Ibuprom Sport spray
Ibuprofenum
Aerozol na skórę, roztwór 50 mg/g | Ibuprofenum 50 mg/g
Laboratoires Chemineau, Francja
Ulotka
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBUPROM SPORT SPRAY Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek IBUPROM SPORT SPRAY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPORT SPRAY
3. Jak stosować lek IBUPROM SPORT SPRAY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPORT SPRAY
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IBUPROM SPORT SPRAY i w jakim celu się go stosuje
IBUPROM SPORT SPRAY to lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk.
Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu występującego w przebiegu takich chorób układu mięśniowo-szkieletowego, jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPORT SPRAY
Kiedy nie stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). − Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. − Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują po 14 dniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Strona 2 z 5
Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM SPORT SPRAY skonsultować się z lekarzem. − Astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, zwłaszcza jeśli pacjent ma astmę i wcześniej nie przyjmował kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. − Choroba nerek, również występująca w przeszłości; możliwy jest związek pomiędzy miejscowym podawaniem leków z grupy NLPZ a niewydolnością nerek. − Choroba wrzodowa czynna lub stwierdzona w przeszłości, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna; miejscowe podawanie ibuprofenu może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUPROM SPORT SPRAY i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Nie należy go stosować na skórę uszkodzoną lub w stanie zapalnym. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy przerwać stosowanie leku.
Aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem w postaci aerozolu podawanego na skórę, należy chronić leczony obszar przed działaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Lek IBUPROM SPORT SPRAY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli jednak aerozol jest stosowany poprawnie, przenikanie ibuprofenu do krwi jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Strona 3 z 5
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Uważa się, że dawka leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek IBUPROM SPORT SPRAY zawiera glikol propylenowy i alkohol benzylowy Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g roztworu. Lek może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek IBUPROM SPORT SPRAY
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy aplikować aerozol od 1 do 5 sekund (dawka odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu). Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórę. Po zaaplikowaniu aerozolu należy delikatnie wsmarować lek w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM SPORT SPRAY Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, senność, okresowe pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Mogą wystąpić drgawki, ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę. W razie połknięcia przez dziecko dawki ibuprofenu większej niż 400 mg/kg mc. należy skontaktować się z lekarzem. Nie określono dawki powodującej objawy przedawkowania u osób dorosłych.
Strona 4 z 5
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − nadwrażliwość, − ból brzucha, niestrawność, − zaburzenie czynności nerek, − reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, − skóra staje się wrażliwa na światło, − astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, − różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPORT SPRAY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla pojemnika: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.
Strona 5 z 5
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IBUPROM SPORT SPRAY Substancją czynną jest ibuprofen. 1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona, gaz pędny: azot.
Jak wygląda lek IBUPROM SPORT SPRAY i co zawiera opakowanie Klarowny, przezroczysty roztwór. Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem polipropylenowym (PP), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Laboratoires CHEMINEAU 93, route de Monnaie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM SPORT SPRAY, 50 mg/g, aerozol na skórę, roztwór
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, roztwór. Klarowny, przezroczysty roztwór.
Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy zaaplikować od 1 do 5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Strona 2 z 7
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsze, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeś li objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego. Strona 3 z 7
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy i alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g roztworu. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu I BUPROM SPORT SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podani u doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu I BUPROM SPORT SPRAY nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawk ę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu I BUPROM SPORT SPRAY , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu I BUPROM SPORT SPRAY jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu IBUPROM SPORT SPRAY
względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Strona 4 z 7
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu, wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów
Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość 1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Reakcje w miejscu podania 3 , zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło.
Opis wybranych działań niepożądanych Po leczeniu z zastosowaniem ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).
2
w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek. Strona 5 z 7
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu leku U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astm ą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, niesteroidowe, do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13.
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne Strona 6 z 7
bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.
Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.
Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę, osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.
Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.
Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.
Alkohol izopropylowy Alkohol benzylowy Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona Gaz pędny: Azot
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. Strona 7 z 7
Bez specjalnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 sierpnia 2023 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM SPORT SPRAY, 50 mg/g, aerozol na skórę, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, roztwór. Klarowny, przezroczysty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy zaaplikować od 1 do 5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Strona 2 z 7
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsze, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeś li objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy I BUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego. Strona 3 z 7
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy i alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g roztworu. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu I BUPROM SPORT SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podani u doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu I BUPROM SPORT SPRAY nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawk ę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu I BUPROM SPORT SPRAY , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu I BUPROM SPORT SPRAY jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu IBUPROM SPORT SPRAY
względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Strona 4 z 7
4.8 Działania niepożądane
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu, wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów
Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość 1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Reakcje w miejscu podania 3 , zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło.
Opis wybranych działań niepożądanych Po leczeniu z zastosowaniem ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).
2
w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek. Strona 5 z 7
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu leku U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astm ą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, niesteroidowe, do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13.
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne Strona 6 z 7
bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.
Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.
Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę, osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.
Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Alkohol benzylowy Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona Gaz pędny: Azot
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. Strona 7 z 7
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 sierpnia 2023 r.