Dolokadin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dolokadin, 750 mg, tabletki
Tabletki do stosowania u dorosłych
Methocarbamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dolokadin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolokadin

3. Jak stosować Dolokadin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dolokadin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolokadin i w jakim celu się go stosuje

Dolokadin zawiera substancję czynną metokarbamol. Jest to substancja czynna do leczenia zwiększonego napięcia mięśni. Lek Dolokadin stosuje się w objawowym leczeniu bolesnego napięcia mięśni, szczególnie w obszarze dolnej części pleców (lumbago).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolokadin

Kiedy nie stosować leku Dolokadin: - jeśli pacjent ma uczulenie na metokarbamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w przypadku stanu śpiączki lub stanu przedśpiączkowego (utrata przytomności i obniżona świadomość) - jeśli u pacjenta występują choroby ośrodkowego układu nerwowego - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe napięcie mięśni (Myasthenia gravis) - w przypadku padaczki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolokadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dolokadin - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek i (lub) zaburzenie czynności wątroby.
Interakcje podczas badań laboratoryjnych Metokarbamol może powodować interferencję kolorów w niektórych badaniach przesiewowych (w przypadku kwasu 5-hydroksindoloctowego [5-HIAA] i kwasu wanilinomigdałowego [VMA]). U niektórych pacjentów otrzymujących metokarbamol zgłaszano brązowienie, czernienie, niebieszczenie lub zielenienie próbek moczu podczas przechowywania.
Dolokadin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Dolokadin i niektórych leków działających ośrodkowo (takich jak barbiturany, opioidy lub leki zmniejszające łaknienie) może wystąpić obustronne nasilenie działania.
Skutki działania leków przeciwcholinergicznych, np. atropiny i niektórych leków psychotropowych, mogą być nasilone przez metokarbamol.
Metokarbamol może osłabiać działanie bromku pirydostygminy. Dlatego nie należy stosować metokarbamolu u pacjentów przyjmujących pirydostygminę w leczeniu nieprawidłowego osłabienia mięśni (Myasthenia gravis).
Dolokadin z alkoholem Alkohol może nasilać skutki działania metokarbamolu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Dolokadin, ponieważ nie określono bezpiecznego jego stosowania.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z tego względu jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować leku Dolokadin.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dolokadin na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dolokadin może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę stan zdrowia pacjenta i możliwe działania niepożądane leku Dolokadin. Dlatego pacjent nie powinien wykonywać tych czynności, dopóki nie przekona się, że nie występują u niego takie działania niepożądane.
Dolokadin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dolokadin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to Dorośli przyjmują 1500 mg metokarbamolu (2 tabletki) trzy razy na dobę. W celu rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie 1500 mg metokarbamolu (2 tabletki) cztery razy na dobę. W przypadku ciężkich dolegliwości można stosować do 7500 mg metokarbamolu (10 tabletek) na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą potrzebować tylko połowy zwykłej dawki do uzyskania takiej samej ulgi w bólu i skurczach mięśni.
Niewydolność wątroby Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, może on wymagać dłuższego odstępu między przyjmowaniem kolejnych tabletek. Pacjent powinien zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat oraz u młodzieży ze względu na brak danych.
Sposób podawania Dolokadin przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody (około 200 ml).
Okres stosowania Okres stosowania zależy od objawów wywołanych zwiększonym napięciem mięśniowym, jednak nie powinien przekraczać 30 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolokadin W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Pominięcie zastosowania leku Dolokadin Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku Dolokadin Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Dolokadin. Nie przewiduje się szczególnych konsekwencji zaprzestania podawania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) Zapalenie spojówek z obrzękiem błony śluzowej nosa, ból głowy, zawroty głowy, metaliczny posmak, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk, który dotyka głębiej położonych warstw tkanki, w tym przypadku skóry), swędzenie, wysypka, pokrzywka, gorączka.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) Reakcje anafilaktyczne (alergiczne reakcje nadwrażliwości), utrata apetytu, niepokój, lęk, dezorientacja, omdlenie, oczopląs, senność, drżenie, drgawki, niewyraźne widzenie, spowolnione bicie serca, uderzenia gorąca, uczucie osłabienia, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Senność
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dolokadin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dolokadin - Substancją czynną leku jest metokarbamol. Jedna tabletka zawiera 750 mg metokarbamolu. - Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, powidon K25.
Jak wygląda lek Dolokadin i co zawiera opakowanie Dolokadin, tabletki, 750 mg, to białe, lekko wypukłe, podłużne tabletki.
Lek Dolokadin jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50 i 100 tabletek. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 Niemcy
Wytwórca: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 Berlin 13435 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne Polska Tel.: +48 61 862 99 43 e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy ..................................................................................... Methocarbamol Aristo 750 mg Tabletten Wielka Brytania ............................................................................ Methocarbamol Aristo 750 mg Tablet Polska ....................................................................................................................................... Dolokadin Węgry ................................................................................................................. Frexolan 750 mg tabletta Słowacja ............................................................................... Methocarbamol DR. KADE 750 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-01-2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dolokadin, 750 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe, lekko wypukłe, podłużne tabletki (19 mm x 8 mm)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bolesnego napięcia mięśniowego, szczególnie w rejonie dolnego odcinka kręgosłupa (lumbago).
