ApoZolpin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

3. Jak stosować lek ApoZolpin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ApoZolpin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin: • jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli r eakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu); • jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis); • jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania; • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra; • pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy; • u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby; • pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia; • ryzy ko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala; • u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).
Przed stosowaniem tego lek u

Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.
Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może powodować zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne uwagi • Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem. • Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić przy dawkach zwykle stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości. • Odstawienie – leczenie należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych niż te, które były przyczyną zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. • Niepamięć – lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. • Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ApoZolpin może spowodować niepożądane zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje nieistniejące rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności. • Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania – lek ApoZolpin może powodować, że ludzie robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie snu, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. • Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu należy dokładnie rozważyć, jeśli u pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii). • Podobnie jak inne leki nasenne i (lub) uspokajające, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: - lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności;
- przyjmowana jest dawka większa niż zalecana; - zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji. Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych urazów.
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.
ApoZolpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań niepożądanych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku ApoZolpin.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów: • Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne). • Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne). • Leki uspokajające lub zmniejszające lęk. • Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji). • Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z kolei zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne. • Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina. • Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli pacjent ma mieć operację pod znieczuleniem ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki pacjent stosuje. • Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). • Leki zwiotczające mięśnie; działanie zwiotczające mięśnie może powodować ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. • Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków powoduje takie działanie (np. ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). • Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.
Nie zaobserwowano znaczących interakcji, gdy zolpidem jest podawany w skojarzeniu z warfaryną (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (w przypadku problemów żołądkowych).
Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia („zajęcza warga”).
Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchy płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.
Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka, trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach niemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych): • może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany, • może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji, • może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ApoZolpin, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek ApoZolpin zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ApoZolpin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.
Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.
Dorośli Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek ApoZolpin należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa) Zalecana jest mniejsza dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Czas trwania leczenia Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.
Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki ze sobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (również z alkoholem), może mieć poważne skutki, które mogą być również śmiertelne. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i uczucie zmęczenia, wyczerpanie (ospałość). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchów (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i
poważniejsze objawy, w tym zgon.
Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku ApoZolpin Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.
Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych • omamy, pobudzenie, koszmary senne • senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami) • uczucie ,,wirowania” • senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne widzenie, • biegunka, nudności, wymioty
• reakcje skórne • zmęczenie • ból pleców • ból brzucha.
Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje) • ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi • mimowolne drżenie (drżenie) • zaburzenia mowy • zaburzenia koncentracji • zaburzenie apetytu • niewyraźne widzenie • wysypka skórna, swędzenie • nadmierne pocenie • podwójne widzenie • euforyczny nastrój • osłabienie mięśni • zmieszanie (splatanie), drażliwość • pogarszająca się bezsenność • zakłócenia koordynacji • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza podczas badania krwi).
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zmniejszone lub zwiększone libido • uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane) • obniżony poziom świadomości • ograniczone widzenie • pokrzywka • zmiany w sposobie chodzenia • upadki, szczególnie u osób starszych • reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób): • złudzenia (fałszywe przekonania) • uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia i nawrót problemów • uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśl i, że nie może spać bez przyjmowania leku Apo Zolpin .
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • różne rodzaje uszkodzenia wątroby • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy, agresja, szał, psychoza (omamy, kiedy widzi się, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma), niewłaściwe zachowanie • depresja (uczucie smutku)
• chodzenie we śnie • potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin
• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „ 0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE. Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten Polska: ApoZolpin Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 87,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "E" po jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i "0" po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące niepełnosprawność lub skrajny dyskomfort u pacjenta

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a cykl leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni. W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Dawkowanie Dorośli
Zolpidem działa szybko i dlatego powinien być zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.
Produkt leczniczy należy przyjmować w dawce pojedynczej i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.



Całkowita dawka 10 mg zolpidemu nie powinna być przekraczana u żadnego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni Dla pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z niewydolnością wątroby nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby; dlatego u tych pacjentów dawkowanie powinno rozpoczynać się od dawki 5 mg, ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku powyżej 65 lat) ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem. Patrz punkt 5.2.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.
Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę (patrz punkt 4.4 w punkcie "Szczególne grupy pacjentów").
Sposób podawania Produkt leczniczy ApoZolpin jest przeznaczony do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Myasthenia gravis. Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Wcześniej znane złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu, patrz punkt 4.4.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnie Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki należy leczyć zanim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, co wymaga regularnego przeprowadzania oceny. Ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków, zostały opisane poniżej.
Tolerancja Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków. Pacjenci ci powinni być pod uważną obserwacją podczas przyjmowania leków nasennych. Uzależnienie może również wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u osób, które nie wykazują


zindywidualizowanego czynnika ryzyka. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia” Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub lekiem zbliżonym do benzodiazepin nawracają w nasilonej postaci. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i niepokój ruchowy.
Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, żeby zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia. Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli są to duże dawki.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Pacjenci z długim zespołem QT Ponieważ badanie elektrofizjologiczne serca in vitro wykazało, że zolpidem może powodować przedłużenie odstępu QT, nie można wykluczyć możliwych konsekwencji u pacjentów z zespołem przedłużonego QT.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest ograniczony oraz o stopniowym odstawianiu leku wraz z kończeniem leczenia.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Podobnie jak inne środki uspokajające / nasenne, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: − zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); − zastosowano dawkę większa, niż zalecana; − zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan taki ujawnia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjenci powinni upewnić się, że będą mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Na wystąpienie powyższych reakcji narażone są bardziej osoby w podeszłym wieku.



Somnambulizm i zachowania powiązane U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie w czasie snu i inne powiązane zachowania, takie jak "senna jazda", przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu, wraz z amnezją związaną z tym wydarzeniem. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Wydaje się, że spożycie alkoholu i innych środków hamujących OUN w skojarzeniu z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia zolpidem u pacjentów zgłaszających takie zachowania (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji urazu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podczas wstawania w nocy.
Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają czynność układu oddechowego. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazapin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one wywoływać encefalopatię.
Dzieci i młodzież: Zolpidem nie powinien być przepisywany tej populacji (patrz punkt 4.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazapiny w pierwotnym leczeniu.
Depresja Nie należy stosować benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, bez odpowiedniego leczenia depresji lub niepokoju związanego z depresją (u takich pacjentów szybciej może dojść do próby samobójczej). Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na możliwość umyślnego przedawkowania przez pacjenta, pacjentom należy podać najniższą możliwą do uzyskania odpowiedniego efektu dawkę leku. Wcześniej występująca depresja może zostać odkryta podczas stosowania zolpidemu. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać ponownie oceniony, jeśli utrzyma się bezsenność.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ApoZolpin i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, jak produkt leczniczy ApoZolpin ,z opioidami, należy rezerwować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego ApoZolpin jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Próby samobójcze Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u


pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednak nie wykazano związku przyczynowego. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.5).
Ciężkie obrażenia Ze względu na właściwości farmakologiczne zolpidem może powodować senność i obniżony poziom świadomości, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania innych leków psychoaktywnych.
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie psychiczne. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując zolpidem w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Inhibitory i induktory cytochromu CYP450
Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych środków nasennych.
Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450. Główny enzym to CYP3A4, ale CYP1A2 także jest w to zaangażowany.
Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza się jego skuteczność. Podobnego działania należy oczekiwać po równoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 takich jak karbamazepina, fenytoina oraz ziele dziurawca zwyczajnego. Wykazano, że ziele dziurawca zwyczajnego wykazuje interakcje farmakokinetyczne z zolpidemem. Średnie Cmax i AUC były zmniejszone (odpowiednio o 33,7 i 30,0% mniejsze) dla zolpidemu podawanego z dziurawcem zwyczajnym w porównaniu z


