Flectorgo
Diclofenacum
Kapsułki miękkie 12,5 mg | Diclofenacum kalicum 15.38 mg
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Włochy
Ulotka
Wer. 2023-05 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie
Diklofenak epolaminy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Flectorgo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.
Flectorgo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.
Lek Flectorgo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach: łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe i bóle głowy).
Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo: • jeśli pacjent ma uczulenie na: o diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). • jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce); • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń Wer. 2023-05 2
krwionośnych serca lub mózgu albo operację mającą na celu udrożnienie naczynia wieńcowego lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności; • jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Flectorgo. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym; • u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna; • pacjent jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby; • pacjent choruje na porfirię; • pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia; • pacjent miał kiedykolwiek astmę; • pacjentka karmi piersią; • pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent pali papierosy; • pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny; • u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów lub biegunki); • u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Flectorgo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. W takich sytuacjach lek Flectorgo może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• Z uwagi na to, że lek ma działanie przeciwzapalne, substancja czynna leku Flectorgo może maskować objawy zakażenia. Jeśli pacjent źle się czuje i musi skorzystać z pomocy lekarskiej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Flectorgo.
Choroba sercowo-naczyniowa Leki takie jak Flectorgo mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania większych dawek lub przyjmowania leku przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.
Przed zastosowaniem leku Flectorgo należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali papierosy, • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, • jeśli pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Wer. 2023-05 3
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Flectorgo”).
Lek Flectorgo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: - Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi. - Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków. - Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi. - Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek. - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NLPZ, lek Flectorgo może powodować silniejsze działanie tych leków. - Doustne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi jako środek ostrożności. - Inne leki z grupy NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. ibuprofen, inhibitory COX II i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. Lek Flectorgo zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka lub jelit. - Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. - Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale używane również w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skórnych). NLPZ mogą nasilać szkodliwe działanie cyklosporyny i takrolimusu na nerki. - Metotreksat. Stosowanie leku Flectorgo w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tej substancji. - Preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej zawierające sulfinpirazon lub worykonazol. Mogą opóźniać wydalanie leku Flectorgo, co może skutkować większym stężeniem leku Flectorgo w organizmie i nasileniem działań niepożądanych tej substancji. - Kolestypol i cholestyramina. Mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji leku Flectorgo. Zaleca się przyjmowanie leku Flectorgo co najmniej godzinę przed podaniem innego leku lub 4 do 6 godzin po jego podaniu. - Chinolony (typ antybiotyku). Zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek. - Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.
Flectorgo z alkoholem W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Wer. 2023-05 4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Flectorgo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Flectorgo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Flectorgo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Płodność Flectorgo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Flectorgo u kobiet, które starają się zajść w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Flectorgo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Te działania nasilają się w połączeniu z alkoholem. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty żołądek.
Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze: Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku Flectorgo dłużej, niż to konieczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Flectorgo, 12,5 mg Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Wer. 2023-05 5
Flectorgo, 25 mg Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flectorgo
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, biorąc ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Flectorgo W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów: • silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty; • wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie, występowanie czerwonych bolesnych miejsc na skórze, łuszczenie się skóry lub pęcherze; • świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), trudności z przełykaniem, zapaść; • obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców; • zażółcenie skóry lub oczu; • utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, nietypowe krwawienie lub zasinienie; • nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu; • pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha krótko po rozpoczęciu terapii lekiem Flectorgo, a następnie krwawienie z odbytu lub krwista biegunka występujące zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
Leki takie jak Flectorgo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy Wer. 2023-05 6
• Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu • Wysypka skórna i świąd
Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs) • Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy) • Ospałość • Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność) • Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań) • Zapalenie wątroby, żółtaczka • Pokrzywka • Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)
Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi • Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne • Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku • Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie • Szumy uszne, zaburzenia słuchu • Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca) • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych • Zapalenie płuc • Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki • Niewydolność wątroby • Wysypka skórna (w tym wyprysk i pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), łysienie • Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Wer. 2023-05 7
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Co zawiera lek Flectorgo Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.
Flectorgo, 12,5 mg: Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.
Flectorgo, 25 mg: Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona
Osłonka kapsułki: Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie
Flectorgo, 12,5 mg: Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
Flectorgo, 25 mg: Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.
Wielkość opakowań: Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich. Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2, Wer. 2023-05 8
Importer IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie
Diklofenak epolaminy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo
3. Jak przyjmować lek Flectorgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flectorgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje
Lek Flectorgo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.
Flectorgo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.
Lek Flectorgo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach: łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe i bóle głowy).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo
Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo: • jeśli pacjent ma uczulenie na: o diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). • jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce); • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń Wer. 2023-05 2
krwionośnych serca lub mózgu albo operację mającą na celu udrożnienie naczynia wieńcowego lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności; • jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Flectorgo. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym; • u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna; • pacjent jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby; • pacjent choruje na porfirię; • pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia; • pacjent miał kiedykolwiek astmę; • pacjentka karmi piersią; • pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent pali papierosy; • pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny; • u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów lub biegunki); • u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Flectorgo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. W takich sytuacjach lek Flectorgo może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• Z uwagi na to, że lek ma działanie przeciwzapalne, substancja czynna leku Flectorgo może maskować objawy zakażenia. Jeśli pacjent źle się czuje i musi skorzystać z pomocy lekarskiej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Flectorgo.
Choroba sercowo-naczyniowa Leki takie jak Flectorgo mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania większych dawek lub przyjmowania leku przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.
Przed zastosowaniem leku Flectorgo należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali papierosy, • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, • jeśli pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Wer. 2023-05 3
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Flectorgo”).
Lek Flectorgo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: - Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi. - Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków. - Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi. - Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek. - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NLPZ, lek Flectorgo może powodować silniejsze działanie tych leków. - Doustne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi jako środek ostrożności. - Inne leki z grupy NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. ibuprofen, inhibitory COX II i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. Lek Flectorgo zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka lub jelit. - Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. - Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale używane również w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skórnych). NLPZ mogą nasilać szkodliwe działanie cyklosporyny i takrolimusu na nerki. - Metotreksat. Stosowanie leku Flectorgo w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tej substancji. - Preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej zawierające sulfinpirazon lub worykonazol. Mogą opóźniać wydalanie leku Flectorgo, co może skutkować większym stężeniem leku Flectorgo w organizmie i nasileniem działań niepożądanych tej substancji. - Kolestypol i cholestyramina. Mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji leku Flectorgo. Zaleca się przyjmowanie leku Flectorgo co najmniej godzinę przed podaniem innego leku lub 4 do 6 godzin po jego podaniu. - Chinolony (typ antybiotyku). Zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek. - Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.
Flectorgo z alkoholem W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Wer. 2023-05 4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Flectorgo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Flectorgo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Flectorgo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Płodność Flectorgo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Flectorgo u kobiet, które starają się zajść w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Flectorgo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Te działania nasilają się w połączeniu z alkoholem. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Flectorgo
Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty żołądek.
Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze: Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku Flectorgo dłużej, niż to konieczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Flectorgo, 12,5 mg Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Wer. 2023-05 5
Flectorgo, 25 mg Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flectorgo
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, biorąc ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Flectorgo W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów: • silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty; • wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie, występowanie czerwonych bolesnych miejsc na skórze, łuszczenie się skóry lub pęcherze; • świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), trudności z przełykaniem, zapaść; • obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców; • zażółcenie skóry lub oczu; • utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, nietypowe krwawienie lub zasinienie; • nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu; • pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha krótko po rozpoczęciu terapii lekiem Flectorgo, a następnie krwawienie z odbytu lub krwista biegunka występujące zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
Leki takie jak Flectorgo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy Wer. 2023-05 6
• Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu • Wysypka skórna i świąd
Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs) • Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy) • Ospałość • Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność) • Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań) • Zapalenie wątroby, żółtaczka • Pokrzywka • Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)
Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi • Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne • Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku • Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie • Szumy uszne, zaburzenia słuchu • Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca) • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych • Zapalenie płuc • Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki • Niewydolność wątroby • Wysypka skórna (w tym wyprysk i pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), łysienie • Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Wer. 2023-05 7
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flectorgo
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flectorgo Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.
Flectorgo, 12,5 mg: Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.
Flectorgo, 25 mg: Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona
Osłonka kapsułki: Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie
Flectorgo, 12,5 mg: Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
Flectorgo, 25 mg: Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.
Wielkość opakowań: Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich. Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2, Wer. 2023-05 8
Importer IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Charakterystyka
Wer. 2023-05 1
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Flectorgo zawiera diklofenak w postaci 15,38 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Flectorgo zawiera diklofenak w postaci 30,76 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Sorbitol (E 420) maksymalnie 8,02 mg
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Sorbitol (E 420) maksymalnie 10,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, miękka
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
Do krótkotrwałego leczenia objawowego: - łagodnego do średnio nasilonego bólu (np. bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe, bóle reumatyczne i bóle mięśniowe)
Wer. 2023-05 2
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo 12,5 mg Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od przyjęcia 1 lub 2 kapsułek miękkich, a następnie przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4–6 godzin w zależności od potrzeb. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (stanowiących odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo 25 mg Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od przyjęcia 1 kapsułki miękkiej, a następnie przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin w zależności od potrzeb. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (stanowiących odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie 24 godzin.
Produkt leczniczy Flectorgo powinien być przyjmowany przez krótki okres. Czas trwania leczenia powinien wynosić 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Flectorgo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być monitorowane ze szczególną uwagą (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Kapsułki miękkie należy połykać w całości i popijać wodą. Szybkość wchłaniania diklofenaku zmniejsza się podczas przyjmowania produktu leczniczego Flectorgo z pożywieniem. Dlatego nie jest zalecane przyjmowanie kapsułek miękkich w trakcie posiłków lub zaraz po nich.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Wer. 2023-05 3
• Czynny wrzód żołądka lub jelita, krwawienie lub perforacja; • Zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • Krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); • Nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia); • Ustalona zastoinowa niewydolność serca (II–IV klasa wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu; • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) diklofenak jest przeciwwskazany również u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ powodują skurcz oskrzeli, astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa.
Ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisany poniżej wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flectorgo i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ nie ma dowodów na korzyść takiego postępowania oraz ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u słabych osób w podeszłym wieku lub u osób o małej masie ciała.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w rzadkich przypadkach stosowania diklofenaku u osób nieprzyjmujących wcześniej tego produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Wpływ na układ pokarmowy W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszane było krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem i wystąpić w dowolnym momencie podczas trwania leczenia, zarówno w przypadku obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego występowania poważnych zdarzeń ze strony układu pokarmowego, jak i bez nich.
Ich następstwa są z reguły poważniejsze u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych u pacjentów otrzymujących diklofenak należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z objawami wskazującym na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).
Wer. 2023-05 4
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji. U osób w podeszłym wieku większa jest częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia lub perforacji żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem.
Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności układu pokarmowego u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, i u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki.
U tych pacjentów należy rozważyć połączenie leczenia z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem), podobnie jak u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów medycznych zawierających kwas acetylosalicylowy (ASA) lub innych produktów medycznych o prawdopodobieństwie zwiększenia ryzyka żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z układu pokarmowego).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń lub krwawień, takie jak stosowane układowo kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności jest również niezbędne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów tych chorób (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby Konieczny jest ścisły nadzór medyczny w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z pogorszeniem czynności wątroby, gdyż może dojść do nasilenia objawów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, może dojść do wzrostu aktywności jednego lub większej liczby enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, rozwiną się kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z chorobą wątroby lub wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ może on wywołać napad choroby.
Wpływ na czynność nerek Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszane były zatrzymanie płynów i powstawanie obrzęków, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie moczopędne lub produktami leczniczymi, które mogą w znaczący sposób pogorszyć czynność nerek oraz u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po nim (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku w takich przypadkach jako środek ostrożności zalecane jest monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wer. 2023-05 5
Wpływ na skórę W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszane były poważne reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje wcześnie w trakcie leczenia; w większości przypadków początek miał miejsce w pierwszym miesiącu terapii. Stosowanie produktu leczniczego Flectorgo należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U osób z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) zalecane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ u takich osób zgłaszane było występowanie zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na to, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
Pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni diklofenakiem jedynie po dokładnym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe stosowania diklofenaku może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki lub czasu trwania ekspozycji, należy stosować leczenie przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce. Należy okresowo ponownie oceniać konieczność dalszego leczenia i reakcję na nie u pacjenta.
Wcześniej występująca astma U osób z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (w szczególności związanymi z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa) reakcje na NLPZ przypominające zaostrzenia astmy (zwane również nietolerancją leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka są częstsze niż u innych pacjentów. Dlatego u takich osób zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wystąpienie sytuacji nagłej). Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka.
Podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, diklofenak i inne NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli, jeżeli zostaną podane pacjentom z astmą oskrzelową lub u których występuje ona w wywiadzie.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne Produkt leczniczy Flectorgo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być uważnie monitorowani (patrz punkt 4.5).
Inne informacje Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i 25 mg. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Wer. 2023-05 6
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Poniższe interakcje obejmują te, które zostały zaobserwowane w przypadku stosowania innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Digoksyna, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Flectorgo i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy monitorować stężenie litu w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami beta- adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)) może powodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego takie połączenie leków powinno być podawane z zachowaniem ostrożności, a u pacjentów — zwłaszcza w podeszłym wieku — należy okresowo monitorować ciśnienie krwi. Ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i następnie okresowo, zwłaszcza w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4). Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, co powinno być często monitorowane.
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych układowych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, takich jak wrzody lub krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż w badaniach klinicznych nie wykazano, żeby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją zgłoszenia dotyczące zwiększonego ryzyka krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zalecane jest zatem ścisłe monitorowanie takich pacjentów.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie układowe NLPZ, w tym diklofenaku, i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być podawany łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego, jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens metotreksatu w cewkach nerkowych, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie takrolimusu na nerki. Wer. 2023-05 7
Cyklosporyna: Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane interakcją pomiędzy chinolonami a NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy. Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.
Silne inhibitory CYP2C9: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i silnych inhibitorów CYP2C9 (takich jak probenecyd, sulfinpirazon i worykonazol) należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do istotnego zwiększenia szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się w tych badaniach z wartości poniżej 1% do wartości prawie 1,5%. Prawdopodobnie to ryzyko zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu, a także wraz z wydłużaniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.Z tego względu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W trzecim trymestrze ciąży każdy z inhibitorów syntezy prostaglandyn może wywoływać: • u płodu uszkodzenia układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); Wer. 2023-05 8
• u matki i noworodka, pod koniec ciąży, możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, a także hamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Dlatego produkt leczniczy Flectorgo jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Tak jak inne NLPZ diklofenak może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
Podczas zalecanego stosowania w małych dawkach i przez krótki okres ten produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmujący diklofenak pacjenci, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ospałość lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują układ pokarmowy. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej: bardzo często: (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs) Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego
Często Rzadko Bardzo rzadko
Ból głowy, zawroty głowy Ospałość Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Wer. 2023-05 9
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Często Bardzo rzadko Zawroty głowy Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Bardzo rzadko Astma (w tym duszność) Zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia (anoreksja)
Zapalenie żołądka, krwotok żołądkowo-jelitowy, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, wrzód żołądka i jelit (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań)
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zapalenie wątroby, żółtaczka Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Rzadko Bardzo rzadko Wysypka, świąd Pokrzywka Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wer. 2023-05 10
Rzadko Obrzęk
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). (Patrz punkty 4.3 i 4.4 w celu zapoznania się z przeciwwskazaniami i specjalnymi ostrzeżeniami i specjalnymi środkami ostrożności dotyczącymi stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Nie ma typowych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, krwotok żołądkowo-jelitowy, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, senność, szumy uszne, utrata przytomności lub drgawki. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może wystąpić również niedociśnienie, niewydolność oddechowa i sinica.
