Kreon Travix Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde
Pancreatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kreon Travix Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix Max

3. Jak przyjmować lek Kreon Travix Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kreon Travix Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kreon Travix Max i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kreon Travix Max • Kreon Travix Max zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych pankreatyna (trzustki proszek) • Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych. • Kreon Travix Max zawiera małe peletki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane minimikrosfery).
W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix Max Kreon Travix Max jest stosowany do leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Często występuje u pacjentów z: • mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna) • przewlekłym zapaleniem trzustki • usuniętą trzustką lub jej częścią • rakiem trzustki Kreon Travix Max może być stosowany przez dzieci, młodzież i dorosłych. Dawkowanie w poszczególnych grupach wiekowych przedstawiono w punkcie 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”.
Leczenie lekiem Kreon Travix Max zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca (t.j. stolce tłuszczowe), ból brzucha, wzdęcia i częstość oddawania stolca (biegunka lub zaparcie), niezależnie od choroby podstawowej.
Lek można stosować tylko gdy któryś z wyżej wymienionych stanów został uprzednio potwierdzony przez lekarza i lekarz zalecił przyjmowanie tego leku. Noworodki i dzieci mogą przyjmować ten lek tylko gdy został on zalecony przez lekarza i leczenie
prowadzone jest pod ścisłym nadzorem medycznym. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Jak działa lek Kreon Travix Max Enzymy zawarte w leku Kreon Travix Max działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Lek Kreon Travix Max należy przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix Max

Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix Max • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kreon Travix Max (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon Travix Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z mukowiscydozą Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie w przeliczeniu na dawkę lipazy zostało przedstawione w punkcie 3 ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”.
Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Reakcja alergiczna może obejmować świąd i wysypkę. Rzadziej występująca, poważniejsza reakcja alergiczna może obejmować: uderzenia gorąca, zawroty głowy i omdlenie, problemy z oddychaniem. Są to objawy ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu nazywanego „szok anafilaktyczny”. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej. Przed przyjęciem leku Kreon Travix Max należy poinformować lekarza o alergii na białko wieprzowe.
Podrażnienie jamy ustnej Rozgryzanie i (lub) przetrzymywanie kapsułek zbyt długo w jamie ustnej może spowodować ból w jamie ustnej, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia jamy ustnej pomocne może być przepłukanie ust wodą i wypicie szklanki wody. Zawartość kapsułki leku Kreon Travix Max może zostać dosypana do określonych pokarmów (patrz punkt 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Kreon Travix Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Kreon Travix Max podczas ciąży. Kreon Travix Max można przyjmować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kreon Travix Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Kreon Travix Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka jest mierzona w jednostkach aktywności lipolitycznej. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy. O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od: − ciężkości choroby − masy ciała − stosowanej diety − ilości tłuszczu obecnego w kale Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.
Dawkowanie leku Kreon Travix Max Pacjenci z mukowiscydozą Dzieci Ta moc leku może nie być odpowiednia do rozpoczynania leczenia u dzieci, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Dawka właściwa dla dziecka powinna zawsze być ustalana przez lekarza z wykorzystaniem leku o mniejszej zawartości jednostek aktywności lipolitycznej (tj. 10 000 lub 5000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej). Po ustaleniu dawki leku na posiłek można użyć tę moc leku u dzieci. • Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek. • Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych wynosi 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.
Młodzież i dorośli Zwykle dawka początkowa u młodzieży i dorosłych, uzależniona od masy ciała pacjenta, wynosi
Pacjenci w każdym wieku Zwykle dawka dobowa nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/g spożytego tłuszczu.
Pacjenci z innymi zaburzeniami trzustki Młodzież i dorośli Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej na główny posiłek. W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku.
Kiedy przyjmować lek Kreon Travix Max Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.
Jak przyjmować lek Kreon Travix Max • Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować z głównym posiłkem lub przekąską.
• Połknąć kapsułki w całości i popić wodą lub sokiem. • Kapsułek ani ich zawartości nie wolno gryźć ani żuć ponieważ może to spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić działanie leku w organizmie. • Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać peletki do małej ilości miękkiego, kwaśnego pokarmu lub kwaśnego napoju. Kwaśnym pokarmem może być np. jogurt lub mus jabłkowy. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Nie należy mieszać peletek z wodą, mlekiem (również smakowym), mlekiem kobiet karmiących, mlekiem zastępczym ani gorącym pokarmem. Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem. • Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix Max w organizmie. • Nie przetrzymywać leku Kreon Travix Max lub zawartości kapsułek w jamie ustnej. Należy się upewnić, że lek lub mieszanina leku z pokarmem została całkowicie połknięta i nie pozostały peletki w jamie ustnej. • Nie przechowywać mieszaniny leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix Max W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix Max należy pić dużo wody i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix Max W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix Max, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix Max Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix Max bez konsultacji z lekarzem. Wielu pacjentów musi przyjmować lek Kreon Travix Max do końca życia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kreon Travix Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten lek.
Najważniejszymi, najcięższymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie przyjmowania leków zawierających enzymy trzustkowe to „szok anafilaktyczny” i kolonopatia włókniejąca. Te dwa działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej ilości osób, jednak ich dokładna ilość nie jest znana. Szok anafilaktyczny jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną, która może wystąpić nagle. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej: • świąd, pokrzywka lub wysypka • obrzęk twarzy, oczu, warg, rąk lub stóp • stan przedomdleniowy lub omdlenia • trudności w oddychaniu lub połykaniu • kołatanie serca • zawroty głowy, upadki lub utrata przytomności

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również spowodować bliznowacenie lub zgrubienie ścian jelita, które mogą prowadzić do blokowania światła jelita. Stan ten nazywany jest kolonopatią włókniejącą. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha, problemy z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból brzucha
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • mdłości • wymioty • zaparcie • wzdęcia • biegunka Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix Max.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kreon Travix Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na etykiecie i pudełku po: Lot. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kreon Travix Max Substancją czynną leku jest trzustki proszek (pankreatyna). • Każda kapsułka leku Kreon Travix Max zawiera 300 mg trzustki proszku (pankreatyny) o aktywności: − lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U. − amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U.
− proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U.
• Pozostałe składniki to: − Makrogol 4000 − Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 − Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan
Jak wygląda lek Kreon Travix Max i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Kreon Travix Max, w rozmiarze 0 wydłużone, mają jedną część brązową, a drugą przezroczystą. Zawierają brązowawe peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego (minimikrosfery).
Kreon Travix Max jest dostępny w butelkach z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Wytwórca Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt Justus-von-Liebig-Straße 33 Niemcy
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstraße 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U. amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U. proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U.
*wytwarzanej z trzustek wieprzowych Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dojelitowe, twarde. Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0 wydłużony), z jedną częścią nieprzezroczystą brązową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki).
Kreon Travix Max jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie zwiększał samodzielnie dawki. Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego.
Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydozą Dzieci Dawka 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej może być nieodpowiednia do rozpoczęcia leczenia u pacjentów poniżej pewnej masy ciała, w zależności od wieku. U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku powyżej czterech lat. W związku z tym aby osiągnąć wymaganą dawkę w tej grupie pacjentów może być konieczne użycie produktu zawierającego mniejszą ilość jednostek aktywności lipolitycznej (np. 10 000 lub 5 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej).
Młodzież i dorośli Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek.
Pacjenci w każdym wieku Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Młodzież i dorośli Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem. Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolonopatia włókniejąca Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę.

Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe.
Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody.
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe jest zaniedbywalna. Kreon Travix Max może być stosowany w czasie laktacji.
Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ enzymy trzustkowe nie wchłaniają się w układzie pokarmowym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kreon Travix Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych więcej niż 1000 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością:


Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
krętniczo- kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe. Dodatkowo, w czasie wstrząsu anafilaktycznego, obserwowano tachykardię i niedociśnienie.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4). Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów, kod ATC: A 09 AA 02
Mechanizm działania Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.

Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 33 badania dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 10 000, 25 000 i 40 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej i Kreon 5000) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jedenaście z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu. W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (59,1%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej.
Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 340 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na koniec leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej po podaniu wielokrotnym. Badania na zwierzętach nie wykazały po podaniu doustnym wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego z przewodu pokarmowego. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000 Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/02/2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO