Acetylcysteinum Flegamina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acetylcysteinum Flegamina, 200 mg, tabletki musujące acetylcysteinum
Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

Acetylcysteinum Flegamina zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która jest lekiem rozrzedzającym uporczywy śluz w drogach oddechowych.
Ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w leczeniu sekretolitycznym (rozrzedzającym śluz i ułatwiającym jego odkrztuszanie) ostrych, związanych z przeziębieniem chorób płuc i oskrzeli, którym towarzyszy zaburzenie tworzenia i transportu śluzu.
Leku Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteinum Flegamina: - jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Z powodu znacznej zawartości substancji czynnej, leku Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acetylcysteinum Flegamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane czasowo z przyjmowaniem acetylocysteiny. W razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i przerwać podawanie acetylocysteiny. - należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ lek Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie). - stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.
Acetylcysteinum Flegamina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to wszystkich leków, w tym kupowanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leki stosowane w leczeniu kaszlu (leki przeciwkaszlowe), ponieważ mogą powodować niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny z powodu zaburzenia odruchu kaszlu.
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu zatruć.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej dwóch godzin.
• Leki stosowane w leczeniu napadów bólu dławicowego; ucisk w klatce piersiowej, szyi i ramieniu (np. nitrogliceryna).
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na oznaczenia salicylanów. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania leku Acetylcysteinum Flegamina z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia związanego ze stosowaniem acetylocysteiny u kobiet w ciąży, należy stosować lek Acetylcysteinum Flegamina w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych na temat wydzielania acetylocysteiny do ludzkiego mleka. Z tego powodu, należy stosować lek Acetylcysteinum Flegamina podczas karmienia piersią tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, iż acetylocysteina miałaby jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Acetylcysteinum Flegamina zawiera sód Ten lek zawiera 190 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 9,76% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek Acetylcysteinum Flegamina zawiera aspartam Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Acetylcysteinum Flegamina zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy postępować zgodnie z poniższymi informacjami, chyba że lekarz zalecił inny schemat dawkowania. Należy przestrzegać instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek Acetylcysteinum Flegamina nie będzie działać prawidłowo.
Wiek Całkowita dawka dobowa Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 13 lat 1 tabletka musująca 2 razy na dobę Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli 1 tabletka musująca 2 do 3 razy na dobę
Sposób i czas stosowania
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nie stosować dłużej niż 5 dni.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Acetylcysteinum Flegamina jest za mocne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteinum Flegamina Przedawkowanie może prowadzić do podrażnienia żołądka i jelit (np. ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka). Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych będących oznakami zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu tabletek acetylocysteiny. W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Acetylcysteinum Flegamina, należy poinformować o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Acetylcysteinum Flegamina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować przyjmowanie leku Acetylcysteinum Flegamina tak jak to opisano w instrukcji stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich (mogą występować rzadziej niż
u 1 na 10 000 osób) objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:  ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane czasowo z przyjmowaniem acetylocysteiny. Objawy obejmują wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na - reakcje nadwrażliwości - ból głowy - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - przyspieszone bicie serca - wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, ból brzucha, nudności - reakcje alergiczne: bąble pokrzywkowe, swędzenie, wysypka, obrzęk skóry i błony śluzowej - gorączka - niskie ciśnienie krwi
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na - duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z hiperreaktywnym układem oskrzelowym w astmie oskrzelowej - zgaga
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na - reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu - krwotok
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)
Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej. Nie wolno kontynuować leczenia lekiem Acetylcysteinum Flegamina.
Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.
Środki zaradcze Należy zaprzestać przyjmowania leku Acetylcysteinum Flegamina przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteinum Flegamina - Substancją czynną leku jest: acetylocysteina. - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy, powidon K-25, aspartam (E 951), aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).
Jak wygląda lek Acetylcysteinum Flegamina i co zawiera opakowanie Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie, z linią podziału na jednej stronie, o zapachu cytrynowym.
Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).
Lek Acetylcysteinum Flegamina jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku i jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acetylcysteinum Flegamina, 200 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód: 190 mg/tabletkę Aspartam: 20 mg/tabletkę Sacharoza: 17,5 mg/tabletkę Glukoza (składnik maltodekstryny): ok 14,5 mg/tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie, z linią podziału na jednej stronie, o zapachu cytrynowym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Acetylcysteinum Flegamina jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu sekretolitycznym ostrych, związanych z przeziębieniem chorób płuc i oskrzeli z towarzyszącym zaburzonym tworzeniem i transportem wydzieliny dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 13 lat: 1 tabletka musująca 2 razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabletka musująca 2 do 3 razy na dobę (400 - 600 mg acetylocysteiny na dobę).
Produktu Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane czasowo z przyjmowaniem acetylocysteiny. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 4.8.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ produkt Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
Substancje pomocnicze
Sód Ten produkt leczniczy zawiera 190 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 9,76% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli).
Aspartam Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z rzadkim zaburzeniem związanym z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.

Jednoczesne stosowanie produktu Acetylcysteinum Flegamina i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Zasadność takiego skojarzonego leczenia należy szczególnie uważnie rozważyć.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Nitrogliceryna Jednoczesne stosowanie produktu Acetylcysteinum Flegamina może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Klasyfikacja układów narządów Działania niepożądane Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilakty czne
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka obrzęk twarzy Badania diagnostyczne niedociśnienie tętnicze

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane czasowo z przyjmowaniem acetylocysteiny.
W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.
Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.
Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
a) Objawy zatrucia

b) Leczenie zatrucia

Doświadczenie z maksymalnymi dawkami dobowymi do 30 g acetylocysteiny uzyskano po dożylnym podaniu acetylocysteiny w leczeniu zatrucia paracetamolem u ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Mechanizm działania Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas zatrucia paracetamolem.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
Badania farmakokinetyczne z podawaniem dożylnym acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji równą 0,47 l/kg (ogółem) i 0,59 l/kg (zmniejszoną), a klirens osocza obliczono jako 0,11 l/h/kg (ogółem) i 0,84 l/h/ kg (zmniejszone). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 30-40 minut, a wydalanie następuje po trójfazowej kinetyce (alfa, beta i faza końcowa gamma).
N-acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywalna we krwi pępowinowej. Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania do ludzkiego mleka.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność ostra
Badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą. Leczenie przedawkowania, patrz punkt 4.9.
b) Toksyczność przewlekła
Badania na różnych gatunkach zwierząt (szczurach, psach) trwających do jednego roku nie wykazały żadnych zmian patologicznych.
c) Działanie rakotwórcze i mutagenne
Nie należy się spodziewać działania mutagennego acetylocysteiny. Jeden wynik testu in vitro był ujemny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.
d) Toksyczność reprodukcyjna
W badaniach toksyczności dla zarodków u królików i szczurów nie zaobserwowano wad rozwojowych. Badania dotyczące płodności i toksyczności okołoporodowej i poporodowej były negatywne. N-acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i została wykryta w płynie owodniowym. Stężenie metabolitu L-cysteiny w osoczu i płodzie przekracza stężenie w osoczu matki do 8 godzin po podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy Powidon K-25 Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).
Produkt Acetylcysteinum Flegamina jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25396

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: nie dotyczy

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO listopad 2020 r.