Glimepiride Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas

3. Jak stosować Glimepiride Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Glimepiride Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Aurovitas jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Glimepiride Aurovitas: Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas: • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1), • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni), • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej, • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należ y skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii: • niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania, • niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, • zmiana diety, • zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy), • spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz poniżej Glimepiride Aurovitas a inne leki), • wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Do objawów hipoglikemii należą: • Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. • Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca).
Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do
utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.
Leczenie hipoglikemii: W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Dzieci i młodzież Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.
Glimepiride Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeś li pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi): • inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego), • leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu), • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna), • leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna), • leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne), • leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, • leki stosowane w leczeniu depresji [fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)], • leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty), • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi [inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)], • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid), • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon), • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy), • leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina), • leki stosowane w celu poprawy krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina), • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina), • leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny), • leki w spomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe), • leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna), • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy), • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny), • leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki), • leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne), • leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające), • leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina), • leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany), • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid), • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi (diazoksyd), • leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna), • leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2), • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków: • leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. W celu uniknięcia tego działania lek Glimepiride Aurovitas należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Glimepiride Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Aurovitas w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Nie należy stosować leku Glimepiride Aurovitas w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Lek Glimepiride Aurovitas może przenikać do mleka matki karmiącej.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być mniejsza z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli: - często występuje u nich hipoglikemia, - objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Glimepiride A urovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Glimepiride Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, l ek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Waż ne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas.
Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody.
Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza. • Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę. • Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba. • Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę. • Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną. • W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. • Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Aurovitas Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia
leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.
W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą lekar za do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty.
Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się zawsze uprzednio poinformowana osoba, która w nagłych przypadkach może wezwać lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Aurovitas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Aurovitas Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Glimepiride Aurovitas tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy: • Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem. • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na promieniowanie słoneczne. Pe wne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. • Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje ważn e przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas, podpunkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). - Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: • płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość), • białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń, • czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu,
Zab urzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glimepiride Aurovitas.
- przybieranie na wadze, - utrata włosów, - zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha. - Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki. - Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Aurovitas - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glim epirydu.
- Pozostałe składn iki : celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), laktoza jednowodna, powidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. - Oprócz tego tabletki zawierają barwniki: - 3 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), - 4 mg zawierają dodatkowo indygotynę, lak aluminiowy(E 132).
Jak wygląda lek Glimepiride Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka
Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki: Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki: Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki: Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Glimepiride Aurovitas tabletki jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium i butelce z HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania: Blister: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek. Butelka z HDPE: 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/ Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Glimepirid Aurovitas Włochy: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Holandia: Gli mepiride Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten Polska: Glimepiride Aurovitas Portugalia: Glimepirida Aurovitas Hiszpania: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. Jedna tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. Jedna tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 157,50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 156,45 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 155,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki: Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “32”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki: Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “33”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki: Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie “Y” i “34”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas jest wskazany do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od wyników stężenia glukozy we krwi i moczu.
Początkowa dawka glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
Dla innego schematu dawkowania są dostępne produkty o innych mocach.
W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych między kolejnymi wielkościami dawek, do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po podawaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem.
Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu, w celu uniknięcia hipoglikemii, należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas.
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas. W razie zmiany leku na produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na wydalenie produktu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii spowodowanego łącznym działaniem.
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas wynosi 1 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas.
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej korygować zwiększając następną dawkę.
Tabletki należy połknąć popijając płynem, bez żucia.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • cukrzyca typu I, • śpiączka cukrzycowa, • kwasica ketonowa, • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii: • niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niedoborem G6PD lub rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu, który nie należy do tej grupy.
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas z niektórymi produktami leczniczymi może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą lub z przepisu lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Metabolizm glimepirydu może być zmieniony pod wpływem indukcji (np. ryfampicyny) lub zahamowania (np. flukonazolu) CYP2C9.
Wyniki z interakcji badanej in vivo opisane w literaturze wskazują, że podanie flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, powoduje około 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glimepirydu.
Interakcje opisuje się na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, na przykład: - fenylobutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon, - insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, jak metformina, - salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy, - steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, - chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów i klarytromycyna, - leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, - fenfluramina, - dizopiramid, - fibraty, - inhibitory konwertazy angiotensyny, - fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, - allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon, - sympatykolityki, - cyklo-, tro- i ifosfamid, - mikonazol, flukonazol, - pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), - trytokwalina.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić osłabienie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi, na przykład: - estrogeny i progestageny, - saluretyki, diuretyki tiazydowe, - leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, - pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, - adrenalina i sympatykomimetyki, - kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego, - leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), - fenytoina, diazoksyd, - glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna, - acetazolamid.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.
Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).
W związku z tym, nie zaleca się stosowania glimepirydu przez cały okres ciąży.
Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapięą insuliną.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny).

Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości o objawach ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych w oparciu o doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania (bardzo często: 1/10, często: 1/100 do < 1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia Częstość nieznana: ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem. Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą być ciężkie i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innego leczenia hipoglikemizującego, od indywidualnych czynników, jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie (patrz dalsze informacje w punkcie 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po rozpoczęciu leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, które rzadko powodują przerwanie leczenia. Rzadko: zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Rzadko: łysienie.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia produktu. Zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.
Postępowanie Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki hipoglikemizujące, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB12.
Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej.
Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wydzielanie insuliny Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych wrażliwych na ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację w komórkach beta i prowadzi – poprzez otwarcie kanałów wapniowych – do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki.
Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy.
Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta, związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego jakie zwykle zajmują pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi przez obwodowe tkanki mięśniowe i tłuszczowe odbywa się poprzez specjalne białka transportujące, znajdujące się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez leki w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na ćwiczenia fizyczne, zmniejszone wydzielanie insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, jest w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie produktu.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porównaniu do leczenia tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie można uzyskać kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną.
W dwóch badaniach leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak insulina w monoterapii; jednakże w leczeniu skojarzonym potrzebne były mniejsze średnie dawki insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie kliniczne kontrolowane aktywnym leczeniem (glimepiryd do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę) trwające 24 tygodnie, do którego włączono 285 dzieci (wiek od
Zarówno w przypadku glimepirydu, jak i metforminy wykazano znaczące zmniejszenie wyjściowych wartości HbA1c (w przypadku glimepirydu zmniejszenie o 0,95 (SE 0,41); w przypadku metforminy – o 1,39 (SE 0,40)). Jednakże, w przypadku glimepirydu nie osiągnięto kryteriów równoważności w stosunku do metforminy w aspekcie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HbA14c. Różnica pomiędzy dwoma sposobami leczenia wynosiła 44% na korzyść metforminy. Górny zakres (1,05) 95% przedziału ufności dla tej różnicy nie zawierał się w zakresie równoważności, wynoszącej 0,3%.
Podczas leczenia glimepirydem nie było wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie pokarmu nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, może jedynie zmniejszyć się szybkość wchłaniania. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (Cmax) jest osiągane w ciągu ok. 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie 0,3 μg/ml po wielokrotnym podawaniu 4 mg na dobę). Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a Cmax oraz AUC (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia do czasu).
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkiem (> 99%), oraz niski klirens (około 48 ml/min).
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę krew–mózg jest niewielkie.
Metabolizm i eliminacja Średni okres półtrwania w surowicy, mający wpływ na stężenie leku w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek, obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, zaś 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity, najprawdopodobniej pochodzące z przemian w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9): pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.
Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, a różnice osobnicze były również niewielkie. Nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu.

Szczególne grupy pacjentów
Farmakokinetyka była podobna u kobiet i mężczyzn oraz w grupie pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny obserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania się średniego stężenia w surowicy krwi, prawdopodobnie na skutek szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji w tej grupie pacjentów.
Farmakokinetyka produktu u pięciu pacjentów po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie chorujących na cukrzycę, była podobna jak u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież Badanie po podaniu na czczo, które miało na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 1 mg glimepirydu u 30 pacjentów pediatrycznych (4 dzieci w wieku od 10 do 12 lat i były podobne do wartości opisywanych u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane (embriotoksyczność, teratogenność i wpływ na rozwój płodu) uważane były za wynik działania hipoglikemizującego substancji czynnej u samic i potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) Laktoza jednowodna Powidon (K 25) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko dla 3 mg] Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) [tylko dla 4 mg]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w: Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zamknieciem z PP: 500 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-03-12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2021-05-17