Furosemid hameln

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furosemid hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemid hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid hameln

3. Jak stosować lek Furosemid hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemid hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemid hameln i w jakim celu się go stosuje

Furosemid hameln zawiera jako substancję czynną furosemid, który należy do grupy leków nazywanych diuretykami lub lekami moczopędnymi. Lek Furosemid hameln jest stosowany w celu szybkiego usunięcia nadmiernej ilości wody z organizmu. Jest podawany, jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki lub jeśli w organizmie znajduje się bardzo duża ilość wody. Lek Furosemid hameln jest często stosowany, jeśli nadmiar wody gromadzi się wokół serca, płuc, wątroby lub nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid hameln

Kiedy nie stosować leku Furosemid hameln  Jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki z grupy tak zwanych sulfonamidów (np. kotrimoksazol, sulfadiazyna), na pochodne sulfonamidowe lub amiloryd – w takim przypadku również może wystąpić uczulenie na lek Furosemid hameln.  Jeśli pacjent jest odwodniony, ma małą objętość krwi krążącej (mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenie lub bladość skóry) lub jeżeli pacjent nie może oddać moczu.  Jeżeli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub występują inne zaburzenia elektrolitowe we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).  Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (marskość), wpływającą na przytomność.  Jeżeli w przeszłości pacjentowi podawano pewne leki, które doprowadziły do uszkodzenia wątroby lub nerek.  Jeżeli pacjent w przeszłości stosował furosemid w leczeniu trudności w oddawaniu moczu lub niewydolności nerek, lub jeżeli pacjent ma niewydolność nerek powstałą wskutek zaburzeń czynności wątroby.  Jeżeli pacjent ma chorobę Addisona, która może powodować zmęczenie i osłabienie.  Jeżeli pacjent przyjmuje preparaty naparstnicy, digoksynę, glikozydy nasercowe w leczeniu choroby serca.  Jeżeli pacjent ma porfirię, która objawia się bólem brzucha, wymiotami lub osłabieniem mięśni.  Jeżeli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemid hameln należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:  Jeżeli pacjent ma niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze) lub odczuwa zawroty głowy podczas wstawania.  Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub jest odwodniony. Takie objawy mogą wystąpić na skutek utraty dużej ilości wody z powodu wymiotów, biegunki lub częstego oddawania moczu. Mogą również wystąpić, jeśli pacjent ma trudności w jedzeniu lub piciu.  Jeżeli pacjent w podeszłym wieku z demencją przyjmuje rysperydon.  Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, jeżeli przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub jeśli ma inne choroby stanowiące ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.  Jeżeli pacjent ma (lub może wystąpić) cukrzycę.  Jeżeli pacjent ma dnę moczanową.  Jeżeli pacjent ma (lub miał) zaburzenia wątroby lub nerek.  Jeżeli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu, na przykład z powodu przerostu gruczołu krokowego.  Jeżeli pacjent ma małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku i zwiększać ryzyko uszkodzenia słuchu.  Jeżeli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi.  Jeżeli furosemid ma być podany dziecku przedwcześnie urodzonemu, ponieważ wcześniaki mają większą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych i w związku z tym wymagają ścisłego monitorowania podczas leczenia.
Nie należy stosować leku Furosemid hameln, jeżeli u pacjenta planowane jest użycie kontrastu radiologicznego (ponieważ lek Furosemid hameln może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek).
Podczas leczenia niezbędne jest monitorowanie stanu pacjenta, w tym wykonywanie pełnej morfologii, aby wykryć ewentualne zaburzenia składu krwi, oznaczanie stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia, chlorków, dwuwęglanów, wykonywanie badań czynności nerek (stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi) oraz oznaczanie stężenia glukozy i kwasu moczowego.
Lek Furosemid hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Furosemid hameln.  Leki wspomagające pracę serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Lekarz może w razie potrzeby zmienić dawkę leku.  Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, flekainid, lidokaina, meksyletyna, dyzopiramid, beta-adrenolityki (sotalol)).  Leki obniżające ciśnienie tętnicze, zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE (ramipryl, enalapryl, peryndopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (losartan, kandesartan, irbesartan) oraz inhibitory reniny (aliskiren).  Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub w leczeniu chorób serca, w tym leki moczopędne zwiększające ilość wydalanego moczu (metolazon), antagoniści wapnia, hydralazyna, minoksydyl, tymoksamina, azotany, prazosyn, klonidyna, metylodopa, moksonidyna, sodu nitroprusydek.  Lit, stosowany np. w leczeniu chorób psychicznych.  Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych (np. indometacyna, ketorolak, kwas acetylosalicylowy).  Antybiotyki należące do grupy aminoglikozydów, polimyksyny, wankomycyna (ryzyko uszkodzenia słuchu lub nerek) lub cefalosporyny, np. cefaleksyna i ceftriakson. W przypadku trimetoprimu istnieje ryzyko małego stężenia sodu.  Cisplatyna stosowana w leczeniu raka (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek).  Metotreksat stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów, łuszczycy lub innych chorób autoimmunologicznych – zwiększone ryzyko toksyczności furosemidu.  Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia narządu po przeszczepieniu.  Aldesleukina stosowana w leczeniu raka nerki.  Leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, karbamazepina.  Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).  Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.  Leki zmniejszające napięcie mięśni, jak baklofen i tyzanidyna lub leki podobne do kurary.  Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) (pimozyd, amisulpryd, sertyndol lub fenotiazyny), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), leki nasenne i przeciwlękowe (chloralu wodzian, triclorfos), rysperydon stosowany w leczeniu demencji, leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), takie jak atomoksetyna (zwiększone ryzyko hipokaliemii i zaburzeń rytmu serca).  Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, w celu wywołania nieświadomości.  Leki przeciwcukrzycowe.  Leki przeciwgrzybicze, np. amfoterycyna (ryzyko utraty potasu).  Lewodopa stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego).  Przyjmowane jednocześnie środki antykoncepcyjne i leki zawierające estrogen mogą blokować działanie furosemidu.  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak alprostadyl.  Teofilina stosowana w przypadku świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu powiązanych z astmą.  Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.  Leki przeciwastmatyczne stosowane w dużych dawkach, takie jak salbutamol, terbutalina, salmeterol, formoterol lub bambuterol.  Leki stosowane w celu udrożnienia nosa, takie jak efedryna i ksylometazolina.  Aminoglutetymid stosowany w leczeniu raka piersi.  Środki przeczyszczające stosowane w leczeniu zaparć, np. bisakodyl, senna.
Furosemid hameln z jedzeniem i alkoholem W trakcie leczenia lekiem Furosemid hameln należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lukrecja stosowana razem z lekiem Furosemid hameln może zwiększać ryzyko utraty potasu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy lek Furosemid hameln jest dla pacjentki odpowiedni. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować wydzielanie mleka. Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania leku Furosemid hameln.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podawanie leku Furosemid hameln powoduje działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Furosemid hameln zawiera sód Ten lek zawiera maksymalnie 100 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 25 ml roztworu (maksymalnie 4 mg sodu w każdym 1 ml roztworu). Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.

3. Jak stosować lek Furosemid hameln

Zastrzyk poda pielęgniarka lub lekarz. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, sposób i czas wstrzyknięcia leku. W czasie leczenia lekiem Furosemid hameln lekarz może zalecać badania krwi, w celu stwierdzenia, czy w organizmie utrzymywana jest równowaga wodno-elektrolitowa. Jeżeli lek Furosemid hameln jest stosowany u przedwcześnie urodzonego noworodka (wcześniaka), lekarz będzie monitorował czynność nerek w celu upewnienia się, że lek Furosemid hameln nie wpływa niekorzystnie na nerki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid hameln Ponieważ wstrzyknięcie wykona lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjentowi podano zbyt dużą dawkę. Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien powiedzieć o tym osobie wykonującej zastrzyk. Objawy przedawkowania furosemidu to: niskie ciśnienie tętnicze (mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenie lub bladość skóry), odwodnienie, zagęszczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu i potasu (stwierdzone na podstawie badania krwi). Na skutek utraty płynów i zaburzeń elektrolitowych mogą wystąpić: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego prowadzące do wstrząsu, zaburzenia rytmu serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zakrzepy, osłabienie sprawności umysłowej, porażenie z utratą napięcia mięśni, brak emocji i splątanie. Po podaniu furosemidu w dużych dawkach może też wystąpić przemijająca utrata słuchu lub napad dny moczanowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę - może być konieczna pilna pomoc medyczna.  Reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować (nasilony) świąd, wysypkę, pokrzywkę, (wysoką) gorączkę, trudności w oddychaniu, zimną, wilgotną skórę, bladość skóry, przyśpieszoną czynność serca, nadwrażliwość na światło, czerwone plamy na skórze, ból stawów i (lub) zapalenie oczu, choroby, takie jak ostra uogólniona wysypka krostkowa (AGEP) lub wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), charakteryzujące się ciężką ostrą reakcją (alergiczną) z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze /złuszczaniem się naskórka i małymi plamkami powstającymi wskutek krwawień w obrębie skóry. Powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka mogą być objawami choroby nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona. W cięższej postaci choroby nazywanej toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (albo zespołem Lyella) warstwy naskórka mogą złuszczać się, pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry właściwej na całym ciele.  Silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki.  Objawy zapalenia nerek, takie jak krew w moczu, ból w dolnej części pleców.  Ostra niewydolność nerek.  Łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, częstsze zakażenia (np. ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gorączka), uczucie osłabienia i zmęczenia większego niż zwykle. Furosemid może wpływać na liczbę krwinek, powodując ciężkie zaburzenia krwi.  Zwiększone pragnienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub stawów, skurcze, nieżyt żołądka lub zaburzenia rytmu serca. Mogą to być objawy odwodnienia lub zaburzeń elektrolitowych. Znaczne odwodnienie może prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) lub napadów dny moczanowej.  Objawy kwasicy metabolicznej, takie jak ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, osłabienie.  Zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby. U pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, może wystąpić cięższa postać choroby nazywana encefalopatią wątrobową. Objawy obejmują zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, zmiany nastroju i śpiączkę.  Zagrażająca życiu postać utraty przytomności. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.  Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne) - dotyczy w szczególności osób z istniejącymi zaburzeniami nerek.  Cierpnięcie skóry, świąd, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.  Niewielkie zmiany nastroju, jak pobudzenie lub niepokój.  Zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (powodowane przez niedociśnienie objawowe), a także bóle głowy, zaburzenia koncentracji, spowolnienie reakcji, uczucie senności lub osłabienia, zaburzenia widzenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Mogą to być objawy niskiego ciśnienia tętniczego.  Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).  Zapalenie naczyń krwionośnych.  Furosemid może powodować znaczną utratę płynów (np. na skutek częstszego niż zazwyczaj oddawania moczu) i elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia) - nieznana częstość występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).  Objawy niedoboru sodu to: zawroty głowy, senność, splątanie, uczucie osłabienia, apatia, utrata apetytu, kurcze mięśni łydek.  Objawy niedoboru potasu to: osłabienie mięśni i utrata kurczliwości jednego lub kilku mięśni (porażenie), zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia serca, w ciężkich przypadkach – zaburzenia czynności jelit lub splątanie mogące prowadzić do śpiączki.  Objawy niedoboru magnezu i wapnia to: zwiększona drażliwość mięśni, zaburzenia rytmu serca.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż kilka dni, lub jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce.  Nudności lub ogólne złe samopoczucie, biegunka, wymioty i zaparcie.  Ból podczas oddawania moczu u pacjentów z chorobami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego. Powodem jest zwiększona ilość oddawanego moczu.  Wahania glikemii mu pacjentów z cukrzycą.  Oddawanie większych ilości moczu niż zwykle, występujące przeważnie 1 lub 2 godziny po przyjęciu leku.  Ból w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego.  Utrata słuchu (głuchota), która niekiedy może być nieodwracalna. Badania krwi Furosemid może wpływać na aktywność enzymów wątrobowych lub stężenie tłuszczów we krwi, określanych jako cholesterol i triglicerydy, ale zwykle wartości te wracają do normy w ciągu 6 miesięcy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Po zastosowaniu furosemidu u wcześniaków zgłaszano przypadki odkładania się soli wapnia w nerkach i wady serca, takie jak przetrwały przewód tętniczy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemid hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne cząstki lub jeżeli doszło do zmiany jego barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid hameln
- Substancją aktywną jest furosemid. Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Każde 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu. Każde 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu. Każde 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu. Każde 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu. - Substancje pomocnicze to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Furosemid hameln i co zawiera opakowanie
Furosemid hameln jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo żółtego roztworem pozbawionym widocznych cząstek. Roztwór 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml jest dostarczany w ampułkach ze szkła oranżowego typu I z jednym punktem (OPC).
Dostępne są następujące wielkości opakowań Furosemid hameln: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Niemcy
Wytwórca / Importer: Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Niemcy
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Słowacja
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
BG Furosemid hameln 10 mg/ml инжекционен разтвор CZ Furosemid hameln DE Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung DK Furosemid hameln FI Furosemid hameln, 10 mg/ml Injektioneste, liuos HR Furosemid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju HU Furosemid hameln 10 mg/ml oldatos injekció IE Furosemide 10mg/ml solution for injection PL Furosemid hameln RO Furosemid hameln 10 mg/ml soluţie injectabilă SI Furosemid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje SK Furosemid hameln 10 mg/ml injekčný roztok UK (NI) Furosemide 10 mg/ml solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-03-20
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA PREPARATU:
Furosemid hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Furosemid hameln jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo żółtego roztworem pozbawionym widocznych cząstek. pH 8,0-9,3 Podanie dożylne lub domięśniowe.
Niezgodności farmaceutyczne Furosemidu nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami, ponieważ dochodzi do wytrącenia osadu po zmieszaniu z dobutaminą, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, gentamycyną, glukozą, mannitolem, metoklopramidem, potasu chlorkiem, tetracykliną, winkrystyną i witaminami.
Furosemidu nie należy podawać podczas infuzji z adrenaliną, izoprenaliną, lidokainą ani petydyną.
Rozcieńczenie Furosemid hameln można rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworze sodu chlorku (9 mg/ml) lub w roztworze Ringera.
Okres ważności Ampułki nieotwarte: 3 lata.
Ampułki otwarte: lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Przygotowane roztwory do infuzji: wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 72 godziny w temperaturze 25°C, w przypadku rozcieńczenia w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworze sodu chlorku (9 mg/ml) lub w roztworze Ringera.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemid hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu (10 mg/ml). Każde 2 ml roztworu zawiera 20 mg furosemidu (10 mg/ml). Każde 4 ml roztworu zawiera 40 mg furosemidu (10 mg/ml). Każde 5 ml roztworu zawiera 50 mg furosemidu (10 mg/ml). Każde 25 ml roztworu zawiera 250 mg furosemidu (10 mg/ml).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 4 mg sodu w 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Furosemid hameln jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowawożółtego roztworem pozbawionym widocznych cząstek. pH 8,0-9,3

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Furosemid hameln jest diuretykiem wskazanym do stosowania w przypadkach, w których konieczna jest szybka i skuteczna diureza. Podanie dożylne jest odpowiednie w stanach nagłych lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe. Wskazania do stosowania to obrzęki w przebiegu chorób serca, płuc, wątroby i nerek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Początkowo można podawać domięśniowo lub dożylnie dawki od 20 do 50 mg. Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, należy ją zwiększać stopniowo o 20 mg i nie stosować częściej niż co dwie godziny. Jeżeli konieczne jest zastosowanie dawek większych niż 50 mg, zaleca się, aby podanie produktu odbywało się w powolnej infuzji dożylnej. Zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawkowania są takie, jak dla pacjentów dorosłych, ale w przypadku pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu przebiega ogólnie wolniej. Dawkowanie należy dostosowywać, aż do uzyskania pożądanej reakcji.

Dzieci i młodzież Dawki stosowane u dzieci pozajelitowo wynoszą od 0,5 do 1,5 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg.
Sposób podawania Furosemid hameln jest podawany dożylnie lub domięśniowo.
Podanie dożylne furosemidu wymaga powolnego wstrzykiwania lub infuzji; nie wolno przekraczać szybkości 4 mg/minutę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl) nie należy podawać infuzji szybciej niż 2,5 mg/minutę.
Podanie domięśniowe należy ograniczyć do przypadków wyjątkowych, kiedy podanie doustne ani dożylne nie jest możliwe. Należy zwrócić uwagę, że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest właściwe w leczeniu stanów ostrych, takich jak obrzęk płuc.
W celu uzyskania optymalnej skuteczności i zapobieżenia reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowana jest infuzja ciągła furosemidu zamiast powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Jeżeli infuzja ciągła furosemidu jest niemożliwa podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednej lub kilku dawek w bolusie, preferowane jest podawanie małych dawek w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godz.) niż podawanie większych dawek w bolusie, w dłuższych odstępach czasu.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci uczuleni na sulfonamidy lub pochodne sulfonamidowe mogą wykazywać wrażliwość krzyżową na furosemid. Nadwrażliwość na amiloryd. • Hipowolemia, odwodnienie, bezmocz. • Niewydolność nerek z bezmoczem, niereagująca na furosemid. • Ciężka hipokaliemia lub hiponatremia. • Śpiączka lub stany przedśpiączkowe powiązane z encefalopatią wątrobową. • Niewydolność nerek wynikająca z zatrucia lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. • Niewydolność nerek powiązana ze śpiączką wątrobową. • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m 2
4.4). • Choroba Addisona (patrz punkt 4.4). • Porfiria. • Zatrucie naparstnicą (patrz punkt 4.5). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zapewnić odpływ moczu. U pacjentów z częściową niedrożnością odpływu moczu występuje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu, dlatego tacy pacjenci wymagają ścisłego monitorowania lub rozważenia zastosowania mniejszej dawki (np. przerost gruczołu krokowego, zaburzenia mikcji).
Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedociśnienie, hipowolemię i ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię i hiponatremię oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.3).
Szczególna ostrożność i (lub) konieczność zmniejszenia dawki
U pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujący inne leki mogące powodować niedociśnienie i pacjentów z innymi stanami chorobowymi, z którymi wiąże się ryzyko niedociśnienia, może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności.
Ścisłe monitorowanie jest niezbędne w następujących przypadkach: • Pacjenci z cukrzycą utajoną lub jawną, ponieważ furosemid może powodować hiperglikemię i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (należy zaprzestać podawania furosemidu przez badaniem tolerancji glukozy). • Pacjenci z dną moczanową. • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym. • Pacjenci z hipoproteinemią, np. związaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego ototoksyczność zwiększona). Wymagane jest ostrożne dostosowanie dawki. • Wcześniaki - furosemid może powodować wapnicę nerek/kamicę nerkową. Należy monitorować czynność nerek i wykonywać badania ultrasonograficzne nerek. • Pacjenci z zaburzeniami mikcji, w tym pacjenci z przerostem gruczołu krokowego (zwiększone ryzyko zatrzymania moczu, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki) oraz z częściową niedrożnością dróg moczowych. • Ciąża. • Zaburzenie czynności wątroby. • Zaburzenie czynności nerek. • Choroba nadnerczy (patrz punkt 4.3 - przeciwwskazanie w chorobie Addisona).
Istotne jest zapewnienie tempa infuzji nieprzekraczającego 4 mg na minutę. Szybsza infuzja może być przyczyną wystąpienia szumów usznych i głuchoty.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania furosemidu jako diuretyku w celu zapobieżenia nefropatii pokontrastowej.
Konieczność monitorowania parametrów laboratoryjnych
Stężenie sodu i potasu w surowicy Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi. Podczas leczenia furosemidem zaleca się monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w surowicy; szczególnie ścisłe monitorowanie jest niezbędne u pacjentów z dużym ryzykiem zaburzeń elektrolitowych, w przypadku istotnej dodatkowej utraty płynów i u pacjentów w podeszłym wieku. Należy wyrównać hipowolemię i odwodnienie oraz inne istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania furosemidu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, pacjentów z niezbilansowaną dietą oraz nadużywających środków przeczyszczających. We wszystkich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu oraz podawanie suplementów potasu, jeśli jest to konieczne, a u pacjentów otrzymujących większe dawki i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek takie postępowanie jest niezbędne. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego podawania digoksyny, ponieważ niedobór potasu może wywołać lub nasilić objawy zatrucia naparstnicą (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia długotrwałego zaleca się dietę bogatą w potas.
Częste oznaczanie stężenia potasu w surowicy jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/minutę/1,73 m 2
furosemid stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi powodować zwiększenie stężenia potasu (patrz punkty 4.5 i 4.8 - szczegółowe informacje na temat zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz przemiany materii,).

Czynność nerek W pierwszych kilku miesiącach leczenia należy często kontrolować stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN); po tym czasie badania te należy wykonywać okresowo. Stężenie BUN należy regularnie oznaczać, jeżeli konieczne jest długoterminowe leczenie furosemidem lub podawanie dużych dawek. Nasilona diureza może powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą nerek. U takich pacjentów konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. W trakcie leczenia zwiększa się stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.
Glukoza Niekorzystny wpływ na metabolizm węglowodanów – zaostrzenie istniejącej nietolerancji glukozy lub cukrzyca. Konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Inne elektrolity Pacjenci z niewydolnością nerek/marskością alkoholową są szczególnie narażeni na wystąpienie hipomagnezemii (jak również hipokaliemii). Podczas długotrwałego leczenia (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek) należy regularnie oznaczać stężenie magnezu, wapnia, chlorków, dwuwęglanów i kwasu moczowego we krwi.
Wymagania w zakresie monitorowania objawów klinicznych Konieczne jest monitorowanie: • dyskrazji krwi - w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie furosemidu, • uszkodzenia wątroby, • reakcji idiosynkrazji.
Inne zmiany wartości parametrów laboratoryjnych Może zwiększyć się stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy ale zazwyczaj powraca do normy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia podawania furosemidu.
Furosemid może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i może sprzyjać napadom dny u niektórych pacjentów.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania NLPZ i furosemidu. NLPZ mogą osłabiać działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z diuretykami może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat), w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami.
Nie został określony mechanizm patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano spójnego wzorca odnośnie do przyczyny zgonu. Niemniej jednak przed podjęciem decyzji o leczeniu należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego skojarzenia lub skojarzenia z innymi silnymi diuretykami. W trakcie jednoczesnego leczenia rysperydonem nie zaobserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne diuretyki. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3).

Furosemid hameln zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 4 mg sodu w 1 ml roztworu. Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 100 mg sodu w 25 ml roztworu, co odpowiada 5% zalecanego przez WHO, maksymalnego spożycia na dobę, wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne innych leków może ulec nasileniu wskutek jednoczesnego podania furosemidu.
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów nasercowych, leków powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak amisulpryd, atomoksetyna, pimozyd, sotalol, sertyndol) i zwiększać ryzyko arytmii komorowych.
Istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku stosowania furosemidu z dużymi dawkami beta 2 -sympatykomimetyków, teofiliną, kortykosteroidami, lukrecją, karbenoksolonem, środkami przeczyszczającymi (długotrwale stosowanymi), reboksetyną lub amfoterycyną.
Furosemid może niekiedy osłabiać działanie innych leków, np. przeciwcukrzycowych i amin presyjnych.
Probenecyd, metotreksat (patrz Leki cytotoksyczne) i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu, mogą osłabiać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie stosowanego leku.
Glikozydy nasercowe Niedobór potasu na skutek stosowania diuretyków powodujących utratę potasu, takich jak furosemid, zwiększa toksyczność digoksyny i innych glikozydów naparstnicy.
Leki przeciwarytmiczne Hipokaliemia wywoływana przez diuretyki pętlowe może zwiększać kardiotoksyczność leków przeciwarytmicznych, takich jak amiodaron, dyzopiramid, flekainid, chinidyna i sotalol oraz może osłabiać działanie lidokainy, tokainidu i meksyletyny.
Leki przeciwnadciśnieniowe Może być konieczne dostosowanie dawki jednocześnie podawanych diuretyków, leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze, ponieważ w przypadku ich stosowania z furosemidem należy spodziewać się znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Istnieje ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia krwi i pogorszenia czynności nerek, jeśli u pacjentów otrzymujących furosemid zastosowane będą inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II lub ich dawka będzie zwiększona. Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie furosemidem na co najmniej trzy dni przez rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II, lub przed zwiększeniem ich dawki.
• Leki rozszerzające naczynia
Furosemid nasila działanie hipotensyjne leków rozszerzających naczynia, takich jak moksysylit (tymoksamina) lub hydralazyna.
• Inhibitory reniny Aliskiren może zmniejszać stężenie furosemidu w osoczu.
• Ksantyny Jednoczesne stosowanie teofiliny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania hipotensyjnego.
• Azotany Działanie hipotensyjne może ulec nasileniu w przypadku podawania furosemidu z azotanami.
• Inne diuretyki Po podaniu furosemidu z metolazonem może dojść do nasilonej diurezy. W przypadku stosowania furosemidu z tiazydami istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii.
Leki przeciwcukrzycowe Furosemid jako diuretyk pętlowy wpływa antagonizująco na działanie leków przeciwcukrzycowych. Furosemid może zwiększać stężenie metforminy we krwi. Natomiast metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek.
Leki przeciwpsychotyczne Należy unikać jednoczesnego stosowania furosemidu z pimozydem (zwiększone ryzyko arytmii komorowych wynikające z wywoływanej przez furosemid hipokaliemii). Podobne ryzyko obserwuje się w przypadku amisulprydu i sertyndolu. Działanie hipotensyjne nasila się w przypadku jednoczesnego stosowania furosemidu z fenotiazynami.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu rysperydonu należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem lub leczenia skojarzonego z innymi silnymi diuretykami. Patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie rysperydonu”.
Leki przeciwdepresyjne Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego po podaniu furosemidu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD) oraz nasilonego działania hipotensyjnego w przypadku stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Jednoczesne stosowanie z reboksetyną może zwiększać ryzyko hipokaliemii.
Lit Podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi diuretykami, stężenie litu w surowicy może ulec zwiększeniu po podaniu furosemidu pacjentom, których stan ustabilizowano dotychczasowym leczeniem, co skutkuje zwiększeniem toksyczności litu (kardiotoksyczność, neurotoksyczność). Zaleca się monitorowanie stężenia litu i dostosowanie dawki litu w razie konieczności podczas takiego leczenia skojarzonego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Niektóre NLPZ, w tym indometacyna, ketorolak, kwas acetylosalicylowy, mogą zmniejszać skuteczność furosemidu i powodować ostrą niewydolność nerek w przypadku już istniejącej hipowolemii lub odwodnienia. Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów (patrz punkt 4.4).
Antybiotyki
Furosemid może nasilać nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, leki te mogą być stosowane razem z furosemidem wyłącznie z istotnych powodów medycznych.
Podawanie diuretyków pętlowych z wankomycyną lub polimyksyną (kolistyną) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ototoksyczności. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy po zabiegach kardiochirurgicznych.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn (np. cefalorydyny) mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (zwiększone ryzyko nefrotoksyczności).
Podawanie trimetoprymu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii.
Leki cytotoksyczne Istnieje ryzyko działania cytotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. W przypadku stosowania furosemidu w celu uzyskania wymuszonej diurezy w czasie leczenia cisplatyną należy podawać małe dawki furosemidu (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i utrzymywać dodatni bilans płynów, w celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej nefrotoksyczności.
Metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu, mogą osłabiać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie metotreksatu przez nerki. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku leczenia dużymi dawkami metotreksatu lub furosemidu.
Immunomodulatory Jednoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dny moczanowej. Działanie hipotensyjne furosemidu może ulec nasileniu po podaniu aldesleukiny.
Leki przeciwhistaminowe Hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem kardiotoksyczności.
Leki przeciwdrgawkowe Fenytoina może zmniejszać skuteczność furosemidu. Jednoczesne podawanie karbamazepiny może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Leki dopaminergiczne Jednoczesne podawanie furosemidu z lewodopą nasila działanie hipotensyjne.
Kortykosteroidy Jednoczesne podawanie kortykosteroidów może powodować zatrzymywanie sodu i zwiększać ryzyko hipokaliemii.
Chloralu wodzian /Triclofos U pacjentów przyjmujących chloralu wodzian lub triclofos, dożylne podanie dawki furosemidu w bolusie może wywoływać nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nasilone pocenie się, tachykardię i zmiany ciśnienia tętniczego. Pozajelitowe podanie furosemidu z chloralu wodzianem może powodować wypieranie hormonu tarczycowego z miejsc wiązania z białkami.
Leki zmniejszające napięcie mięśni Działanie hipotensyjne furosemidu może ulec nasileniu po podaniu baklofenu lub tyzanidyny.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Furosemid może wpływać na reakcję na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (nasilać ją lub osłabiać).
Anestetyki Leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu.
Estrogeny Estrogeny mogą antagonizować działanie moczopędne furosemidu.
Prostaglandyny Działanie hipotensyjne furosemidu może ulec nasileniu po podaniu alprostadylu.
Alkohol Działanie hipotensyjne furosemidu nasila się po spożyciu alkoholu.
Inne leki Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży, jednakże furosemid przenika przez barierę łożyskową. Nie należy podawać furosemidu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie furosemidu w czasie ciąży wymaga monitorowania rozwoju płodu.
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas stosowania furosemidu.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Furosemid hameln wywiera mało istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano osłabienie koncentracji, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmian dawkowania i w połączeniu z alkoholem. Należy informować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów, nie obsługiwał maszyn, ani nie wykonywał czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego wymagające odstawienia leku. Z tego powodu należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko występują ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (np. z wstrząsem).
Częstość występowania reakcji alergicznych, takich jak wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek lub wstrząs jest bardzo mała, ale w przypadku ich wystąpienia furosemid należy odstawić.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania W wyniku diurezy mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno - elektrolitowej. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody, więc może dojść do hiponatremii. Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczyniać się do hipowolemii i odwodnienia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczny niedobór płynów może prowadzić do zagęszczenia krwi i tworzenia się zakrzepów.
Na skutek zwiększonego wydalania pozostałych elektrolitów może wystąpić hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia. W przypadku stopniowej utraty elektrolitów lub nagłej znacznej utraty elektrolitów w czasie leczenia większymi dawkami pacjentów z prawidłową czynnością nerek mogą wystąpić objawowe zaburzenia elektrolitowe i zasadowica metaboliczna. Istniejąca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. niewyrównana marskość wątroby) może ulec zaostrzeniu wskutek leczenia furosemidem.
Objawy ostrzegawcze zaburzeń elektrolitowych zależą od rodzaju zaburzeń. Niedobór sodu może objawiać się: splątaniem, kurczami mięśni, osłabieniem mięśni, brakiem apetytu, zawrotami głowy, sennością i wymiotami. Niedobór potasu może objawiać się: osłabieniem mięśni, porażeniem, objawami żołądkowo- jelitowymi (wymioty, zaparcie, wzdęcie), objawami ze strony nerek (poliuria) lub serca. Ciężki niedobór potasu może skutkować niedrożnością porażenną jelit lub splątaniem, co może przejść w śpiączkę. Niedobór magnezu i wapnia bardzo rzadko wywołuje tężyczkę i zaburzenia rytmu serca.
Może również wystąpić kwasica metaboliczna. Ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek, jak również zależy od istniejących zaburzeń (np. marskość wątroby, niewydolność serca), stosowania innych leków (patrz punkt 4.5) i diety.
Podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie cholesterolu (zmniejszenie stężenia frakcji HDL, zwiększenie stężenia frakcji LDL) i triglicerydów w surowicy. W trakcie terapii długoterminowej wartości te zwykle powracają do normy w ciągu sześciu miesięcy.
Podobnie jak w przypadku innych diuretyków, leczenie furosemidem może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Furosemid może zwiększać stężenie kwasu moczowego i wywoływać dnę.
Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może wywoływać hiperglikemię i cukromocz, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku diuretyków tiazydowych. Podczas stosowania furosemidu może pogorszyć się tolerancja glukozy, co u pacjentów z cukrzycą może prowadzić do pogorszenia kontroli glikemii. Może również ujawnić się cukrzyca utajona i zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne/ zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezja i śpiączka hiperosmolarna. Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (z powodu objawowego niedociśnienia).
Objawy niedociśnienia mogą obejmować też zawroty głowy, oszołomienie, uczucie ucisku w głowie, ból głowy, senność, osłabienie koncentracji i spowolnienie reakcji. Ból głowy, letarg lub splątanie mogą być objawem ostrzegawczym zaburzeń elektrolitowych.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szum uszny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (np. zespół nerczycowy) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego podania furosemidu drogą dożylną. Chociaż objawy mają zwykle charakter przemijający, niezbyt często może wystąpić głuchota (niekiedy nieodwracalna), zwłaszcza u pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca wskutek zaburzeń elektrolitowych.
Podanie furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko utrzymywania się przetrwałego przewodu tętniczego.
Zaburzenia naczyniowe Może wystąpić niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, zaburzenia perystaltyki jelit występują niezbyt często, ale zwykle nie są na tyle ciężkie, aby konieczne było odstawienie furosemidu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
W pojedynczych przypadkach może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych lub ostre zapalenie trzustki (rzadko).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadwrażliwość na światło. Rzadko: reakcje skórne i ze strony błon śluzowych, np. świąd, pokrzywka, inne wysypki lub zmiany pęcherzowe, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, pemfidoid pęcherzowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, plamica, ostra uogólniona osutka krostowa (AGEP) i osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Mogą wystąpić kurcze mięśni lub osłabienie mięśni wskazujące na zaburzenia elektrolitowe. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często leczenie furosemidem może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek wskutek ubytku płynów i elektrolitów, zwłaszcza w czasie jednoczesnego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków nefrotoksycznych.

Zwiększone wytwarzanie moczu może powodować lub nasilać dyskomfort u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu. U pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwymi wtórnymi powikłaniami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano przypadki wapnicy nerek/kamicy nerkowej u wcześniaków i pacjentów dorosłych, zazwyczaj po długotrwałym leczeniu.
Zgłaszano rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia. Rzadko: złe samopoczucie, gorączka.
Po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania leczenie furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego.
U wcześniaków leczonych furosemidem może dojść do rozwoju wapnicy nerek/kamicy nerkowej.
Rzadkie powikłania mogą obejmować nieznaczne zaburzenia psychiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Po przedawkowaniu furosemidu może wystąpić hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, hiponatremia i hipokaliemia.
Wskutek utraty elektrolitów i płynów może wystąpić ciężkie niedociśnienie przechodzące we wstrząs, zaburzenia rytmu serca, ostra niewydolność nerek, zakrzepica, majaczenie, porażenie wiotkie, apatia i splątanie.
Duże dawki mogą powodować przemijającą głuchotę i sprzyjać wystąpieniu dny (zaburzenia wydalania kwasu moczowego).
Postępowanie Swoiste antidotum na furosemid nie jest znane. Należy odstawić furosemid lub zmniejszyć dawkę. Należy stosować leczenie podtrzymujące i ukierunkowane na uzupełnienie płynów, korektę zaburzeń elektrolitowych i utrzymanie ciśnienia krwi.

Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy kod ATC: C03CA01
Mechanizm działania Furosemid jest silnym diuretykiem. Jest pochodną kwasu antranilowego. Chemicznie jest kwasem 4- chloro-N-furfurylo-5-suflamonoiloantranilowym. Furosemid hamuje reabsorpcję sodu i chloru w pętli Henlego, jak również w kanalikach proksymalnych i dystalnych. Jego działanie jest niezależne od hamującego wpływu anhydrazy węglanowej. Furosemid zwiększa wydalanie potasu, wapnia i magnezu z moczem. Może wystąpić hiperurykemia, która – jak się uważa – wynika z konkurencyjnego hamowania wydzielania moczanu w kanalikach proksymalnych.
Efekt farmakodynamiczny Furosemid charakteryzuje się stromą krzywą dawka-reakcja i jest silnym diuretykiem. Po podaniu dożylnym wystąpienie diurezy ma miejsce w ciągu 5 minut, a czas trwania efektu moczopędnego wynosi w przybliżeniu dwie godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Furosemid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydalany jest głównie z moczem, zasadniczo w postaci niezmienionej.
Metabolizm Głównym produktem biotransformacji jest glukuronid furosemidu.
Eliminacja Znacząco większe ilości furosemidu są wydalane z moczem po wstrzyknięciu dożylnym niż po przyjęciu tabletki. Dwufazowy okres półtrwania furosemidu w osoczu z końcową fazą eliminacji wynosi ok. 1,5 godziny. Furosemid jest głównie wydalany z moczem, ale różne ilości eliminowane są też z żółcią; eliminacja pozanerkowa może istotnie zwiększyć się w przypadku niewydolności nerek.
Zaburzenie czynności nerek/wątroby W przypadku choroby wątroby eliminacja z żółcią ograniczona jest do maksymalnie 50%. Zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na tempo eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% resztkowej czynności nerek wydłuża czas usuwania.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, u których stwierdza się pewien stopień zaburzeń czynności nerek, eliminacja furosemidu przebiega z opóźnieniem.
Noworodki U noworodków obserwuje się przedłużone działanie moczopędne, prawdopodobnie ze względu na niedojrzałe kanaliki nerkowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych informacji niż opisane w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Furosemidu nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami. Furosemid wytrąca się po zmieszaniu z dobutaminą, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, gentamycyną, glukozą, mannitolem, metoklopramidem, potasu chlorkiem, tetracykliną, winkrystyną i witaminami.
Nie należy podawać furosemidu w infuzji z adrenaliną, izoprenaliną, lidokainą ani petydyną.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Ampułki nieotwarte: 3 lata.
Ampułki otwarte: lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Przygotowane roztwory do infuzji Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i roztworze Ringera przez 72 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Furosemid hameln jest dostarczany w ampułkach ze szkła oranżowego typu I z punktem One Point Cut (OPC) o pojemności 2 ml, 5 ml i 25 ml, zawierających odpowiednio 2 ml, 4 ml, 5 ml lub 25 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Furosemid hameln może być rozcieńczany w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztworze sodu chlorku (9 mg/ml) lub w roztworze Ringera. Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wzrokowo i nie należy go używać, jeżeli nastąpiła zmiana barwy lub znajdują się w nim zanieczyszczenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
hameln pharma gmbh Inselstraße 1 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-08-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-02-21

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-01-14