Opipos

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Opipos 50 mg tabletki powlekane
Opipramoli dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opipos i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opipos

3. Jak przyjmować lek Opipos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Opipos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opipos i w jakim celu się go stosuje

Opipos to trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny działający przeciwlękowo i uspokajająco. Jest używany do leczenia: • zaburzeń lękowych uogólnionych, • zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (odczuwanie nawracających, różnorodnych fizycznych objawów, które nie wynikają z zaburzeń czynności ani budowy narządów).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opipos

Kiedy nie przyjmować leku Opipos: • jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi, • jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu, • jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium), • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, • jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, • jeśli pacjent ma niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit, • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe czy komorowe zaburzenia przewodzenia), • jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opipos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Opipos:
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty bez zalegania moczu • jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki, • jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu), • jeśli mózg pacjenta jest niedostatecznie zaopatrzony w krew (niewydolność naczyń mózgowych) • jeśli pacjent miał uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia, • jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca.
Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła należy skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi, ze względu na możliwe zmiany w jej morfologii zdarzające się podczas leczenia lekiem Opipos .
Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.
Ryzyko samobójcze Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.
Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji). Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni Opiposem, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są poważne, występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.
Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić lekarzowi.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku Opipos nie zostały udowodnione. Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny. Z tych względów stosowanie leku Opipos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie Opiposu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Lek Opipos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: • neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon); • leków nasennych i uspokajających (np. barbiturany, benzodiazepiny); • silnych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona; • fenotiazyny; • inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertraliny,fluoksetyny i fluwoksaminy). W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku Opipos. • beta-adrenolityków (np. propranololu);
• leków przeciwarytmicznych klasy Ic; • chinidyny; • cymetydyny • leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych (monooksygenazy); • leków, które wpływają na działanie enzymów wątrobowych.
• Produktu leczniczego Opipos nie wolno przyjmować razem z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń depresyjnych (inhibiotry MAO). Lekarz poinformuje o konieczności odstawienia inhibitora MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Opiposem ( i odwrotnie - o odstawieniu leku Opipos 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO).
Opipos może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Lek Opipos z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciążą Lek Opipos może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży).
Karmienie piersią Leku Opipos nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ opipramol (substancja czynna leku) przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie jest konieczne w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Opipos może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to przede wszystkim początku leczenia oraz terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe, środki nasenne, środki psychotropowe). Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Opipos

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, to zalecana dawka wynosi:
Stosowanie u dorosłych Zwykle u dorosłych zalecana dawka wynosi 50 mg (1 tabletka) dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu wieczorem. Po konsultacji z lekarzem prowadzącym oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg (1 - 2 tabletki) raz na dobę, przeważnie wieczorem, lub zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) do trzech razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Opipos nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób stosowania Lek Opipos należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani rozgniatać.
Działanie terapeutyczne leku Opipos nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo, dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opipos Lek Opipos może spowodować objawy zatrucia, jeśli jest stosowany w zbyt dużej dawce. Po kilku godzinach od przedawkowania może wystąpić: senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, chwilowy zamęt, nasilony lęk, zaburzenia koordynacji (ataksja), drgawki, zaburzenia oddawania moczu, przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie serca.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Opipos Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie stosować kolejne tabletki o zwykłej porze. Jeśli jednak niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną według zwykłego schematu dozowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Opipo s Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku Opipos, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Może to zagrozić powodzeniu terapii.
Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie gdy jest stosowany przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: niepokój, pocenie się oraz bezsenność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10): • zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia); • niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):
• zawroty głowy, senność, • zaburzenia oddawania moczu, • niewyraźne widzenie, • drżenia; • zwiększenie masy ciała, • odczucie pragnienia; • przyspieszone bicie serca, palpitacje; • zaparcia, • przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, • alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), • zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), • stany pobudzenia, • bóle głowy, • parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, • stany splątania i delirium, szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek, • niepokój, • pocenie się, • zaburzenia snu, • zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca, • dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami, udności i wymioty, • obrzęki, • zatrzymanie moczu, • mlekotok.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), • napady padaczki, • zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), • niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), • choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), • nagła jaskra, • stany lękowe, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu: żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby, • wypadanie włosów.
Podwyższone ryzyko złamań Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek Opipos są bardziej narażeni na złamania kości.
UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opipos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opipos
Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Opipos 50 mg zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Makrogol 6000, hypromeloza (5 mPas), talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wyglądalek Opipos i co zawiera opakowanie Lek Opipos 50 mg ma postać okrągłej tabletki powlekanej, koloru żółtego.
Lek Opipos jest dostępny w opakowaniach po 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie zbiorcze (szpitalne) 250 (5 x 50) i 1000 (10 x 100 ) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pharma Roth GmbH Gustav-Stresemann-Ring 1 Niemcy Tel: +49 611 97774 271 Faks: +49 611 97774 154 e-mail: [email protected]
Wytwórca IIP – Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a
Niemcy Tel: +49 6021 58593 0 Faks: +49 6021 58593 29 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opipos, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Opipos, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli dihydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana o mocy 50 mg jest okrągła, koloru żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia lękowe uogólnione. Zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę można zmniejszyć do 50 mg – 100 mg dichlorowodorku opipramolu raz na dobę, najlepiej wieczorem lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież Opipos nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Tabletki Opipos należy przyjmować w całości podczas posiłków lub po posiłkach. Ponieważ efekt działania opipramolu nie jest natychmiastowy, a zmiany nastroju następują stopniowo, produkt leczniczy należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas trwania leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi • Ostre zatrzymanie moczu • Ostre delirium • Nieleczona jaskra z wąskim kątem • Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu • Niedrożność jelita porażenna • Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe czy komorowe zaburzenia przewodzenia • Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Opipos nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, ujawnionych chorób wątroby lub nerek, zwiększonej skłonności do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu), niewydolności naczyń mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.
Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania badania EKG (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, patrz punkt 4.3).
Bardzo rzadko podczas leczenia opipramolem mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), w związku z czym należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie gdy wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina.
Ze względu na możliwe działanie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Opipos u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
W badaniach dotyczących leczenia depresji w tej grupie wiekowej produkty lecznicze z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy też opipramol, nie wykazały żadnych korzyści terapeutycznych. Badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI) wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, samouszkodzeń i wrogości, związanych ze stosowaniem tych substancji czynnych. Nie można wykluczyć takiego ryzyka także dla opipramolu. Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie opipramolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego.
Ryzyko zachowań samobójczych W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W zaburzeniach depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymywać do czasu znacznej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci i młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub inne objawy psychiczne, niezależnie od tego, czy są przyjmowane leki przeciwdepresyjne, czy też nie.
Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniu depresyjnemu (epizody dużej depresji). Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. U tych pacjentów należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza gdy zmiany są poważne, występują nagle lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.
Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami w wieku dziecięcym i dorosłym, których zaburzenia psychiatryczne i inne niż psychiatryczne są leczone lekami przeciwdepresyjnymi, powinni obserwować pacjentów w kierunku występowania ryzyka samobójstwa i innych objawów psychicznych. Należy ich poinformować, aby natychmiast zgłaszali takie objawy lekarzowi.
Uwagi: W przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Opipos.
Podczas długotrwałego leczenia zalecane są badania czynności wątroby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajających (np. barbiturany, benzodiazepiny). Takie połączenie leków może wywołać nasilenie niektórych swoistych efektów, zwłaszcza działania tłumiącego czynność ośrodkowego układu nerwowego. To samo dotyczy sedacji po lekach do znieczulenia ogólnego.
Działanie szczególnie silnych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może się nasilić.
Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do działania addytywnego na układ serotoninergiczny. Stosowanie fluoksetyny i fluwoksaminy może prowadzić do zwiększenia stężenia trójpierścieniowych substancji psychotropowych w osoczu i w związku z tym do nasilenia działań niepożądanych. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę opipramolu.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.
Produktu leczniczego Opipos nie wolno przyjmować razem z inhibitorami MAO. Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem. Tak samo opipramol należy odstawić co najmniej 14 dni przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranololu), leków przeciwarytmicznych klasy Ic oraz leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych (monooksygenazy) może prowadzić do zmiany stężenia tych produktów leczniczych jak i opipramolu w osoczu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu i tym samym zmniejszać działanie terapeutyczne.
Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. W razie potrzeby należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z substancjami przeciwarytmicznymi typu chinidyny.
Cymetydyna może zwiększać stężenie leków trójpierścieniowych w osoczu. Z tego powodu, podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy zmniejszyć ich dawkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania opipramolu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka (patrz punkt 5.3). Podczas stosowania w okresie ciąży zalecana jest ostrożność. U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol można stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować opipramolu podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna przenika w nieznacznych ilościach do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Opipos ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Opipos nawet stosowany zgodnie ze wskazaniami może zmienić szybkość reakcji, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowej fazy leczenia i podawania w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym (środki przeciwbólowe, środki nasenne, leki psychotropowe) i alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany parametrów krwi, szczególnie leukopenia Agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i
Zwiększenie masy ciała, odczucie

odżywiania pragnienia Zaburzenia układu nerwowego Zmęczenie (szczególnie na początku leczenia) Zawroty głowy, senność, drżenie Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (zwłaszcza u pacjentów podeszłym wieku), stany splątania i delirium, szczególnie po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia dużymi dawkami, niepokój, pocenie się i zaburzenia snu Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany lękowe Zaburzenia oka
Zaburzenia akomodacji
Zaburzenia serca Niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia (szczególnie na początku leczenia) Tachykardia, palpitacje Zapaść sercowo- naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie zatkanego nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna (zwłaszcza po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia dużymi dawkami), nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu:

żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) (patrz punkt 4.4) Obrzęki Wypadanie włosów Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia oddawania moczu Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji Mlekotok

Złamania kości Badania epidemiologiczne, które zostały przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm, który powoduje to ryzyko, jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, nasilony lęk, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko - zatrzymanie akcji serca.
Leczenie przedawkowania
Brak swoistego antidotum. Szkodliwą substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjenta należy hospitalizować z podtrzymywaniem czynności życiowych. Należy monitorować czynności układu sercowo- naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.
W razie przedawkowania należy podjąć następujące działania: • Niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja. • Ciężkie niedociśnienie: odpowiednie ułożenie, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym. • Zaburzenia rytmu pracy serca: leczenie indywidualne; w razie potrzeby zastosować rozrusznik serca, skorygować niskie stężenie potasu i możliwą kwasicę. • Drgawki: podawanie diazepamu iv. lub innego leku przeciwdrgawkowego, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: substancje te mogą nasilać istniejącą niewydolność oddechową, niedociśnienie lub śpiączkę). • Dializa lub hemodializa są mało przydatne.
Dzieci i młodzież Ponieważ dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych i zgłaszane są u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do niego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoaminy Kod ATC: N06AA05
Mechanizm działania Opipramol wykazuje duże powinowactwo do miejsc wiązania sigma (typ 1 i typ 2) i działa antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1. Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, receptorów dopaminowych typu 2 i receptorów alfa-adrenergicznych jest mniejsze. W przeciwieństwie do strukturalnie podobnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opipramol ma małą aktywność przeciwcholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani noradrenaliny.
Opipramol moduluje układ NMDA poprzez receptory sigma. W badaniach na zwierzętach wykazano zapobieganie utracie neuronów spowodowanej niedokrwieniem regionu hipokampa.
Obrót metaboliczny dopaminy jest zwiększony. Podobne właściwości modulujące opisano dla ligandów sigma w układzie serotoninergicznym i noradrenergicznym. Opipramol, podobnie jak inne bardziej selektywne ligandy sigma, jest aktywny w farmakologicznych modelach behawioralnych, co jest wskaźnikiem działania anksjolitycznego. Wykazuje porównywalnie mniejszą aktywność w teście pływania u szczurów, stosowanym jako metoda skriningowa dla potencjalnych leków przeciwdepresyjnych.
U ludzi opipramol wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i łagodnie poprawiające nastrój.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym opipramol wchłania się szybko i całkowicie.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 91%, objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Metabolizm Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Opipramol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (wolno metabolizujących) maksymalne stężenie opipramolu w osoczu może być nawet 2,5- krotnie większe niż u osób z prawidłowym metabolizmem. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest wydłużony, więc nawet u pacjentów wolno metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu.
Eliminacja Substancja czynna, opipramol, jest eliminowana w ponad 70% przez nerki, z tego do około 10% w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana z kałem. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki opipramolu, ponieważ wraz ze wzrostem nasilenia choroby, spowolniona jest eliminacja.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność u zwierząt laboratoryjnych jest względnie mała. Objawy toksyczności dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.9). Krótkotrwałe i ciągłe podawanie bardzo dużych dawek powoduje objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie wątroby i płuc, zmiany skóry i sierści, powstawanie zaćmy u niektórych gatunków.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodu, aby opipramol zaburzał płodność. W badaniach embriotoksyczności nie stwierdzono działania teratogennego, ale po podaniu samicom toksycznych dawek zaobserwowano działanie embriotoksyczne. Nie przeprowadzono badań toksyczności okołoporodowej i poporodowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Makrogol 6000 Hypromeloza (5 mPas) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/ Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 , 50 lub 100 tabletek powlekanych. Opakowanie zbiorcze (szpitalne) 250 (5 x 50) i 1000 (10 x 100 ) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharma Roth GmbH Gustav-Stresemann-Ring 1 Niemcy Tel: +49 611 97774 271 Faks: +49 611 9774 154 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO