Demezon
Dexamethasonum
Tabletki 1 mg | Dexamethasonum 1 mg
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Demezon, 1 mg, tabletki
Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
3. Jak stosować lek Demezon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Demezon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje
Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.
Zastosowanie leku Demezon
Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
- Ciężki ostry napad astmy.
- Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
- Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.
- Lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
Kiedy nie stosować leku Demezon
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku. W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon. Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą należy mieć zawsze przy sobie.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności) i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do wznowienia nieaktywnych zakażeń.
Lek Demezon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:
- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby); - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; - niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów; - choroba Heinego-Medina; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy; - jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Demezon należy monitorować przebieg następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - ubytek masy kostnej (osteoporoza), - ciężka niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania, - cukrzyca, trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W przypadku chorób neurologicznych lub psychicznych zalecany jest nadzór nad pacjentem. - podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania), zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie, - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki, zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym (wypełnionym ropą) zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej, - zapalenie uchyłków (zapalenie uwypuklenia (zwanego uchyłkiem) ściany jelita grubego), - po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
Podczas podawania leku Demezon osobom chorym na cukrzycę należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego).
Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku).
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów.
Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia.
Podczas długotrwałego podawania leku Demezon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo wziąć pod uwagę stosowanie leków.
Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy, objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu.
U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego. U dzieci lek Demezon można stosować jedynie z bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Należy ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.
Demezon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki, które wpływają na działanie leku Demezon.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Demezon może być zwiększone.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu po jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą).
- Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych podczas niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków udrażniających nos (na zatkany nos) i produktów pobudzających apetyt). Skuteczność leku Demezon może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
Wpływ leku Demezon na działanie innych leków
- Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
- Ze względu na wywoływanie przez lek Demezon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zmniejszenia działania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe).
- Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu następujące przy stosowaniu leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu) i leków przeczyszczających.
- Demezon może osłabić działanie hipoglikemiczne (obniżające stężenie cukru we krwi) doustnych leków przeciwcukrzycowych i insulin.
- Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zadecyduje czy zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego jest konieczna.
- Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających).
- Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki antycholinergiczne).
- Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantelu).
- Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina) Demezon może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).
- Demezon, zwłaszcza w dużych dawkach i po długotrwałym stosowaniu może osłabić działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Demezon może zmniejszyć wzrost poziomu TSH po podaniu protireliny (TRH, hormonu produkowanego przez podwzgórze mózgu).
- Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale się nie ujawniło.
- Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): Demezon może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i przez to zwiększyć ryzyko napadów.
- Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.
Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Demezon
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
- Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (16 – 24 tabletek (do 48 tabletek)) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. W tym wskazaniu pacjent może zastosować mniejszą ilość tabletek deksametazonu, ale o większej mocy.
- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
- Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (8 – 20 tabletek), następnie w razie potrzeby 8 mg (8 tabletek) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.
- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
- Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg (6 – 16 tabletek).
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg (12 – 16 tabletek) na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg (6 – 12 tabletek) na dobę.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 – 20 mg na dobę (4 – 20 tabletek) przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
- Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg na dobę (8 – 16 tabletek);
- Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni. Stosowanie u młodzieży Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłku. Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy efekt leczenia.
Czas trwania leczenia
Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana stopniowo.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon
Na ogół lek Demezon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.
Przerwanie stosowania leku Demezon
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Demezon. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Demezon może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne: Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.
Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.
Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
Zaburzenia naczyniowe: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:
Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Wolniejsze gojenie się ran.
Zalecenia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji.
W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Demezon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera DemezonSubstancją czynną leku jest deksametazon.
Jedna tabletka zawiera 1 mg deksametazonu.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie
Demezon, 1 mg, tabletki to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D1 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Demezon, 1 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 40 i 100 tabletek. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b Niemcy
Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria) Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Demezon, 1 mg, tabletki Demezon, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: deksametazon (Dexamethasonum)
Demezon, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg deksametazonu Demezon, 4 mg: każda tabletka zawiera 4 mg deksametazonu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 1 mg zawiera 73 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 4 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Demezon, 1 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D1 po jednej stronie. Demezon, 4 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D4 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych, ropniem mózgu. - Ciężki ostry napad astmy. - Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema. - Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego trzewne formy). - Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe. - Ciężkie choroby zakaźne z objawami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną). - Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych. - Produkt leczniczy Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki: - Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. Najczęściej dawka początkowa jest duża. W poważnych ostrych i postępujących stanach chorobowych dawka jest większa niż w przypadku chorób przewlekłych. Demezon jest dostępny w postaci tabletek zawierających 1 mg lub 4 mg deksametazonu. Wybór mocy zależy od wielkości dawki początkowej i wielkości dawki dobowej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
- Obrzęk mózgu: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Demezon może mieć miejsce w przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu. - Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. - Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8 – 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co - Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. - Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty - Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi: - Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, tyfus): 4 – 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną. - Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg na dobę; 4 – 12 mg na dobę w przypadku długotrwałej terapii. - Leczenie COVID-19: Dorośli: 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Populacja pediatryczna W populacji pediatrycznej (u młodzieży w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki: - Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10 – 20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie w razie potrzeby 4 – 8 mg, 2 – 3 razy na dobę przez 1 – 3 dni (umiarkowanie emetogenna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia).
- Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg przed operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować w całości (nie żuć) z posiłkiem lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu. Całą dawkę dobową można podać rano jako dawkę pojedynczą. Jednakże u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.
W zależności od choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć, przerwać leczenie lub pacjent może zacząć przyjmować najmniejszą dawkę podtrzymującą. Jeżeli jest to konieczne, należy monitorować pracę osi nadnerczy. Zasadniczo, dawka i czas trwania leczenia powinny być tak wysokie, i trwać tak długo, jak to jest konieczne, ale również jeżeli to możliwe należy podawać jak najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Dawka powinna być zmniejszana powoli.
Po terapii początkowej, jeśli terapia długoterminowa zostanie uznana za konieczną, należy zmienić substancję leczniczą na prednizon lub prednizolon, ponieważ powoduje on mniejsze zahamowanie kory nadnerczy.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
W wyniku immunosupresji, leczenie produktem leczniczym Demezon może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu.
Leczenie COVID-19 Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii.
Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Leczenie produktem leczniczym Demezon należy stosować wyłącznie, kiedy jest ono bezwzględnie
wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach: - ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg; - od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; - układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami); - zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw; - poliomyelitis (choroba Heinego Medina); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie produktem leczniczym Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka lub jelit; - osteoporozy; - ciężkiej niewydolność serca; - nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; - nieuregulowanej cukrzycy; - zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna; - owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków, - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych.
Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu.
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów.
Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta (dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co trzy miesiące).
W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę: zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy lub kortyzonowego zespołu odstawienia.
Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Dzieci i młodzież
Wcześniaki
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień.
Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Uwaga Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): Okres półtrwania kortykosteroidów może być wydłużony. Przez to ich działanie jest mocniejsze.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu glinu wodorotlenku lub magnezu wodorotlenku możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności produktu Demezon. Dlatego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 godziny).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Inhibitory CYP3A4, (w tym ketokonazol,itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Adrenalina: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.
Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania.
Leki moczopędne i przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu.
Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.
Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Demezon konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.
Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Demezon.
Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.
Somatotropina: Podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny.
Protyrelina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny.
Immunosupresanty: Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.
Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien).
Wpływ na badania diagnostyczne Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia i opóźnienia wzrostu płodu, oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi (patrz punkt 5.3).
Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodka.
Karmienie piersią Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Po zastosowaniu dużych dawek zaleca się przerwanie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza: Jeżeli przestrzegane jest zalecane dawkowanie, ryzyko działań niepożądanych jest niskie.
Farmakoterapia: Mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane, które są zależne od wielkości dawki i czasu trwania terapii. Częstość ich występowania jest nieznana.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie objawów infekcji, ujawnianie, nasilenie lub wznowienie infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. osutka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne takie jak arytmie, skurcze oskrzeli, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, zaczerwienienie twarzy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymywanie sodu z towarzyszącym obrzękiem, utrata potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertrójglicerydemia, zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony napęd psychoruchowy, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, większa ilość napadów padaczki.
Zaburzenia oka Zaćma, głównie podtorebkowa tylna, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, nasilone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia produktu Demezon po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zaburzenia barwnikowe.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga: Jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka będzie zmniejszana zbyt szybko, mogą się pojawić bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Rzadko pojawiają się doniesienia o ostrej toksyczności po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. Długotrwałe stosowanie może spowodować zaostrzenie skutków ubocznych (patrz punkt 4.8) stosowania glikokortykosteroidów, zwłaszcza zaburzeń endokrynologicznych, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.
Leczenie: Nie istnieje antidotum na deksametazon.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy Kod ATC: H02AB02.
Deksametazon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem o właściwościach antyalergicznych, przeciwzapalnych i stabilizujących błony komórkowe. Wpływa również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów.
Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze niż prednizolon i prednizon. W porównaniu do hydrokortyzonu jest 30 razy silniejszy. Nie wykazuje działania mineralokortykosteroidowego.
Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne jest spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka- nadnercza zależy, między innymi, od indywidualnych czynników.
Leczenie COVID-19 Badanie RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,) 1
randomizowane, kontrolowane, otwarte adaptacyjne badanie platformowe, mające na celu ocenę efektów potencjalnego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Badanie zostało przeprowadzone w 176 szpitalach w Wielkiej Brytanii.
opiekę standardową (4321 pacjentów). 89% pacjentów miało potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2.
W trakcie randomizacji 16% pacjentów poddawanych było inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji przezbłonowej, 60% otrzymywało tylko tlen (z lub bez wentylacji nieinwazyjnej), a u 24% w żaden sposób nie wspomagano oddychania.
Średni wiek pacjentów wynosił 66,1 ± 15,7 lat. 36% pacjentów stanowiły kobiety. 24% pacjentów miało w wywiadzie cukrzycę, 27% - choroby serca, a 21% - przewlekłą chorobę płuc.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Śmiertelność w ciągu 28 dni była istotnie niższa w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną, ze zgonami odnotowanymi odpowiednio u 482 z 2104 pacjentów (22,9%) i 1110 z 4321 pacjentów (25,7%) (wskaźnik częstości 0,83; 95% przedział ufności [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).
W grupie otrzymującej deksametazon częstość zgonów była niższa niż w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (29,3% vs. 41,4%; wskaźnik częstości 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez
1
inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; wskaźnik częstości 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).
Nie stwierdzono wyraźnego wpływu deksametazonu u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; wskaźnik częstości 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).
Drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci z grupy otrzymującej deksametazon byli hospitalizowani przez krótszy okres czasu niż pacjenci w grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną (mediana 12 dni vs. 13 dni) i mieli większe prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala przy życiu w ciągu 28 dni (wskaźnik częstości 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).
Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, największy wpływ na wypis ze szpitala w ciągu 28 dni obserwowano u pacjentów, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas randomizacji (wskaźnik częstości 1,48; 95% CI, 1,16, 1,90), a następnie u pacjentów otrzymujących tylko tlen (wskaźnik częstości 1,15; 95 % CI, 1,06-1,24), bez korzystnego wpływu u pacjentów, którzy nie otrzymywali tlenu (ryzyko względne 0,96; 95% CI, 0,85-1,08).
Wynik Deksametazon (N=2104) Standardowa opieka medyczna (N=4321) Wskaźnik częstości lub współczynnik ryzyka (95% CI)*
liczba/całkowita liczba pacjentów (%) Pierwszorzędowy punkt końcowy
Śmiertelność w ciągu 28 dni 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75–0,93) Drugorzędowe punkty końcowe
Wypis ze szpitala w ciągu 28 dni 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03–1,17) Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon† 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84–1,01) Inwazyjna wentylacja mechaniczna 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62–0,95) Zgon 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84–1,03) * Wskaźniki częstości zostały dostosowane do wieku w odniesieniu do wyników śmiertelności w ciągu wyniku zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu i jej elementów składowych. † Z tej kategorii wykluczeni są pacjenci, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie randomizacji.
Bezpieczeństwo Wystąpiły cztery ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. SAE - serious adverse event) związane z badanym leczeniem: dwa w postaci hiperglikemii, jedno jako psychoza indukowana steroidami oraz jedno jako krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie zdarzenia ustąpiły.
Analizy podgrup
Wpływ przydziału do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, według wieku i zastosowanego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji
Wpływ przydziału do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, według zastosowanego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji i jakiejkolwiek choroby przewlekłej w wywiadzie
.
2
https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273) 3
https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, deksametazon jest szybko i niemalże całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie cienkim. Biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 60 do 120 minutach.
Deksametazon jest wiązany z albuminami w osoczu w zależności od dawki. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek, większa część krąży swobodnie we krwi. Frakcja niezwiązana (aktywna) kortykosteroidów wzrasta w przypadku hipoalbuminemii.
Średni okres półtrwania deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około godzin, codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do jego kumulacji i przedawkowania.
Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci alkoholu deksametazonowego. Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci glukuronianów lub siarczanów. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: Po podaniu pojedynczej dawki LD50 dla deksametazonu w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 16 g/kg u myszy oraz ponad 3 g/kg u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD50 wynosi więcej niż 700 mg/kg u myszy oraz około 120 mg/kg u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni. Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji. Uważa się, że takie zmiany są wynikiem ciężkich chorób zakaźnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość: Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych.
Toksyczny wpływu na reprodukcję: W badaniach na zwierzętach obserwowano rozszczep podniebienia u myszy, szczurów, chomików, królików, psów i naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te odchylenia łączyły się z defektami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych obserwowano zmiany w obszarze mózgu po ekspozycji. Ponadto wzrost wewnątrzmaciczny może być zaburzony. Wszystkie te skutki obserwowano przy zastosowaniu dużych dawek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Demezon, 1 mg, tabletki Wielkości opakowań: 20, 40, 100 tabletek
Demezon, 4 mg, tabletki Wielkości opakowań: 10, 20, 40 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25034 – Demezon, 1 mg Pozwolenie nr 25035 – Demezon, 4 mg
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018