Diclotica
Diclofenacum natricum
Żel 10 mg/g | Diclofenacum natricum 10 mg/g
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diclotica, 10 mg/g, żel
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4 - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Diclotica zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Wskazania: Lek Diclotica stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń) bólu pleców ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
Kiedy nie stosować leku Diclotica
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclotica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez długi okres czasu, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza. Lek Diclotica jest przeznaczony do użytku miejscowego, na skórę. Nie należy go stosować w jamie ustnej, nie połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być stosowany pod bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Diclotica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diclotica nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Diclotica należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diclotica w czasie karmienia piersią.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Dioclotica u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclotica nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Diclotica zawiera propylu hydroksybenzoasan i metylu hydroksybenzoesan. Mogą one powodować reakcje alergiczne (reakcje typu późnego). Diclotica zawiera glikol propylenowy. Może on powodować podrażnienia skóry.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g leku co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm 2
2 .
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 lat Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu. Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclotica Diklofenak jest wchłaniany w bardzo niewielkich ilościach do układu krążenia, dlatego przedawkowanie po stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Pominięcie zastosowania leku Diclotica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: Rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 do 1na 1000 osób stosujących lek): Pęcherzykowe zapalenie skóry; Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclotica są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami; Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka , świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy oznaki jego zepsucia.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
Co zawiera lek Diclotica Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , hydroksyetyloceluloza, karbomer, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclotica i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku, zawierająca:100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
20.03.2023 r
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4 - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Diclotica i w jakim celu jest stosowany
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclotica
3. Jak stosować Diclotica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclotica
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Diclotica i w jakim celu jest stosowany
Lek Diclotica zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Wskazania: Lek Diclotica stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń) bólu pleców ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclotica
Kiedy nie stosować leku Diclotica
1. jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),2. jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,
trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (stosowany również, jako lek przeciwzakrzepowy), ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni, gorączki i stanów zapalnych,3. w trzecim trymestrze ciąży,
4. u dzieci poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclotica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez długi okres czasu, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza. Lek Diclotica jest przeznaczony do użytku miejscowego, na skórę. Nie należy go stosować w jamie ustnej, nie połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być stosowany pod bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Diclotica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diclotica nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Diclotica należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diclotica w czasie karmienia piersią.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Dioclotica u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclotica nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Diclotica zawiera propylu hydroksybenzoasan i metylu hydroksybenzoesan. Mogą one powodować reakcje alergiczne (reakcje typu późnego). Diclotica zawiera glikol propylenowy. Może on powodować podrażnienia skóry.
3. Jak stosować Diclotica
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g leku co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm 2
2 .
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 lat Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu. Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclotica Diklofenak jest wchłaniany w bardzo niewielkich ilościach do układu krążenia, dlatego przedawkowanie po stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Pominięcie zastosowania leku Diclotica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: Rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 do 1na 1000 osób stosujących lek): Pęcherzykowe zapalenie skóry; Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclotica są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami; Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka , świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Diclotica
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy oznaki jego zepsucia.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclotica Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , hydroksyetyloceluloza, karbomer, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclotica i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku, zawierająca:100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
20.03.2023 r
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclotica, 10 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram żelu zawiera 0,5 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 0,5 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i 80 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
Żel do stosowania na skórę. Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Diclotica jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń) • bólu pleców • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g produktu leczniczego co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm 2
2 . Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3) Stosowanie młodzieży (powyżej 14 lat) U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób stosowania
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu. Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - U pacjentów u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - Trzeci trymestr ciąży. - U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym.
W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu Diclotica, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.
Bezpieczeństwo Skórne NLPZ: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Produkt Diclotica można stosować tylko zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt Diclotica nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać. Powierzchnia, na którą stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych. Produkt Diclotica należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej.
Produkt Diclotica jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży. Produkt Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne, Inhibitory Konwertazy Angiotensyny (ACEI) i Antagoniści Angiotensyny II (ARBs): Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie ACEI lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclotica nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczyniowo- ruchowy, nadwrażliwość pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej . Astma. Obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
bardzo rzadko
Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) często Pęcherzykowe zapalenie skóry
rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd , zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
bardzo rzadko * Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Diclotica, 10 mg/g, żel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02A A15.
Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.
5.2. Własności farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany do tkanki podskórnej skóry. Ilość diklofenaku wchłonięta przez skórę po podaniu miejscowym jest proporcjonalna do wielkości obszaru leczonego miejsca i zależy zarówno od ogólnej zastosowanej dawki oraz stopnia nawodnienia skóry. Diklofenak przenika obszary stanu zapalnego, przenika również do głębokich tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu. Absorpcja 1% diklofenaku na zdrową skórę osiągnęła 6 do 7% u osób zdrowych.
Dystrybucja Stężenie diklofenaku było mierzone w osoczu, tkance i mazi stawowej po zastosowaniu miejscowym na stawy rąk i kolana. Jego maksymalne stężenie w osoczu było o 100 razy niższe niż po podaniu doustnym. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminą (99,4%).
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku to w niewielkim stopniu glukuronidacja bezpośrednia cząsteczki, natomiast głównie jest to pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja. Głównym metabolitem jest 4- hydroksy-diklofenak (30% -40%) Większość z tych metabolitów hydroksy- jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem glukuronowym (glukoniany hydroksylowe). Niektóre metabolity wykazują aktywność biologiczną, ale w dużo mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godzin. Jego metabolity mają podobny okres półtrwania w osoczu: 1-3 godzin. Około 60% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci metabolitów, a tylko 1% postaci diklofenaku. Pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów poprzez żółć i z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek Hydroksyetyloceluloza Karbomer Glikol propylenowy Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Propylu parahydroksybenzoesan (E 216), Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4
Pozwolenie nr
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclotica, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram żelu zawiera 0,5 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 0,5 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i 80 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania na skórę. Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
4. DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Diclotica jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń) • bólu pleców • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g produktu leczniczego co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm 2
2 . Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3) Stosowanie młodzieży (powyżej 14 lat) U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób stosowania
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu. Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - U pacjentów u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - Trzeci trymestr ciąży. - U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym.
W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu Diclotica, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.
Bezpieczeństwo Skórne NLPZ: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Produkt Diclotica można stosować tylko zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt Diclotica nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać. Powierzchnia, na którą stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych. Produkt Diclotica należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej.
Produkt Diclotica jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży. Produkt Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne, Inhibitory Konwertazy Angiotensyny (ACEI) i Antagoniści Angiotensyny II (ARBs): Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie ACEI lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclotica nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczyniowo- ruchowy, nadwrażliwość pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej . Astma. Obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
bardzo rzadko
Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) często Pęcherzykowe zapalenie skóry
rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd , zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
bardzo rzadko * Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Diclotica, 10 mg/g, żel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02A A15.
Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.
5.2. Własności farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany do tkanki podskórnej skóry. Ilość diklofenaku wchłonięta przez skórę po podaniu miejscowym jest proporcjonalna do wielkości obszaru leczonego miejsca i zależy zarówno od ogólnej zastosowanej dawki oraz stopnia nawodnienia skóry. Diklofenak przenika obszary stanu zapalnego, przenika również do głębokich tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu. Absorpcja 1% diklofenaku na zdrową skórę osiągnęła 6 do 7% u osób zdrowych.
Dystrybucja Stężenie diklofenaku było mierzone w osoczu, tkance i mazi stawowej po zastosowaniu miejscowym na stawy rąk i kolana. Jego maksymalne stężenie w osoczu było o 100 razy niższe niż po podaniu doustnym. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminą (99,4%).
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku to w niewielkim stopniu glukuronidacja bezpośrednia cząsteczki, natomiast głównie jest to pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja. Głównym metabolitem jest 4- hydroksy-diklofenak (30% -40%) Większość z tych metabolitów hydroksy- jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem glukuronowym (glukoniany hydroksylowe). Niektóre metabolity wykazują aktywność biologiczną, ale w dużo mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godzin. Jego metabolity mają podobny okres półtrwania w osoczu: 1-3 godzin. Około 60% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci metabolitów, a tylko 1% postaci diklofenaku. Pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów poprzez żółć i z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek Hydroksyetyloceluloza Karbomer Glikol propylenowy Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Propylu parahydroksybenzoesan (E 216), Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr