Vesoxx
Oxybutynini hydrochloridum
Roztwór do podawania do pęcherza moczowego 1 mg/ml | Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml
Almed GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vesoxx
Oksybutyniny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co zawiera lek Vesoxx Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu. Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.
W jakim celu stosowany jest lek Vesoxx Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką , jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozszczepienie kręgosłupa [spina bifida, wada wrodzona rdzenia kręgowego]). Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz za pomocą cewnika.
Terapia lekiem Vesoxx musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.
W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku.
Kiedy nie stosować leku Vesoxx - Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe osłabienie i męczliwość mięśni. - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego). - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza podczas oddawania moczu. - Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek. - Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi antybiotyków. - pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx - pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej) - u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Vesoxx może spowalniać perystaltykę żołądka i jelit - u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga - u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego, które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie - u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia - u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała lub pocenie się - u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca - u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek - u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma powiększony gruczoł krokowy
Lek Vesoxx może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).
Oksybutynina może powodować pewien rodzaj jaskry. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub bólu oka należy niezwł ocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas leczenia należy od czasu do czasu sprawdzać ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vesoxx w czasie upałów lub gdy pacjent ma gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału. Wynika to z faktu, że lek Vesoxx zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Vesoxx a inne leki Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vesoxx w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Substancją czynną leku Vesoxx jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych. Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny) - fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) - dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi) - chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak zespół jelita drażliwego) - inhibitory cholinesterazy (stosowane przeciwko demencji lub niektórym chorobom mięśni)
Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ucisku w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego przepływu krwi do serca), które powinny rozpuszczać się pod językiem, mogą rozpuszczać się pod językiem w mniejszym stopniu z powodu suchości w ustach. Dlatego zaleca się zwilżenie jamy ustnej przed przyjęciem leku Vesoxx.
Lek Vesoxx z alkoholem Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać senność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.
Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Vesoxx nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Vesoxx zawiera sód Ten lek zawiera 3,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) na mil ilitr. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Vesoxx wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę leku.
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.
Dzieci (6-12 lat) Zalecana dawka początkowa leku Vesoxx wynosi zwykle 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest rano. Dla przykładu: u dzieci o masie ciała 20 kg dawka początkowa wynosi 2 mg (2 ml).
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Sposób podawania Lekarz przepisze pacjentowi lek Vesoxx, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC - z ang. Clean Intermittent Catheterisation,). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy dziennie w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”: - Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków - Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę - Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu poza pęcherz
Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania zabiegu CIC i podawaniu leku Vesoxx.
Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi)
Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej, stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock i niewykorzystany lek należy wyrzucić. Każda strzykawka przeznaczona jest do jed norazowego użycia. Cewnik cewki moczowej i niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoxx Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.
Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy i widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Vesoxx Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczas kolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętą wcześniej dawkę leku należy pominąć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Vesoxx Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Vesoxx, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny, chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Vesoxx i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)* - u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar cieplny)* - u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:
Nerki - zakażenie dróg moczowych - obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów - parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu) - obecność białka w moczu - obecność krwi w moczu - ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza - zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
Choroby psychiczne - widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy) - zaburzenia zdolności poznawczych - nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność) - pobudzenie* - zaćmienie świadomości lub stan splątania - zaburzenia snu - agorafiobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem w tłumie i w miejscach publicznych) - niemożność koncentrowania się - lęk* - koszmary senne* - nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) * - objawy depresji* - uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie)*
Przytomność - dezorientacja - utrata przytomności - apatyczność - uczucie zmęczenia - senność - uczucie zawrotów głowy lub wirowania
Oczy - zespół suchego oka - nieprawidłowe odczucie w oku - niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu - niewyraźne widzenie* - zwiększone ciśnienie w oczach*
Choroby serca i naczyń krwionośnych - miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa) - nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)* - niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia skórne - nagłe zaczerwienienie twarzy - wysypka - zmniejszone pocenie się - poty nocne - wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)* - sucha skóra* - zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)*
Zaburzenia trawienia - zaparcie - suchość w jamie ustnej - dyskomfort w jamie brzusznej - ból w podbrzuszu lub ból brzucha - nudności - niestrawność - biegunka - wymioty* - utrata apetytu (jadłowstręt)* - zmniejszony apetyt* - trudności w przełykaniu (dysfagia)* - pieczenie w przełyku (zgaga)* - nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk ) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami (pseudoniedrożność)* - zmiana poczucia smaku - wzmożone pragnienie
Zaburzenia ogólne - dyskomfort w klatce piersiowej - uczucie zimna - ból głowy - choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny) - napady drgawkowe - podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki piersiowej.
* Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku Vesoxx.
U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vesoxx”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania niepożądane o charakterze psychiatryczn ym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na etykiecie strzykawki i pudełku po sformułowaniu „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Jeśli lek nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vesoxx - Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.
Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.
- Inne składniki to kwas solny rozcieńczony (10%), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vesoxx i co zawiera opakowanie Lek Vesoxx jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi) Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek. Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny FARCO-PHA RMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 Niemcy
E-mail: [email protected]
Wytwórca Almed GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgia: Vesoxx 1 mg/ml Czechy: Vesoxx Hiszpania VESOLOX 1 mg/ml solución intravesical Holandia: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Luksemburg: Vesoxx 1 mg/ml Niemcy: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Polska: Vesoxx Portugalia: Vesoxx 1 mg/ml Słowacja: Vesoxx 1 mg/ml Szwecja: Vesoxx 1 mg/ml intravesikal lösning Wielka Brytania (Irlandia Północna): Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution Włochy: Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą urodynamiczną.
Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.
W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.
Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała w różnych grupach wiekowych (Tabela 1).
Tabela 1: Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych Grupa wiekowa Wiek [lata] Zalecana dobowa dawka początkowa [mg] Zalecana całkowita dawka dobowa [mg] Dzieci 6 - 12 Dawka dobierana indywidualnie, patrz poniżej (informacje znajdują się po tabeli 3)
Młodzież 12 - 18 10 10 - 40 Dorośli 19 - 65 10 10 - 40 Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (ang.: clean intermittent catherization, CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 do 12 lat) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat) Dawkowanie dobierane jest indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania odpowiedniego efektu działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Vesoxx należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego Vesoxx u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek.
Vesoxx
Oksybutyniny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
3. Jak stosować lek Vesoxx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesoxx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje
Co zawiera lek Vesoxx Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu. Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.
W jakim celu stosowany jest lek Vesoxx Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką , jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozszczepienie kręgosłupa [spina bifida, wada wrodzona rdzenia kręgowego]). Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz za pomocą cewnika.
Terapia lekiem Vesoxx musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku.
Kiedy nie stosować leku Vesoxx - Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe osłabienie i męczliwość mięśni. - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego). - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza podczas oddawania moczu. - Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek. - Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi antybiotyków. - pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx - pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej) - u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Vesoxx może spowalniać perystaltykę żołądka i jelit - u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga - u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego, które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie - u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia - u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała lub pocenie się - u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca - u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek - u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma powiększony gruczoł krokowy
Lek Vesoxx może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).
Oksybutynina może powodować pewien rodzaj jaskry. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub bólu oka należy niezwł ocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas leczenia należy od czasu do czasu sprawdzać ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vesoxx w czasie upałów lub gdy pacjent ma gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału. Wynika to z faktu, że lek Vesoxx zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Vesoxx a inne leki Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vesoxx w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Substancją czynną leku Vesoxx jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych. Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny) - fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) - dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi) - chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak zespół jelita drażliwego) - inhibitory cholinesterazy (stosowane przeciwko demencji lub niektórym chorobom mięśni)
Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ucisku w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego przepływu krwi do serca), które powinny rozpuszczać się pod językiem, mogą rozpuszczać się pod językiem w mniejszym stopniu z powodu suchości w ustach. Dlatego zaleca się zwilżenie jamy ustnej przed przyjęciem leku Vesoxx.
Lek Vesoxx z alkoholem Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać senność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.
Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Vesoxx nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Vesoxx zawiera sód Ten lek zawiera 3,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) na mil ilitr. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Vesoxx
Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Vesoxx wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę leku.
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.
Dzieci (6-12 lat) Zalecana dawka początkowa leku Vesoxx wynosi zwykle 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest rano. Dla przykładu: u dzieci o masie ciała 20 kg dawka początkowa wynosi 2 mg (2 ml).
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Sposób podawania Lekarz przepisze pacjentowi lek Vesoxx, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC - z ang. Clean Intermittent Catheterisation,). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy dziennie w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”: - Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków - Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę - Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu poza pęcherz
Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania zabiegu CIC i podawaniu leku Vesoxx.
Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi)
1. Zdezynfekować ręce w sposób
przedstawiony na opakowaniu środka dezynfekującego. Otworzyć opakowanie ampułko-strzykawki w miejscu oznaczonym w tym celu.2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z
opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją obracając, i włożyć ampułko- strzykawkę z powrotem do opakowania.3. Otworzyć opakowanie łącznika do
połowy w miejscu do tego oznaczonym. Uważać, aby nie dotknąć łącznika.1. Zdezynfekować ręce w sposób
przedstawiony na opakowaniu środka dezynfekującego. Otworzyć opakowanie ampułko-strzykawki w miejscu oznaczonym w tym celu.2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z
opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją obracając.4. Ponownie wyjąć ampułko-strzykawkę z
opakowania. Trzymać ampułko- strzykawkę za korpus podczas nakręcania łącznika na strzykawkę. Upewnić się, że łącznik jest dobrze zamocowany. Następnie wyrzucić opakowanie.5. WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość
mniejszą niż zawartość strzykawki, wystrzyknąć niepotrzebną ilość przed podaniem, chyba że użytkownik przyjmuje odpowiedzialność za wykorzystanie ilości pozostałej w strzykawce (patrz punkt 5) (niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami krajowymi. Ze względu na ochronę środowiska nie należy wyrzucać leków do ścieków).6. Włożyć strzykawkę z powrotem do
opakowania, nie dotykając łącznika.7. Zdezynfekować ręce i rozpocząć
cewnikowanie. (Instrukcje podano na stronie: www.farco.de/isk).8. Całkowicie opróżnić pęcherz przez
cewnik i upewnić się, że cewnik nadal znajduje się w pęcherzu przed rozpoczęciem podawania.9. Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z
opakowania i podłączyć łącznik do cewnika.10. Podać zawartość ampułko-strzykawki
do pęcherza, naciskając tłok strzykawki. Wyjąć ampułko-strzykawkę wraz z cewnikiem w celu utylizacji.11. Niewykorzystany produkt leczniczy lub
jego odpady należy usunąć zgodnie z wymogami krajowymi. W trosce o środowisko nie należy wyrzucać leków do ścieków.3. WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość
mniejszą niż zawartość strzykawki, wystrzyknąć niepotrzebną ilość przed podaniem, chyba że użytkownik przyjmuje odpowiedzialność za wykorzystanie ilości pozostałej w strzykawce (patrz punkt 5) (niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami krajowymi. Ze względu na ochronę środowiska nie należy wyrzucać leków do ścieków).4. Włożyć strzykawkę z powrotem do
opakowania, nie dotykając jej końcówki.5. Zdezynfekować ręce i rozpocząć
cewnikowanie. (Instrukcje podano na stronie: www.farco.de/isk).6. Całkowicie opróżnić pęcherz przez
cewnik i upewnić się, że cewnik nadal znajduje się w pęcherzu przed rozpoczęciem podawania.7. Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z
opakowania i podłączyć ją do cewnika.8. Podać zawartość ampułko-strzykawki
do pęcherza, naciskając tłok strzykawki. Wyjąć ampułko-strzykawkę wraz z cewnikiem w celu utylizacji.9. Niewykorzystany produkt leczniczy lub
jego odpady należy usunąć zgodnie z wymogami krajowymi. W trosce o środowisko nie należy wyrzucać leków do ścieków.Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej, stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock i niewykorzystany lek należy wyrzucić. Każda strzykawka przeznaczona jest do jed norazowego użycia. Cewnik cewki moczowej i niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoxx Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.
Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy i widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Vesoxx Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczas kolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętą wcześniej dawkę leku należy pominąć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Vesoxx Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Vesoxx, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny, chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Vesoxx i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)* - u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar cieplny)* - u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:
Nerki - zakażenie dróg moczowych - obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów - parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu) - obecność białka w moczu - obecność krwi w moczu - ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza - zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
Choroby psychiczne - widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy) - zaburzenia zdolności poznawczych - nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność) - pobudzenie* - zaćmienie świadomości lub stan splątania - zaburzenia snu - agorafiobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem w tłumie i w miejscach publicznych) - niemożność koncentrowania się - lęk* - koszmary senne* - nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) * - objawy depresji* - uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie)*
Przytomność - dezorientacja - utrata przytomności - apatyczność - uczucie zmęczenia - senność - uczucie zawrotów głowy lub wirowania
Oczy - zespół suchego oka - nieprawidłowe odczucie w oku - niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu - niewyraźne widzenie* - zwiększone ciśnienie w oczach*
Choroby serca i naczyń krwionośnych - miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa) - nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)* - niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia skórne - nagłe zaczerwienienie twarzy - wysypka - zmniejszone pocenie się - poty nocne - wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)* - sucha skóra* - zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)*
Zaburzenia trawienia - zaparcie - suchość w jamie ustnej - dyskomfort w jamie brzusznej - ból w podbrzuszu lub ból brzucha - nudności - niestrawność - biegunka - wymioty* - utrata apetytu (jadłowstręt)* - zmniejszony apetyt* - trudności w przełykaniu (dysfagia)* - pieczenie w przełyku (zgaga)* - nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk ) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami (pseudoniedrożność)* - zmiana poczucia smaku - wzmożone pragnienie
Zaburzenia ogólne - dyskomfort w klatce piersiowej - uczucie zimna - ból głowy - choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny) - napady drgawkowe - podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki piersiowej.
* Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku Vesoxx.
U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vesoxx”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania niepożądane o charakterze psychiatryczn ym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vesoxx
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na etykiecie strzykawki i pudełku po sformułowaniu „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Jeśli lek nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vesoxx - Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.
Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.
- Inne składniki to kwas solny rozcieńczony (10%), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vesoxx i co zawiera opakowanie Lek Vesoxx jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi) Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek. Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny FARCO-PHA RMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 Niemcy
E-mail: [email protected]
Wytwórca Almed GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgia: Vesoxx 1 mg/ml Czechy: Vesoxx Hiszpania VESOLOX 1 mg/ml solución intravesical Holandia: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Luksemburg: Vesoxx 1 mg/ml Niemcy: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Polska: Vesoxx Portugalia: Vesoxx 1 mg/ml Słowacja: Vesoxx 1 mg/ml Szwecja: Vesoxx 1 mg/ml intravesikal lösning Wielka Brytania (Irlandia Północna): Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution Włochy: Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą urodynamiczną.
Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.
W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.
Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała w różnych grupach wiekowych (Tabela 1).
Tabela 1: Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych Grupa wiekowa Wiek [lata] Zalecana dobowa dawka początkowa [mg] Zalecana całkowita dawka dobowa [mg] Dzieci 6 - 12 Dawka dobierana indywidualnie, patrz poniżej (informacje znajdują się po tabeli 3)
Młodzież 12 - 18 10 10 - 40 Dorośli 19 - 65 10 10 - 40 Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (ang.: clean intermittent catherization, CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 do 12 lat) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat) Dawkowanie dobierane jest indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania odpowiedniego efektu działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Vesoxx należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego Vesoxx u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VESOXX, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 3,56 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do pęcherza moczowego.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,6 do 4,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
VESOXX jest wskazany w celu hamowania neurogennej nadreaktywności wypieracza (ang. neurogenic detrusor overactivity, NDO) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza, w przypadku braku skutecznej kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych i (lub) wskutek występowania nietolerowalnych działań niepożądanych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą urodynamiczną.
Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.
W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.
