Solifenacin Mylan

Strona 1 z 7
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Mylan, 10 mg, tabletki powlekane
Solifenacyny bursztynian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solifenacin Mylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Mylan

3. Jak stosować lek Solifenacin Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Mylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solifenacin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Solifenacin Mylan zawiera substancję czynną solifenacynę, należącą do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia czynności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Mylan stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego zespołem pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów; częstomocz lub moczenie się związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Mylan

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego); - jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni nazywana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałkach ocznych przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra) lub istnieje ryzyko wystąpienia tej choroby; - jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek; - jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać eliminację solifenacyny

Strona 2 z 7
z organizmu (np. ketokonazol). W takim przypadku informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcia); - jeśli istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). W takim przypadku informacje na ten temat przekaże lekarz; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami CYP3A4 (takie jak ketokonazol), które mogą powodować zwiększenie ilości solifenacyny we krwi; - jeśli u pacjenta występuje tzw. przepuklina rozworu przełykowego bądź zgaga i (lub) pacjent przyjmuje leki (np. bifosfoniany) mogące powodować stan zapalny przełyku bądź nasilać jego objawy; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG) lub niski poziom potasu we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyny bursztynianem należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Mylan lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi, lub choroba nerek). W razie występowania bakteryjnego zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Solifenacin Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki antycholinergiczne (takie jak atropina, oksybutynina, hydroksyzyna, bupropion, dekstrometorfan), ponieważ może to prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych obu leków; - leki o działaniu cholinergicznym (takie jak karbachol i pilokarpina), gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny; - leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd. Solifenacyna może osłabiać ich działanie; - leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil oraz diltiazem, gdyż spowalniają one rozkład solifenacyny w organizmie; - leki takie jak ryfampicyna, fenytoina oraz karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać rozkład solifenacyny w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Strona 3 z 7
Ciąża Nie należy stosować leku Solifenacin Mylan podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a niekiedy senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Solifenacin Mylan zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Solifenacin Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku zgodnie z preferencją pacjenta. Nie rozkruszać tabletki.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, nie należy przyjmować większej dawki niż 5 mg na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Mylan W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku Solifenacin Mylan bądź też przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
Pominięcie zastosowania leku Solifenacin Mylan W przypadku niezastosowania dawki leku w zwykłym czasie należy zastosować ją jak najszybciej, chyba że jest to czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Solifenacin Mylan W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin Mylan objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku, powinien zawsze omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Strona 4 z 7

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Bardzorzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) - U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy (alergię skórną mogącą powodować obrzęk tkanki występującej bezpośrednio pod skórą) z zaburzeniem drożności dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nagła alergia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry).
Lek Solifenacin Mylan może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - suchość w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) - niewyraźne widzenie; - zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność z następującymi objawami: uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga.
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób) - zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego z następującymi objawami: bolesne oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, ból pleców, mętny mocz lub krwiomocz. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza; - senność, zaburzenie smaku; - suchość (podrażnienie) oczu; - suchość nosa; - choroba refluksowa przełyku i żołądka (z następującymi objawami: zgaga; problemy z przełykaniem; nieprzyjemny, kwaśny posmak w górnym odcinku gardła lub w tylnym odcinku jamy ustnej); - suchość gardła; - suchość skóry; - trudności w oddawaniu moczu; - zmęczenie, nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) - zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie stolca); - niedrożność jelita grubego (okrężnicy); - nagromadzenie moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu); - zawroty głowy, ból głowy; - wymioty; - świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) - omamy, splątanie; - pokrzywka;

Strona 5 z 7
- wysypka z okrągłymi wykwitami przypominającymi odrę.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi mogący powodować zaburzenia rytmu serca; - podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych; - zmiany aktywności elektrycznej serca (w zapisie EKG), nieregularna akcja serca; - całkowita niedrożność jelit (z zatkania); - ciężki stan splątania mogący się wiązać ze zmniejszoną lub nadmierną aktywnością, problemy ze snem oraz widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); - zaburzenia głosu; - zaburzenia lub zmiany czynności wątroby stwierdzone na podstawie badań krwi; - osłabienie siły mięśni; - zaburzenia czynności nerek; - dolegliwości żołądkowe; - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry); - głośna akcja serca, przyspieszona akcja serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dotyczy wyłącznie opakowań w postaci butelek: Zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blisterze/butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Mylan
- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Strona 6 z 7

Solifenacin Mylan, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (3mPas), talk, magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane: Hypromeloza (6mPs), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172)
Solifenacin Mylan, 10 mg, tabletki powlekane: Hypromeloza (6mPs), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Solifenacin Mylan i co zawiera opakowanie
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane:żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie – oznakowaniem „SF” nad cyfrą „5”.
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane:różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie – oznakowaniem „SF” nad liczbą „10”.
Wielkości opakowań:
Blistry zawierające 30 tabletek. Butelki zawierające 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S. Francja
Wytwórca/Importer
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Strona 7 z 7

Mylan B.V. Dieselweg 25 Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 1 z 12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Mylan, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 113 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane: Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie – oznakowaniem „SF” nad cyfrą „5”.
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,6 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie – oznakowaniem „SF” nad liczbą „10”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.


Strona 2 z 12

4.2 Dawkowanie isposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego SolifenacinMylan u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7–9 punktów w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny bursztynianu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania
Produkt leczniczy SolifenacinMylan należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy przyjmować w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
– U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
– U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

Strona 3 z 12

4.4 Specjalne ostrzeżenia iśrodki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie występowania zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania solifenacyny u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; - z ryzykiem spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7–9 punktów w skali Childa-Pugha; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty

4.2 oraz 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze (np. bifosfoniany) mogące wywołać lub nasilić objawy zapalenia błony śluzowej przełyku; - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z zaburzeniem drożności dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną odnotowano reakcję anafilaktyczną. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.
Maksymalne działanie solifenacyny można określić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi iinne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach antycholinergicznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Strona 4 z 12

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności enzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna powodowała zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny bursztynianu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnego inhibitora CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów CYP3A4 o większym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiolem+ lewonorgestrelem).
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania solifenacyny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu bądź przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie są dostępne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka matki. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity były wydzielane do mleka samicy, powodując zależne od dawki

Strona 5 z 12
zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego SolifenacinMylan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować niewyraźne widzenie, a w niezbyt częstych przypadkach senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny ten produkt leczniczy może powodować antycholinergiczne działania niepożądane o (na ogół) łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny bursztynianu było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę otrzymujących placebo. Stopień nasilenia suchości w jamie ustnej był na ogół łagodny i jedynie sporadycznie objaw ten prowadził do przerwania terapii. Na ogół stopień przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narz ądów MedDRA Bardzo cz ęsto (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt cz ęsto (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (cz ęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie p ęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia metabolizmu i od żywiania
Zmniejszenie łaknienia*
Hiperkaliemia* Zaburzenia psychiczne
Omamy* Stan splątania* Majaczenie* Zaburzenia układu nerwowego
Senność Zaburzenie smaku
Zawroty głowy*, Ból głowy*

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Suchość oczu
Jaskra* Zaburzenia serca
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”* Wydłużenie odstępu QT w zapisie

Strona 6 z 12
elektrokardiograficzn ym* Migotanie przedsionków*
Kołatanie serca* Tachykardia* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość nosa
Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość jamy ustnej
Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha Choroba refluksowa przełyku i żołądka
Sucho ść gardła Niedrożność jelita grubego
Zaklinowanie stolca
Wymioty*
Niedrożność porażenna jelit * Dolegliwości brzuszne* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynno ściowych wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Suchość skóry Świąd*, Wysypka* Rumień wielopostaciowy*, Pokrzywka*, Obrz ęk naczynioruchowy Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie siły mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Problemy z mikcją Zatrzymanie moczu

Zaburzenia czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Obrzęk obwodowy

*Obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może potencjalnie powodować ciężkie działania antycholinergiczne. Największa dawka solifenacyny bursztynianu, przypadkowo podana jednemu

Strona 7 z 12
pacjentowi, wyniosła 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego niewymagających hospitalizacji.
Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, natomiast nie należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, objawy można leczyć w następujący sposób: - Ciężkie ośrodkowe objawy antycholinergiczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol. - Drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny. - Niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację. - Tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. - Zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza. - Rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach do oczu i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (takimi jak hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi wcześniej stwierdzonymi chorobami serca (takimi jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w przypadku częstomoczu oraz nietrzymania moczu, kod ATC: G04BD08.
Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza, działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M 3 . Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo wskazują na to, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M 3
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje niewielkie powinowactwo lub nie wykazuje żadnego powinowactwa w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych.
Działanie farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyny bursztynianem w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem mężczyzn i kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg, jak i dawka 10 mg solifenacyny bursztynianu powodowała statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowych

Strona 8 z 12
i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność solifenacyny utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród chorych, u których przed terapią występowało nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia epizody nietrzymania moczu całkowicie ustały u około 50% pacjentów, natomiast u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę.
Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia dotyczące pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, stopień nasilenia objawów, parametry nasilenia objawów oraz jakość snu lub witalność.
Wyniki (dane zbiorcze) czterech kontrolowanych badań fazy III, w których leczenie trwało 12 tygodni.

Placebo Solifenacyny bursztynian 5 mg raz na dob ę Solifenacyny bursztynian 10 mg raz na dob ę Tolterodyna 2 mg dwa razy na dobę Liczba mikcji na dobę Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie zmniejszenie wzgl ędem wartości wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9 % zmiany wzgl ędem wartości wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%) n 1138 552 1158 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego na dobę Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie zmniejszenie wzgl ędem wartości wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%) n 1124 548 1151 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,031 Liczba incydentów nietrzymania moczu na dobę Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3 Średnie zmniejszenie wzgl ędem wartości wyj ściowej 1,1 1,5 1,8 1,1 % zmiany wzgl ędem wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,009 Liczba incydentów nokturii na dobę Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9

Strona 9 z 12
Średnie zmniejszenie względem wartości wyj ściowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem wartości wyj ściowej (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 Wartość p*
0,025 <0,001 0,199 Objętość moczu na jedną mikcję Średnia wartość wyj ściowa Średni wzrost względem wartości wyj ściowej % zmiany względem wartości wyj ściowej (5%) (21%) (26%) (16%) n 1135 552 1156 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 <0,001 Liczba podpasek na dobę Średnia wartość wyj ściowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie zmniejszenie wzgl ędem wartości wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem wartości wyj ściowej (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacyny bursztynian w dawce 10 mg oraz placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacyny bursztynian w dawce 5 mg, natomiast w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z tych badań. Z tego względu podana liczba pacjentów może się różnić w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p dla porównania parami w stosunku do placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (C max ) po przyjęciu tabletek solifenacyny bursztynianu jest osiągane po 3–8 godzinach. Czas t max
max
(AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg.
Całkowita dostępność biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości C max



Strona 10 z 12
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza – przede wszystkim z kwaśną α1- glikoproteiną.
Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie – przede wszystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją jednak alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/godz., a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45–68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu wyodrębniono oprócz solifenacyny jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R- hydroksysolifenacynę) oraz trzy metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, natomiast 23% – w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodzi z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodzi z metabolitu w postaci N-tlenku, 9% z metabolitu w postaci 4R-hydroksy-N- tlenku, a 8% z metabolitu w postaci 4R-hydroksymetabolitu (czynnego metabolitu).
Liniowość lub nieliniowość
Produkt leczniczy wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych.
Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki na podstawie wieku pacjenta. Wyniki badań z udziałem osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65–80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania, wyrażona jako t max , była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, a okres półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów w przybliżeniu o 20% dłuższy. Tych umiarkowanych różnic nie uznano za istotne klinicznie.
Nie określono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem wartości C max
1/2
Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.


Strona 11 z 12
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7–9 punktów w skali Childa-Pugha) wartość C max
1/2
zwiększyła się dwukrotnie. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań dotyczących płodności, rozwoju zarodka i płodu, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań dotyczących rozwoju prowadzonych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby przypadków przeżycia po urodzeniu, zmniejszenie masy urodzeniowej oraz spowolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodocianych myszy leczonych w okresie od 10. do 21. dnia po urodzeniu z zastosowaniem dawek powodujących działanie farmakologiczne obserwowano zwiększoną śmiertelność zależną od dawki bez wcześniejszych objawów klinicznych. W obu grupach odnotowano zwiększoną śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami. U młodocianych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu stwierdzono większe stężenie leku w osoczu niż u dorosłych myszy. Począwszy od 21. dnia po urodzeniu ekspozycja ogólnoustrojowa była zbliżona do ekspozycji u dorosłych myszy. Nie są znane kliniczne konsekwencje zwiększonej śmiertelności u młodocianych myszy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza (3mPas) Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (6mPs) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza (6mPs) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


Strona 12 z 12

6.3 Okres ważności

W przypadku opakowania w postaci butelki z HDPE: Zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium składające się z przezroczystej folii PVC na jednej stronie oraz utwardzanej folii aluminiowej pokrytej lakierem termozgrzewalnym na drugiej stronie.
3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tabletek.
Butelka z HDPE: biała butelka z szerokim otworem wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE); z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z polipropylenu (PP) wyposażonym w uszczelnienie indukcyjne z aluminium; zawierająca 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.A.S. Francja

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU