Novostella
Prasteronum
Tabletki 10 mg | Prasteronum 10 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Novostella, 10 mg, tabletki Prasteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści
1. Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella
3. Jak przyjmować lek Novostella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novostella
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje
Lek Novostella zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie prasteronu u kobiet występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.
Wskazania do stosowania Lek Novostella jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu.
Wspomagające działanie prasteronu wykazano w następujących przypadkach: - menopauza u kobiet; - nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka; - zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz zmniejszenie ruchliwości chorego; - spadek aktywności płciowej; - otyłość; - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; - zaburzenia układu krążenia; - osłabienie odporności immunologicznej; - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella
Kiedy nie przyjmować leku Novostella - jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjentka ma raka sutka, jajnika lub inne nowotwory; - w okresie ciąży lub karmienia piersią; - u dzieci i młodzieży; - u kobiet z prawidłowym stężeniem prasteronu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novostella należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
Pacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny stosować tego leku.
Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Bez porozumienia z lekarzem pacjentka nie powinna zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku. W przypadku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: - brak miesiączki; - niepłodność; - zmniejszenie gruczołów sutkowych; - nadmierne owłosienie na ciele; - maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet); - spadek odporności; - nadmierna agresja i nadpobudliwość; - przyrost masy ciała.
Leczenie dolegliwości związanych z menopauzą występujących u starszych kobiet należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 2 tabletki (20 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie prasteronu we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
Lek Novostella nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Lek Novostella nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ).
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.
Dzieci i młodzież Leku Novostella nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Novostella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna,
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do
- leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie; - leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny,
- antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem),
- doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina), gdyż zwiększają
- glikokortykosteroidy, gdyż silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi; - leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych; - insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, ponieważ przyspiesza ona usuwanie DHEA
Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinna zapytać o to lekarza prowadzącego.
Novostella z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Novostella jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Novostella zajdzie w ciążę, powinna natychmiast odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Novostella
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dawka początkowa to 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Dawkę początkową należy stopniowo zwiększyć (po 2 tygodniach o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem.
Maksymalnie można przyjąć 2 tabletki (20 mg) na dobę.
W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 2 tabletki (20 mg) u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego wytwarzania DHEA. Stosowanie większych dawek należy skonsultować z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Novostella nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie. Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania. Dawkowanie należy dostosować do stężenia prasteronu w surowicy oraz skuteczności terapii. Lek Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Novostella W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Novostella Należy kontynuować przyjmowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów 10 000): - trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry; - umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u kobiet (hirsutyzm); - zmiany łojotokowe skóry twarzy; - świąd skóry głowy; - wzrost potliwości; - łysienie kątowe typu męskiego; - zaburzenia miesiączkowania; - obniżenie tonu głosu; - ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; - nudności, wymioty, zwiększenie apetytu; - obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie; - hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi); - niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL - ang. high-density lipoprotein,
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - zapalenie wątroby; - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem); - niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków); - bezsenność.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Novostella
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Novostella - Substancją czynną leku jest prasteron. - Pozostałe składniki to: ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Novostella i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. W pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novostella, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (Prasteronum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.
Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, gdyż u zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA.
Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Rak sutka, jajnika i inne nowotwory. - Ciąża i okres karmienia piersią. - Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. - Nie stosować u kobiet z prawidłowym stężeniem DHEA.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.
Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny.
Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować produktu leczniczego Novostella.
W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała.
W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjent powinien odstawić produkt leczniczy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt leczniczy na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.
Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych.
Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane związane są głównie z efektem androgennym hormonu.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet), zmiany łojotokowe skóry twarzy, łysienie kątowe typu męskiego, wzrost potliwości, świąd skóry głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: obniżenie tonu głosu.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju. Bardzo rzadko: bezsenność.
Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Novostella w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowana. Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej działań niepożądanych wzrasta, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki anaboliczne stosowane ogólnie, pochodne androstanu, prasteron. Kod ATC: A14AA07
Novostella zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA). Jest to syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. W warunkach fizjologicznych, poza nadnerczami, w ok. 10% wytwarzany jest także przez gonady. DHEA jest wykrywany w osoczu. Średnie stężenie we krwi kobiet wynosi od 7 do 10,5 μmol/L, wykazuje zmienność dobową (dochodzącą do 50-70%), z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych. Stężenia DHEA w organizmie maleją w trakcie starzenia się. Najwyższe stężenie występuje u kobiet w przedziale między 20. a 30. rokiem życia. U kobiet po 30. roku życia stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia. Działanie DHEA bezpośrednie, jak i po transformacji zachodzi prawdopodobnie przez receptory dla androgenów i estrogenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne polega na pobudzaniu syntezy białek z aminokwasów, głównie w mięśniach, oraz na zwiększeniu masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. W obrębie tkanki kostnej dochodzi do prawidłowego wzrostu kości na długość oraz właściwej mineralizacji kości. Aktywność androgenna jest wynikiem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron. DHEA jest także jednym z istotnych substratów do pozanadnerczowej syntezy estrogenów, m.in. w podskórnej tkance tłuszczowej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i wielu innych tkankach. Podawanie DHEA może opóźniać procesy starzenia, wpływając korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.
Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach: - menopauza u kobiet; - nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka; - spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, obniżenie napędu psychoruchowego; - spadek aktywności płciowej; - otyłość; - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; - zaburzenia układu krążenia;
- osłabienie odporności; - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.
Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka wykonanych badań W przeprowadzonych kilku kontrolowanych badaniach dotyczących oceny parametrów farmakokinetycznych, reakcji organizmu oraz bezpieczeństwa egzogennego DHEA podawanego w dawce 25 i 50 mg na dobę u ludzi (w wieku od 60. do 80. roku życia), stwierdzono istotny wzrost stężenia DHEA oraz siarczanu DHEA do wartości występujących u ludzi młodych. Dawki powyżej W badaniach tych nie odnotowano występowania poważnych działań niepożądanych.
Wchłanianie DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2 do 5 godzin.
Dystrybucja W surowicy krwi DHEA występuje przeważnie w połączeniu z kwasem siarkowym i w tej postaci wiąże się z białkami osocza. Średnie stężenia hormonu we krwi u młodych dorosłych wynoszą od 7 do 31 μmol/mL i wraz z wiekiem ulegają postępującemu zmniejszeniu.
Metabolizm Podobnie jak innych androgenów odbywa się nie tylko w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu, jednak najbardziej intensywny jest w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania DHEA w osoczu wynosi średnio 24 h. Większość metabolitów androgenów wydala się z moczem, tylko niewielka część z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazano, że androgeny wywierają działanie teratogenne, wywołują zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC typ FPGLPb oranżowa lub Aluminium/PVC typ FFFPGLNb biała, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24238
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 października 2022 r.