Flegatussin Caps
Bromhexini hydrochloridum
Kapsułki miękkie 8 mg | Bromhexini hydrochloridum 8 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flegatussin Caps, 8 mg, kapsułki, miękkie
Bromhexini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps
3. Jak przyjmować lek Flegatussin Caps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje
Lek Flegatussin Caps zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie. Lek Flegatussin Caps ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.
Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin Caps są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps
Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps: - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną oskrzeli, - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę, - u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Flegatussin Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń: ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Flegatussin Caps zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Flegatussin Caps
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.
Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin Caps Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin Caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegatussin Caps - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flegatussin Caps i co zawiera opakowanie Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegatussin Caps, 8 mg, kapsułki, miękkie
Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy V (E 131). Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, miękka
Niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem.
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na bieżąco.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów bromoheksyny powstałych w wątrobie. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia.
W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt zawiera sorbitol (E 420) Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg sorbitolu (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131) Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.
Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenie naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka. Częstość nieznana: niestrawność.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Produkt posiada szeroki indeks terapeutyczny; dawki przekraczające 50-krotnie dawkę jednorazową powodowały zmniejszenie ciśnienia. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02
Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych i wywołanie odruchu wykrztuśnego. Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał.
Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
Wchłanianie Bromoheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego. Postacie stałe i płynne wykazują podobną dostępność biologiczną po podaniu doustnym. Bezwzględna biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosi 22,2 +/- 8,5% w przypadku tabletek i 26,8 +/- 13,1% w odniesieniu do roztworu. Efekt pierwszego przejścia wynosi około 75-80%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa stężenie bromoheksyny w osoczu.
Dystrybucja Po podaniu dożylnym bromoheksyna ulega szybkiej i szerokiej dystrybucji do tkanek. Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 1209 +/- 206 l (19 l/kg). Dystrybucję do tkanki płucnej (oskrzela i tkanka miąższowa) badano po podaniu doustnym (dawki: 1,5-4,5 razy większe niż w osoczu, a w tkance miąższowej większe od 2,4 do 5,9 razy. Bromoheksyna przenika barierę krew-mózg. Niezmieniona bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% (wiązanie nieograniczone).
Metabolizm Bromoheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do różnych hydroksy-metabolitów i kwasu dibromoantranilowego. Wszystkie metabolity oraz bromoheksyna podlegają sprzęganiu, prawdopodobnie w postaci N-glukuronidów i O-glukuronidów. Nie ma dowodów na zmianę szlaku metabolicznego podczas jednoczesnego stosowania z sulfonamidami, oksytetracykliną lub erytromycyną. Uznaje się, że interakcje z P450 CYP2C9 i CYP3A4 są mało prawdopodobne.
Eliminacja Klirens bromoheksyny wynosi 843-1073 ml/min. Bromoheksynę charakteryzuje wysoki współczynnik ekstrakcji w zakresie wątrobowego przepływu krwi.
Współczynnik zmienności osobniczej klirensu wynosi >30%. Po podaniu doustnym znakowanej bromoheksyny 97,4 +/- 1,9% dawki wykrywano w moczu, przy czym związek macierzysty stanowił mniej niż 1%. Zmniejszanie stężenia bromoheksyny w osoczu przebiega w sposób wieloetapowy. Po podaniu pojedynczych dawek doustnych od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 do 31,4 godzin.
Ponieważ okres półtrwania istotny do oszacowania kinetyki po podaniu wielokrotnym wynosi około kumulacji wynosi: 1,1.
Liniowość lub nieliniowość Bromoheksyna w zakresie dawek od 8 do 32 mg podawanych doustnie charakteryzuje się farmakokinetyką liniową.
Specjalne grupy pacjentów Brak jest danych na temat farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dotychczasowe doświadczenie ze stosowania bromoheksyny nie wskazuje zwiększonego ryzyka u tych grup pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens substancji macierzystej może być zmniejszony. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek okres półtrwania metabolitów bromoheksyny może być wydłużony.
Interakcje farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i digoksyną. Jednoczesne stosowanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa na farmakokinetykę bromoheksyny. Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z erytromycyną.
Ponieważ w dotychczasowym doświadczeniu ze stosowania bromoheksyny nie było doniesień o istotnych interakcjach zakłada się, że nie ma ona potencjału do powodowania znaczących interakcji.
Możliwe jest nitrozowanie bromoheksyny w warunkach fizjologicznych w żołądku.
LD 50
LD 50
Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wypełnienie kapsułki: Makrogol 600 Sodu wodorotlenek Kwas askorbowy (E 300) Woda oczyszczona
Otoczka kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Błękit patentowy V (E 131) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 25441
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegatussin Caps, 8 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy V (E 131). Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na bieżąco.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów bromoheksyny powstałych w wątrobie. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia.
W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt zawiera sorbitol (E 420) Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg sorbitolu (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131) Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.
Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
4.8 Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenie naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka. Częstość nieznana: niestrawność.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Produkt posiada szeroki indeks terapeutyczny; dawki przekraczające 50-krotnie dawkę jednorazową powodowały zmniejszenie ciśnienia. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02
Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych i wywołanie odruchu wykrztuśnego. Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
Wchłanianie Bromoheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego. Postacie stałe i płynne wykazują podobną dostępność biologiczną po podaniu doustnym. Bezwzględna biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosi 22,2 +/- 8,5% w przypadku tabletek i 26,8 +/- 13,1% w odniesieniu do roztworu. Efekt pierwszego przejścia wynosi około 75-80%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa stężenie bromoheksyny w osoczu.
Dystrybucja Po podaniu dożylnym bromoheksyna ulega szybkiej i szerokiej dystrybucji do tkanek. Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 1209 +/- 206 l (19 l/kg). Dystrybucję do tkanki płucnej (oskrzela i tkanka miąższowa) badano po podaniu doustnym (dawki: 1,5-4,5 razy większe niż w osoczu, a w tkance miąższowej większe od 2,4 do 5,9 razy. Bromoheksyna przenika barierę krew-mózg. Niezmieniona bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% (wiązanie nieograniczone).
Metabolizm Bromoheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do różnych hydroksy-metabolitów i kwasu dibromoantranilowego. Wszystkie metabolity oraz bromoheksyna podlegają sprzęganiu, prawdopodobnie w postaci N-glukuronidów i O-glukuronidów. Nie ma dowodów na zmianę szlaku metabolicznego podczas jednoczesnego stosowania z sulfonamidami, oksytetracykliną lub erytromycyną. Uznaje się, że interakcje z P450 CYP2C9 i CYP3A4 są mało prawdopodobne.
Eliminacja Klirens bromoheksyny wynosi 843-1073 ml/min. Bromoheksynę charakteryzuje wysoki współczynnik ekstrakcji w zakresie wątrobowego przepływu krwi.
Współczynnik zmienności osobniczej klirensu wynosi >30%. Po podaniu doustnym znakowanej bromoheksyny 97,4 +/- 1,9% dawki wykrywano w moczu, przy czym związek macierzysty stanowił mniej niż 1%. Zmniejszanie stężenia bromoheksyny w osoczu przebiega w sposób wieloetapowy. Po podaniu pojedynczych dawek doustnych od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 do 31,4 godzin.
Ponieważ okres półtrwania istotny do oszacowania kinetyki po podaniu wielokrotnym wynosi około kumulacji wynosi: 1,1.
Liniowość lub nieliniowość Bromoheksyna w zakresie dawek od 8 do 32 mg podawanych doustnie charakteryzuje się farmakokinetyką liniową.
Specjalne grupy pacjentów Brak jest danych na temat farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dotychczasowe doświadczenie ze stosowania bromoheksyny nie wskazuje zwiększonego ryzyka u tych grup pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens substancji macierzystej może być zmniejszony. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek okres półtrwania metabolitów bromoheksyny może być wydłużony.
Interakcje farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i digoksyną. Jednoczesne stosowanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa na farmakokinetykę bromoheksyny. Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z erytromycyną.
Ponieważ w dotychczasowym doświadczeniu ze stosowania bromoheksyny nie było doniesień o istotnych interakcjach zakłada się, że nie ma ona potencjału do powodowania znaczących interakcji.
Możliwe jest nitrozowanie bromoheksyny w warunkach fizjologicznych w żołądku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
LD 50
Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Makrogol 600 Sodu wodorotlenek Kwas askorbowy (E 300) Woda oczyszczona
Otoczka kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Błękit patentowy V (E 131) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25441
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2019 r.