Zalecane dawki u młodzieży w wieku od 12 lat, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała różnych grup wiekowych (Tabela 1).
Tabela 1: Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych Grupa wiekowa Wiek [lata] Zalecana dobowa dawka początkowa [mg] Zalecana całkowita dawka dobowa [mg] Dzieci 6-12 Dawka dobierana indywidualnie, patrz poniżej (informacje znajdują się po tabeli 3) 2-30 Młodzież 12-18 10 10-40 Dorośli 19-65 10 10-40 Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 10 10-30
Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu, aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na jedno zastosowanie[mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6
Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat) Dawkowanie jest dobierane indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania odpowiedniego działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego VESOXX u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie do pęcherza moczowego.
W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjenci muszą być zaznajomieni z zabiegiem okresowego cewnikowania pęcherza (CIC). Pacjent i (lub) członek rodziny, opiekun powinni odbyć szkolenie w zakresie zakładania CIC i zabiegu podawania produktu leczniczego przeprowadzone przez wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia.
Z chwilą zapewnienia aseptycznych warunków otoczenia do pęcherza zakładany jest sterylny jednorazowy cewnik cewki moczowej. Przed założeniem cewnika należy całkowicie opróżnić pęcherz moczowy.
Ampułkostrzykawkę z podziałką należy wyjąć z blistra i zdjąć zatyczkę ze strzykawki.
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi Stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock należy nakręcić na końcówkę strzykawki. Strzykawka jest połączona z cewnikiem za pomocą stopniowanego zwężonego łącznika typu luer-lock. Poprzez nieprzerwany nacisk na tłok strzykawki do pęcherza zostaje podana wymagana ilość roztworu oksybutyniny. Zwężony stożek strzykawki jest bezpośrednio połączony z cewnikiem. Poprzez nieprzerwany nacisk na tłok strzykawki do pęcherza zostaje podana wymagana ilość roztworu oksybutyniny.
Jeśli wymagane jest podanie ilości mniejszej niż 10 ml (zawartość jednej strzykawki), niewykorzystaną resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu późniejszej utylizacji.
Po podaniu produktu leczniczego cewnik zostaje usunięty.
Podany roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania.
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi) Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego (patrz punkt 6.3), cewnik cewki moczowej i stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock (patrz punkt 6.3). Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego (patrz punkt 6.3) i cewnik cewki moczowej (patrz punkt 6.3).
Czas trwania leczenia zależy od objawów, choroby zasadniczej i (lub) celu terapii i jest określany przez lekarza prowadzącego leczenie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy) - Miastenia gravis - Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby. - Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych, u których może wystąpić zatrzymanie moczu. - Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek. - Równocześnie stosowana tlenoterapia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne o działaniu ogólnoustrojowym.
Ze stosowaniem oksybutyniny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wiążą się działania przeciwcholinergiczne psychiczne i związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), takie jak zaburzenia snu (na przykład bezsenność) i zaburzenia funkcji poznawczych. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksybutyniny równocześnie z innymi lekami antycholinergicznymi (patrz także punkt 4.5). Jeśli takie działania występują u pacjenta, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego.
Nitraty podjęzykowe mogą nie ulegać rozpuszczeniu pod językiem w związku z suchością w jamie ustnej, zapewniając tym samym jedynie ograniczone działanie lecznicze (patrz punkt 4.5).
Stosowanie/podawanie oksybutyniny może uzasadniać następujące ostrzeżenia:
Zaburzenia żołądka i jelit Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego i dlatego powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymanie treści żołądkowej. Powinny również być stosowane ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo- przełykowym.
Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.2).
Pacjenci powinni być poinformowani, że wysoka temperatura (gorączka i udar cieplny z powodu zmniejszonej potliwości) może wystąpić, gdy leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina, są stosowane, gdy jest gorąco.
Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu krokowego.
Ponieważ oksybutynina może wywołać jaskrę z wąskim kątem przesączania, pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli zauważy u siebie nagłą utratę ostrości widzenia lub ból oka. Podczas leczenia należy od czasu do czasu kontrolować ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Oksybutynina może prowadzić do zahamowania wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków przeciwcholinergicznych jest wyraźnie mniejsze w przypadku podawania dopęcherzowego w porównaniu z podawaniem doustnym. Jest to prawdopodobnie spowodowane dłuższym wchłanianiem oksybutyniny z opóźnionym maksymalnym stężeniem w surowicy i niższym stopniem metabolizmu do aktywnego metabolitu N-desetylooksybutyniny, który jest główną przyczyną tych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież U dzieci produkt leczniczy VESOXX należy stosować ostrożnie, ponieważ dzieci mogą być bardziej wrażliwe na jego działanie, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego i psychiatrycznych działań niepożądanych.
U dzieci długotrwale leczonych oksybutyniną dopęcherzowo obserwowano zwiększoną częstość występowania bezobjawowego bakteriomoczu i zakażeń dolnych dróg moczowych. W przypadku wystąpienia zakażeń dróg moczowych podczas leczenia oksybutyniną należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,56 mg sodu na ml, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki antycholinergiczne mogą potencjalnie zmieniać wchłanianie niektórych równocześnie podawanych produktów leczniczych ze względu na działanie antycholinergiczne na perystaltykę żołądka i jelit.
Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie, jak bisfosfoniany).
Ze względu na suchość w ustach azotany podawane podjęzykowo mogą rozpuszczać się w mniejszym stopniu, co może prowadzić do osłabienia terapeutycznego działania azotanów. Pacjentów leczonych azotanami podjęzykowymi należy zatem poinstruować, aby przed ich zastosowaniem zwilżyli błonę śluzową jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego ten metabolizm pierwszego przejścia zostaje zasadniczo pominięty. Nie można jednak wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi, które hamują izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Należy o tym pamiętać, stosując jednocześnie z oksybutyniną leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).
Antycholinergiczne działanie oksybutyniny jest zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków antycholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne stosowane w chorobie Parkinsona leki antycholinergiczne (np. biperydon, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i pokrewne związki, takie jak atropinowe środki przeciwskurczowe, dypirydamol.
Oksybutynina może antagonizować leczenie prokinetyczne.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może powodować zmniejszenie skuteczności inhibitora cholinesterazy.
Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych na temat stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego VESOXX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.
Karmienie piersią Dostępne informacje wskazują, że oksybutynina przenika do mleka samic szczura, jednak nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie oksybutyniny podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania oksybutyniny na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ produkt leczniczy VESOXX może powodować senność lub zaburzenia akomodacji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku chlorowodorku oksybutyniny, takie jak suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia, odzwierciedlają głównie typowe właściwości antycholinergiczne substancji czynnej.
Tabela 4 zawiera działania niepożądane z badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku oksybutyniny do pęcherza moczowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości przy zastosowaniu następującej konwencji: Bardzo często ( 1/10), często (od 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 4: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych chlorowodorku oksybutyniny podawanej do pęcherza Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie dróg moczowych, bezobjawowa obecność bakterii w moczu Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia prolaktyny Nieznana Zaburzenia psychiczne Apatyczność, halucynacje, zaburzenia poznawcze, nadpobudliwość, bezsenność, agorafobia, dezorientacja Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia smaku, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności, zespół przeciwcholinergiczny, drgawki Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Nieznana Zaburzenia oka Zespół suchego oka, nieprawidłowe odczucia w oku, zaburzenia akomodacji oka Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia nadkomorowa Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Nieznana Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, biegunka Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmniejszone pocenie się, wysypka, nocne poty Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Parcie na mocz, obecność w moczu białka, obecność w moczu krwi, zaburzenia mikcji Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie chłodu Nieznana
U jednego pacjenta wystąpiło zmniejszenie nasycenia tlenem podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z leczeniem antycholinergicznym, ale nie były obserwowane w przypadku podania oksybutyniny do pęcherza moczowego podczas badań klinicznych to: wymioty, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami i leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), stan splątania, pobudzenie, lęk, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem leków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), arytmia, udar cieplny, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie oczne, suchość skóry, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane może zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania oksybutyniny podawanej do pęcherza moczowego.
Objawy Objawy przedawkowania oksybutyniny wynikają z nasilenia się zwykłych działań niepożądanych dotyczących OUN (począwszy od niepokoju i podniecenia po zachowania psychotyczne), zmian krążeniowych (uderzenia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia itp.), niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki.
Leczenie Należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.
W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i należy podjąć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne — leki stosowane w kontrolowaniu częstości mikcji i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04B D04.
Mechanizm działania Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym zazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Chlorowodorek oksybutyniny jest lekiem przeciwcholinergicznym, który również wywiera bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie. Hamuje skurcze pęcherza i łagodzi skurcz wywołany różnymi bodźcami; zwiększa objętość pęcherza, zmniejsza częstotliwość skurczów i opóźnia chęć opróżnienia pęcherza w zaburzeniu neurogennym pęcherza. Oprócz antycholinergicznego blokowania receptorów typu muskarynowego rozluźnienie mięśni gładkich wynika z podobnego do papaweryny działania antagonistycznego na procesy odległe od połączeń nerwowo-mięśniowych. Ponadto chlorowodorek oksybutyniny wykazuje miejscowe działanie znieczulające.
Działanie farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne oksybutyniny badano po podaniu do pęcherza moczowego u dzieci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Wpływ na nietrzymanie moczu i zmienne urodynamiczne był wyraźny i w większości przypadków zapewniał poprawę. Liczba nadreaktywnych skurczów uległa znacznemu zmniejszeniu. Wykazano wzrost średniej pojemności cystometrycznej pęcherza i średniej pojemności pęcherza w stosunku do oczekiwanej objętości pęcherza, podczas gdy końcowe ciśnienie napełniania pęcherza uległo zmniejszeniu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność dopęcherzowego stosowania oksybutyniny w leczeniu neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego badano podczas krótko- i długoterminowych badań klinicznych.
W niemal wszystkich badaniach leczenie chlorowodorkiem oksybutyniny podawanym do pęcherza moczowego było skuteczne i wykazano jego dobrą tolerancję u pacjentów (dorosłych i dzieci) chorujących na neurogenną nadreaktywność wypieracza. Neurogenna nadreaktywność wypieracza była głównie wynikiem uszkodzenia rdzenia kręgowego lub skutkiem przepukliny oponowo- rdzeniowej, chociaż do badań włączono też pacjentów z tetraplegią, paraplegią, stwardnieniem rozsianym i chorobą Parkinsona.
W prospektywnym badaniu klinicznym u 15 dzieci średnia pojemność pęcherza moczowego wzrosła z 114,2 ml na początku badania odpowiednio do 127,4 ml (p> 0,05) po 1,5 godziny i 161,1 ml (p = 0,0091) po 4 miesiącach leczenia dopęcherzowego (Buyse i in. 1995). Średnia podatność pęcherza była znacznie zwiększona z 2,5 ml/cm H 2 O na początku badania do 11,495 ml/cm H 2 O (p = 0,0114) po 4 miesiącach terapii. W kolejnym prospektywnym badaniu z udziałem 13 dzieci u 12 stwierdzono wyraźną poprawę nietrzymania moczu po leczeniu dopęcherzowym (Åmark i wsp., 1998). W ocenie retrospektywnego badania długoterminowego prowadzonego u 13 dzieci średnie ciśnienie napełnienia pęcherza zmniejszyło się z 52,5 ± 24 do 24,5 ± 14,4 cm H 2 O (Humblet i in., 2014).
Skuteczność podawania oksybutyniny dopęcherzowo w porównaniu do podawania doustnego została zbadana w kolejnym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym u potwierdzoną we wcześniejszych badaniach urodynamicznych i w trwającym co najmniej 6 tygodni CIC (Schröder i wsp., 2016). Badanie potwierdziło, że maksymalna pojemność pęcherza zwiększyła się znacznie po podaniu dopęcherzowym, z 18,1 ml (po podaniu doustnym) do 116,6 ml (po podaniu dopęcherzowym).
Dodatkowe badanie trwające 6 miesięcy objęło 25 dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 64 lat) z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którym oksybutyninę podawano dopęcherzowo i u których standardowe doustne leczenie oksybutyniną było nieskuteczne (Pannek i wsp., 2000). Leczenie dopęcherzowe doprowadziło do zwiększenia pojemności pęcherza z 349 do 420 ml. Średnie maksymalne ciśnienie moczu w pęcherzu uległo znacznemu obniżeniu z 54 do 26,5 cm H 2 O. W czasie trwania badania ciśnienie wypieracza powróciło do wartości poniżej 40 cm H 2 O u 21 z 25 pacjentów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksybutynina podawana do pęcherza moczowego jest dobrze wchłaniana przez ścianę pęcherza do krążenia ogólnoustrojowego. Pomiary stężenia oksybutyniny w osoczu po podaniu do pęcherza moczowego wykazywały dużą zmienność międzyosobniczą, jednak występowało również znaczne wchłanianie leku po podaniu do pęcherza moczowego, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po około jednej godzinie.
Farmakokinetyka chlorowodorku oksybutyniny podawanego do pęcherza moczowego była badana u zdrowych ochotników. Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na racemiczną oksybutyninę była znacznie większa po wstrzyknięciu (294%) w porównaniu do podawania doustnego. W przeciwieństwie do tego ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolit N-dietylooksybutyninę była istotnie mniejsza po wstrzyknięciu (21% ekspozycji po podaniu doustnym). W konsekwencji stosunek metabolitów do związku macierzystego był 14-krotnie niższy w przypadku stosowania do pęcherza moczowego.
Obserwacje te wyraźnie wskazują, że sposób podawania istotnie wpływa na wchłanianie, a w szczególności na metabolizm pierwszego przejścia oksybutyniny. Oczywiście, efekt pierwszego przejścia jest znacznie zmniejszony w przypadku podania do pęcherza moczowego.
Biorąc pod uwagę podawaną biodostępność oksybutyniny wynoszącą około 6% po podaniu doustnym, można przyjąć bezwzględną biodostępność wynoszącą około 20% dla związku macierzystego po podaniu do pęcherza moczowego.
Dystrybucja Po podaniu ogólnoustrojowym oksybutynina jest rozprowadzana w tkankach całego ciała. Szacuje się, że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi 193 l.
Metabolizm Po podaniu doustnym, oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450, zwłaszcza przez izoenzym CYP3A4, występujący głównie w komórkach wątroby i ściany jelita. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie – N-dietylooksybutyninę.
Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego następuje pominięcie metabolizmu żołądkowo- jelitowego i wątrobowego oraz efektu „pierwszego przejścia”, co zmniejsza powstawanie pochodnej N-dietylowej.
Wydaje się, że metabolit N-dietylowy powoduje większe działania antycholinergiczne, w szczególności na gruczoły ślinowe, niż związek macierzysty.
Eliminacja Po podaniu doustnym i do pęcherza moczowego oksybutynina jest szybko wydalana z organizmu. Na podstawie badań farmakokinetycznych stwierdzono, że oksybutynina po podaniu do pęcherza moczowego podlega wydłużonej eliminacji w porównaniu do oksybutyniny podawanej doustnie, a jej okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą odpowiednio 2,56 godziny i 1,48 godziny. Stężenia w surowicy zarówno oksybutyniny, jak i jej głównego metabolitu – N-dietylooksybutyniny były nadal wykrywane po 24 godzinach od podania do pęcherza moczowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego działania miejscowego nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Oksybutynina podawana szczurom w dawkach powodujących toksyczne działanie u matek może powodować zaburzenia rozwoju płodów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony (10%) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Ampułkostrzykawki są pojemnikami jednodawkowymi. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego z gwintem typu luer lock (wraz z łącznikiem typu luer lock – niezałączonym w opakowaniu – do połączenia z systemami cewnikowymi) Ampułko-strzykawka z polipropylenu (do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi) (z kopolimeru cykloolefinowego) wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. (z polipropylenu) wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej.
Pudełko zawierające 100 ampułko-strzykawek. Pudełko zawierające 12 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUFARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2023
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOListopad 2023 r.