Naproxen Genoptim
Naproxenum
Tabletki 500 mg | Naproxenum 500 mg
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treśc ią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona infor macje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichk olwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treś ci u lotki
Naproxen Genoptim należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości p rzeciwbó lowe i p rzeciwgorączkowe. Lek Naproxen Genoptim w skazany jest do stosowania: Dorośli: - w reumatoidalny m zapaleniu stawów; - w z esztywniającym zapaleniu stawów kręgosłup a; - w chorobie zwyrodnieniowej stawów; - w ostrych bólach mięśniowo- szkieletowych; - w ostrych napadach dny moczanowej; - w bolesnym miesiączkowaniu. Dzieci: - leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów .
Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim: - jeśli pacjent ma uczulenie n a substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych skład ników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pok rzywkę; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba w rzodowa ż ołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia, również występujące po zastosowaniu NLPZ; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną; - jeśli u pacjenta występuje c iężka niewydolność serca, wą troby lub nerek; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skuteczne j dawki, pacjen tom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych). W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe l eki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.
U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – na dciśnienie t ętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń , naproksen należy stosować wyjątkowo ostro żnie.
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyk o wystąpienia owrzodzenia, perfor acji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepoż ąda ne, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w po deszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi w szystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie i stot ne to jest w początkowym ok resie leczenia. U takich pacjen tów z aleca się stosowanie jak na jmniejszej skutecznej dawki le ku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów C OX-2) ze względu na zwiększone ryz yk o ciężkich działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację p łytek krwi i w ydłu ża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej w ystępowały zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne lek Naproxen Genoptim zwiększa ryz yk o skurczu oskrzeli.
Lek Naproxen Genoptim powinni ostrożnie stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U pacjen tów tych lekarz zaleci ok resowe badania czynności nerek: kontrolowanie stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) k lirensu kreatyniny. U pacjen tów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepoż ądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjen tów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować lek w na jmniejszej skuteczne j dawce. Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni regularnie poddawać się badaniom lekarskim.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyk o występowania ciężkich dz iałań niepoż ądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości stos owania NLPZ. Większość działań niepoż ądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryz yk o wystąpienia wyżej wymienionych reakcji w ystępuje na początku leczenia naprok senem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia bł ony śluzowej jamy ustne j lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie l eku Naproxen Genoptim.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe l eki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluz owej nosa oraz polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalny ch rzadko prowadzi do chorób oka: z apalenia tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo- skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okul istycznych.
W czasie terapii lekiem Naproxen Genoptim zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepoż ądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją lekarską.
Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim m oże być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłu ższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stę żenie chol esterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Naproxen Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjen ta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.
Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok ż ołądkowy lub kolestyraminy z lekiem Naproxen Genoptim może opóź niać jego wchłanianie. Lek Naproxen Genoptim może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny i heparyny. Lek Naproxen Genoptim m oże hamować moc zopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów l itu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w krwi.
Probe necyd zwiększa stę żenie naproksenu w krwi oraz wydłuża j ego okres półtrwania.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z glikozyda mi naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w krwi.
Naproksen zmniejsza wydalanie metotreksatu z moczem, c o może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.
Naproksen osłabia działanie zmniejszające ciśnienie krwi p ropranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności ne rek związane ze stos owaniem inhibitorów A CE.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia dz iałania toksycznego na nerki .
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może także wpływać toksycznie na nerki.
Lek Naproxen Genoptim nasila działanie hydan toiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z bia łkami.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń ż ołądkowo-jelitowych: k rwawień z pr zewodu pok armowego.
Lek Naproxen Genoptim osłabia dz iałanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można roz począć leczenie naproksenem.
Przyjmowanie leku Naproxen Genoptim równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników o znaczenia 17-ketosteroidów o raz kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moc zu.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhi bitorami wychwytu zwrotnego serot oniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV) zwiększa ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjen tka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że moż e być w ciąży lub gdy planuje mieć dz iecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Nie należy stosować leku Naproxen Genoptim w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Naproxen Genoptim w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Genoptim przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet .
