Septogard
Benzydamini hydrochloridum
Roztwór do płukania jamy ustnej 1,5 mg/ml | Benzydamini hydrochloridum 0,15 mg/ml
Ulotka
PL/H/0665/001/IA/004A Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Septogard, zawierający substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Septogard działa hamująco na ból i obrzęk (w miejscu zapalenia). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych stanów jamy ustnej lub gardła, takich jak: owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła, ból po zabiegu stomatologicznym.
Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji alergicznych; jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą.
PL/H/0665/001/IA/004G Należy uważać, aby płyn do płukania jamy ustnej nie dostał się do oczu. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu należy natychmiast przemyć je zimną wodą.
Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Lek Septogard zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - 10,1% obj. etanolu (alkohol), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.
Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli dawka roztworu do płukania dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je zimną wodą.
Lek stosuje się nie dłużej niż 7 dni chyba, że lekarz lub lekarz dentysta zalecił inaczej.
Lek Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli wystąpi pieczenie można go rozcieńczyć wodą.
Lek Septogard jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła zgodnie z poniższą instrukcją:
dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat:
stołowej) co 1,5-3 godziny. Płukać jamę ustną lub gardło, a po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Nie połykać. Odmierzyć dawkę miarką dołączoną do opakowania;
dzieci 12 lat i poniżej:
Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.
PL/H/0665/001/IA/004G
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi
Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób): drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu i świszczący oddech, swędzenie, wysypka na skórze, reakcje nadwarażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie lub obrzęk skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 12 miesięcy.
PL/H/0665/001/IA/004G Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Septogard Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każde 15 ml roztworu zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), żółcień chinolinowa (E104), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie Lek Septogard jest roztworem do płukania jamy ustnej i gardła. Jest to przezroczysty roztwór o zielonym zabarwieniu oraz charakterystycznym miętowym aromacie. Jest dostępny w butelce o pojemności 100 ml z zakrętką, taśmą zabezpieczającą oraz miarką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa Importer Nord Farm Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141, 92-318 Łódź
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019
Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard
3. Jak stosować lek Septogard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septogard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje
Lek Septogard, zawierający substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Septogard działa hamująco na ból i obrzęk (w miejscu zapalenia). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych stanów jamy ustnej lub gardła, takich jak: owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła, ból po zabiegu stomatologicznym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard
Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji alergicznych; jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą.
PL/H/0665/001/IA/004G Należy uważać, aby płyn do płukania jamy ustnej nie dostał się do oczu. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu należy natychmiast przemyć je zimną wodą.
Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Lek Septogard zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - 10,1% obj. etanolu (alkohol), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
3. Jak stosować lek Septogard
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.
Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli dawka roztworu do płukania dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je zimną wodą.
Lek stosuje się nie dłużej niż 7 dni chyba, że lekarz lub lekarz dentysta zalecił inaczej.
Lek Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli wystąpi pieczenie można go rozcieńczyć wodą.
Lek Septogard jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła zgodnie z poniższą instrukcją:
dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat:
stołowej) co 1,5-3 godziny. Płukać jamę ustną lub gardło, a po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Nie połykać. Odmierzyć dawkę miarką dołączoną do opakowania;
dzieci 12 lat i poniżej:
Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.
PL/H/0665/001/IA/004G
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi
Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób): drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu i świszczący oddech, swędzenie, wysypka na skórze, reakcje nadwarażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie lub obrzęk skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Septogard
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 12 miesięcy.
PL/H/0665/001/IA/004G Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Septogard Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każde 15 ml roztworu zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), żółcień chinolinowa (E104), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie Lek Septogard jest roztworem do płukania jamy ustnej i gardła. Jest to przezroczysty roztwór o zielonym zabarwieniu oraz charakterystycznym miętowym aromacie. Jest dostępny w butelce o pojemności 100 ml z zakrętką, taśmą zabezpieczającą oraz miarką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa Importer Nord Farm Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141, 92-318 Łódź
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019
Charakterystyka
PL/H/0665/001/IB/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej
Każda dawka 15 ml zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% i metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do płukania jamy ustnej Klarowny, zielony roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie, pH od 5 do 7.
Produkt leczniczy Septogard w postaci roztworu do płukania jamy ustnej jest stosowany jako miejscowo działający środek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do łagodzenia bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle: w stanach pourazowych: zapalenie gardła po tonsillektomii lub zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego; w stanach zapalnych: zapaleniu gardła, aftowym owrzodzeniu i owrzodzeniu jamy ustnej spowodowanym radioterapią; w stomatologii: do użytku po zabiegach stomatologicznych.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Do łagodzenia bólu płukać jamę ustną lub gardło używając 15 ml produktu (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 godziny,
Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej.
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Płukać jamę ustną i (lub) gardło. Po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Produkt leczniczy Septogard, roztwór do płukania jamy ustnej, należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli występuje pieczenie, można go rozcieńczać wodą. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
PL/H/0665/001/IB/003
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Produkt leczniczy Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, w przypadku wystąpienia "pieczenia" rozcieńczyć wodą.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 10,1% obj. etanolu (alkoholu), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie stwierdzono.
Ciąża Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem benzydaminy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.
Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W obrębie każdej grupy częstości występowania, objawy niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko PL/H/0665/001/IB/003 (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
PL/H/0665/001/IB/003
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02
Mechanizm działania
Benzydamina, pochodna indazolu ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu salicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.
Efekty farmakodynamiczne Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk, oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiło objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w 7. dniu. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny; płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny.
W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem benzydaminy 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii płukanie roztworem benzydaminy w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych.
Większą częstość przejściowego drętwienia i pieczenia odnotowaną u pacjentów stosujących benzydaminę przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku. Miejscowe stosowanie kremu zawierającego 3% benzydaminy, 3 razy dziennie przez 6 dni u 50 pacjentów z uszkodzeniami tkanek miękkich znacznie lepiej złagodziło ból, tkliwość, rumień, upośledzenie czynnościowe i obrzęk w porównaniu z placebo w 6. dniu.
Ogólnie, benzydamina była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych.
PL/H/0665/001/IB/003
Doustne dawki benzydaminy są dobrze wchłaniane osiągając dość szybko najwyższe stężenie w osoczu. Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Lek wiąże się z białkami osocza w stopniu nie przekraczającym 20%.
Chociaż miejscowe stężenia leku są stosunkowo duże, ogólnoustrojowe wchłanianie dawek benzydaminy po wypłukaniu jamy ustnej jest stosunkowo niskie w porównaniu z dawkami doustnymi. Niskie wchłanianie powinno znacznie zmniejszać możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, gdy benzydamina podawana jest tą drogą.
Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenianie, reakcje łączenia i dealkilację.
Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sacharyna sodowa (E954) Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol) Żółcień chinolinowa (E104) Błękit patentowy V (E131) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelka z szkła typu III koloru oranżowego o pojemności 100 ml, z zakrętką z HDPE wraz z pierścieniem gwarancyjnym z identyfikacją otwarcia oraz miarka z PP, w tekturowym pudełku.
PL/H/0665/001/IB/003
Bez specjalnych wymagań.
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Pozwolenie nr 25407
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019 r.
29.10.2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 15 ml zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% i metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do płukania jamy ustnej Klarowny, zielony roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie, pH od 5 do 7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Septogard w postaci roztworu do płukania jamy ustnej jest stosowany jako miejscowo działający środek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do łagodzenia bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle: w stanach pourazowych: zapalenie gardła po tonsillektomii lub zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego; w stanach zapalnych: zapaleniu gardła, aftowym owrzodzeniu i owrzodzeniu jamy ustnej spowodowanym radioterapią; w stomatologii: do użytku po zabiegach stomatologicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Do łagodzenia bólu płukać jamę ustną lub gardło używając 15 ml produktu (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 godziny,
Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej.
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Płukać jamę ustną i (lub) gardło. Po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Produkt leczniczy Septogard, roztwór do płukania jamy ustnej, należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli występuje pieczenie, można go rozcieńczać wodą. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
PL/H/0665/001/IB/003
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Produkt leczniczy Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, w przypadku wystąpienia "pieczenia" rozcieńczyć wodą.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 10,1% obj. etanolu (alkoholu), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem benzydaminy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy częstości występowania, objawy niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko PL/H/0665/001/IB/003 (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest prawdopodobne, by benzydamina wywołała niepożądane skutki ogólnoustrojowe, nawet jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie. Działania toksycznego należy spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (˃300 mg).Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
PL/H/0665/001/IB/003
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02
Mechanizm działania
Benzydamina, pochodna indazolu ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu salicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.
Efekty farmakodynamiczne Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk, oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiło objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w 7. dniu. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny; płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny.
W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem benzydaminy 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii płukanie roztworem benzydaminy w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych.
Większą częstość przejściowego drętwienia i pieczenia odnotowaną u pacjentów stosujących benzydaminę przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku. Miejscowe stosowanie kremu zawierającego 3% benzydaminy, 3 razy dziennie przez 6 dni u 50 pacjentów z uszkodzeniami tkanek miękkich znacznie lepiej złagodziło ból, tkliwość, rumień, upośledzenie czynnościowe i obrzęk w porównaniu z placebo w 6. dniu.
Ogólnie, benzydamina była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych.
PL/H/0665/001/IB/003
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doustne dawki benzydaminy są dobrze wchłaniane osiągając dość szybko najwyższe stężenie w osoczu. Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Lek wiąże się z białkami osocza w stopniu nie przekraczającym 20%.
Chociaż miejscowe stężenia leku są stosunkowo duże, ogólnoustrojowe wchłanianie dawek benzydaminy po wypłukaniu jamy ustnej jest stosunkowo niskie w porównaniu z dawkami doustnymi. Niskie wchłanianie powinno znacznie zmniejszać możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, gdy benzydamina podawana jest tą drogą.
Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenianie, reakcje łączenia i dealkilację.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sacharyna sodowa (E954) Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol) Żółcień chinolinowa (E104) Błękit patentowy V (E131) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z szkła typu III koloru oranżowego o pojemności 100 ml, z zakrętką z HDPE wraz z pierścieniem gwarancyjnym z identyfikacją otwarcia oraz miarka z PP, w tekturowym pudełku.
PL/H/0665/001/IB/003
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25407
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
29.10.2019 r.