Bilomag
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Kapsułki twarde 80 mg | Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum 80 mg
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bilomag, 80 mg, kapsułki twarde
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 miesiącach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bilomag i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilomag
3. Jak stosować lek Bilomag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bilomag
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BILOMAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym. Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Wskazania do stosowania leku Bilomag:
• w łagodnych zaburzeniach krążenia w obrębie kończyn objawiających się uczuciem zimna nóg i rąk, • pomocniczo w niewielkim obniżeniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem.
Bilomag jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILOMAG
Kiedy nie stosować leku Bilomag: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi (zapobiegającymi krzepnięciu krwi), jak heparyna i jej pochodne, kumaryny (warfaryna, acenokumarol);.
• jeśli pacjent ma hemofilię. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może wydłużać czas krzepnięcia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostroż ności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilomag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Nie zaleca się stosowania leku Bilomag, jeśli: o u pacjenta występują krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub jeśli: o pacjent zażywa leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, jak aspiryna, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna. Równoczesne stosowanie może wydłużać czas krzepnięcia krwi. • Na 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym konieczne jest odstawienie leku Bilomag, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia. • Nie zaleca się stosowania leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią. • Bilomag nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Bilomag a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
że leki stosowane w tym samym czasie mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Nie należy stosować leku Bilomag u pacjentów leczonych lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, jak heparyna i kumaryny (warfaryna, acenokumarol).
Nie zaleca się stosowania produktu Bilomag również w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
• Leki przeciwpłytkowe, jak klopidogrel, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna, polopiryna), dipyridamol. • Leki roślinne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, zawierające czosnek zwyczajny (Allium sativum L. ) lub żeń-szeń właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer). • Trazodon (lek przeciwdepresyjny). • Omeprazol i inne leki z tej grupy, tzw. inhibitory pompy protonowej (lek stosowany w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy). • Nifedypina (lek nasercowy i obniżający ciśnienie tętnicze krwi). • Środki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). • Tipranavir (niepeptydowy inhibitor proteazy, wskazany do skojarzonego leczenia antyretrowirusowego zakażenia wirusem HIV-1).
O zastosowaniu produktu Bilomag jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych leków może zdecydować wyłącznie lekarz. Należy pamiętać, że powyższe leki mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą handlową. W niniejszej części podano wyłącznie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku bez podawania nazwy handlowej. Zawsze należy dokładnie sprawdzić opakowanie i ulotkę informacyjną, aby wiedzieć, jaka jest substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku obecnie stosowanego.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Bilomag może powodować zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn zanim nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek Bilomag.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bilomag.
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BILOMAG
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: Stosowanie doustne.
Jedna kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilomag
Jeśli pacjent zażył dawkę leku większą niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie za stosowania leku Bilomag
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w zalecanych dawkach jest zwykle dobrze tolerowany.
Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:
Kołatanie serca
Bardzo rzadko:
Nagłe krwawienie
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Ból głowy, zaburzenia snu, niepokój
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
Nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty
W piśmiennictwie opisano przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego, co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniem wyciągu z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub warfaryna.
Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BILOMAG
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bilomag
Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym. Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) DER pierwotny
17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe, 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C, 2,1-2,6 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), magnezu stearynian, żelatyna , żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Bilomag i co zawiera opakowanie
Bilomag dostępny jest w postaci kapsułek twardych koloru żółtego. Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVDC/Alumini um, w tekturowym pudełku. Blistry zawierają po 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 20, 60, 90 lub 120 kapsułek w opakowaniu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca (logo NP Pharma) Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bilomag, 80 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 80 mg wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) DER pierwotny
17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C; 2,1-2,6 mg bilobalidu, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produk t leczniczy roślinny stosowany:
• w łagodnych zaburzeniach krążenia w obrębie kończyn objawiających się uczuciem zimna nóg i rąk, • pomocniczo w niewielkim obniżeniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Wyciąg z miłorzębu japońskiego japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających danych.
Sposób podania: Podanie doustne.
Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu nie następuje poprawa lub jeśli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Równoczesne przyjmowanie produktów wpływających na krzepliwość krwi (heparyna i jej pochodne, kumaryny, np. warfaryna, acenokumarol). • Hemofilia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego bez konsultacji i nadzoru lekarskiego.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidynę, wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych nie zaleca się stosowania produktu Bilomag, a ewentualne leczenie można prowadzić tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Na co najmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym przerwać leczenie wyciągiem z miłorzębu japońskiego.
Nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Dzieci i młodzież Wyciąg z miłorzębu japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powy żej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, nie zaleca się stosowania produktu Bilomag z uwagi na ryzyko interakcji i ich niekorzystnych następstw.
Produkty przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny): Zwiększają ryzyko powstania krwawienia. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować agregację płytek krwi lub krzepnięcia krwi, co może prowadzić do ciężkich powikłań związanych z krwawieniem, stąd nie należy stosować równocześnie tych produktów leczniczych.
Produkty przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna): Mogą zwiększać ryzyko powstania krwawienia, co jest związane z hamowaniem agregacji płytek krwi.
Produkty lecznicze pochodzenia roślinnego, takie jak czosnek zwyczajny (Allium sativum L.), żeń-szeń właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer): Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających czosnek lub żeń-szeń może zwiększać ryzyko samoistnego krwawienia.
Trazodon: Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego i trazodonu może zwiększać ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia oraz śpiączki.
Inhibitory pompy protonowej (IPP) np. omeprazol: Wyciąg z miłorzębu japońskiego może nasilać metabolizm IPP w wątrobie (prawdopodobnie poprzez aktywację CYP2C19) i powodować zmniejszenie stężenia IPP w osoczu, co może wpływać na osłabienie działania terapeutycznego.
Nifedypina: Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować metabolizm nifedypiny i zwiększać jej stężenie w osoczu, co powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nifedypiny.
Środki moczopędne z grupy tiazydów: Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Tipranavir: U pacjentów leczonych tipranavirem obserwowano zahamowanie agregacji płytek krwi. Równoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko powstawania samoistnych krwawień.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych interakcji, jak po wyciągach acetonowo-wodnych. Dlatego zaleca się zachować środki ostrożności i nie stosować produktu Bilomag w przypadku stosowania przez pacjenta któregokol wiek z wymienionych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących stosowania preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Badania na zwierzętach wykazały, że wyciąg z miłorzębu japońskiego wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużyć czas krwawienia, stąd nie należy go stosować szczególnie w okresie okołoporodowym (patrz także punkt 5.3).
Dotychczas nie jest w pełni poznane bezpieczeństwo stosowania wyciągu z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży oraz karmienia piersią, stąd produktów zawierających ten ekstrakt nie należy stosować, dopóki bezpieczeństwo stosowania nie zostanie wykazane poprzez przeprowadzenie wysokiej jakości badań klinicznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyny lub pracować w niebezpiecznych warunkach, zanim pacjent nie pozna indywidualnej reakcji na lek Bilomag.
4.8. Działania niepożądane
Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w zalecanych dawkach jest zwykle dobrze tolerowany.
Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:
Kołatanie serca
Bardzo rzadko:
Nagłe krwawienie
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Ból głowy, zaburzenia snu, niepokój
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
Nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty
W piśmiennictwie opisano pojedyncze przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego, co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniemwyciągu z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub warfaryna.
Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie mają zastosowania dla produktów tradycyjnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie mają zastosowania dla produktów tradycyjnych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji nie wykazano działania teratogennego. Badania na szczurach wykazały, że podawanie wyciągu z miłorzębu japońskiego samicom w okresie ciąży w dawkach 7 – 14 mg/kg/dobę powodowało znaczące statystycznie obniżenie masy płodów. Wyciąg z miłorzębu japońskiego powodował wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodów.
Badania na zwierzętach wykazały, że wyc iąg z miłorzębu japońskiego wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużyć czas krwawienia, stąd nie należy go stosować szczególnie w okresie okołoporodowym.
i w trzech innych testach nie stwierdzono żadnego działania mutagennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna) Magnezu stearynian Żelatyna Żółcień chinolinowa (E104) Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVDC/Alumini um, w tekturowym pudełku. Blistry zawierają po 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 20, 60, 90 lub 120 kapsułek w opakowaniu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUNatur Produkt Pharma Sp. z o.o., ul. Podstoczysko 30, 07-300 Ostrów Mazowiecka, Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: