnej z tych tkanek. Ofloksacyna wchłaniana systemowo wykazuje okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu pomiędzy 3,5 a 6,7 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpiecze ństwie
Nie stwierdzono działań toksycznych po miejscowym podaniu ofloksacyny, a produkt leczniczy VisioFlox był dobrze tolerowany zarówno po częstym stosowaniu w krótkich odstępach czasu, jak i przy długotrwałym stosowaniu.
Ofloksacyna nie miała działania genotoksycznego. Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające rakotwórczość nie były prowadzone. Nie wykazano działania kataraktogennego. Ofloksacyna nie ma wpływu na płodność, rozwój płodowy i pourodzeniowy i nie ma działania teratogennego. Zmiany zwyrodnieniowe w chrz ąstce stawowej obserwowano po ogólnoustrojowym podawaniu ofloksacyny zwierz ętom. Uszkodzenie chrząstki stawowej występowało w sposób zależny od wieku i dawki (im młodsze zwierz ęta, tym większe uszkodzenia).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła Lanolina Wazelina biała
6.2. Niezgodno ści farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres wa żności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawarto ść opakowania
Opakowanie bezpo średnie
Tuba z HDPE/kopolimer poli(etylen/kwas akrylowy) aluminium/LDPE z aplikatorem z HDPE i zakr ętką z HDPE. Całość w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharm Supply Sp. z o.o.
02-954 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO