Nodisen
Diphenhydramini hydrochloridum
Tabletki 50 mg | Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Przed zastosowaniem leku Nodisen należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz wypełnić Informator dla pacjenta. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NODISEN, 50 mg, tabletki Diphenhydramini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Nodisen jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych wywołujących senność.
Lek Nodisen jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych. Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. Zastosowanie leku Nodisen skróci czas zasypiania oraz zwiększy głębokość i jakość snu.
Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.
Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Nodisen: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka; - jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów); - jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy; - jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT; - jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm pracy; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające na rytm pracy serca (patrz punkt: „Lek Nodisen a inne leki”); - jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystapiły przypadki zgonów wynikające z problemów z pracą serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe; - jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.
U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.
Testy w kierunku alergii Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu.
Dzieci i młodzież Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Lek Nodisen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków.
Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.
Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia.
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen o zażywaniu takich leków jak: − leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy, wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni); − atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka); − metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie).
Nodisen z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen. Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nodisen zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka dla osób dorosłych W razie potrzeby 1 tabletka na 20 minut przed snem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy zażywać dodatkowej tabletki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy. Nie należy zażywać więcej niż 1 tabletkę na 24 godziny.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodisen W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Pominięcie przyjęcia leku Nodisen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożadanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy). Inne działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): − zmęczenie, uspokojenie, senność, − zaburzenia uwagi, − zaburzenia równowagi, zawroty głowy, − suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój ruchowy*, nerwowość*), - drgawki, bóle głowy, - mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów), - niewyraźne widzenie, - kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca, - zagęszczenie i zaleganie flegmy, - niestrawność, rozstrój żołądka, - nudności, wymioty, - drżenie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. * Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nodisen - Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nodisen i co zawiera opakowanie Lek Nodisen jest w postaci tabletek barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 8 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NODISEN, 50 mg, tabletki Diphenhydramini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nodisen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen
3. Jak stosować lek Nodisen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nodisen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nodisen i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Nodisen jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych wywołujących senność.
Lek Nodisen jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych. Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. Zastosowanie leku Nodisen skróci czas zasypiania oraz zwiększy głębokość i jakość snu.
Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.
Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen
Kiedy nie stosować leku Nodisen: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka; - jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów); - jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy; - jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT; - jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm pracy; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające na rytm pracy serca (patrz punkt: „Lek Nodisen a inne leki”); - jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystapiły przypadki zgonów wynikające z problemów z pracą serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe; - jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.
U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.
Testy w kierunku alergii Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu.
Dzieci i młodzież Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Lek Nodisen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków.
Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.
Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia.
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen o zażywaniu takich leków jak: − leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy, wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni); − atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka); − metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie).
Nodisen z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen. Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nodisen zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Nodisen
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka dla osób dorosłych W razie potrzeby 1 tabletka na 20 minut przed snem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy zażywać dodatkowej tabletki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy. Nie należy zażywać więcej niż 1 tabletkę na 24 godziny.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodisen W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Pominięcie przyjęcia leku Nodisen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożadanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy). Inne działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): − zmęczenie, uspokojenie, senność, − zaburzenia uwagi, − zaburzenia równowagi, zawroty głowy, − suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój ruchowy*, nerwowość*), - drgawki, bóle głowy, - mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów), - niewyraźne widzenie, - kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca, - zagęszczenie i zaleganie flegmy, - niestrawność, rozstrój żołądka, - nudności, wymioty, - drżenie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. * Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nodisen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nodisen - Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nodisen i co zawiera opakowanie Lek Nodisen jest w postaci tabletek barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 8 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NODISEN, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 82,5 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Tabletka barwy białej do jasnokremowej, podłużna, obustronnie wypukła.
Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli W razie potrzeby, 1 tabletka podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bliznowaciejące wrzody żołądka - Niedrożność żołądka lub jelit - Guz chromochłonny nadnerczy - Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT - Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo- naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nodisen pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.
Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe).
Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu.
Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną.
Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami.
Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nodisen w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.
Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych.
Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę.
W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy nieznana Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) nieznana Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy często drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza nieznana Zaburzenia oka niewyraźne widzenie nieznana Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli nieznana Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
często
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości drżenie mięśni nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często
pobudzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Przedawkowanie może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. Dodatkowymi objawami mogą być: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie, reakcje dystoniczne, omamy i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Leczenie Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy. Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane; ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu. Drgawki i znaczne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego należy leczyć podawanym pozajelitowo diazepamem.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe Kod ATC: R06AA02
Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H1.
Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3 godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego.
Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, stany chorobowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową.
Wchłanianie Difenhydraminy chlorowodorek szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, co wyraża się tym, że tylko około 40-60% dawki podawanej doustnie przechodzi do krwioobiegu w postaci niezmienionej difenhydraminy.
Dystrybucja Difenhydraminy chlorowodorek jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 godzin. Wydaje się, że maksymalne działanie uspokajające jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Działanie uspokajające chlorowodorku difenhydraminy jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza.
Metabolizm Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem. Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą aktywność wykazuje CYP2D6. Wykazano, że difenhydramina konkurencyjnie hamuje aktywność CYP2D6.
Eliminacja Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 godziny u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony.
W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i zwiększała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne o współczynnik około 40. Dlatego difenhydramina może wywoływać arytmie typu torsade de pointes w obecności dodatkowych przyczyniających się do tego czynników (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.9). Obawy te są poparte indywidualnymi opisami przypadków. Działanie mutagenne difenhydraminy badano w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych skutków mutagennych.
Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze.
Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy dla dobowych dawek większych niż 15-50 mg/kg masy ciała; jednak nie było dowodów na działanie teratogenne.
Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krospowidon typ A Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, ulotka dla pacjenta oraz Informator dla pacjenta. Opakowanie zawiera 8 tabletek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 25223
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2019
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NODISEN, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 82,5 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEYTYCZNA
Tabletka Tabletka barwy białej do jasnokremowej, podłużna, obustronnie wypukła.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli W razie potrzeby, 1 tabletka podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bliznowaciejące wrzody żołądka - Niedrożność żołądka lub jelit - Guz chromochłonny nadnerczy - Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT - Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo- naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nodisen pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.
Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe).
Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu.
Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną.
Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami.
Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nodisen w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych.
Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę.
W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy nieznana Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) nieznana Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy często drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza nieznana Zaburzenia oka niewyraźne widzenie nieznana Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli nieznana Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
często
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości drżenie mięśni nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często
pobudzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. Dodatkowymi objawami mogą być: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie, reakcje dystoniczne, omamy i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Leczenie Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy. Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane; ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu. Drgawki i znaczne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego należy leczyć podawanym pozajelitowo diazepamem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe Kod ATC: R06AA02
Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H1.
Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3 godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego.
Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, stany chorobowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Difenhydraminy chlorowodorek szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, co wyraża się tym, że tylko około 40-60% dawki podawanej doustnie przechodzi do krwioobiegu w postaci niezmienionej difenhydraminy.
Dystrybucja Difenhydraminy chlorowodorek jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 godzin. Wydaje się, że maksymalne działanie uspokajające jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Działanie uspokajające chlorowodorku difenhydraminy jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza.
Metabolizm Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem. Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą aktywność wykazuje CYP2D6. Wykazano, że difenhydramina konkurencyjnie hamuje aktywność CYP2D6.
Eliminacja Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 godziny u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i zwiększała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne o współczynnik około 40. Dlatego difenhydramina może wywoływać arytmie typu torsade de pointes w obecności dodatkowych przyczyniających się do tego czynników (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.9). Obawy te są poparte indywidualnymi opisami przypadków. Działanie mutagenne difenhydraminy badano w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych skutków mutagennych.
Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze.
Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy dla dobowych dawek większych niż 15-50 mg/kg masy ciała; jednak nie było dowodów na działanie teratogenne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krospowidon typ A Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, ulotka dla pacjenta oraz Informator dla pacjenta. Opakowanie zawiera 8 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25223
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2019