Dolokadin jest stosowany u pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Osoby dorosłe powinny stosować 1500 mg metokarbamolu trzy razy na dobę. Aby rozpocząć leczenie zaleca się przyjmowanie 1500 mg metokarbamolu cztery razy na dobę. W przypadku ciężkich dolegliwości można podawać do 7500 mg metokarbamolu na dobę.
Czas stosowania zależy od objawów wywołanych zwiększonym napięciem mięśniowym, ale nie powinien przekraczać 30 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku Połowa maksymalnej dawki lub mniej może być wystarczająca do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony. Dlatego należy rozważyć zwiększenie odstępu między dawkami.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Dolokadin u dzieci w wieku do
Sposób podawania Dolokadin przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - śpiączka lub stany przedśpiączkowe, - choroby ośrodkowego układu nerwowego, - Myasthenia gravis, - predyspozycje do wystąpienia epilepsji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metokarbamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentów należy poinformować, że spożywanie alkoholu podczas leczenia metokarbamolem lub w połączeniu z innymi substancjami o działaniu ośrodkowym może prowadzić do nasilenia działania produktu.
Interakcje podczas badań laboratoryjnych U niektórych pacjentów otrzymujących metokarbamol zgłaszano brązowienie, czernienie, niebieszczenie lub zielenienie próbek moczu podczas przechowywania. Metokarbamol może powodować interferencję kolorów w niektórych testach przesiewowych na kwas 5-hydroksyindolooctowy (5-HIAA) i na kwas wanilinomigdałowy (VMA).
Dolokadin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku równoczesnego stosowania metokarbamolu i produktów leczniczych o działaniu ośrodkowym, takich jak barbiturany, opioidy lub środki zmniejszające łaknienie, ich działanie farmakologiczne może się wzajemnie nasilić.
Jeśli podczas leczenia metokarbamolem zostanie podany alkohol, może wystąpić zwiększenie skutków działania.
Działanie leków przeciwcholinergicznych, np. atropiny i niektórych leków psychotropowych może być nasilone przez metokarbamol. Metokarbamol może osłabiać działanie bromku pirydostygminy. Dlatego nie należy stosować metokarbamolu u pacjentów przyjmujących pirydostygminę w leczeniu miastenii rzekomej (Myasthenia gravis).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania metokarbamolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały, że stosowanie metokarbamolu jest bezpieczne pod względem wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu nie należy stosować metokarbamolu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka psów w okresie laktacji. Dlatego nie należy stosować metokarbamolu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego Dolokadin na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dolokadin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w kontekście leczenia metokarbamolem i – o ile informacja o częstości jest podana w literaturze – są oparte na następujących grupach częstości:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥1/10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: anoreksja
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój, lęk, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, metaliczny posmak Bardzo rzadko: omdlenia, oczopląs, senność, drżenie, drgawki Częstość nieznana: senność
Zaburzenia oka Rzadko: zapalenie spojówek Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: hipotonia Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: obrzęk błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie metokarbamolu występuje często w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na czynność OUN i obejmuje następujące objawy: nudności, senność, niewyraźne widzenie, niedociśnienie, napady padaczkowe i śpiączka.
Po doustnym przyjęciu metokarbamolu w dawkach od 22,5 g do 50 g przez pacjentów, którzy zamierzali popełnić samobójstwo, u dwóch pacjentów obserwowano skrajną senność. Obaj pacjenci powrócili do stanu wyjściowego w ciągu 24 godzin. Leczenie zatrucia obejmuje płukanie żołądka, leczenie objawowe i monitorowanie funkcji życiowych. Korzyści z hemodializy w leczeniu przedawkowania metokarbamolu nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, leki działające ośrodkowo, estry kwasu karbaminowego Kod ATC: M03BA03
Metokarbamol jest ośrodkowo działającym lekiem zwiotczającym mięśnie. Jego działanie miotonolityczne opiera się na hamowaniu wielosynaptycznego odruchu zwrotnego w obrębie rdzenia kręgowego (odruchu rdzeniowego) i struktur podkorowych. Fizjologiczne napięcie i kurczliwość mięśni szkieletowych, a także ruchliwość mięśni gładkich, nie są zależne od metokarbamolu w dawkach terapeutycznych, które nie mają również wpływu na płytkę motoryczną (synapsę nerwowo-mięśniową).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym metokarbamol jest wchłaniany szybko i całkowicie.
Dystrybucja Substancja może być wykryta we krwi już 10 minut po przyjęciu. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 30 - 60 minutach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godzin.
Biotransformacja i eliminacja Metokarbamol i jego dwa główne metabolity są związane z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym i eliminowane prawie wyłącznie przez nerki. Około połowy zastosowanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 4 godzin, tylko niewielka część wydalana jest w postaci niezmienionego metokarbamolu.
Zaburzenia czynności nerek Klirens metokarbamolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych podtrzymującej hemodializie zmniejszył się o około 40% w porównaniu do normalnej populacji, chociaż średni okres półtrwania w fazie eliminacji w tych dwóch grupach był podobny (odpowiednio 1,2 i 1,1 godziny).
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wtórną od nadużywania alkoholu średni całkowity klirens metokarbamolu był zmniejszony o około 70% w porównaniu do normalnej populacji (11,9 l/h), a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 3,4 godziny. Frakcja metokarbamolu związanego z białkami osocza została zmniejszona do około 40-45% w porównaniu do 46-50% w populacji normalnej [standardowej] pod względem wieku i masy ciała.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność metokarbamolu jest porównywalnie niska. Oznaki zatrucia w badaniach na zwierzętach to ataksja, katalepsja, drgawki i śpiączka.
Nie przeprowadzono badań nad toksycznością przewlekłą.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję.
Badania in vitro i in vivo nad toksycznością genetyczną metokarbamolu nie wykazały istnienia potencjału mutagennego.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Powidon K25

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium Wielkości opakowań: 20, 50 i 100 tabletek Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25446

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.01.2021