Aflavic Max
Diosminum
Tabletki 1000 mg | Diosminum 1000 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AFLAVIC MAX, 1000 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek AFLAVIC MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFLAVIC MAX
3. Jak stosować AFLAVIC MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AFLAVIC MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek AFLAVIC MAX i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina, która wpływa na poprawę napięcia ściany naczyń żylnych, powoduje normalizację przepuszczalności naczyń oraz działa ochronnie na naczynia.
Wskazania do stosowania leku Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): - uczucie ciężkości nóg; - ból nóg; - nocne kurcze. Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFLAVIC MAX
Kiedy nie stosować leku AFLAVIC MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AFLAVIC MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem AFLAVIC MAX jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
AFLAVIC MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było zgłoszeń o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też lek może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku AFLAVIC MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AFLAVIC MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
3. Jak stosować AFLAVIC MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
Zalecana dawka Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFLAVIC MAX Nie są znane objawy przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku AFLAVIC MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AFLAVIC MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - biegunka; - niestrawność; - nudności; - wymioty; - zawroty głowy; - ból głowy; - złe samopoczucie; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AFLAVIC MAX
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AFLAVIC MAX - Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. - Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy (8-88), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda AFLAVIC MAX i co zawiera opakowanie Tabletki barwy beżowej, podłużne z linią podziału po jednej stronie, obustronnie wypukła z widocznymi dopuszczalnymi przebarwieniami. Linia podziału na tabletce jest przeznaczona do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połykania. W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFLAVIC MAX, 1000 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy beżowej, podłużne z linią podziału po jednej stronie, obustronnie wypukłe z widocznymi dopuszczalnymi przebarwieniami. Linia podziału na tabletce jest przeznaczona do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połykania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki) - uczucie ciężkości nóg - ból nóg - nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem AFLAVIC MAX jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było zgłoszeń o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może byś stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego AFLAVIC MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:+48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia; leki stabilizujące naczynia włosowate; bioflawonoidy, kod ATC: C05CA03
Diosmina poprawia napięcie żył, normalizuje przepuszczalność naczyń oraz działa na nie ochronnie. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały właściwości produktu leczniczego opisane poniżej.
Badania kliniczne Właściwości utrzymania napięcia żylnego Diosmina nasila zwężanie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach powierzchniowych ręki oraz w izolowanej żyle odpiszczelowej; powoduje zwiększenie napięcia ściany naczyń żylnych (wykazane podczas pomiaru pojemności naczyń żylnych metodą pletyzmograficzną); zmniejsza zastój żylny. Zwężenie naczyń żylnych jest zależne od przyjmowanej dawki produktu. Diosmina powoduje zmniejszenie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchniowych, jak i głębokich. Udowodniono to badaniem metodą Dopplera, podczas podwójnej ślepej próby z podawaniem placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki produktu leczniczego były prowadzone na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym 14 C.
Wchłanianie Diosmina dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Od drugiej godziny po podaniu produktu leczniczego rozpoczyna się faza szybkiego wchłaniania. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskuje się po pięciu godzinach.
Dystrybucja W badaniach na zwierzętach, którym podawano diosminę znakowaną radioaktywnym izotopem węgla zwiększoną radioaktywność obserwowano w nerkach, wątrobie, płucach oraz naczyniach żylnych. Stężenie produktu leczniczego w naczyniach żylnych narastało do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywało się przez kolejnych 96 godzin.
Eliminacja Eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje głównie z moczem (79%), kałem (11%) i żółcią (2,4%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w pozostałych punktach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kroskarmeloza sodowa Alkohol poliwinylowy (8-88)
Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/ PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24895
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.09.04