Lek Naproxen Genoptim może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Naproxen Genoptim należy zachować ostroż ność. U niektórych pacjen tów mogą występować: senność , z awroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Naproxen Genoptim zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Naproxen Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek na leży zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do leka rza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie dla pacjen ta. Dorośli: Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa to zazwyczaj od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą kontrolą lekarza) od 750 mg do 1000 mg na dobę (dawka nasycająca): - u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu; - u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach; - w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dolegliwościami bólowymi.
Ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem
Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie - dawka początkowa wynosi dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.
Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie, jak w przypadku innych leków pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tym krwawień z przewodu pokarmowego. Lek ten należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy lekarz będzie okresowo kontrolował.
Dzieci: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej (rano i wieczorem). Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek naproksenu. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych, jak również u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lek Naproxen Genoptim należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wyniki leczenia lekarz oceni w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Genoptim Objawy przedawkowania: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów na leży natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość w chłoniętego leku. W przypa dku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.
Pominięcie zastosowania l eku Naproxen Genoptim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominię tej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepoż ądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (niedobór płytek krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne : depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.
Zaburzenia oka: zaburzenia w idzenia, zmęt nie nie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologiczny ch wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle i osłabienie mięśni.
Zaburzenia ne rek i dróg moczowych: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi: zaburzenia płodności u kobiet.
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania: wzmożone pragnie nie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejs cu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować teg o leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usuną ć le ki, których się już ni e używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Naproxen Genoptim
- Subst ancją czynną leku jest naproksen. Jedna t abletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu. - Pozostałe skład niki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172), powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Naproxen Genoptim i co zawiera opakowanie
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Naproxen Genoptim, 500 mg, ta bletki Żółt a, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel. 607 696 231 e- mail: [email protected]
Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treśc ią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona infor macje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichk olwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treś ci u lotki
1. Co to jest lek Naproxen Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Genoptim
3. Jak stosować Naproxen Genoptim
4. Możliwe działania niepoż ądane
5. Jak przechowywać Naproxen Genoptim
6. Zawartość o pakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Naproxen Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Naproxen Genoptim należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości p rzeciwbó lowe i p rzeciwgorączkowe. Lek Naproxen Genoptim w skazany jest do stosowania: Dorośli: - w reumatoidalny m zapaleniu stawów; - w z esztywniającym zapaleniu stawów kręgosłup a; - w chorobie zwyrodnieniowej stawów; - w ostrych bólach mięśniowo- szkieletowych; - w ostrych napadach dny moczanowej; - w bolesnym miesiączkowaniu. Dzieci: - leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów .
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Genoptim
Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim: - jeśli pacjent ma uczulenie n a substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych skład ników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pok rzywkę; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba w rzodowa ż ołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia, również występujące po zastosowaniu NLPZ; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną; - jeśli u pacjenta występuje c iężka niewydolność serca, wą troby lub nerek; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skuteczne j dawki, pacjen tom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych). W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe l eki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.
U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – na dciśnienie t ętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń , naproksen należy stosować wyjątkowo ostro żnie.
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyk o wystąpienia owrzodzenia, perfor acji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepoż ąda ne, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w po deszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi w szystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie i stot ne to jest w początkowym ok resie leczenia. U takich pacjen tów z aleca się stosowanie jak na jmniejszej skutecznej dawki le ku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów C OX-2) ze względu na zwiększone ryz yk o ciężkich działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację p łytek krwi i w ydłu ża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej w ystępowały zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne lek Naproxen Genoptim zwiększa ryz yk o skurczu oskrzeli.
Lek Naproxen Genoptim powinni ostrożnie stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U pacjen tów tych lekarz zaleci ok resowe badania czynności nerek: kontrolowanie stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) k lirensu kreatyniny. U pacjen tów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepoż ądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjen tów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować lek w na jmniejszej skuteczne j dawce. Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni regularnie poddawać się badaniom lekarskim.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyk o występowania ciężkich dz iałań niepoż ądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości stos owania NLPZ. Większość działań niepoż ądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryz yk o wystąpienia wyżej wymienionych reakcji w ystępuje na początku leczenia naprok senem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia bł ony śluzowej jamy ustne j lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie l eku Naproxen Genoptim.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe l eki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluz owej nosa oraz polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalny ch rzadko prowadzi do chorób oka: z apalenia tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo- skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okul istycznych.
W czasie terapii lekiem Naproxen Genoptim zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepoż ądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją lekarską.
Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim m oże być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłu ższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stę żenie chol esterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Naproxen Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjen ta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.
Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok ż ołądkowy lub kolestyraminy z lekiem Naproxen Genoptim może opóź niać jego wchłanianie. Lek Naproxen Genoptim może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny i heparyny. Lek Naproxen Genoptim m oże hamować moc zopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów l itu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w krwi.
Probe necyd zwiększa stę żenie naproksenu w krwi oraz wydłuża j ego okres półtrwania.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z glikozyda mi naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w krwi.
Naproksen zmniejsza wydalanie metotreksatu z moczem, c o może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.
Naproksen osłabia działanie zmniejszające ciśnienie krwi p ropranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności ne rek związane ze stos owaniem inhibitorów A CE.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia dz iałania toksycznego na nerki .
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może także wpływać toksycznie na nerki.
Lek Naproxen Genoptim nasila działanie hydan toiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z bia łkami.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń ż ołądkowo-jelitowych: k rwawień z pr zewodu pok armowego.
Lek Naproxen Genoptim osłabia dz iałanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można roz począć leczenie naproksenem.
Przyjmowanie leku Naproxen Genoptim równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników o znaczenia 17-ketosteroidów o raz kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moc zu.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhi bitorami wychwytu zwrotnego serot oniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV) zwiększa ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjen tka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że moż e być w ciąży lub gdy planuje mieć dz iecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Nie należy stosować leku Naproxen Genoptim w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Naproxen Genoptim w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Genoptim przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet .
Lek Naproxen Genoptim może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Naproxen Genoptim należy zachować ostroż ność. U niektórych pacjen tów mogą występować: senność , z awroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Naproxen Genoptim zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Naproxen Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak s tosować Naproxen Genoptim
Ten lek na leży zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do leka rza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie dla pacjen ta. Dorośli: Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa to zazwyczaj od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą kontrolą lekarza) od 750 mg do 1000 mg na dobę (dawka nasycająca): - u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu; - u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach; - w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dolegliwościami bólowymi.
Ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem
Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie - dawka początkowa wynosi dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.
Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie, jak w przypadku innych leków pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tym krwawień z przewodu pokarmowego. Lek ten należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy lekarz będzie okresowo kontrolował.
Dzieci: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej (rano i wieczorem). Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek naproksenu. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych, jak również u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lek Naproxen Genoptim należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wyniki leczenia lekarz oceni w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Genoptim Objawy przedawkowania: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów na leży natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość w chłoniętego leku. W przypa dku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.
Pominięcie zastosowania l eku Naproxen Genoptim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominię tej dawki.
4. Możliwe działania niepoż ądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepoż ądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (niedobór płytek krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne : depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.
Zaburzenia oka: zaburzenia w idzenia, zmęt nie nie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologiczny ch wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle i osłabienie mięśni.
Zaburzenia ne rek i dróg moczowych: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi: zaburzenia płodności u kobiet.
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania: wzmożone pragnie nie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Naproxen Genoptim
Lek należy przechowywać w miejs cu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować teg o leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usuną ć le ki, których się już ni e używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Naproxen Genoptim
- Subst ancją czynną leku jest naproksen. Jedna t abletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu. - Pozostałe skład niki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172), powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Naproxen Genoptim i co zawiera opakowanie
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Naproxen Genoptim, 500 mg, ta bletki Żółt a, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel. 607 696 231 e- mail: [email protected]
Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka Naproxen Genoptim, 250 mg zawiera 64,03 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Naproxen Genoptim, 500 mg zawiera 128,06 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki: Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki: Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo- szkieletowych i bolesnego miesiączkowania.
Dzieci: Leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4.).
Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.
Ostra dna moczanowa Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.
Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.
Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Informacje na temat zmniejszonej eliminacji naproksenu u osób w podeszłym wieku znajdują się w punkcie 4.4.
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.
Sposób podawania Podanie doustne. Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.
4.3 Przeciwwskazania
Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.
− Ciężka niewydolności nerek. − Ciężka niewydolność serca. − Ciężka niewydolność wątroby. − Skaza krwotoczna.
Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale.
Ze względu na zwiększone ryzyko w ystąpienia d ziałań niepoż ądanych nie zaleca s ię długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podes złym wieku. Powinni oni przyjmow ać naproksen w najmniejszej skutec znej dawce. Pacjentów w podes złym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeci wzapalne należy regularnie badać. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeci wzapalnych niesie z e sobą ryzyk o występowania ciężkich działań niepoż ądan ych dotyczący ch układu pokarmowego. R yzyko to jest n iezależne od długości stosowania NLPZ. Większość d ziałań niepoż ądan ych pojawia s ię w grupie osób w podes złym wieku i os łabionych, które gorzej z noszą preforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w obrębie żołądka i jelit.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorąc zkowe, stosowanie produktu może maskow ać objawy innej c horoby i utrudniać diagnostykę.
U chorych na astmę oskrzelow ą lub inne choroby alergiczne lub u pacjentów, u których występują one w wywiadzie, naproksen zwiększa ryz yko skurc zu oskrzeli.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić zwiększenie jednego lub więcej parametrów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być bardziej wynikiem reakcji nadwrażliwości niż toksyczności produktu leczniczego. Ostre reakcje ze strony wątroby, w tym żółtaczka i zapalenie wątroby (niektóre zakończone zgonem) zostały odnotowane w przypadku stosowania tego produktu leczniczego jak i innych NLPZ. Odnotowano również reakcje krzyżowe.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać podczas ustalania czasu krwawienia. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu.
Mimo, że nie zanotowano zatrzymania sodu w badaniach metabolicznych, istnieje możliwość, że pacjenci z podejrzeniem lub zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane podczas stosowaniu produktu leczniczego Naproxen Genoptim.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje Przyjmowanie naproksenu niesie z e sobą ryzyk o w ystąpienia owrzodzenia, perfor acji lub krwawienia z pr zewodu pokarmowego które mogą mieć śmiertelny skutek. Te działania niepoż ądane, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych, lub ciężkich przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji zwiększa się
wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pac jentów, któr zy przebyli c horoby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podes złym wieku, należy poinformow ać o koniec znoś ci zgłas zania lekarzowi w szy stkich nietypow ych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. S zczególnie istotne t o jest w poc zątkow ym okresie lec zenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu lec zniczego.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Naproxen Genoptim, lek należy odstawić.
U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).
Wpływ na nerki Odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany z przyjmowaniem naproksenu.
Niewydolność nerek spowodowana zmniejszoną produkcją prostaglandyn Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn, a także doprowadzić do niewydolności nerek. Do grupy o zwiększonym ryzyku należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, stosujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego. Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirens kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/minutę produkt leczniczy jest przeciwwskazany. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na duży stopień wiązania z białkami.
U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony w przypadkach zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, z ograniczeniem sodu w diecie, zastoinową niewydolnością serca i wcześniejszymi chorobami nerek, należy ocenić czynność nerek przed i podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także stosujący leki moczopędne, również zaliczają się do grupy zwiększonego ryzyka. Należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki w celu uniknięcia nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość w ątroby lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia
naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Naproksen hamuje agregację p łytek krwi i w ydłu ża c zas krwawienia. U os ób przyjmujących leki przeci wzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia zw iększa się ryzyko krwawień.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne) Reakcje nadwrażliwości mogą w ystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) po podaniu naproksenu mogą wystąpić zarówno u pacjentów, u których po podaniu kwasu a cetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ lub produktów zawierających naproksen obserwowano jak i nie obserwowano wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelow ą), zapaleniem błony śluzowe j nosa oraz polipami błony śluzowej nosa w wywiadzie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaksja mogą mieć skutek śmiertelny.
Steroidy W c zasie terapii naproksenem zmniejszenie da wki steroidów lub ich od stawienie powinno przebiegać pow oli. W zw iązku z możliw ością wystąpienia działań niepoż ądanych, takich jak: niew ydolność kory nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien by ć pod obser wacją.
Choroby oczu W badaniach nie wykazano, aby naproksen powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Nie jest z nany związek przyczynowo-skutkow y z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okul istycznemu.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, gdyż opisywano przypadki zatrzymania płynów i występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i dany ch epidemiologiczny ch wynika, że przyjmowanie leków z grupy koksybów i niektór ych NLPZ (szczególnie w dużych da wkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. z awał serca lub udar). Mimo, że z pow yższych danych w ynika, że przyjmowanie naproksenu w da wce dobowe j 1000 mg m oże być związane z małym ryzykiem, j ednak całkow icie ryzyka tego nie można w yklucz yć.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinow ą niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych można leczyć naproksenem wyłącznie po rozważnej ocenie profilu korzyści i ryzyka. Podobną rozwagę należy zacho wać pr zed rozpoczęciem długotrwałego leczenia naproksenem pacjentów z czynnikami ryz yka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętnic zym, hiperlipidemią, cukrzycą, oraz u pacjentów palących tytoń).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Skórne reakcje nadwrażliwości U osób s tos ując ych leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: z łus zczające zapalenie skóry; zespół S tevensa-Johnsona; toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryz yk o w ystąpienia wyż ej w ymieniony ch reakcji występuje na poc zątku lec zenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu lecz nic zego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, us zkodzenia błony śluzow ej jamy ustnej lub inny ch oznak nadwrażliwości n ależy przerwać pr zyjmowanie produktu.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ Należy unikać stosowania naproksenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Naproxen Genoptim zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Naproxen Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rów noczesne przyjmowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi lub z kolest yraminą m oż e opóź niać jego w chłanianie ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna i heparyna, gdyż mogą nasilać d ziałanie l eków przeciwzakrzepo wych (wyjątek stanowią pacjenci objęci nadzorem medycznym) (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwbólowe w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z kwasem acetylosalicylowym), gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hy dantoiny, doustne l eki przeciwzakrzepowe oraz su lfonamidy wiążących się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt leczniczy Naproxen Genoptim z hydantoiną, sulfonamidem lub sulfonylomocznikiem powinni być obserwowani w celu dostosowania dawki produktu leczniczego, jeśli to konieczne. Wprawdzie nie obserwowano w badaniach klinicznych interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami i innymi lekami z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim z lekami moczopędnymi ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszonego działania moczopędnego. Naproksen moż e hamow ać moczopędne działanie furosemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Leki z grupy NLPZ zmniejszają klirens ne rkow y jonów l itu, prowadząc do zw iększenia s tężenia litu w osoczu krwi.
Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Naproksen zw iększa też ryzyko zaburzenia czynności nerek zwią zane z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub antagonistów receptorów angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stę żenie naproksenu w osoczu krwi oraz wydłu ża jego okres półtrwania.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejsz ają w ydalanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając jeg o toksycz ności. Należy więc zachować szczególne środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metrotreksatu i naproksenu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu jeśli są stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi.
Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną moż e spo wodować zw iększenie stężen ia cyklosporyny we krwi , co może doprowadzić do wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można roz poc ząć leczenie naproksenem.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ z k ortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą być bardziej narażeni na wystąpienie drgawek.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwpłytkowymi i nieselektywnymi inhibitorami wy chwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może z większ ać ryzyko krwawień z prze
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność.
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania zydowudyny i ibuprofenu.
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Badania laboratoryjne Przyjęcie naproksenu w c iągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowa nia wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksy indolooctowego w moczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ) we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów Dlatego nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Od 20 tygodnia ciąży stosowanie produktu Naproxen Genoptim może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli naproksen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Po ekspozycji na produkt Naproksen Genoptim przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Naproxen Genoptim należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać: • płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i płuca (przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego), - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), • matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z tym lek Naproxen Genoptim jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.3 i 5.3).
Poród Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ, z uwagi na swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Karmienie piersią Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W cz asie stosowania produktu lec zniczego Naproxen Genoptim należy z acho wać ostrożność. U niektór ych pacjentów mogą występować: senność, z awroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego: zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu
pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, małopłytkow ość, granuloc ytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozy nofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperkaliemia.
Zaburzenia ps ychiczne: depresja, bezsenność, zaburzenia sn u, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka: zaburzen ia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologiczny ch wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być zw iązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakrzepicy tętnic (np. z awał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburz enia układu oddechowego, klat ki piersio wej i śr ódpiersia: duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc.
Zaburzenia wątroby i dróg żółcio wy ch: żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym prz ypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle i osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i d róg moczowy ch: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.
Zaburz enia układu rozrod czeg o i piersi: zaburzenia płodności u kobiet.
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania: wzmożone pragnienie, gorąc zka, uczucie zmęczenia, złe samopocz ucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy obejmują; ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
Rzadko mogą wystąpić objawy depresji oddechowej lub śpiączka mogą wystąpić po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W jednym przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono przemijające wydłużenie czasu protrombinowego z powodu hipoprotrombinemii, wywołanej prawdopodobnie selektywnym hamowaniem syntezy zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia.
W kilku przypadkach stwierdzono u pacjentów wystąpienie drgawek, nie potwierdzono jednak czy było ono zależne od podania naproksenu. Nie ustalono zagrażającej życiu dawki naproksenu.
Leczenie Jeśli jest to konieczne pacjentów należy leczyć objawowo. W czasie jednej godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego. Alte rnatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie jednej godziny od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu.
Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu.
W przypadku częstych i długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam.
Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zażyli naproksen.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02.
Mechanizm działania Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym jak wykazały standardowe badania na zwierzętach. Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt po usunięciu nadnerczy, co oznacza, że działanie naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.
Naproksen hamuje syntetazy prostaglandyn (podobnie jak inne NLPZ). Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego naproksenu nie jest znany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 do 4 godzinach. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej, w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, a stan równowagi stężenia występuje w okresie trzech dni od rozpoczęcia stosowania w dwóch dawkach podzielonych na dobę. Pokarm i większość leków zobojętniających nie wpływają w istotnym stopniu na wchłanianie. Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem. Większość leku jest wydalana w postaci produktów sprzęgania naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej. Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny do metabolizmu u dorosłych. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową wątroby całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest mniejsze, natomiast zwiększa się stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie całkowite nie zmienia się, podczas gdy stężenie niezwiązanego naproksenu jest zwiększone.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość Naproksen podawano szczurom Sprague Dawley podczas posiłku w dawkach 8, 16 i 24 mg/kg na dobę przez 24 miesiące. Naproksen nie wykazał rakotwórczości u szczurów.
Genotoksyczność Nie zaobserwowano działania mutagennego naproksenu w testach: u Salmonella typhimurium (5 linii komórkowych), Saccharomyces cerevisiae (1 linia komórkowa) oraz na komórkach chłoniaka u myszy.
Płodność Naproksen podawany doustnie samcom szczura w dawkach 30 mg/kg na dobę i samicom szczura w dawkach 20 mg/kg na dobę nie wpływał na płodność u szczurów.
Działanie teratogenne Naproksen podawany w dawkach 20 mg/kg na dobę podczas organogenezy u szczurów i królików nie wykazywał działania teratogennego.
Układ rozrodczy w okresie przed- i poporodowym
Podanie doustne naproksenu ciężarnym samicom szczurów w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg na dobę w trzecim trymestrze ciąży powodowało trudny poród. Jest to znany efekt działania tej klasy produktów i wykazano go u ciężarnych samic szczura po podaniu kwasu acetylosalicylowego i indometacyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelaza tlenek żółty (E 172) Powidon (K-29/32) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSynoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki: 25045 Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki: 25046
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2018 r.