Acetylcysteinum Flegamina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum
Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 - 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flega mina i w jakim celu się go stosuje

Acetylcysteinum Flegamina zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która jest lekiem rozrzedzającym uporczywy śluz w drogach oddechowych.
Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u młodzieży w wieku powyżej 14 lat i dorosłych do rozrzedzania śluzu i ułatwiania jego odkrztuszania w zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem z towarzyszącą uporczywą wydzieliną dróg oddechowych i zmniejszonym transportem śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteinum Flegamina: - jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Z powodu dużej zawartości substancji czynnej, leku Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są leki o odpowiedniej mocy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Acetylcysteinum Flegamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli - pacjent zauważy zmiany na skórze. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny. W razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej należy niezwłocznie zwrócić się do lekar za i przerwać podawanie acetylocysteiny.
- pacjent ma astm ę oskrzelową. - u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - pacjent ma nietolerancję histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nie tolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie). - pacjent jest niezdolny do skutecznego odkrztuszenia płynnej wydzieliny. Stosowanie Acetylcysteinum Flegamina, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.
Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Acetylcysteinum Flegamina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to wszystkich leków, w tym kupowanych bez recepty.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Leki stosowane w leczeniu kaszlu (leki przeciwkaszlowe), ponieważ mogą powodować niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny z powodu zaburzenia odruchu kaszlu - Węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zatruć może obniżyć działanie acetylocysteiny. - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) np. tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny. Badania kliniczne wykazały, że acetylocysteina osłabia działanie antybiotyków. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępach co najmniej dwóch godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancję czynną cefiksym lub lorakarbef. Leki te można przyjmować jednocześnie z acetylocysteiną. - Leki stosowane w leczeniu napadów bólu dławicowego; ucisk w klatce piersiowej, szyi i ramieniu (np. nitrogliceryna). - Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny może prowadzić do nasilenia działania rozszerzającego naczynia przez triazotan gliceryny (nitroglicerynę) będące wynikiem możliwego działania rozrzedzającego krew. Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylocysteiną, będzie monitorował niskie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta (niedociśnienie), które może być ciężkie i powodować bóle głowy. - Leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu nerwów (karbamazepina). Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może zmniejszać skuteczność karbamazepiny ze względu na zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na oznaczenia salicylanów. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania Acetylcysteinum Flegamina z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia związanego ze stosowaniem acetylocysteiny u kobiet w ciąży, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karm ienie piersią Brak danych na temat wydzielania acetylocysteiny do ludzki ego mleka.
Z tego powodu, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina podczas karmienia piersią tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, iż acetylocysteina miałaby jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylcysteinum Flegamina zawiera sód Ten lek zawiera 150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 7.65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosł ych . Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Acetylcysteinum Flegamina zawiera aspartam Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Acetylcysteinum Flegamina zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy postępować zgodnie z poniższymi informacjami, chyba że lekarz zalecił inny schemat dawkowania. Należy przestrzegać instrukcji stosowania, w przeciwnym razie Acetylcysteinum Flegamina nie będzie działać prawidłowo.
Wiek Całkowita dawka dobowa Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli 1 tabletka musująca raz na dobę
Sposób i czas stosowania Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.
Lek Acetylcysteinum Flegamina należy przyjmować po posiłku.

Jeśli objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 4 – 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acetylcysteinum Flegamina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteinum Flegamina Przedawkowanie może prowadzić do podrażnienia żołądkowo-jelitowego ( np. ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka). Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych będących oznak ami zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu tabletek acetylocysteiny. W przypadku podejrzenia przedawkowania produktu Acetylcysteinum Flegamina, należy poinformować o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Acetylcysteinum Flegamina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować przyjmowanie leku tak jak to opisano w instrukcji stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich (mogą występować rzadziej niż i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny*. Objawy obejmują wysypkę, problemy z połyk aniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. *W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła potencjalnie nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości - ból głowy - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - przyspieszone bicie serca - wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, ból brzucha, nudności - reakcje alergiczne: bąble pokrzywkowe, swędzenie, wysypka, obrzęk skóry i błony śluzowej - gorączka - niskie ciśnienie krwi
Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1000 osób): - duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z hiperreaktywnym układem oskrzelowym w astmie oskrzelowej - zgaga
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 10 000 osób): - reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu - krwotok
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej. Nie wolno kontynuować leczenia lekiem Acetylcysteinum Flegamina.
Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.
Środki zaradcze Należy zaprzestać przyjmowania Acetylcysteinum Flegamina przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po: „Termin ważności (EXP) ” lub „ EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C . Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteinum Flegamina - Substancją czynną leku jest: acetylocysteina. - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy, powidon K-25, aspartam (E 951), aromat cytrynowy ( zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gum ę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).
Jak wygląda lek Acetylcysteinum Flegamina i co zawiera opakowanie Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.
Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem,
zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).
Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Wytwórca: Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku i jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten Hiszpania: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón Finlandia: Mucoratio 600 mg poretabletti Polska: Acetylcysteinum Flegamina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sód: 150 mg/tabletkę Aspartam: 20 mg/tabletkę Sacharoza: 17,5 mg/tabletkę Glukoza (składnik maltodekstryny): około 14,5 mg/tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki, najlepiej po posiłku .
Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 4.8.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie acetylocysteiną i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą powodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Z tego względu leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze
Sód Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 7.65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli).
Aspartam Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzic znymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izo maltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego .
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego .

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.
Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Acetylocysteina/Nitrogliceryna Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może spowodować zmniejszenie stężenia karbamazepiny poniżej poziomu terapeutycznego.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Podawanie w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny lub jej metabolitów do mleka kobi ecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyś ci do ryzyka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z doustnym podawaniem acetylocysteiny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 to <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 to <1/100) Rzadko (>1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów narządów Działania niepożądane Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilakty czne
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka obrzęk twarzy Badania diagnostyczne niedociśnienie tętnicze

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.
W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.
Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,2 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
a) Objawy zatrucia

b) Leczenie zatrucia

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Mechanizm działania Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas zatrucia paracetamolem.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Wiązanie z białkami wynosi około 50% cztery godziny po przyjęciu i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Po podaniu doustnym średni końcowy okres półtrwania wynosi 6,25 godziny. Klirens nerkowy może stanowić około 30% całkowitego klirensu ustrojowego.
Badania farmakokinetyczne z podawaniem dożylnym acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji równą 0,47 l/kg (ogółem) i 0,59 l/kg (zmniejszoną), a klirens osocza obliczono jako 0,11 l/h/kg (ogółem) i 0,84 l/h/kg (zmniejszone). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 30-40 minut, a wydalanie następuje po trójfazowej kinetyce (alfa, beta i faza końcowa gamma). Farmakokinetyka acetylocysteiny jest proporcjonalna do podanej dawki w zakresie dawek od 200 do 2
max .
N-acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywalna we krwi pępowinowej. Brak dostępnych informacji dotyczących wy dalania z ludzkiego mleka.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą.
Badania przewlekłe na szczurach i psach trwające do jednego roku nie wykazały żadnych zmian patologicznych.
Na podstawie wyników badań genotoksyczności in vivo i in vitro, acetylocysteinę można uznać za nie - genotoksyczną.
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samic, działania toksycznego na zarodek/płód lub działania teratogennego w dawkach acetylocysteiny nietoksycznych dla matki. Leczenie samców szczurów dawkami terapeutycznymi acetylocysteiny nie wywierało niekorzystnego wpływu na płodność. Badania dotyczące toksyczności okołoporodowej i poporodowej były negatywne. N-acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i została wykryta w płynie owodniowym. Stężenie metabolitu L- cysteiny w osoczu i płodzie przekracza stężenie w osoczu matki do 8 godzin po podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy Powidon K-25 Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307) )

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem, zawier ającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).
Acetylcysteinum Flegamina jest dostę pna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25397

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-03-10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
marzec 2024