Postępowanie Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, niewydolność oddechowa. Specjalne postępowanie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi, prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i wydłużony metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie zagrażającej życiu, toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego i powiązane substancje
Kod ATC: M01A B05
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w typowych badaniach zapalenia na modelach zwierzęcych wykazał działanie polegające na hamowaniu syntezy Wer. 2023-05 11
prostaglandyn. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk oraz gorączkę związane z zapaleniem. Diklofenak hamuje również agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Działanie przeciwzapalne diklofenaku zależy od hamowania cyklooksygenazy w miejscu działania. Dodatkowo diklofenak, podobnie jak inne leki przeciwbólowe, działa na zasadzie ośrodkowego mechanizmu działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Wchłanianie Diklofenak podawany w formie soli epolaminy ulega szybkiemu wchłanianiu. Szczytowe stężenia w osoczu (średnia ±odchylenie standardowe [SD]) wynoszące 1129,01 ±433,60 ng/ml diklofenaku są osiągane po około 30 minutach (mediana) po przyjęciu produktu.
Podawany doustnie diklofenak wchłania się prawie całkowicie w przewodzie pokarmowym. Te właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po powtórnym podaniu. Nie dochodzi do kumulacji w przypadku podawania w zalecanych odstępach czasu.
Dystrybucja Diklofenak silnie wiąże się z białkami osocza (>99%), podczas gdy epolamina wiąże się słabo (<6%). Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Diklofenak w niewielkich ilościach przedostaje się do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie ma żadnych danych na ten temat dotyczących epolaminy.
Metabolizm Diklofenak jest metabolizowany szybko i prawie całkowicie, głównie w wątrobie. Lek podlega wydłużonej hydroksylacji i późniejszej koniugacji.
Epolamina jest silnie metabolizowana jako N-tlenek epolaminy.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany zarówno z moczem, jak i z kałem. Mniej niż 1% substancji czynnej ulega eliminacji w postaci niezmienionej w moczu. Około 60% podanej dawki ulega eliminacji w moczu w postaci metabolitów; pozostała część jest wydalana z kałem. Okres półtrwania niezmienionego diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 1 do 2 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 263 ml/min. Epolamina jest wstępnie eliminowana w formie metabolitów (w 93%) w moczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji N-tlenku epolaminy wynosi od 6 do 8 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Właściwości farmakokinetyczne diklofenaku są liniowe w przedziale dawek od 12,5 mg do 150 mg.
Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic zależnych od wieku pod względem wchłaniania, metabolizowania ani wydalania leku. Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się w zależności od wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki podawanej w typowym schemacie dawkowania nie wywnioskowano, aby dochodziło do kumulowania niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min obliczone stężenia hydroksymetabolitów w stanie stacjonarnym w osoczu są około 4 razy wyższe niż u pozostałych osób. Jednak metabolity są ostatecznie usuwane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub inną niż niewyrównana marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez choroby wątroby.
Wer. 2023-05 12
Przedkliniczne dane z badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości dotyczących diklofenaku, nie wykazały żadnego swoistego ryzyka dla ludzi przy założonych dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach wykazano, że doustne podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Te działania były obserwowane zazwyczaj w przypadku dawek toksycznych dla matki.
Zawartość kapsułki: Makrogol 600 Glicerol, bezwodny Woda oczyszczona
Osłonka kapsułki: Żelatyna Glicerol, bezwodny Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Woda oczyszczona Hydroksypropylobetadeks Sodu wodorotlenek
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Biały nieprzezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg 10, 20, 30 i 40 kapsułek miękkich
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wer. 2023-05 13
Bez specjalnych wymagań.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2,
Pozwolenie nr: 25425; 25426
Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.06.2019
19.05.2023
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Flectorgo zawiera diklofenak w postaci 15,38 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Flectorgo zawiera diklofenak w postaci 30,76 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Sorbitol (E 420) maksymalnie 8,02 mg
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Sorbitol (E 420) maksymalnie 10,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do krótkotrwałego leczenia objawowego: - łagodnego do średnio nasilonego bólu (np. bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe, bóle reumatyczne i bóle mięśniowe)
Wer. 2023-05 2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo 12,5 mg Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od przyjęcia 1 lub 2 kapsułek miękkich, a następnie przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4–6 godzin w zależności od potrzeb. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (stanowiących odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo 25 mg Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od przyjęcia 1 kapsułki miękkiej, a następnie przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin w zależności od potrzeb. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (stanowiących odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie 24 godzin.
Produkt leczniczy Flectorgo powinien być przyjmowany przez krótki okres. Czas trwania leczenia powinien wynosić 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Flectorgo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być monitorowane ze szczególną uwagą (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Kapsułki miękkie należy połykać w całości i popijać wodą. Szybkość wchłaniania diklofenaku zmniejsza się podczas przyjmowania produktu leczniczego Flectorgo z pożywieniem. Dlatego nie jest zalecane przyjmowanie kapsułek miękkich w trakcie posiłków lub zaraz po nich.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Wer. 2023-05 3
• Czynny wrzód żołądka lub jelita, krwawienie lub perforacja; • Zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • Krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); • Nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia); • Ustalona zastoinowa niewydolność serca (II–IV klasa wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu; • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) diklofenak jest przeciwwskazany również u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ powodują skurcz oskrzeli, astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisany poniżej wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flectorgo i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ nie ma dowodów na korzyść takiego postępowania oraz ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u słabych osób w podeszłym wieku lub u osób o małej masie ciała.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w rzadkich przypadkach stosowania diklofenaku u osób nieprzyjmujących wcześniej tego produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Wpływ na układ pokarmowy W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszane było krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem i wystąpić w dowolnym momencie podczas trwania leczenia, zarówno w przypadku obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego występowania poważnych zdarzeń ze strony układu pokarmowego, jak i bez nich.
Ich następstwa są z reguły poważniejsze u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych u pacjentów otrzymujących diklofenak należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z objawami wskazującym na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).
Wer. 2023-05 4
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji. U osób w podeszłym wieku większa jest częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia lub perforacji żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem.
Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności układu pokarmowego u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, i u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki.
U tych pacjentów należy rozważyć połączenie leczenia z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem), podobnie jak u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów medycznych zawierających kwas acetylosalicylowy (ASA) lub innych produktów medycznych o prawdopodobieństwie zwiększenia ryzyka żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z układu pokarmowego).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń lub krwawień, takie jak stosowane układowo kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności jest również niezbędne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów tych chorób (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby Konieczny jest ścisły nadzór medyczny w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z pogorszeniem czynności wątroby, gdyż może dojść do nasilenia objawów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, może dojść do wzrostu aktywności jednego lub większej liczby enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, rozwiną się kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z chorobą wątroby lub wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ może on wywołać napad choroby.
Wpływ na czynność nerek Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszane były zatrzymanie płynów i powstawanie obrzęków, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie moczopędne lub produktami leczniczymi, które mogą w znaczący sposób pogorszyć czynność nerek oraz u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po nim (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku w takich przypadkach jako środek ostrożności zalecane jest monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wer. 2023-05 5
Wpływ na skórę W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszane były poważne reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje wcześnie w trakcie leczenia; w większości przypadków początek miał miejsce w pierwszym miesiącu terapii. Stosowanie produktu leczniczego Flectorgo należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U osób z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) zalecane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ u takich osób zgłaszane było występowanie zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na to, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
Pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni diklofenakiem jedynie po dokładnym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe stosowania diklofenaku może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki lub czasu trwania ekspozycji, należy stosować leczenie przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce. Należy okresowo ponownie oceniać konieczność dalszego leczenia i reakcję na nie u pacjenta.
Wcześniej występująca astma U osób z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (w szczególności związanymi z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa) reakcje na NLPZ przypominające zaostrzenia astmy (zwane również nietolerancją leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka są częstsze niż u innych pacjentów. Dlatego u takich osób zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wystąpienie sytuacji nagłej). Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka.
Podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, diklofenak i inne NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli, jeżeli zostaną podane pacjentom z astmą oskrzelową lub u których występuje ona w wywiadzie.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne Produkt leczniczy Flectorgo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być uważnie monitorowani (patrz punkt 4.5).
Inne informacje Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i 25 mg. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Wer. 2023-05 6
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Poniższe interakcje obejmują te, które zostały zaobserwowane w przypadku stosowania innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Digoksyna, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Flectorgo i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy monitorować stężenie litu w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami beta- adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)) może powodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego takie połączenie leków powinno być podawane z zachowaniem ostrożności, a u pacjentów — zwłaszcza w podeszłym wieku — należy okresowo monitorować ciśnienie krwi. Ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i następnie okresowo, zwłaszcza w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4). Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, co powinno być często monitorowane.
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych układowych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, takich jak wrzody lub krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż w badaniach klinicznych nie wykazano, żeby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją zgłoszenia dotyczące zwiększonego ryzyka krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zalecane jest zatem ścisłe monitorowanie takich pacjentów.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie układowe NLPZ, w tym diklofenaku, i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być podawany łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego, jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens metotreksatu w cewkach nerkowych, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie takrolimusu na nerki. Wer. 2023-05 7
Cyklosporyna: Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane interakcją pomiędzy chinolonami a NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy. Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.
Silne inhibitory CYP2C9: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i silnych inhibitorów CYP2C9 (takich jak probenecyd, sulfinpirazon i worykonazol) należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do istotnego zwiększenia szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się w tych badaniach z wartości poniżej 1% do wartości prawie 1,5%. Prawdopodobnie to ryzyko zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu, a także wraz z wydłużaniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.Z tego względu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W trzecim trymestrze ciąży każdy z inhibitorów syntezy prostaglandyn może wywoływać: • u płodu uszkodzenia układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); Wer. 2023-05 8
• u matki i noworodka, pod koniec ciąży, możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, a także hamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Dlatego produkt leczniczy Flectorgo jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Tak jak inne NLPZ diklofenak może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas zalecanego stosowania w małych dawkach i przez krótki okres ten produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmujący diklofenak pacjenci, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ospałość lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują układ pokarmowy. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej: bardzo często: (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs) Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego
Często Rzadko Bardzo rzadko
Ból głowy, zawroty głowy Ospałość Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Wer. 2023-05 9
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Często Bardzo rzadko Zawroty głowy Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Bardzo rzadko Astma (w tym duszność) Zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia (anoreksja)
Zapalenie żołądka, krwotok żołądkowo-jelitowy, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, wrzód żołądka i jelit (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań)
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zapalenie wątroby, żółtaczka Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Rzadko Bardzo rzadko Wysypka, świąd Pokrzywka Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wer. 2023-05 10
Rzadko Obrzęk
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). (Patrz punkty 4.3 i 4.4 w celu zapoznania się z przeciwwskazaniami i specjalnymi ostrzeżeniami i specjalnymi środkami ostrożności dotyczącymi stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma typowych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, krwotok żołądkowo-jelitowy, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, senność, szumy uszne, utrata przytomności lub drgawki. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może wystąpić również niedociśnienie, niewydolność oddechowa i sinica.
Postępowanie Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, niewydolność oddechowa. Specjalne postępowanie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi, prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i wydłużony metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie zagrażającej życiu, toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne:
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego i powiązane substancje
Kod ATC: M01A B05
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w typowych badaniach zapalenia na modelach zwierzęcych wykazał działanie polegające na hamowaniu syntezy Wer. 2023-05 11
prostaglandyn. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk oraz gorączkę związane z zapaleniem. Diklofenak hamuje również agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Działanie przeciwzapalne diklofenaku zależy od hamowania cyklooksygenazy w miejscu działania. Dodatkowo diklofenak, podobnie jak inne leki przeciwbólowe, działa na zasadzie ośrodkowego mechanizmu działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak podawany w formie soli epolaminy ulega szybkiemu wchłanianiu. Szczytowe stężenia w osoczu (średnia ±odchylenie standardowe [SD]) wynoszące 1129,01 ±433,60 ng/ml diklofenaku są osiągane po około 30 minutach (mediana) po przyjęciu produktu.
Podawany doustnie diklofenak wchłania się prawie całkowicie w przewodzie pokarmowym. Te właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po powtórnym podaniu. Nie dochodzi do kumulacji w przypadku podawania w zalecanych odstępach czasu.
Dystrybucja Diklofenak silnie wiąże się z białkami osocza (>99%), podczas gdy epolamina wiąże się słabo (<6%). Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Diklofenak w niewielkich ilościach przedostaje się do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie ma żadnych danych na ten temat dotyczących epolaminy.
Metabolizm Diklofenak jest metabolizowany szybko i prawie całkowicie, głównie w wątrobie. Lek podlega wydłużonej hydroksylacji i późniejszej koniugacji.
Epolamina jest silnie metabolizowana jako N-tlenek epolaminy.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany zarówno z moczem, jak i z kałem. Mniej niż 1% substancji czynnej ulega eliminacji w postaci niezmienionej w moczu. Około 60% podanej dawki ulega eliminacji w moczu w postaci metabolitów; pozostała część jest wydalana z kałem. Okres półtrwania niezmienionego diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 1 do 2 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 263 ml/min. Epolamina jest wstępnie eliminowana w formie metabolitów (w 93%) w moczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji N-tlenku epolaminy wynosi od 6 do 8 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Właściwości farmakokinetyczne diklofenaku są liniowe w przedziale dawek od 12,5 mg do 150 mg.
Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic zależnych od wieku pod względem wchłaniania, metabolizowania ani wydalania leku. Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się w zależności od wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki podawanej w typowym schemacie dawkowania nie wywnioskowano, aby dochodziło do kumulowania niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min obliczone stężenia hydroksymetabolitów w stanie stacjonarnym w osoczu są około 4 razy wyższe niż u pozostałych osób. Jednak metabolity są ostatecznie usuwane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub inną niż niewyrównana marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez choroby wątroby.
Wer. 2023-05 12
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane z badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości dotyczących diklofenaku, nie wykazały żadnego swoistego ryzyka dla ludzi przy założonych dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach wykazano, że doustne podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Te działania były obserwowane zazwyczaj w przypadku dawek toksycznych dla matki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Makrogol 600 Glicerol, bezwodny Woda oczyszczona
Osłonka kapsułki: Żelatyna Glicerol, bezwodny Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Woda oczyszczona Hydroksypropylobetadeks Sodu wodorotlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biały nieprzezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 12,5 mg 10, 20, 30 i 40 kapsułek miękkich
W przypadku produktu leczniczego Flectorgo, 25 mg 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wer. 2023-05 13
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUIBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2,
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25425; 25426
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia: 21.06.2019
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.05.2023