zolpidemem podawanym w monoterapii. Jednoczesne podawanie dziurawca zwyczajnego może zmniejszać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało wyjaśnione.
Jednoczesne podawanie zolpidemu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wydłużało okres półtrwania zolpidemu. Całkowita ekspozycja na zolpidem zwiększyła się o 83%, a pozorny klirens doustny został zmniejszony. Nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki, ale należy poinformować pacjenta o potencjalnym nasileniu działania uspokajającego, gdy jednocześnie stosuje się ketokonazol i zolpidem. Zmniejszenie dawki zolpidemu można rozważyć po wprowadzeniu leczenia ketokonazolem.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inne leki Gdy zolpidem był podawany z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną, ranitydyną, nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, jak produkt leczniczy ApoZolpin z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zolpidem przenika przez łożysko. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i podniebienia związanych ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.
Po podaniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży, opisywano przypadki zmniejszonego ruchu płodu i zmienności rytmu serca płodu.
Brak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu w ciąży i okresie karmienia piersią. Mimo, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego też zolpidemu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku ciąży lub podejrzenia, że pacjentka może być w ciąży.
Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu w ostatnich miesiącach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu („zespół wiotkiego niemowlęcia”) i umiarkowana niewydolność oddechowa, których można się spodziewać w związku z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków.



U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić objawy z odstawienia, spowodowane przez fizyczne uzależnienie. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania zolpidemu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic. Obserwowane efekty ograniczały się do nieregularnych cykli rui i wydłużonych odstępów między kolejnymi rujami przy dużej dawce.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy ApoZolpin ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku podano w tabeli poniżej, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / dostępnych danych). Istnieją dowody na występowanie działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem zolpidemu, w szczególności niektórych reakcji ze strony OUN. Teoretycznie powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
System klasyfikacji układów i narządów MedDRA Częstość działąń niepożądanych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
naczynioruchowe


immunologicz nego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
odżywiania
Zaburzenia psychiczne omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogarszająca się bezsenność, depresja splątanie, drażliwość, euforyczny nastrój, niepokój ruchowy, agresja, somnambuliz m ( chodzenie we śnie lub prowadzenie pojazdów we śnie) zmiany libido urojenia, uzależnienie wybuchy gniewu, psychoza, nieprawidłowe zachowanie, nadużywanie Zaburzenia układu nerwowego senność, ból głowy, zawroty głowy, amnezja: senność następnego dnia, zmniejszona czujność parestezje, drżenie, deficyty uwagi, zaburzenia mowy zmniejszona czujność, ataksja,
Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie ograniczone widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oddechowa (punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych wątrobowo- komórkowe, cholestatyczne lub mieszane rodzaje uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, nadmierna potliwość pokrzywka Zaburzenia Mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból



szyi i osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy nie stosowano zolpidemu zgodnie z zaleceniem)

* Większość tych psychiatrycznych działań niepożądanych jest związana z reakcjami paradoksalnymi (patrz punkt 4.4).
Niepamięć Podczas podawania dawek terapeutycznych może wystąpić okresowa niepamięć, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z wielkością dawki. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że będą w stanie zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 8 godzin. Okresowa niepamięć może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Depresja Istniejąca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Reakcje psychiczne i ,,paradoksalne" Podczas stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary senne, zwiększona bezsenność, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zachowania. Reakcje takie są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może skutkować wystąpieniem objawów z odstawienia lub zjawiska z odbicia (patrz punkt 4.4).
Może występować uzależnienie psychiczne. Nadużywanie odnotowano w przypadku osób uzależnionych od wielu leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

W doniesieniach o przedawkowaniu samego zolpidemu lub zolpidemu z innymi środkami wpływającymi hamująco na OUN (w tym alkoholu), zaburzenie świadomości wahało się od senności do śpiączki, a nawet zgłaszano wystąpienie zgonu. W lżejszych przypadkach może wystąpić senność,


splątanie, letarg i depresja, w cięższych przypadkach ataksja, hipotonia, hipotonia mięśniowa, depresja oddechowa i rzadko śpiączka. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zgon.
Osoby po przyjęciu zolpidemu w dawce 400 mg, czyli dawce 40 razy większej od zalecanej, powróciły do zdrowia bez trwałych następstw.
W przypadku przedawkowania leku, należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, wraz ze środkami zmniejszającymi wchłanianie, takimi jak płukanie żołądka (tylko w ciągu 1 godziny po przyjęciu i w potencjalnie ciężkich przypadkach) i węglem aktywowanym. Jeśli jest to konieczne, należy podać dożylnie płyny.. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego na oddziale intensywnej opieki medycznej. Leki uspokajające powinny być odstawione, nawet, jeżeli występuje pobudzenie.
W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu. Podawanie flumazenilu może przyczyniać się do pojawiania się objawów neurologicznych (drgawek).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne.
Zolpidem nie jest usuwany poprzez dializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05CF02.
Mechanizm działania Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazywał dział anie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, zwiotczającego mięśnie czy przeciwlękowego. To działanie jest związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ 1
2 ) modulującego otwarcie kanału dla jonu chlorkowego. Efekty te są odwracane przez antagonistę benzodiazepiny, flumazenil. Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega 1 (BZ 1 ). Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Badania na zwierzętach: selektywne wiązanie zolpidemu z podjednostkami omega-1 może wyjaśniać faktyczną nieobecność, przy dawkach nasennych, działania rozluźniającego mięśnie i przeciwdrgawkowego u zwierząt, które normalnie wykazują benzodiazepiny, które nie są selektywne wobec podjednostek omega-1.
Stosowanie u ludzi: zolpidem zmniejsza opóźnienie snu i liczbę przebudzeń, zwiększa długość i jakość snu.Efekty te są związane z profilem EEG charakterystycznym dla zolpidemu. W badaniach, które mierzyły procent czasu spędzonego w każdej fazie snu, zolpidem ogólnie wykazywał zachowanie faz snu. W zalecanej dawce zolpidem nie ma wpływu na czas trwania snu paradoksalnego (REM). Wszystkie zidentyfikowane efekty zolpidemu są odwracane przez antagonistę benzodiazepin, flumazenil.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność działania zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 zdrowych ochotników (bez osób w podeszłym wieku) z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3


minuty.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18. lat . W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na bezsenność, związaną z zespołem deficytu uwagi i nadaktywności (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD), nie wykazano skuteczności działania zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego obejmowały najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo i obejmowały one zawroty głowy (23,5% w porównaniu do 1,5%), bóle głowy (12,5% w porównaniu do 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu do 0%) (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko występuje działanie nasenne. Po doustnym podaniu zolpidemu biodostępność wynosi 70%. Wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 80 do 200 ng/mL.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 L/kg mc. i zmniejsza się do 0,34 L/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku.
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z białkami, co wskazuje, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Eliminacja Okres półtrwania jest krótki. Po podaniu zolpidemu jego ś redni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 2,85 godziny (5 mg) i 2,65 godziny (10 mg). Czas działania zolpidemu wynosi do 6 godzin.
Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieczynne i wydalane są z moczem (56%) i kałem (37%)..
W badaniach wykazano, że zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu. Inne parametry farmakokinetyczne nie są zmienione.
U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność zolpidemu. Zmniejsza się klirens, a okres półtrwania jest wydłużony (do około 10 godzin).
U pacjentów z marskością wątroby obserwowano 5-krotne zwiększenie wartości AUC i 3-krotne zwiększenie okresu półtrwania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój. Przedkliniczne efekty obserwowano tylko w dawkach znacznie przekraczających maksymalne poziomy ekspozycji u


ludzi i dlatego mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (5 cPs) Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ApoZolpin są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium i butelkach z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25120

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-02-14

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-07-29