NO-IBS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NO-IBS, 120 mg, kapsułki twarde
Alverini citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NO-IBS kapsułki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NO-IBS kapsułki

3. Jak przyjmować lek NO-IBS kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NO-IBS kapsułki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NO-IBS kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to NO-IBS kapsułki. Kapsułki zawierają substancje czynną o nazwie cytrynian alweryny. Lek NO-IBS kapsułki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwskurczowymi. Powoduje on rozluźnienie mięśni w jelitach i w macicy. Pomaga to zmniejszyć ból spowodowany napięciem mięśni.
Lek ten jest stosowany u osób w wieku 12 lat i starszych z zespołem jelita drażliwego. Niektóre objawy zespołu jelita drażliwego to: • ból brzucha w postaci skurczów, które pojawiają się i ustępują; • biegunka; • zaparcia; • uczucie pełności i wzdęcie; • nagłe parcie na stolec.
Objawy te czasami ulegają nasileniu pod wpływem stresu i strachu.
Lek NO-IBS kapsułki może być również stosowany w chorobie jelita grubego zwanej bolesną chorobą uchyłkową jelita grubego oraz w łagodzeniu bólu związanego z miesiączką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NO-IBS kapsułki

Kiedy nie stosować leku NO-IBS kapsułki: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytrynian alweryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność jelita lub jelito cienkie nie pracuje prawidłowo; - jeśli pacjentka jest w ciąży i (lub) karmi piersią.
Nie należy stosować leku NO-IBS kapsułki, jeżeli któraś z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO- IBS kapsułki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku NO-IBS kapsułki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten może być niewłaściwy dla pacjenta. Pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku: • wieku 40 lat lub więcej; • krwawienia z jelita; • nudności lub wymiotów; • utraty apetytu lub utraty masy ciała; • bladości i uczucia zmęczenia; • nasilonego zaparcia; • gorączki; • niedawnej podróży za granicę; • nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy; • trudności lub bólu w czasie oddawania moczu.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zastosowaniem leku NO-IBS kapsułki.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, lub jeśli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież Leku NO-IBS kapsułki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
NO-IBS kapsułki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku NO-IBS kapsułki u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku NO-IBS kapsułki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podczas stosowania leku NO-IBS kapsułki pojawią się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek NO-IBS kapsułki zawiera E122 i E102 Otoczka kapsułki zawiera: E122 azorubinę i E102 tartrazynę, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek NO-IBS kapsułki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 120 mg podawana do trzech razy na dobę.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Leku NO-IBS kapsułki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NO-IBS kapsułki Jeżeli pacjent lub ktoś inny zażył zbyt wiele kapsułek leku NO-IBS kapsułki, należy natychmiast zwrócić się lekarza lub pójść na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Jeżeli to możliwe, należy zabrać pudełko leku i pozostałe kapsułki. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) oraz objawy podobne jak przy zatruciu atropiną (takie jak szybkie bicie serca, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, splątanie i omamy). Lekarz oceni stan pacjenta i zdecyduje o dalszym leczeniu.
Pominięcie przyjęcia leku NO-IBS kapsułki Należy zażyć dawkę tak szybko jak pacjent przypomni sobie o tym. Jeżeli od zwykłej pory zażywania leku minęło więcej niż 4 godziny, należy zastosować następną dawkę w kolejnej normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek NO-IBS kapsułki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku NO-IBS kapsułki i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk języka lub ust, czy świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; • zażółcenie białkówek oczu i skóry, ponieważ wiadomo, że może wystąpić zapalenie wątroby.
W przypadku wystąpienia u pacjenta którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku NO-IBS kapsułki: • nudności (mdłości); • zawroty głowy; • ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NO-IBS kapsułki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NO-IBS kapsułki Substancją czynną jest alweryny cytrynian.
NO-IBS kapsułki, 120 mg, kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera alweryny cytrynian odpowiadający 120 mg alweryny cytrynianu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana oraz magnezu stearynian. Kapsułka żelatynowa zawiera: żelatynę, wodę oczyszczoną, błękit brylantowy (E133), karmoizynę (E122), tartrazynę (E102) i tytanu dwutlenek (E171). Tusz drukarski na kapsułce zawiera: szelak, glikol propylenowy oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek NO-IBS kapsułki i co zawiera opakowanie Lek NO-IBS kapsułki jest dostępny w blistrze z folii Aluminium/PVC/PVDC. Każde tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Lek NO-IBS kapsułki, 120 mg, kapsułki twarde składa się z: żelatynowej kapsułki o rozmiarze #1, z niebieskim wieczkiem (oznakowanym „ALV”) i białym korpusem (oznakowanym 120), wypełnione białym do prawie białego, ziarnistym proszkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Blackrock Pharmaceuticals Ltd Abbey Place, 24-28 Easton Street High Wycombe, HP11 1NT Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NO-IBS, 120 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera alweryny cytrynian w ilości odpowiadającej 120 mg alweryny cytrynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Azorubina (E122): 0,0420 mg/kapsułkę. Tartrazyna (E102): 0,0180 mg/kapsułkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.
Kapsułka żelatynowa o rozmiarze #1, z niebieskim wieczkiem (z oznakowaniem ALV) i białym korpusem (z oznakowaniem 120), wypełniona białym do prawie białego, ziarnistym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cytrynian alweryny jest wskazany do łagodzenia skurczu mięśni gładkich w stanach, takich jak zespół jelita drażliwego, bolesna choroba uchyłkowa jelita grubego oraz pierwotne bolesne miesiączkowanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości.
Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kapsułka jeden do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

• Porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dodatkowe ostrzeżenia, do uwzględnienia w ulotce informacyjnej dla pacjenta:
Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować produktu leczniczego NO-IBS 120 mg, ponieważ ten produkt leczniczy może być niewłaściwy dla pacjenta. Pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku: - pacjentów w wieku 40 lat lub starszych; - krwawienia z jelita; - nudności lub wymiotów; - utraty apetytu lub utraty masy ciała; - bladości i uczucia zmęczenia; - nasilonego zaparcia; - gorączki; - niedawnej podróży za granicę; - ciąży lub potencjalnej ciąży; - nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy; - trudności lub bólu w czasie oddawania moczu. Należy skontaktować z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 2 tygodniach leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Mimo, że nie zgłaszano działania teratogennego, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w badaniach przedklinicznych. Ze względu na niewystarczającą ilość danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu cytrynianu alweryny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, , tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Może powodować niedociśnienie tętnicze i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A03AX08 Lek przeciwskurczowy

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cytrynian alweryny jest substancją o działaniu przeciwskurczowym, co wynika z jej bezpośredniego oddziaływania na mięśnie gładkie. Cytrynian alweryny jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Wszystkie metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich eliminacji przez czynne wydzielanie nerkowe. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje pomiędzy 1 a 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 0,8 godziny dla alweryny oraz 5,7 godziny dla głównego czynnego metabolitu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak te dostępne wskazują, ze cytrynian alweryny nie ma istotnego działania toksycznego w zalecanych dawkach.
Cytrynian alweryny działa selektywnie na mięśniówkę jelit i macicy, wpływając na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy tylko po podaniu znacznie większych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki korpus: Żelatyna Woda oczyszczona Tytnu dwutlenek (E171)
Otoczka kapsułki wieczko: Żelatyna Woda oczyszczona Błękit brylantowy FCF (E133) Karmoizyna (E122) Tartrazyna (E102) Tytanu dwutlenek (E171)
Tusz: Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24405

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
24.11.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO