Bravera Control

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bravera Control Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Bravera Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bravera Control

3. Jak stosować Bravera Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bravera Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bravera Control i w jakim celu się go stosuje

Bravera Control zawiera lidokainę. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco. Działanie znieczulające leku polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, w celu wydłużenia czasu do wystąpienia wytrysku.
Lek jest wskazany do stosowania przed stosunkiem w przypadku przedwczesnego wytrysku w celu zmniejszenia wrażliwości prącia na dotyk i opóźnienia ejakulacji (wytrysku).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bravera Control

Kiedy nie stosować leku Bravera Control: - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner ma uczulenie na inne amidowe leki miejscowo znieczulające; - jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży; - na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bravera Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku. - Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta lub jego partnerki/partnera wystąpi wysypka lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Nie należy dopuścić do kontaktu leku z oczami i błoną śluzową jamy ustnej, nosa, gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera. W razie kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą.
Podczas stosowania może również dojść do kontaktu leku z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie drętwienia. Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu. W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Bravera Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Mogą wystąpić interakcje z: - lekami nasercowymi (przeciwarytmicznymi); - lekami przeciwpadaczkowymi; - lekami antycholinergicznymi (na przykład stosowanymi w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej); - lekami przeciwnadciśnieniowymi; - barbituranami (na przykład nasennymi oraz stosowanymi w leczeniu padaczki); - beta-blokerami (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz regulującymi rytm serca); - lekami zwiotczającymi mięśnie; - lekami sympatykomimetycznymi (na przykład stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, astmy, przeziębienia). Odnotowano również wpływ na testy diagnostyczne do oznaczania enzymów osoczowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wolno stosować leku, jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Bravera Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Podanie na skórę (miejscowo na trzon i żołądź prącia).


Dorośli Zalecana dawka to 3 do 7 naciśnięć pompki, wykonane w celu pokrycia trzonu i żołędzi prącia, 5 do Jeżeli po upływie 5 minut na prąciu pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem. Ilość i czas aplikacji powinny być dobrane w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pomiędzy zastosowaniem kolejnych dawek należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin. Nie należy przekraczać dawki 22 naciśnięć pompki w ciągu 24 godzin.
Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 1 miesiąc bez nadzoru lekarza.
Instrukcja stosowania leku Bravera Control Przed pierwszym użyciem leku należy, trzymając pojemnik pionowo, nacisnąć pompkę rozpylającą co najmniej 10 razy, w celu jej napełnienia i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli pompka rozpylająca nie była używana przez co najmniej 10 dni, należy ponownie ją przygotować poprzez trzykrotne naciśnięcie i rozpylenie leku w powietrze. Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami. Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi i trzonu prącia zastosować 3 do 7 naciśnięć pompki, 5 do 15 minut przed stosunkiem. Jeżeli po upływie 5 minut na prąciu pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Lek nie jest zalecany do stosowania u osób w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bravera Control Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić podrażnienie skóry w miejscu podania. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki, należy usunąć nadmiar leku i zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku może bardzo rzadko wystąpić miejscowe podrażnienie skóry lub wysypka. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.
Nie odnotowano innych działań niepożądanych po podaniu na skórę zalecanych dawek leku. W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na lidokainę, mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - objawy zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość; - objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, drgawki, utrata przytomności.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Osłabienie mięśnia sercowego, rzadkoskurcz (spowolnienie czynności serca), zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, porażenie czynności oddechowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Bravera Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bravera Control
- Substancją czynną leku jest lidokaina. Każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,085 ml roztworu (co odpowiada 81,98 mg aerozolu zawierającego 7,87 mg lidokainy). - Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, izopropylu mirystynian, glikolu dietylenowego monoetylowy eter.
Jak wygląda Bravera Control i co zawiera opakowanie Lek Bravera Control, 96 mg/g, aerozol na skórę, roztwór, to bezbarwny do żółtego roztwór. Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką rozpylającą, składającą się z materiałów: polipropylenu (PP), polietylenu (PE), polioksymetylenu (POM) i stali, zawierająca 8 ml roztworu, w tekturowym pudełku z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.09.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bravera Control, 96 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,085 ml roztworu (co odpowiada 81,98 mg aerozolu zawierającego 7,87 mg lidokainy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.
Roztwór bezbarwny do żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt jest wskazany do stosowania przed stosunkiem w przypadku przedwczesnego wytrysku w celu zmniejszenia wrażliwości prącia na dotyk i opóźnienia ejakulacji (wytrysku).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka to 3 do 7 naciśnięć pompki wykonane w celu pokrycia trzonu i żołędzi prącia, 5 do 15 minut przed stosunkiem. Ilość i czas aplikacji powinny być ustalone w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pomiędzy zastosowaniem kolejnych dawek należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 22 naciśnięć pompki.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 1 miesiąc bez nadzoru lekarza.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w wieku podeszłym Produkt leczniczy nie jest zalecany u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie na skórę. Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na trzon i żołądź prącia.

Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi i trzonu prącia zastosować 3 do 7 naciśnięć pompki, 5 do 15 minut przed stosunkiem. Jeżeli po upływie 5 minut na prąciu pozostaje nadmiar produktu leczniczego, należy go usunąć przed stosunkiem.
Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy, trzymając pojemnik pionowo, nacisnąć pompkę rozpylającą co najmniej 10 razy, w celu jej napełnienia i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli pompka rozpylająca nie była używana przez co najmniej 10 dni, należy ponownie ją przygotować poprzez trzykrotne naciśnięcie i rozpylenie produktu w powietrze. Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, uszami, nosem i ustami.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancję czynną, inne amidowe leki miejscowo znieczulające lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży. - Uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera wystąpi wysypka lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli objawy się utrzymują, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błoną śluzową jamy ustnej, nosa, gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera. W razie kontaktu leku z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą.
Po rozpyleniu produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie. Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wystąpienie interakcji między podawanym miejscowo produktem leczniczym, a innymi lekami jest mało prawdopodobne. Po układowym podaniu lidokainy odnotowywano interakcje z: - lekami przeciwarytmicznymi; - lekami przeciwpadaczkowymi; - lekami antycholinergicznymi; - lekami przeciwnadciśnieniowymi; - barbituranami; - beta-blokerami; - lekami zwiotczającymi mięśnie; - lekami sympatykomimetycznymi. Odnotowano również wpływ na testy diagnostyczne do oznaczania enzymów osoczowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Może jednak dojść do narażenia na produkt u partnerek mężczyzn leczonych produktem leczniczym.

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową, zarówno zwierząt doświadczalnych, jak i ludzi i znajduje się w osoczu płodów w około dwukrotnie niższym stężeniu w porównaniu do stężenia we krwi matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu leczniczego w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Leki miejscowo znieczulające w bardzo rzadkich przypadkach wywołują reakcje alergiczne. Po zastosowaniu produktu leczniczego może bardzo rzadko wystąpić miejscowe podrażnienie skóry lub wysypka. Ogólnoustrojowe działania niepożądane wynikają z dużego stężenia lidokainy we krwi spowodowanego stosowaniem dużych dawek, szybkim wchłanianiem, nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją leku.
Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: objawy ze strony OUN, pobudzenie, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, drgawki, utrata przytomności.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: osłabienie mięśnia sercowego, rzadkoskurcz, zatrzymanie czynności serca.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: porażenie czynności oddechowej.
Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami ilość substancji czynnej przenikającej do krążenia jest bardzo mała, ok. 25-krotnie mniejsza niż ilości związane z toksycznością ogólnoustrojową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić podrażnienie skóry w miejscu podania. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na małą ilość produktu w opakowaniu i małą dostępność ogólnoustrojową lidokainy po podaniu miejscowym. Objawy przedawkowania obejmują stymulację i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy, leki miejscowo znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB02.
Lidokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym o odwracalnym działaniu oraz lekiem przeciwarytmicznym klasy 1A. Działanie miejscowo znieczulające produktu leczniczego Bravera Control odpowiada za zmniejszanie wrażliwości penisa na dotyk.
Mechanizm działania Lidokaina działa poprzez hamowanie wyzwalania i przewodnictwa impulsów wzdłuż włókien nerwowych i w zakończeniach nerwowych. Mechanizm działania leków miejscowo znieczulających polega na hamowaniu niezbędnego do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Lidokaina zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lidokaina jest łatwo wchłaniana w przewodu pokarmowego, błon śluzowych i przez uszkodzoną skórę. Biodostępność lidokainy po podaniu na nieuszkodzoną skórę jest niska.
Dystrybucja Lidokaina jest szybko dystrybuowana do serca, mózgu, nerek i innych tkanek charakteryzujących się
dużym przepływem krwi. Lidokaina przenika przez łożysko w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu.
Metabolizm Lidokaina ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Jej biodostępność po podaniu doustnym jest niska. Lidokaina jest szybko dealkilowana do aktywnego metabolitu monoetyloglicynianu ksylidyny, a następnie hydrolizowana przez amidazy do różnych składników, w tym glicynianu ksylidyny. Glicynian ksylidyny jest mniej aktywny, ale ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji i może kumulować się w stężeniach potencjalnie toksycznych.
Eliminacja Lidokaina jest eliminowana prze nerki, w ponad 90% w postaci metabolitów i mniej niż w 10% w postaci niezmienionej.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki badań z użyciem 2,6-ksylidyny (jednego z metabolitów lidokainy) wskazują, że jest ona czynnikiem mutagennym in vitro i genotoksycznym in vivo. Wyniki badania na szczurach z użyciem 2,6-dimetyloalaniny (jednego z metabolitów lidokainy), w bardzo wysokich dawkach, stosowanej przez 2 lata, wskazują na rakotwórcze działanie tej substancji u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas stearynowy Izopropylu mirystynian Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką rozpylającą, składającą się z materiałów: polipropylenu (PP), polietylenu (PE), polioksymetylenu (POM) i stali, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką. Każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,085 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25237

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2019 r.

28.09.2022