Gardimax medica lemon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gardimax medica lemon, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania Chlorhexidini dihydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gardimax medica lemon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica lemon

3. Jak stosować lek Gardimax medica lemon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gardimax medica lemon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gardimax medica lemon i w jakim celu się go stosuje

Lek Gardimax medica lemon zawiera substancje czynne: lidokainy chlorowodorek o działaniu miejscowo znieczulającym oraz chloroheksydyny dichlorowodorek o działaniu przeciwbakteryjnym. Lek Gardimax medica lemon jest wskazany do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica lemon

Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica lemon - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (chloroheksydyny dichlorowodorek lub lidokainy chlorowodorek) lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax medica lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Leku Gardimax medica lemon nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. - Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości. - Ze względu na to, że pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z substancją czynną leku chloroheksydyną, zaleca się, aby zapewnić co najmniej 30-minutową przerwę pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i zastosowaniem leku. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Gardimax medica lemon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne postaci choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Gardimax medica lemon z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gardimax medica lemon zawiera sorbitol i aspartam Lek Gardimax Medica lemon zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Gardimax medica lemon zawiera 5,5 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Gardimax medica lemon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę).
Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej (patrz punkt 2 “Gardimax medica lemon z jedzeniem i piciem”)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica lemon W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica lemon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa, spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia (zbyt wolne bicie serca), zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica lemon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica lemon Brak specjalnych zaleceń. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa. Objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy innej części ciała, świąd, wysypka.
Mogą wystąpić: Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje uczuleniowe.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gardimax medica lemon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gardimax medica lemon Substancjami czynnymi leku są: chloroheksydyny dichlorowodorek 5 mg i lidokainy chlorowodorek Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), magnezu stearynian, aspartam (E 951), aromat cytrynowy Jak wygląda lek Gardimax medica lemon i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku cytrynowym.
Blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24 lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratoria Qualiphar N.V./S.A Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gardimax medica lemon, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) i 5,5 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. - Należy ograniczyć stosowanie tego produktu leczniczego do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. - Należy unikać stosowania produktu leczniczego u osób szczególnie skłonnych do alergii. - W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. - Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. - Produkt leczniczy zawiera 1208,95 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 5,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min., odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica lemon. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Gardimax medica lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów
występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: - niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. - spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu . Antidotum Brak.
Sposób postępowania Leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05
Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy 501050 AP0551 Acesulfam potasowy (E 950)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24251

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.09.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO