Vivotif
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, żywa, doustna, szczep Ty 21a
Kapsułki dojelitowe ≥ 2x10E9 CFU | Żywe komórki Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a ≥ 2x10E9 CFU
Ulotka
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vivotif Salmonella Typhi Ty21a
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Tę szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest szczepionka Vivotif i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vivotif
3. Jak przyjmować szczepionkę Vivotif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Vivotif
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest szczepionka Vivotif i w jakim celu się ją stosuje
Vivotif to doustna szczepionka, która pobudza reakcję immunologiczną przeciw bakterii zwanej Salmonella Typhi wywołującej dur brzuszny. Stosuje się ją, aby zapewnić ochronę przed durem brzusznym u dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat i powyżej.
Jak działa szczepionka Vivotif Bakteria zawarta w szczepionce Vivotif została zmieniona tak, aby nie mogła wywoływać duru brzusznego, ale by mogła nadal pobudzać naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) do walki z bakterią wywołującą dur brzuszny.
Inne rodzaje chorób wywoływanych przez bakterie Salmonella Istnieje wiele innych rodzajów bakterii Salmonella. Większość z nich wywołuje choroby przebiegające z biegunką, które w dosyć dużym stopniu różnią się od duru brzusznego. Są to mniej poważne choroby. Szczepionka Vivotif nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez inne rodzaje bakterii Salmonella.
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vivotif
Kiedy nie przyjmować szczepionki Vivotif: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Salmonella Typhi Ty21a lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po zażyciu szczepionki Vivotif w przeszłości; jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z jakiegokolwiek powodu, np., jeśli pacjent od urodzenia jest mało odporny na zakażenia. Pacjent może mieć słabą odporność również z powodu niektórych infekcji lub przyjmowanego leczenia, które obniża działanie układu odpornościowego, np. duże dawki glikokortykosteroidów, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia. jeśli w danej chwili pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38,5ºC) lub chorobę wpływającą na jelita (np. biegunkę) – nie należy przyjmować szczepionki Vivotif do czasu ustąpienia objawów. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie każda osoba po przyjęciu pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif będzie w pełni chroniona przed durem brzusznym. Ważne jest ciągłe przestrzeganie zaleceń w zakresie higieny i zachowanie ostrożności podczas spożywanego jedzenia i wody w rejonach występowania duru brzusznego.
Dzieci Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.
Szczepionka Vivotif a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach zakupionych bez recepty, włączając leki ziołowe. Jest to związane z tym, że szczepionka Vivotif może wpływać na działanie niektórych leków i szczepionek.
Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje: antybiotyki - możliwe, że szczepionka Vivotif nie będzie działała, jeśli jest przyjmowana podczas stosowania antybiotyków. Szczepionkę Vivotif należy przyjąć nie wcześniej niż 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku. leki przeciw malarii - leczenie tymi lekami można rozpocząć 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Vivotif, o ile lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie zalecą inaczej.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vivotif.
Stosowanie szczepionki Vivotif z jedzeniem i piciem Szczepionkę Vivotif przyjmuje się na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby szczepionka Vivotif wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli jednak pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Szczepionka Vivotif zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz stwierdził w przeszłości u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tej szczepionki.
3. Jak przyjmować szczepionkę Vivotif
Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Blister zawierający kapsułki ze szczepionką należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca i kapsułki nie są uszkodzone.
Liczba przyjmowanych kapsułek i czas ich przyjęcia Zalecana dawka składa się z trzech kapsułek. Jedną kapsułkę należy przyjmować co drugi dzień. Przyjąć pierwszą kapsułkę wybranego dnia. Będzie to Dzień 1. Przyjąć drugą kapsułkę w Dniu 3. Przyjąć trzecią kapsułkę w Dniu 5.
Jak przyjmować kapsułki Kapsułki przyjmować na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem. Nie rozgniatać ani nie gryźć kapsułek. Połknąć kapsułki popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C). Połknąć kapsułki jak najszybciej po włożeniu ich do ust.
Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około siedmiu do dziesięciu dniach od przyjęcia cyklu trzech kapsułek. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci w jakim czasie po przyjęciu cyklu szczepionki Vivotif pacjent może podróżować.
Po upływie trzech lat, pacjent może potrzebować ponownie przyjąć szczepionkę Vivotif, jeśli będzie nadal podróżował do rejonów występowania duru brzusznego. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Vivotif W razie przypadkowego przyjęcia wszystkich trzech dawek szczepionki w jednym czasie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jest mało prawdopodobne, aby wywołało to chorobę, ale pacjent może nie być wystarczająco chroniony przed durem brzusznym.
Pominięcie przyjęcia dawki szczepionki Vivotif W przypadku pominięcia dawki, szczepionkę należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć po upływie około 48 godzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła i zadyszkę i (lub) spadek ciśnienia krwi i omdlenia.
Inne działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból brzucha; nudności lub wymioty; biegunka; gorączka; ból głowy; zaczerwienienie skóry.
Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podrażnienie skóry, wysypka, czerwona wysypka lub wysypka z wypukłymi grudkami, i swędzenie; osłabienie; ogólne złe samopoczucie; dreszcze; uczucie zmęczenia; mrowienie; zawroty głowy; ból stawów lub mięśni; ból pleców; zmniejszony apetyt, gazy, wzdęcia; choroba grypopodobna.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Vivotif
Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Vivotif po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tej szczepionki, jeśli blister lub kapsułki są uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. EXP oznacza termin ważności Lot oznacza numer serii
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Vivotif Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2x10 9
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kazeiny, kwas askorbinowy (E300), magnezu stearynian (E470), zabite komórki Salmonella Typhi Ty21a. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Osłonka powlekająca: hydroksypropylu metylocelulozy ftalan, glikol etylenowy i dietylu ftalan.
Jak wygląda szczepionka Vivotif i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera blister z trzema dojelitowymi kapsułkami szczepionki Vivotif. Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe.
Podmiot odpowiedzialny Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Holandia
Importer
IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Niemcy
Aby uzyskać informacje o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Vivotif Niemcy: Typhoral L
Data ostatniej aktualizacji ulotki.
04/2022
Inne źródła informacji
Charakterystyka
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vivotif
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2x10 9
(skrót: S. Typhi) Ty21a.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe, twarde.
Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka Vivotif jest wskazana do czynnego uodparniania doustnego przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) osób dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i powyżej.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedną kapsułkę szczepionki Vivotif należy przyjąć w dniach 1, 3 i 5.
Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie trzech kapsułek w sposób opisany powyżej. Optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia.
Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około siedmiu do dziesięciu dniach od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki. Pełen cykl szczepienia należy ukończyć co najmniej jeden tydzień przed udaniem się w rejony endemiczne.
Szczepienie przypominające
Szczepienie przypominające zalecane jest po upływie trzech lat od ostatniego szczepienia u wszystkich osób.
Szczepienie przypominające składa się z przyjęcia trzech kapsułek, w dniach 1, 3 i 5, tak jak w przypadku pierwotnego schematu szczepienia.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak i u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Jedną kapsułkę szczepionki Vivotif należy przyjąć na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C). Kapsułki ze szczepionką nie należy żuć lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu jej do ust.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcja alergiczna po przyjęciu produktu w przeszłości.
Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne).
Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo-jelitowa. Szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepionka Vivotif nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego.
Kapsułki zawierają laktozę i sacharozę. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedobor em sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepienie produktem Vivotif należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej. Należy rozważyć dłuższy okres odroczenia w przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny).
Jednoczesne stosowanie z profilaktyką malarii
W przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif przed zastosowaniem środków profilaktycznych przeciw malarii. W takim przypadku, należy zachować przerwę co najmniej trzech dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki produktu Vivotif i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii.
Szczepionkę Vivotif można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103-HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak danych dotyczących interakcji szczepionki Vivotif z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Vivotif na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy produkt Vivotif podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Produktu Vivotif nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących podawania produktu Vivotif kobietom karmiącym piersią. S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego. Produktu Vivotif nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia.
Płodność
Nie wiadomo, czy produkt Vivotif wpływa na zdolności rozrodcze.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą czasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych podano ponad 1,4 mln kapsułek produktu Vivotif. Od czasu pierwszej rejestracji produktu liczba rozprowadzonych dawek przewyższa 100 mln. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból brzucha, nudności, ból głowy, gorączka, biegunka, wymioty i wysypka. Większość działań niepożądanych miało łagodne nasilenie. Odnotowano pojedynczy przypadek wstrząsu anafilaktycznego nieprowadzącego do zgonu, który uznano za reakcję alergiczną.
Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych były następujące: Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Często Zaburzenia skóry i tkanki podksórnej Wysypka Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Często
Działania niepożądane zgłoszone podczas monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu są następujące: Działania niepożądane* Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia, rozdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, choroba grypopodobna *Ponieważ działania te zgłaszane są spontanicznie podczas monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu przez populację o nieznanej wielkości, ustalenie częstości ich występowania nie jest możliwe. W związku z tym częstość występowania tych działań jest nieznana.
Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będzie taki sam, jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania, np. przyjęcie dwóch lub większej ilości kapsułek jednocześnie. Zgłaszane objawy nie różniły się od objawów występujących w przypadku zalecanego dawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właści wości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwbakteryjne, kod ATC: J07AP01
Mechanizm działania
W odróżnieniu od zjadliwego S. Typhi, który może wywoływać chorobę ogólnoustrojową, szczep Ty21a zawarty w szczepionce jest atenuowany w wyniku braku czynnika zjadliwości polisacharydu otoczkowego Vi oraz w wyniku mutacji genu galE, która powoduje nieodwracalne zmiany w biosyntezie ścian komórkowych. Mutacja genu galE ogranicza replikację in vivo wskutek gromadzenia się toksycznych metabolitów powodujących rozpad komórek bakteryjnych. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce pozostaje miejscowo w jelicie i po przyjęciu normalnej dawki nie jest wykrywany ogólnoustrojowo ani w kale. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce wywołuje odporność humoralną i komórkową, zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. W szczególności, Ty21a indukuje IgA przeciw antygenowi O drobnoustrojów Salmonella oraz indukuje komórki produkujące przeciwciała (ang. antibody-secreting cells, ASC) i wielofunkcyjne limfocyty T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita. Odpowiedź IgA i CD8+ można wykryć w przewodzie pokarmowym do 2 lat po zaszczepieniu Ty21a.
W Stanach Zjednoczonych przeprowadzono badanie prowokacyjne bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo z zastosowaniem wczesnej postaci użytkowej i schematu dawkowania dla Ty21a, w którym wykazano 87% ochronę przeciw zjadliwemu szczepowi S. Typhi po szczepieniu.
W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano klinicznej ochrony przeciw innym dojelitowym drobnoustrojom wywołującym gorączkę, w tym S. Paratyphi.
W badaniu terenowym wykazano, że skuteczność ochrony 3-dawkowego cyklu szczepienia kapsułkami dojelitowymi w schemacie podawania co dwa dni wynosi 71% (95% CI 35%-87%) w ciągu pierwszego roku po zaszczepieniu, 67% (95% CI 47%-79%) w okresie trzech lat i 62% (95% CI 48%-73%) w okresie siedmiu lat obserwacji.
Pełne szczepienie składa się z przyjęcia trzech kapsułek w dniach 1, 3 i 5. Optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia. Wykazano, że skuteczność dwóch dawek wynosi 59% (95% CI 41%-71%), a jednej dawki 29% (95% CI 4%-47%) w okresie dwóch lat obserwacji.
W badaniach dotyczących szczepień przypominających u zdrowych ochotników wykazano, że odporność miejscowa, humoralna i komórkowa uzyskana po szczepieniu pierwotnym utrzymuje się przez co najmniej trzy lata. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jednoznaczne w związku z brakiem immunologicznych wskaźników ochrony. W badaniu terenowym przeprowadzonym w rejonie endemicznym duru brzusznego wykazano ochronę na poziomie 62% (95% CI 48%-73%) w okresie siedmiu lat po szczepieniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie produktu Vivotif.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to:
Sacharoza Kwas askorbinowy (E300) Hydrolizat kazeiny Laktoza bezwodna Magnezu stearynian (E470)
Kapsułka: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Osłonka kapsułki: Hydroksypropylu metylocelulozy ftalan Glikol etylenowy Dietylu ftalan
Szczepionka zawiera również inaktywowane drobnoustroje Salmonella Typhi Ty21a.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C –
ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające jeden blister. Każdy blister zawiera trzy kapsułki. Wielkość opakowania: 3 dawki. Blister wykonany jest z folii z tworzywa sztucznego (PCW/PE/PVDC) i folii aluminiowej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.