Nitedor
Doxylamini hydrogenosuccinas
Tabletki powlekane 25 mg | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg
Krka, d.d., Novo mesto TAD Pharma GmbH, Słowenia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane Doxylamini hydrogenosuccinas
Do stosowania u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Nitedor jest lekiem o właściwościach uspokajających (lek przeciwhistaminowy, uspokajający).
Lek Nitedor jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia w nocy) u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Nitedor: - jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku ostrego ataku astmy, - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty (przerost gruczołu krokowego) z zatrzymaniem moczu, - jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit), - jeśli pacjent choruje na padaczkę, - jeśli pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub inne leki, takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitedor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - u pacjenta występują wcześniej istniejące zaburzenia czynności serca oraz wysokie ciśnienie krwi (może być konieczne regularne monitorowanie pracy serca), - u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego i astma, - u pacjenta dochodzi do cofania się treści żołądkowej do przełyku (refluks żołądkowo- przełykowy), - u pacjenta występuje nadżerka żołądka, początkowej ściany jelita lub zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).
Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów kloniczno- tonicznych (tzw. grand mal – rodzaj napadów padaczkowych).
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko upadków.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego zaleca się odstawienie tego leku na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem i poinformowanie lekarza o jego stosowaniu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Nitedor u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Nitedor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Nie należy stosować leku Nitedor razem z inhibitorami monoaminooksydazy. Podczas jednoczesnego stosowania leku Nitedor i inhibitorów monoaminooksydazy może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy.
Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy i następujących leków może zwiększać się działanie tych leków: - leki działające ośrodkowo (takie jak leki psychotropowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe), - inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. biperyden stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), prowadzące do zagrażającego życiu paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.
Zmniejszeniu może ulec działanie następujących leków: - fenytoiny (stosowana w leczeniu drgawek), - neuroleptyków.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Nitedor: - z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz, klonidyna, alfa-metylodopa) może wystąpić zwiększone uczucie zmęczenia i osłabienia. - objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez inne leki (np. antybiotyki aminoglikozydowe, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą być maskowane. - można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych. - nie należy podawać adrenaliny (ponieważ może to powodować rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie akcji serca).
Stosowanie leku Nitedor z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może wpływać na działanie doksylaminy w sposób nieprzewidywalny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Nitedor.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nitedor może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane sytuacje.
Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów oraz używać żadnych urządzeń elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego oparcia.
Lek Nitedor zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Nitedor zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli pacjenci powinni przyjmować 1 tabletkę raz na dobę (co odpowiada 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu) na około od pół do jednej godziny przed snem. W przypadku ciężkich zaburzeń snu można przyjąć jako dawkę maksymalną 2 tabletki raz na dobę (co odpowiada 50 mg doksylaminy wodorobursztynianu).
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem leku Nitedor, dostępne są inne leki z ustaloną dawką.
Sposób podawania Lek Nitedor jest podawany doustnie. Tabletkę należy przyjmować, popijając szklanką wody. Linia podziału na tabletce służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitedor Początkowymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niepokój, zwiększenie odruchów mięśniowych, utrata przytomności, niewydolność oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Inne objawy przedawkowania to rozszerzone źrenice, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gorączka, uczucie gorąca, zaczerwienie skóry i suchość błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponadto po przedawkowaniu zgłaszano rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). Lekarz zdecyduje, jakie podjąć działania. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, suchości w jamie ustnej, zaburzeń opróżniania pęcherza (zaburzeń oddawania moczu) i zaburzeń widzenia, o sposobie postępowania zdecyduje lekarz, w zależności od objawu.
Pominięcie zastosowania leku Nitedor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działanie niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - drgawki.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia dotyczące krwinek (takie jak nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby krwinek białych), - zagrażający życiu paraliż jelit.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - u pacjentów z guzem nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) z którego mogą być uwalniane substancje mające bardzo silny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, - zaburzenie koncentracji, depresja, wydłużenie czasu reakcji, - reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, podniecenie, napięcie, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, omamy, drżenie, - zawroty głowy, senność, ból głowy, - wegetatywne działania niepożądane, takie jak trudności w koncentracji, suchość w jamie ustnej, uczucie zatkanego nosa, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zaparcia, zaburzenia układu moczowego, nudności, wymioty, biegunka, utrata lub zwiększenie apetytu, ból brzucha, - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach, - przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, zmiany w zapisie EKG, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi, - czynność układu oddechowego może być osłabiona z powodu występowania gęstego śluzu, niedrożności oskrzeli lub zwężenia oskrzeli, - zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), - skórne reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło (unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce), - osłabienie mięśni, - osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała.
Po przedłużonym okresie codziennego stosowania, mogą ponownie pojawić się nasilone zaburzenia snu w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Uwaga: Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez ostrożne i indywidualne dostosowywanie dawki dobowej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, również ryzyko upadków może być zwiększone w tych osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nitedor Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Nitedor zawiera laktozę”, „Lek Nitedor zawiera sód”.
Jak wygląda lek Nitedor i co zawiera opakowanie Lek Nitedor to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki to: 12 mm x 6 mm. Linia podziału służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.
Lek Nitedor jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straẞe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel: + 48 22 573 75 00
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Слийпзон Czechy, Niemcy, Hiszpania, Portugalia, Rumunia, Słowacja Dornite Estonia, Chorwacja Calmesan Węgry, Łotwa, Litwa, Słowenia Noctiben
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane Doxylamini hydrogenosuccinas
Do stosowania u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nitedor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitedor
3. Jak stosować lek Nitedor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitedor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nitedor i w jakim celu się go stosuje
Nitedor jest lekiem o właściwościach uspokajających (lek przeciwhistaminowy, uspokajający).
Lek Nitedor jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia w nocy) u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitedor
Kiedy nie stosować leku Nitedor: - jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku ostrego ataku astmy, - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty (przerost gruczołu krokowego) z zatrzymaniem moczu, - jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit), - jeśli pacjent choruje na padaczkę, - jeśli pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub inne leki, takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitedor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - u pacjenta występują wcześniej istniejące zaburzenia czynności serca oraz wysokie ciśnienie krwi (może być konieczne regularne monitorowanie pracy serca), - u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego i astma, - u pacjenta dochodzi do cofania się treści żołądkowej do przełyku (refluks żołądkowo- przełykowy), - u pacjenta występuje nadżerka żołądka, początkowej ściany jelita lub zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).
Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów kloniczno- tonicznych (tzw. grand mal – rodzaj napadów padaczkowych).
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko upadków.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego zaleca się odstawienie tego leku na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem i poinformowanie lekarza o jego stosowaniu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Nitedor u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Nitedor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Nie należy stosować leku Nitedor razem z inhibitorami monoaminooksydazy. Podczas jednoczesnego stosowania leku Nitedor i inhibitorów monoaminooksydazy może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy.
Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy i następujących leków może zwiększać się działanie tych leków: - leki działające ośrodkowo (takie jak leki psychotropowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe), - inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. biperyden stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), prowadzące do zagrażającego życiu paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.
Zmniejszeniu może ulec działanie następujących leków: - fenytoiny (stosowana w leczeniu drgawek), - neuroleptyków.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Nitedor: - z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz, klonidyna, alfa-metylodopa) może wystąpić zwiększone uczucie zmęczenia i osłabienia. - objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez inne leki (np. antybiotyki aminoglikozydowe, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą być maskowane. - można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych. - nie należy podawać adrenaliny (ponieważ może to powodować rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie akcji serca).
Stosowanie leku Nitedor z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może wpływać na działanie doksylaminy w sposób nieprzewidywalny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Nitedor.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nitedor może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane sytuacje.
Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów oraz używać żadnych urządzeń elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego oparcia.
Lek Nitedor zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Nitedor zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nitedor
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli pacjenci powinni przyjmować 1 tabletkę raz na dobę (co odpowiada 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu) na około od pół do jednej godziny przed snem. W przypadku ciężkich zaburzeń snu można przyjąć jako dawkę maksymalną 2 tabletki raz na dobę (co odpowiada 50 mg doksylaminy wodorobursztynianu).
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem leku Nitedor, dostępne są inne leki z ustaloną dawką.
Sposób podawania Lek Nitedor jest podawany doustnie. Tabletkę należy przyjmować, popijając szklanką wody. Linia podziału na tabletce służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitedor Początkowymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niepokój, zwiększenie odruchów mięśniowych, utrata przytomności, niewydolność oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Inne objawy przedawkowania to rozszerzone źrenice, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gorączka, uczucie gorąca, zaczerwienie skóry i suchość błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponadto po przedawkowaniu zgłaszano rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). Lekarz zdecyduje, jakie podjąć działania. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, suchości w jamie ustnej, zaburzeń opróżniania pęcherza (zaburzeń oddawania moczu) i zaburzeń widzenia, o sposobie postępowania zdecyduje lekarz, w zależności od objawu.
Pominięcie zastosowania leku Nitedor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działanie niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - drgawki.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia dotyczące krwinek (takie jak nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby krwinek białych), - zagrażający życiu paraliż jelit.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - u pacjentów z guzem nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) z którego mogą być uwalniane substancje mające bardzo silny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, - zaburzenie koncentracji, depresja, wydłużenie czasu reakcji, - reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, podniecenie, napięcie, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, omamy, drżenie, - zawroty głowy, senność, ból głowy, - wegetatywne działania niepożądane, takie jak trudności w koncentracji, suchość w jamie ustnej, uczucie zatkanego nosa, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zaparcia, zaburzenia układu moczowego, nudności, wymioty, biegunka, utrata lub zwiększenie apetytu, ból brzucha, - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach, - przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, zmiany w zapisie EKG, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi, - czynność układu oddechowego może być osłabiona z powodu występowania gęstego śluzu, niedrożności oskrzeli lub zwężenia oskrzeli, - zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), - skórne reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło (unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce), - osłabienie mięśni, - osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała.
Po przedłużonym okresie codziennego stosowania, mogą ponownie pojawić się nasilone zaburzenia snu w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Uwaga: Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez ostrożne i indywidualne dostosowywanie dawki dobowej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, również ryzyko upadków może być zwiększone w tych osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nitedor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nitedor Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Nitedor zawiera laktozę”, „Lek Nitedor zawiera sód”.
Jak wygląda lek Nitedor i co zawiera opakowanie Lek Nitedor to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki to: 12 mm x 6 mm. Linia podziału służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.
Lek Nitedor jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straẞe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel: + 48 22 573 75 00
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Слийпзон Czechy, Niemcy, Hiszpania, Portugalia, Rumunia, Słowacja Dornite Estonia, Chorwacja Calmesan Węgry, Łotwa, Litwa, Słowenia Noctiben
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 158,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,61 mg – 1,36 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm. Linia podziału służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne) u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: - 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę - 50 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę jako dawka maksymalna w leczeniu ciężkich zaburzeń snu
Tabletki należy przyjmować na około od pół do jednej godziny przed snem.
W przypadku ostrych zaburzeń snu, w miarę możliwości, leczenie należy ograniczyć do podawania pojedynczej dawki. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leczenie należy przerwać najpóźniej po dwóch tygodniach codziennego stosowania.
Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu Nitedor, dostępne są inne produkty lecznicze z ustaloną dawką.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego doksylaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy przyjmować, popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ostry atak astmy - Jaskra z zamkniętym kątem przesączania - Guz chromochłonny nadnerczy - Przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu - Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub przeciwbólowymi oraz psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, lit) - Padaczka - Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nitedor, jeśli u pacjenta występują: - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia czynności nerek - Występujące wcześniej zaburzenia czynności serca i nadciśnienie tętnicze - Przewlekłe choroby układu oddechowego i astma - Refluks żołądkowo-przełykowy - Bliznowaciejące wrzody trawienne - Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów kloniczno- tonicznych (grand mal). Zaleca się kontrolę poprzez przeprowadzanie badania EEG. Nie należy przerywać trwającego leczenia napadów drgawkowych podczas stosowania produktu leczniczego Nitedor.
Podczas stosowania leków przeciwhistaminowych zgłaszano zmiany w zapisie EKG, zwłaszcza zaburzenia repolaryzacji, dlatego zaleca sie regularne monitorowanie pracy serca. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności serca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie krwi.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku opisano także zwiększone ryzyko upadku (patrz punkt 4.8).
Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin) po przyjęciu produktu leczniczego Nitedor, tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Doksylamina może wpływać na badania alergenów: - Próba prowokacyjna z histaminą lub antygenem podawanymi drogą wziewną: możliwe zahamowanie odpowiedzi na badanie - Test skórny na obecność antygenu: Możliwe zahamowanie reakcji w postaci pojawienia się bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia Zaleca się przerwanie przyjmowania tego produktu leczniczego na 3 dni przed wykonaniem tych badań.
Nitedor zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nitedor zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może wystąpić niedociśnienie tętnicze oraz zwiększenie hamującego działania na czynność ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Dlatego jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Jednoczesne stosowanie doksylaminy i innych produktów leczniczych (np. niektóre neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwhistaminowe) może zwiększać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania doksylaminy, gdyż może on wpływać w sposób nieprzewidywalny na jej działanie. Jednoczesne stosowanie doksylaminy i innych produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może zwiększać działanie tych leków, co może prowadzić np. do porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu lub ostrej jaskry.
Zmniejszeniu może ulec skuteczność następujących produktów leczniczych: - fenytoiny, - neuroleptyków.
Jednoczesne stosowanie doksylaminy: - z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowo aktywnym, takimi jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa, może nasilać działanie uspokajające.
- może zmniejszać objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez ototoksyczne produkty lecznicze (np. aminoglikozydy, salicylany, leki moczopędne). - może powodować uzyskiwanie fałszywie ujemnych wyników testów skórnych. - z adrenaliną nie jest zalecane, ponieważ może paradoksalnie prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi (odwrócenie działania adrenaliny). W przypadku silnych wstrząsów można zastosować leczenie norepinefryną (patrz punkt 4.9). Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania doksylaminy i adrenaliny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminy bursztynian nie dowiodły wpływu na występowanie wrodzonych wad rozwojowych u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jako środek zapobiegawczy zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nitedor podczas ciąży.
Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Nitedor, ponieważ zawarta w nim substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Płodność Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nitedor wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może wpływać na zdolność reagowania, powodując zmniejszenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym i obsługiwaniu maszyn. Objawy mogą się nasilać podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem.
W związku z tym należy całkowicie zrezygnować z prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności, przynajmniej w pierwszej fazie leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanych została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania według następujących konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmiany liczby krwinek w postaci leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie leków przeciwhistaminowych może prowadzić do uwolnienia katecholamin.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: utrata apetytu lub zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: zaburzenie koncentracji, depresja, wydłużenie czasu reakcji. Istnieje również możliwość występowania reakcji „paradoksalnych”, takich jak niepokój, podniecenie, napięcie, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, omamy, drżenie. Po przedłużonym okresie codziennego stosowania mogą ponownie pojawić się nasilone zaburzenia snu w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drgawki Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, ból głowy
Zaburzenia oka Częstość nieznana: trudności ze skupieniem uwagi, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Zaburzenia serca Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca i zmiany w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Czynność układu oddechowego może być osłabiona z powodu występowania gęstej wydzieliny, niedrożności oskrzeli i skurczu oskrzeli. Uczucie zatkanego nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zagrażająca życiu porażenna niedrożność jelit Częstość nieznana: zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała
Uwaga: Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez ostrożne i indywidualne dostosowywanie dawki dobowej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, również ryzyko upadków może być zwiększone w tej populacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zasadniczo, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie, na przykład w przypadku przyjęcia kilku produktów leczniczych z zamiarem popełnienia samobójstwa.
Objawy przedawkowania i zatrucia - Senność po śpiączkę, czasem podekscytowanie i splątanie z majaczeniem - Działanie antycholinergiczne: niewyraźne widzenie, ostra jaskra, brak perystaltyki jelit, zatrzymanie moczu - Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze, tachykardia lub bradykardia, tachyarytmia komorowa, niewydolność krążenia i serca - Hipertermia, hipotermia - Drgawki - Problemy oddechowe: sinica, depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania, zachłyśnięcie.
Leczenie przedawkowania Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące w oparciu o ogólne zasady postępowania w przypadku przedawkowania, a w szczególności: - Wcześnie przeprowadzone płukanie żołądka i wywoływanie wymiotów w przypadku doustnego przyjęcia większych ilości produktu leczniczego. - Przeciwwskazane jest stosowanie analeptyków, ponieważ doksylamina może obniżać próg drgawkowy, a tym samym zwiększać ryzyko napadów. - Ze względu na możliwość występowania reakcji paradoksalnych nie należy stosować substancji podobnych do adrenaliny w przypadku nadciśnienia tętniczego. Zaleca się stosowanie norepinefryny (np. norepinefryny w postaci ciągłej infuzji) lub amidu angiotensyny. Należy unikać stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych, ponieważ nasilają one rozszerzenie naczyń. - Objawy antycholinergiczne można leczyć podając fizostygminy salicylan (1-2 mg IV) (ewentualnie powtórzyć); należy jednak unikać rutynowego stosowania z powodu ciężkich działań niepożądanych. - W przypadku powtarzających się napadów padaczkowych wskazane jest stosowanie leków przeciwdrgawkowych, pod warunkiem, iż możliwe będzie wykonanie sztucznego oddychania z uwagi na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. - Wymuszona diureza wykazuje niską skuteczność, ponieważ leki przeciwhistaminowe występują w moczu w niewielkich ilościach. Jeśli nie można wykluczyć mieszanych zatruć, skuteczna może okazać się hemodializa oraz dializa otrzewnowa.
W bardzo rzadkich przypadkach po przedawkowaniu obserwowano rabdomiolizę, która może prowadzić do niewydolności nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie regularnej oceny stanu zdrowia pacjenta poprzez określenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK). Te ciężkie działania niepożądane nie były opisywane po przedawkowaniu dawek terapeutycznych, tj. dawka, która prowadzi do wystąpienia rabdomiolizy i zgonu wynosi odpowiednio 13 mg/kg oraz 25 mg/kg, co stanowi prawie 100-krotność zakresu terapeutycznego. Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy
spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera z mleczanem, z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Do tej pory nie stwierdzono różnicy w skuteczności pomiędzy roztworem chlorku sodu a roztworem Ringera z mleczanem. W zależności od objawów stosuje się różne środki terapeutyczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery alkiloaminowe, kod ATC: R06AA09.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Doksylamina jest pochodną etanoloaminy o działaniu blokującym receptory histaminy H1. W ten sposób zmniejsza aktywację receptorów H1, co prowadzi do rozszerzania naczyń, zwiększenia przepuszczalności ścian naczyń włosowatych i uwrażliwienia receptorów bólowych.
Poza działaniem blokującym, w którym pośredniczy receptor H1, doksylamina wykazuje działanie uspokajające. Dowiedziono, iż doksylamina skraca czas zasypiania oraz wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Doksylamina jest szybko i prawie w całości wchłaniana po podaniu doustnym. Początkowy efekt działania występuje po upływie 30 minut, a maksymalne stężenie mierzone po 2,4 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 25 mg wynosiło 99 ng/ml. Efekt działania utrzymuje się przez 3-6 godzin.
Metabolizm Doksylamina jest metabolizowana głównie w wątrobie. Wykryto obecność N-desmetylodoksylaminy, N-didesmetylodoksylaminy i ich koniugatów N-acetylowych.
Eliminacja U zdrowych, dorosłych ochotników okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10-13 godzin, zwiększając się do około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Substancja czynna wydalana jest głównie z moczem w postaci niezmienionej doksylaminy (około 60%), jak również w postaci metabolitów nordoksylaminy i dinordoksylaminy. Jedynie niewielkie ilości są wydalane z kałem u ludzi. Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji na substancję czynną.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy u myszy i szczurów powoduje uszkodzenie wątroby u tych gryzoni. W badaniach rakotwórczości stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów
stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy toksyczności i powstawania tych nowotworów u gryzoni. Mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi.
U szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność nawet po zastosowaniu dawek znacznie większych niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. W badaniach embriotoksyczności, doksylaminy bursztynian nie wykazywał działania teratogennego. Nie badano potencjalnego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). Wielkości opakowań: 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: