Oleomint

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OLEOMINT, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
Menthae piperitae aetheroleum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie od 7 do 14 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oleomint i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oleomint

3. Jak przyjmować lek Oleomint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oleomint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oleomint i w jakim celu się go stosuje

Oleomint jest lekiem roślinnym zawierającym olejek miętowy. Lek pomaga przywrócić właściwą pracę jelit poprzez zmniejszanie stanów skurczowych mięśniówki ściany jelit. Oleomint jest stosowany w objawowym leczeniu umiarkowanych stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wzdęć (gazów) oraz bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Kapsułki leku Oleomint posiadają warstwę powlekającą zabezpieczającą przed działaniem soku żołądkowego, umożliwia to przejście kapsułek przez cały żołądek i początkową część jelita. Dzięki temu kapsułki mogą dotrzeć do dalszych części jelit, gdzie pożądane jest działanie leku. Dopiero wtedy olejek miętowy uwalnia się z kapsułki.
Jeśli po upływie od 7 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oleomint

Kiedy nie przyjmować leku Oleomint:  jeśli pacjent ma uczulenie na olejek miętowy, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych;  w przypadku stanu nazywanego „achlorhydrią” (brak kwasu solnego w soku żołądkowym), który uniemożliwia prawidłowe trawienie pokarmu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjent cierpi już na zgagę lub przepuklinę określaną jako „przepuklina rozworu przełykowego”, ponieważ może wystąpić pogorszenie tych stanów podczas przyjmowania leku Oleomint. Jeśli objawy zgagi lub przepukliny nasilą się, należy przerwać stosowanie leku Oleomint;  u pacjenta pierwszy raz wystąpił którykolwiek z następujących objawów: wzdęcia, utrudnione oddawanie wiatrów lub dyskomfort i ból w okolicy jelit;  pacjent jest w wieku powyżej 40 lat i od dłuższego czasu nie występują u niego objawy zespołu jelita drażliwego lub występują objawy inne niż dotychczas;  u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;  u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty;  pacjent ma zmniejszony apetyt lub zmniejszoną masę ciała;  pacjent jest blady i zmęczony;  pacjent ma ciężkie zaparcia;  pacjent ma wysoką temperaturę;  pacjentka ma nietypowe krwawienie lub wydzielinę z pochwy;  pacjent odczuwa ból lub trudności podczas oddawania moczu;  pacjent ostatnio przebywał za granicą;  pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie przeżuwać i nie przyjmować z posiłkiem, ponieważ mogłoby to doprowadzić do przedwczesnego uwolnienia olejku miętowego, powodując miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.
Dzieci Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat.
Lek Oleomint a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o:  lekach stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego (lekach zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorach receptora H 2
famotydyna lub inhibitorach pompy protonowej takich jak: omeprazol, pantoprazol), ponieważ mogą one powodować przedwczesne uwolnienie się zawartości kapsułek;  lekach, które są metabolizowane przez układ enzymów wątrobowych zwany cytochromem P450 CYP3A4, na przykład takich jak:  cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie),  felodypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),  lowastatyna (stosowana w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu we krwi),  ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),  triazolam (stosowany w leczeniu bezsenności). Ta interakcja może prowadzić do niekontrolowanego zwiększenia stężenia leku we krwi i potencjalnie groźnych działań niepożądanych.
Oleomint z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oddziaływania olejku miętowego z alkoholem. Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Oleomint z alkoholem mogą nasilić się działania niepożądane. Patrz także punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Oleomint w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykonano badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Oleomint zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Oleomint

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w podeszłym wieku 1-2 kapsułki do trzech razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów.
Dzieci Dzieci w wieku 8-12 lat
Dzieci w wieku poniżej 8 lat Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat.
Zaburzenia nerek Nie ustalono dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zaburzenia wątroby Nie należy stosować leku Oleomint u pacjentów z chorobami wątroby.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (30-60 minut przed posiłkiem) z niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować kapsułek bezpośrednio po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani łamać, ponieważ spowoduje to uszkodzenie specjalnej warstwy zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego, która umożliwa im dotarcie do właściwej części jelita.
Czas stosowania Lek Oleomint należy stosować do czasu ustąpienia objawów. Jeśli jednak po upływie 1 do 2 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o kontynuowaniu leczenia przez okres do trzech miesięcy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oleomint W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub oddziału ratunkowego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich objawów ze strony układu pokarmowego, biegunki, zmian skórnych wokół odbytu (owrzodzenie odbytu), drgawek padaczkowych, utraty przytomności, bezdechu, nudności, zaburzeń rytmu serca.
Pominięcie przyjęcia leku Oleomint W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:  reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie lub duszność), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna powodująca duszność, zawroty głowy, duże zmniejszenie ciśnienia krwi i utratę przytomności);  ból głowy;  drżenie mięśni;  zaburzenia koordynacji ruchów;  niewyraźne widzenie;  wolne bicie serca;  mocz i stolce o zapachu mentolu;  zgaga;  pieczenie okolicy odbytu;  nudności;  wymioty;  wysypka skórna;  ból lub trudności podczas oddawania moczu;  zapalenie żołędzi prącia.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oleomint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oleomint - Substancją czynną leku jest olejek miętowy. Każda kapsułka zawiera 182 mg miętowego olejku eterycznego (Mentha x piperita L., aetheroleum). - Pozostałe składniki to: osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), chlorofilina sodowo-miedziowa (E 141), woda oczyszczona; warstwa zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa, talk, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Oleomint i co zawiera opakowanie Jasnozielona miękka kapsułka ze szwem pośrodku, o matowej powierzchni, o wymiarach około Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OLEOMINT, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 182 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (miętowy olejek eteryczny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, miękka
Jasnozielona miękka kapsułka ze szwem pośrodku, o matowej powierzchni, o wymiarach około

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany do objawowego leczenia skurczów przewodu pokarmowego o umiarkowanym nasileniu, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Produkt leczniczy Oleomint jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat
Dzieci w wieku poniżej 8 lat Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Oleomint u dzieci w wieku poniżej
Zaburzenia nerek Nie ustalono dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zaburzenia wątroby Nie należy stosować produktu Oleomint u pacjentów z chorobami wątroby.
Czas stosowania Kapsułki dojelitowe należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, można kontynuować przyjmowanie produktu przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy przyjmować 30-60 minut przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Kapsułki należy połykać w całości, to znaczy nie łamać i nie rozgryzać (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na olejek miętowy lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, achlorhydrią, kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kapsułki należy połykać w całości, nie łamać i nie rozgryzać, ponieważ zawarty w kapsułce olejek miętowy może uwolnić się przedwcześnie, powodując miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.
U pacjentów cierpiących na zgagę lub przepuklinę rozworu przełykowego po spożyciu olejku miętowego dochodzi czasem do zaostrzenia objawów. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy poniższe objawy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem samodzielnego leczenia, aby potwierdzić przydatność leczenia.
Przed rozpoczęciem samodzielnego leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli: • jest w wieku powyżej 40 lat i od ostatniego wystąpienia objawów zespołu jelita drażliwego minął dłuższy czas lub objawy te się zmieniły; • u pacjenta wystąpiło krwawienie z jelit; • u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, bladość i zmęczenie, ciężkie zaparcia, gorączka, nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy, trudności lub ból w oddawaniu moczu; • pacjent niedawno przebywał za granicą; • pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia.
W przypadku pojawienia się nowych objawów lub pogorszenia stanu pacjenta, lub braku poprawy w ciągu dwóch tygodni leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Produkt zawiera sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne spożywanie posiłków lub przyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (antacida) może prowadzić do wcześniejszego uwolnienia zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego, takich jak: antagoniści receptorów histaminowych typu 2 lub inhibitory pompy protonowej, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie kapsułki dojelitowej.
U zwierząt (szczurów) olejek miętowy zwiększa poziom cyklosporyny we krwi, ale nie potwierdzono tego u ludzi.
W badaniach laboratoryjnych in vitro olejek miętowy jest umiarkowanie silnym, odwracalnym inhibitorem aktywności CYP3A4. Olejek miętowy może zwiększać stężenie leków i suplementów metabolizowanych przez ten enzym.
Odnotowano, że olejek miętowy hamuje aktywność cytochromu P450 3A (CYP3A) u szczurów i w ludzkich mikrosomach wątrobowych oraz zwiększa biodostępność felodypiny (substratu dla CYP3A4) u ludzi.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji olejku miętowego z alkoholem. Podczas przyjmowania olejku miętowego z alkoholem, działania niepożądane mogą występować częściej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku miętowego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stwierdzono, czy składniki mięty pieprzowej są wydzielane do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: ból głowy, drżenie mięśni, ataksja.
Zaburzenia oka Nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nietypowa woń stolca (zapach mentolu), zgaga, zapalenie okolic odbytu, mdłości, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: rumieniowata wysypka skórna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: nietypowa woń moczu (zapach mentolu), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: zapalenie żołędzi prącia.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego, biegunki, owrzodzenia odbytnicy, drgawek padaczkowych, utraty przytomności, bezdechu, nudności, zaburzeń rytmu serca, ataksji i innych problemów z OUN, spowodowanych prawdopodobnie obecnością mentolu. W przypadku przedawkowania należy zastosować płukanie żołądka. Należy obserwować pacjenta i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX
Mechanizm działania Warstwa powlekająca kapsułki dojelitowej opóźnia uwalnianie olejku miętowego do czasu dotarcia kapsułki do dystalnego odcinka jelita cienkiego. Umożliwia tym samym jego miejscowe rozluźniające działanie na mięśnie okrężnicy.
Działanie farmakodynamiczne Badania in vitro Podstawowym działaniem farmakodynamicznym olejku miętowego na układ pokarmowy jest zależne od dawki działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie, poprzez oddziaływanie mentolu na przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową.
W badaniach in vitro olejek miętowy wykazywał właściwości przeciwpieniące i wiatropędne. W badaniach in vitro olejku miętowego obserwowano zmniejszenie pienienia w obrębie żołądka i jelit.
Badania in vivo W kilku badaniach u zdrowych ochotników lub pacjentów, którzy otrzymywali olejek miętowy miejscowo do światła przewodu pokarmowego (żołądka lub okrężnicy) lub doustnie, pojedyncza dawka wywoływała działanie wskazujące na silny efekt spazmolityczny olejku miętowego na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Mięta pieprzowa wydaje się nasilać wydzielanie żółci. Właściwości pobudzające wydzielanie żółci i działanie przeciwpieniące olejku miętowego spełniają dodatkową w stosunku do działania przeciwskurczowego rolę, zmniejszając wzdęcia brzucha, a tym samym uczucie dyskomfortu i ból brzucha.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Mentol oraz inne związki terpenowe w olejku miętowym są rozpuszczalne w tłuszczu i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego.
W jednym badaniu klinicznym z olejkiem miętowym i jednym badaniu klinicznym z mentolem opisywano hamowanie układu CYP3A4. Konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań. Według wstępnego raportu olejek miętowym podawany doustnie może zwiększać stężenie felodypiny we krwi. U zwierząt (szczurów) olejek mięty pieprzowej zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi, ale nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Dystrybucja Brak danych o dystrybucji.
Metabolizm Mentol, główny składnik olejku miętowego, jest metabolizowany przez glukuronidację. Konieczne są dalsze badania.
Eliminacja Mentol oraz inne terpenowe składniki olejku miętowego w pewnym stopniu są wydalane w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. W porównaniu do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu z moczem był niższy, zaś wydalanie było opóźnione w przypadku preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dwóch zwalidowanych badaniach genotoksyczności: teście Amesa i teście z wykorzystaniem chłoniaka myszy wykazano ujemne wyniki dla olejku miętowego. Istnieje więcej dowodów na potencjał genotoksyczny mentolu i wydaje się, że występuje rozbieżność pomiędzy olejkiem miętowym a jego najważniejszym składnikiem - mentolem. Jednak obecne dowody wskazują na bardzo słaby lub całkowity brak genotoksyczności olejku miętowego.
Najwyższa zalecana dawka w Unii Europejskiej wynosi 1,2 ml olejku miętowego, tj. 1,080 mg olejku miętowego, który zawiera maksymalnie 140 mg pulegonu + mentofuranu. W przypadku osoby o masie ciała 60 kg odpowiadałoby to dobowemu spożyciu 2,3 mg/kg mc. W przypadku takiego dawkowania nie odnotowano żadnych przypadków uszkodzenia wątroby spowodowanego przez olejek miętowy.
Toksyczność mentonu oceniano w modelu zwierzęcym. Obniżenie stężenia kreatyniny w osoczu i zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej i bilirubiny były zależne od dawki, po podaniu 0, 200, 400 i 800 mg/kg mc. na dobę. Poziom bez obserwowanego działania (NOEL) dla mentonu w tym badaniu był niższy niż 200 mg/kg mc. na dobę. W 28-dniowym badaniu toksyczności na szczurach obserwowano poziom NOEL w wysokości 400 mg/kg mc. na dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Osłonka kapsułki Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Chlorofilina sodowo-miedziowa (E 141) Woda oczyszczona
Warstwa AquaPolish P zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1) Karboksymetyloceluloza sodowa Talk Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Trietylu cytrynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku, zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24938

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO