Diclofenac APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, żel Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclofenac APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac APTEO MED

3. Jak stosować lek Diclofenac APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diclofenac APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclofenac APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclofenac APTEO MED jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku – diklofenak sodowy – należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże leku Diclofenac APTEO MED wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), − bólu pleców, − ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Diclofenac APTEO MED: − jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub glikol propylenowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występują objawy nadwrażliwości na lek takie jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), − jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen albo innych leków używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni, − w trzecim trymestrze ciąży, − u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. − Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez okres dłuższy niż zatwierdzony okres stosowania, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza. − Lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. − W przypadku skręceń można zastosować jednoczesne bandażowanie, ale nie mogą to być bandaże nieprzepuszczające powietrza.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclofenac APTEO MED w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Diclofenac APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diclofenac APTEO MED nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Diclofenac APTEO MED należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Podczas karmienia piersią Diclofenac APTEO MED może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclofenac APTEO MED u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclofenac APTEO MED Diclofenac APTEO MED zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Z tego powodu nie należy stosować leku na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Diclofenac APTEO MED zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Diclofenac APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Diclofenac APTEO MED należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: od 2 do 4 g leku Diclofenac APTEO MED (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) wystarczy do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm 2
do 800 cm 2 . Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż: • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: ścięgien. • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): zaleci inaczej.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac APTEO MED Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac APTEO MED lub jego przypadkowego połknięcia.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclofenac APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Rzadko (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z
pęcherzykami, pokrzywka. • Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). • Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac APTEO MED są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry. • Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclofenac APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac APTEO MED Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Jeden gram leku zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclofenac APTEO MED i co zawiera opakowanie Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 60 g żelu lub 100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu Diclofenac APTEO MED zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jeden gram żelu zawiera 0,50 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 80 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel. Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Diclofenac APTEO MED jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), − bólu pleców, − ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Diclofenac APTEO MED należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Diclofenac APTEO MED (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm do 800 cm 2 . Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Czas trwania leczenia

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu Diclofenac APTEO MED u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Diclofenac APTEO MED jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostatni trymestr ciąży.
Dzieci w wieku poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Diclofenac APTEO MED na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.
Diclofenac APTEO MED należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna). Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Diclofenac APTEO MED może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Diclofenac APTEO MED zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Z tego powodu nie należy stosować leku na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Diclofenac APTEO MED zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie należy narażać na ekspozycję słoneczną miejsc, na które stosowany jest produkt leczniczy
Diclofenac APTEO MED.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclofenac APTEO MED w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Diclofenac APTEO MED nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclofenac APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość (w tym pokrzywka) obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka; wyprysk; rumień; zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); świąd;
pęcherzykowe zapalenie skóry reakcje nadwrażliwości na światło uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku; suchość skóry

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Diclofenac APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Diclofenac APTEO MED łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z ostrym bólem karku wykazały, że diklofenak w postaci żelu redukuje ostry ból (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu) w ciągu godziny po zastosowaniu. Po dwóch dniach leczenia 94% pacjentów potwierdziło działanie diklofenaku w postaci żelu w porównaniu z 8% pacjentów, którzy odczuli poprawę po zastosowaniu placebo w postaci żelu (p<0,0001). Przywrócenie sprawności ruchowej oraz redukcja bólu nastąpiło po 4 dniach stosowania diklofenaku w postaci żelu (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu).
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac APTEO MED wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki podanej jako diklofenak tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.
Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w postaci żelu na stawy kolanowe i na stawy rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu diklofenaku w tabletkach. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają
metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3-hydroksy-4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
W wielu badaniach diklofenak w postaci żelu był dobrze tolerowany. Produkt nie wykazywał działania fotouczulającego, oraz nie powodował uczuleń skórnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Karbomer Hydroksyetyloceluloza Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 g żelu lub 100 g żelu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO