Sylifar
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
Kapsułki twarde 140 mg | Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 241.35 mg/kaps.
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sylifar
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Sylifar to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Sylifar zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoglikanów zwany sylimaryną, zawierający m.in. sylibininę.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Sylifar: - jeśli pacjent ma uczulenie na sylimarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sylifar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (jak np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sylifar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.
Sylifar z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sylifar zawiera żółcień pomarańczową (E110) i azorubinę (E122). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylifar Brak danych o objawach przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Sylifar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sylifar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. 48 22 49 21 301 fax 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sylifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sylifar Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu
- Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoców ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V). Nominalna zawartośc sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m). - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, meglumina, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Jak wygląda lek Sylifar i co zawiera opakowanie
Sylifar są to kapsułki o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierające mieszaninę barwy brunatnej.
Kapsułki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sylifar
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar
3. Jak stosować Sylifar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sylifar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje
Lek Sylifar to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Sylifar zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoglikanów zwany sylimaryną, zawierający m.in. sylibininę.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar
Kiedy nie stosować leku Sylifar: - jeśli pacjent ma uczulenie na sylimarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sylifar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (jak np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sylifar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.
Sylifar z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sylifar zawiera żółcień pomarańczową (E110) i azorubinę (E122). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Sylifar
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylifar Brak danych o objawach przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Sylifar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sylifar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. 48 22 49 21 301 fax 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sylifar
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sylifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sylifar Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu
- Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoców ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V). Nominalna zawartośc sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m). - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, meglumina, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Jak wygląda lek Sylifar i co zawiera opakowanie
Sylifar są to kapsułki o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierające mieszaninę barwy brunatnej.
Kapsułki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sylifar, 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoce ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V).
Nominalna zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda
Kapsułka o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierająca mieszaninę barwy brunatnej.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę trzy razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.
Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego też nie należy tego leku stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dotychczas nie stwierdzono.
Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Sylifar w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania nie są znane.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A 05 BA 03.
Po podaniu doustnym biodostępność sylibininy wynosi 20-40%. Sylibinina, główny komponent sylimaryn, po absorbcji z przewodu pokarmowego jest wydalana głównie z żółcią w postaci związanej z kwasem siarkowym lub glukuronowym. Około 3-7% dawki sylibininy wydalana jest z moczem. Czas półtrwania wynosi około 6 godzin.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Meglumina Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian
Kapsułka żelatynowa skład: korpus: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) azorubina (E 122) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) błękit patentowy V (E 131) wieczko: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żółcień chinolinowa (E 104) błękit patentowy V (E 131) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) azorubina (E 122)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sylifar, 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoce ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V).
Nominalna zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierająca mieszaninę barwy brunatnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę trzy razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego też nie należy tego leku stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Sylifar w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A 05 BA 03.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym biodostępność sylibininy wynosi 20-40%. Sylibinina, główny komponent sylimaryn, po absorbcji z przewodu pokarmowego jest wydalana głównie z żółcią w postaci związanej z kwasem siarkowym lub glukuronowym. Około 3-7% dawki sylibininy wydalana jest z moczem. Czas półtrwania wynosi około 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Meglumina Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian
Kapsułka żelatynowa skład: korpus: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) azorubina (E 122) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) błękit patentowy V (E 131) wieczko: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żółcień chinolinowa (E 104) błękit patentowy V (E 131) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) azorubina (E 122)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: