Falcimar

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

3. Jak stosować lek Falcimar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Falcimar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje

Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi. Lek ten zawiera dwie substancje czynne - atowakwon i proguanilu chlorowodorek.
Lek Falcimar stosuje się:  w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg  w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg
Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.
Należy chronić się przed zakażeniem malarią.
Malarią można się zarazić w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, ale można jej zapobiegać. Poza przyjmowaniem leku Falcimar, ważne jest podjęcie działań zapobiegających ukłuciu przez komary. • Należy używać środka odstraszającego owady na odsłoniętych obszarach skóry. • Należy ubierać się w jasną odzież, która pokrywa większość powierzchni ciała, szczególnie po zachodzie słońca, kiedy komary są najaktywniejsze. • Należy spać w zamkniętym pomieszczeniu lub pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym. • Należy zamykać okna i drzwi o zachodzie słońca, jeśli nie są zabezpieczone siatką. • Należy rozważyć stosowanie insektycydów (mat, aerozoli, wtyczek przeciw komarom), aby oczyścić pokój z owadów lub powstrzymać komary przed dostaniem się do pomieszczenia.
W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na malarię można zachorować nawet pomimo zastosowania niezbędnych środków ostrożności. Niektóre objawy zakażenia malarią pojawiają się dopiero po dłuższym czasie, więc ujawnienie się
choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu malarycznego.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

Kiedy nie stosować leku Falcimar:  Jeżeli pacjent ma uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zapobieganie malarii:  Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku.  Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował kolejnej recepty.  Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.
Leczenie malarii:  Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.  Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek.  Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar wystąpi określony objaw zakażenia, zamiast tego leku lekarz może przepisać inny lek.  Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego leku.
Lek Falcimar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do takich leków zalicza się:  metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,  antybiotyki, takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,  efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV,  indynawir stosowany w leczeniu HIV,  warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi,  etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku. NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków
podczas przyjmowania leku Falcimar.
Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem
Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się bardziej skuteczne.
Nie jest zalecane kruszenie tabletek.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz. Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, podczas których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować lek Falcimar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.
Zapobieganie malarii: Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.
W przypadku stosowanie u dzieci należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg. W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.
Zapobieganie malarii u dorosłych:  należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca, w którym występuje malaria,  należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca , w którym nie występuje malaria.  w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały cykl leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, wcześniejsze przerwanie leczenia zwiększa ryzyko zakażenia.
Leczenie malarii: U dorosłych zwykle stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni. U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:  od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni  od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni  od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni
 powyżej 40 kg - dawka jak u osób dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falcimar Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby zasięgnąć porady. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Falcimar.
Pominięcie zastosowania dawki leku Falcimar Bardzo ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Falcimar. W przypadku pominięcia jednej dawki, nie należy się tym przejmować. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie tak jak to miało miejsce wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Falcimar
Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się, że wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia naraża pacjenta na dalsze zakażenie. W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić uwagę na wymienione poniżej ciężkie reakcje, które mogą być powodowane przez lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:  wysypkę i świąd,  nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności z oddychaniem,  obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.
Ciężkie reakcje skórne:  wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień wielopostaciowy),  ciężka i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów  ból głowy  nudności i wymioty  ból brzucha  biegunka
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów  zawroty głowy  problemy ze snem (bezsenność)  nietypowe sny  depresja  utrata apetytu  gorączka  wysypka  kaszel  reakcje alergiczne  świąd (pruritus)
Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:  zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność  zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia  małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)  wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:  niepokój  świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca)  obrzęk i zaczerwienienie ust  czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka)  wypadanie włosów.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:  zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.  zapalenie wątroby (hepatitis)  niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis)  przyśpieszenie pracy serca (tachykardia)  zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała  drgawki (napady drgawkowe)  ataki paniki, płacz  koszmary senne  ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów  owrzodzenia jamy ustnej  pęcherze  łuszcząca się skóra  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
 wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa)
Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:  spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Falcimar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Falcimar - Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000.
Jak wygląda lek Falcimar i co zawiera opakowanie
Tabletki są koloru różowobrązowego do brązowego, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i z wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej.
Tabletki leku są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca / importer: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:
Dania Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter
Niemcy Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/ 100 mg Filmtabletten
Francja Atovaquone/Proguanil BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
Holandia

Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg/100 mg Filmomhulde Tabletten
Szwecja Atovaquone/Proguanil Glenmark 250/100 mg filmdragerade tabletter
Hiszpania
Malaway 250 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película
Irlandia
Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg Film-coated tablets
Polska
Falcimar
Norwegia
Atovaquone/Proguanil Glenmark
Austria
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg Filmtabletten


Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka produktu leczniczego Falcimar zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Różowobrązowe do brązowych, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Falcimar jest produktem leczniczym złożonym zawierającym określone dawki atowakwonu i proguanilu chlorowodorku, który działa schizontobójczo na znajdujące się we krwi oraz wątrobie schizonty Plasmodium falciparum - pierwotniaka wywołującego malarię.
Falcimar jest stosowany w:  profilaktyce malarii spowodowanej przez pierwotniaka Plasmodium falciparum u osób dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg.  leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii spowodowanej przez pierwotniaka Plasmodium falciparum u osób dorosłych i dzieci o masie ciała 11 kg lub większej.
Ze względu na to, że Falcimar jest skuteczny w zarażeniach spowodowanych przez wrażliwe i oporne na inne leki szczepy P. falciparum, szczególnie zaleca się go w profilaktyce i leczeniu malarii spowodowanej przez szczepy P. falciparum oporne na inne leki przeciwmalaryczne.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne i lokalne informacje dotyczące częstości występowania oporności na leki przeciwmalaryczne. Oficjalne wytyczne zawierają zazwyczaj wskazówki przygotowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i organy opieki zdrowotnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Profilaktyka: Profilaktyka powinna: • zostać rozpoczęta od 24 do 48 godzin przed dotarciem na rejon endemiczny malarii, • być kontynuowana w trakcie pobytu, • trwać przez kolejne 7 dni od opuszczenia rejonu.


Bezpieczeństwo i skuteczność działania produktu leczniczego Falcimar na częściowo odpornych mieszkańców rejonów endemicznych zostały ustalone w badaniach trwających do 12 miesięcy. W przypadku osób nieodpornych, średni czas ekspozycji na działanie produktu w badaniach klinicznych trwał 27 dni.
Osoby dorosłe i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg: Jedna tabletka produktu leczniczego Falcimar dziennie.
Tabletki produktu leczniczego Falcimar 250 mg /100 mg nie są zalecane w profilaktyce malarii u osób o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Leczenie: Osoby dorosłe Cztery tabletki produktu leczniczego Falcimar przyjmowane w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni.
Dzieci o masie ciała 11 kg lub większej: ≥ 11 do < 21 kg masy ciała. Jedna tabletka codziennie przez trzy kolejne dni. ≥ 21 do < 31 kg masy ciała. Dwie tabletki w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. ≥ 31 do ≤ 40 kg masy ciała. Trzy tabletki w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. > 40 kg masy ciała. Dawka jak u osób dorosłych.
Osoby w podeszłym wieku Badania farmakokinetyczne wskazują, że u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowywanie dawek nie jest konieczne. Mimo że nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie przewiduje się specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Niewydolność nerek Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dostosowanie dawek nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w leczeniu ostrej gorączki powodowanej przez P. falciparum, zaleca się stosowanie leków alternatywnych do produktu leczniczego Falcimar (patrz punkty 4.4 i 5.2). Aby dowiedzieć się więcej o profilaktyce malarii (P. falciparum) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Sposób podawania Dawkę dobową należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze z pokarmem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnej absorpcji).
Nie należy kruszyć tabletek.
Jeśli pacjenci w danym okresie nie tolerują pokarmu, to należy podać im Falcimar, lecz działanie ogólnoustrojowe atowakwonu będzie wówczas zmniejszone. W przypadku wymiotów, w ciągu godziny po podaniu produktu dawkę należy powtórzyć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Falcimar jest przeciwwskazany w profilaktyce malarii (P. falciparum) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli w profilaktyce lub leczeniu malarii osoby przyjmujące Falcimar wymiotują w ciągu godziny po przyjęciu dawki, powinna ona zostać przyjęta ponownie. W przypadku biegunki zaleca się kontynuowanie normalnego dawkowania. U osób z biegunką lub wymiotami wchłanianie atowakwonu może być słabsze, przy czym zaburzenia te nie miały związku z jego mniejszą skutecznością w badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki malarii. Jednakże podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmalarycznych, pacjentom u których wystąpiła biegunka lub wymioty należy zalecić kontynuowanie stosowania metod zapobiegania malarii, a mianowicie stosowanie środków ochrony osobistej (środków odstraszających czy moskitier do zawieszenia nad łóżkiem).
U pacjentów z ostrą malarią i towarzyszącą biegunką lub wymiotami, należy rozważyć terapię alternatywną. Jeśli w leczeniu malarii u tych pacjentów jest stosowany Falcimar, należy uważnie monitorować parazytemię i stan kliniczny pacjenta.
Działanie produktu leczniczego Falcimar nie zostało sprawdzone w leczeniu malarii mózgowej ani innych ciężkich objawów powikłanej malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Od czasu do czasu u pacjentów przyjmujących Falcimar zgłaszano silne reakcje alergiczne (w tym anafilaksję). Jeśli u pacjentów wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Falcimar i rozpocząć stosowne leczenie.
Wykazano, że Falcimar nie działa na hipnozoity Plasmodium vivax, ponieważ nawrót pasożyta zdarzał się nagminnie gdy malaria (P. vivax) była leczona wyłącznie tym produktem. Podróżujący silnie narażeni na obecność pasożytów P. vivax lub P. ovale, a także inne osoby zakażone przez jednego z tych pasożytów, wymagają dodatkowego leczenia lekiem działającym na hipnozoity.
W przypadku zakażeń wywołanych przez P. falciparum po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Falcimar lub gdy stosowanie tego produktu w profilaktyce było nieskuteczne, pacjenci powinni być leczeni różnymi lekami schizontobójczymi, ponieważ takie zdarzenia mogą świadczyć o oporności pasożyta.
Należy ściśle monitorować parazytemię u pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracyklinę (patrz punkt 4.5).
W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Falcimar i efawirenz lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Falcimar z ryfampicyną lub ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania metoklopramidu. Należy zastosować wówczas inne leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowywanie ostrożności podczas wprowadzania lub wycofywania profilaktyki malarycznej, lub podczas leczenia pacjentów produktem leczniczym Falcimar w trakcie ciągłego leczenia warfaryna i innymi lekami przeciwzakrzepowymi opartymi na kumarynie (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może zwiększać stężenie etopozydu i jego metabolitu (patrz punkt 4.5).


U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), podczas leczenia ostrej malarii (P. falciparum) zaleca się alternatywy produkt dla produktu leczniczego Falcimar (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie ustalono szczegółów dot. bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Falcimar w profilaktyce malarii u pacjentów, o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub w leczeniu malarii u dzieci, o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub ryfabutyny nie jest zalecane, ponieważ powoduje ono zmniejszenie stężenia atowakwonu w osoczu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie metoklopramidem wiąże się ze znacznym spadkiem (około 50%) stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Wówczas należy zastosować inne leczenie przeciwwymiotne.
W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy, obserwowany jest spadek stężenia atowakwonu do 75%. Należy unikać takiego skojarzenia leków, gdy tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwotoków. Mechanizm potencjalnej interakcji z lekami nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania lub wycofywania profilaktyki malarycznej u pacjentów, lub podczas leczenia atowakwonem i proguanilem w trakcie ciągłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dawkowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Falcimar lub po rezygnacji z niego (w oparciu o wyniki INR) może wymagać dostosowania. Jednoczesne leczenie tetracykliną było związane ze spadkiem stężenia atowakwonu w osoczu. Jednoczesne podawanie atowakwonu i indynawiru powoduje spadek wartości C min
(spadek o 23%, 90% CI 8-35%). Należy zachować ostrożność przepisując atowakwon wraz z indynawirem, ze względu na możliwy spadek stężenia indynawiru.
Podczas jednoczesnego podawania atowakwonu w profilaktyce PCP, w dawkach 45 mg/kg mc. na dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką limfoblastyczną stwierdzono zwiększenie stężenia (AUC) etopozydu w osoczu i jego metabolitu (pirokatechiny) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4% (P=0,031) (odpowiednio w porównaniu do jednoczesnego stosowania etopozydu i sulfametoksazolu z trimetoprymem). Należy zachować ostrożność u pacjentów podejmujących jednoczesne leczenie etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19. Nie są znane żadne potencjalne interakcje farmakokinetyczne enzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2) z innymi substratami, inhibitorami (np. moklobemidem, fluwoksaminą) lub induktorami (np. artemizyną, karbamazepiną).
Atowakwon silnie wiąże się z białkami (> 99%), lecz nie wypiera on innych silnie wiążych się z białkami leków in vitro, co wskazuje na to, że są mało prawdopodobne interakcje atowakwonu z takimi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono czy równoczesne stosowanie atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Nie jest również znane związane z tym ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów teratogenności takiego skojarzenia leków. Nie wykazano niepożądanego działania poszczególnych składników produktu przy porodzie oraz

w okresie prenatalnym i po urodzeniu dziecka. Podczas badania teratogenności, stwierdzono toksyczne działanie na ciężarną samicę u królików (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Falcimar w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Proguanil, substancja czynna produktu leczniczego Falcimar, działa przez hamowanie pasożytniczej reduktazy dihydrofolianowej. Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że suplementacja folianami zmniejsza skuteczność działania leku.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące foliany, aby zapobiec wadom wrodzonym cewki nerwowej, powinny nadal kontynuować ich przyjmowanie podczas stosowania produktu leczniczego Falcimar.
Karmienie piersią W badaniu przeprowadzonym na szczurach, stężenie atowakwonu w mleku stanowiło 30% stężenia atowakwonu w osoczu matki. Nie wiadomo czy atowakwon przenika do mleka matki.
Proguanil przenika do mleka matki w małych ilościach.
Nie należy stosować produktu Falcimar u kobiet karmiących piersią.
Płodność Aktualne dane dotyczące płodności kobiecej i męskiej są niewystarczające lub ich brak.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zgłaszano zawroty głowy. Należy ostrzegać pacjentów, że jeśli objawy te wystąpią to nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być zagrożeniem dla nich lub innych ludzi.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w leczeniu malarii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w profilaktyce przeciwmalarycznej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych i spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, które podejrzewano o prawdopodobieństwo związku (co najmniej jednego możliwego) przyczynowego z leczeniem atowakwonem i proguanilem. Przy klasyfikacji częstości stosuje się następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10); Często(≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Dostępne są ograniczone dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci. W szczególności nie były badane długotrwałe skutki działania produktu leczniczego Falcimar na wzrost, dojrzewanie płciowe i ogólny rozwój dzieci.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana 2



Zaburzenia układu chłonnego i krwi

Anemia Neutropenia 1

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3
Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne

naczynioruchowy 3
Anafilaksja (patrz punkt 4.4) Układowe zapalenie naczyń 3
Zaburzenia odżywiania i metabolizmu

Hiponatremia 1
Anoreksja Zwiększone stężenie amylazy 1

Zaburzenia psychiczne

Nietypowe sny Depresja Niepokój
Halucynacje Ataki paniki Płacz Koszmary senne Zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Kołatanie Tachykardia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności 1
Wymioty Biegunka Ból brzucha

Zapalenie jamy ustnej
strony żołądka i jelit 3
Owrzodzenie jamy ustnej 3
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych 1,4

Cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd Wysypka Wypadanie włosów Pokrzywka
Johnsona Rumień wielopostaciowy Pęcherze Złuszczanie się skóry
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

1. Częstość określona na podstawie wyników badań z atowakwonem. Pacjenci biorący udział

w badaniach klinicznych atowakwonu otrzymywali większe dawki, które u danych osób często powodowały powikłania związane z zaawansowaną chorobą niedoboru odporności (HIV). Trudno zatem ocenić związek przyczynowy pomiędzy działaniami niepożądanymi u osób badanych a przyjmowaniem atowakwonu. W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu tego typu występowały z o wiele mniejszą częstością lub wcale.

2. Zaobserwowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, które zostały sporządzone po

wprowadzeniu do obrotu. Częstość nie jest znana.

3. Zaobserwowane na przykładzie proguanilu.

4. Dane kliniczne dotyczące atowakwonu i proguanilu wskazują, że nieprawidłowości wykazane

przez testy czynności wątroby były odwracalne i nie były związane z niekorzystnymi zdarzeniami klinicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Posiadana aktualnie wiedza jest niewystarczająca, aby móc przewidzieć konsekwencje lub zasugerować konkretne działania na wypadek przedawkowania produktu leczniczego Falcimar. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania atowakwonu zaobserwowane objawy były zgodne ze znanymi dotąd działaniami niepożądanymi leku. W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i zastosować standardowe leczenie wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: LEKI PRZECIWMALARYCZNE, biguanidy, proguanil, kombinacje leków, kod ATC: P01BB51
Falcimar jest produktem złożonym zawierającym określone dawki atowakwonu i proguanilu chlorowodorku, który działa schizontobójczo na znajdujące się we krwi oraz wątrobie schizonty Plasmodium falciparum - pierwotniaka wywołującego malarię.
Sposób działania Substancje czynne produktu leczniczego Falcimar, atowakwon i proguanilu chlorowodorek, zaburzają działania atowakwonu polega na zahamowaniu transportu elektronu w mitochondriach P. falciparum na poziomie kompleksu cytochromu bc 1



Jednym z mechanizmów działania proguanilu (za pośrednictwem metabolitu proguanilu - cykloguanilu) jest hamowanie reduktazy dihydrofolianowej, która zaburza syntezę deoksytymidyny. Proguanil wykazuje również działanie przeciwmalaryczne niezależnie od jego metabolizmu do cyklokwanilu, a w przeciwieństwie do cykloguanilu może on zwiększać zdolność atowakwonu do osłabienia potencjału błonowego mitochondriów u pasożytów malarii. Ten ostatni mechanizm może wyjaśniać synergiczne działanie atowakwonu i proguanilu, stosowanych w skojarzeniu.
Mikrobiologia Atowakwon wykazuje silną aktywność wobec Plasmodium spp (IC 50
0,23-1,43 ng/ml).
W aktualnym zastosowaniu atowakwon nie wykazuje krzyżowej oporności na jakiekolwiek inne leki przeciwmalaryczne.
Wśród ponad 30 izolatów pierwotniaka P. falciparum wykryto oporność in vitro na chlorochinę (41% izolatów), chininę (32% izolatów), meflochinę (29% izolatów) i halofantrynę (48% izolatów), lecz nie na atowakwon (0% izolatów).
Działanie przeciwmalaryczne proguanilu jest wynikiem działania jego głównego metabolitu - cykloguanilu (IC 50
niektóre aktywności proguanilu i innego metabolitu, 4-chlorofenylobiguanidu, obserwuje się in vitro w 600-3000 ng/ml).
Atowakwon i proguanil działają schizontobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, działają również na schizonty wątrobowe P. falciparum, oporne na inne leki przeciwmalaryczne i (lub) sulfadoksynę.
W badaniach in vitro na pierwotniaku P. falciparum wykazano synergiczne działanie atowakwonu i proguanilu. Zwiększona skuteczność została również wykazana w badaniach klinicznych zarówno u pacjentów z odpornością, jak i u tych bez wytworzonej odporności na zachorowanie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po stosowaniu zalecanej dawki nie występują interakcje farmakokinetyczne pomiędzy atowakwonem a proguanilem. W badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały dawkę produktu leczniczego Falcimar zgodną z ich masą ciała, stężenia atowakwonu, proguanilu i cykloguanilu u dzieci zazwyczaj mieściły się w zakresie obserwowanym u osób dorosłych.
Wchłanianie Atowakwon jest związkiem wysoce lipofilnym, o małej rozpuszczalności w wodzie. Farmakokinetyka atowakwonu jest podobna u zdrowych osób jak i u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Nie są dostępne dane dotyczące biodostępności leku u osób zdrowych. U pacjentów zakażonych wirusem HIV, całkowita biodostępność pojedynczej dawki 750 mg tabletek atowakwonu (przyjmowanych z jedzeniem) wynosi 23%, po uwzględnieniu zmienności osobniczej około 45%.
Tłuszcze pokarmowe przyjmowane razem z atowakwonem zwiększają szybkość i stopień wchłaniania leku, zwiększając AUC 2-3 razy, a na czczo C max
przyjmowanie tabletek Falcimar z pokarmem lub napojami mlecznymi (patrz punkt 4.2).
Proguanilu chlorowodorek wchłania się szybko i w znacznym stopniu, niezależnie od tego czy wcześniej zostały spożyte pokarmy.
Dystrybucja Objętość dystrybucji atowakwonu i proguanilu jest funkcją masy ciała.

Atowakwon silnie wiąże się z białkami (> 99%), lecz nie wypiera on innych silnie wiążących się z białkami leków in vitro, co wskazuje na to, że są mało prawdopodobne interakcje atowakwonu z takimi lekami. Po podaniu doustnym objętość dystrybucji atowakwonu u osób dorosłych i dzieci wynosi około 8,8 l/kg.
Proguanil w 75% wiąże się z białkami. Po podaniu doustnym objętość dystrybucji proguanilu u osób dorosłych i dzieci wynosi od 20 do 42 l/kg.
Wiązanie się atowakwonu i proguanilu w osoczu ludzkim nie wpływało na obecność innych substancji.
Metabolizm Nie ma dowodów na to, że atowakwon jest metabolizowany, lecz jest on w nieznacznym stopniu wydalany z moczem wraz z lekiem macierzystym oraz z kałem w postaci niezmienionej (≥ 90%).
Proguanilu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany, głównie przez polimorficzny izoenzym 2C19 cytochromu P450, przy czym mniej niż 40% związku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Jego metabolity, cykloguanil i 4-chlorofenylobiguanid są również wydalane z moczem. Podczas podawania produktu leczniczego Falcimar w zalecanych dawkach, metabolizm proguanilu prawdopodobnie nie ma wpływu na leczenie lub profilaktykę malarii.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji atowakwonu wynosi około 2-3 dni u osób dorosłych i 1-2 dni u dzieci.
Okres półtrwania w fazie eliminacji proguanilu i cykloguanilu wynosi około 12-15 godzin - zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Klirens atowakwonu i proguanilu po podaniu doustnym zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała i jest o 70% większy u osoby o masie ciała około 80 kg w porównaniu z osobą o masie ciała około
Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian średniej szybkości lub stopnia absorpcji atowakwonu lub proguanilu, u pacjentów w podeszłym wieku i młodych. Dostępność ogólnoustrojowa cykloguanilu jest większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi pacjentami (AUC wzraso 140%, a C max
4.2).
Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, klirens po podaniu doustnym i (lub) AUC atowakwonu, proguanilu i cykloguanilu mieszczą się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Wartości C max
zmniejszone odpowiednio 64% i 54%.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji proguanilu (t ½
½
wielokrotnego podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na atowakwon, w porównaniu do zdrowych pacjentów.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono natomiast zwiększenie AUC dla proguanilu o 85% (bez zmian w okresie półtrwania w fazie eliminacji), a także spadek wartości C max

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2) nie są dostępne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po wielokrotnym podaniu Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym atowakwonu w skojarzeniu z proguanilu chlorowodorkiem, zaobserwowane działania niepożądane były spowodowane wyłącznie przez proguanil, i zostały zaobserwowane po dawkach niewykazujących wyraźniejszego marginesu narażenia, w porównaniu z przewidywaną ekspozycją kliniczną. Jako że proguanil był w sposób bezpieczny i szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce malarii w dawkach podobnych do dawek zastosowanych w produkcie złożonym, ustalenia te mają niewielkie znaczenie kliniczne. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość: U szczurów i królików nie stwierdzono działania teratogennego danego skojarzenia leków. Brakuje danych dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków na płodność lub rozwój prenatalny i po urodzeniu, przy czym badania nad poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Falcimar wykazały, że nie mają one wpływu na te parametry. W badaniu teratogenności takiego skojarzenia leków u królików, stwierdzono niewyjaśnione toksyczne działanie na ciężarne samice po ekspozycji ogólnoustrojowej podobnej do zaobserwowanej u ludzi przyjmujących zalecane dawki kliniczne. Mutagenność: Szeroki zakres testów mutagenności nie wykazał dowodów na to, że atowakwon lub proguanil jako pojedyncze leki wykazują działanie mutagenne. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności atowakwonu w skojarzeniu z proguanilem. Cykloguanil, będący aktywnym metabolitem proguanilu, dał również wynik negatywny w teście Amesa, ale w teście prowadzonym na komórkach chłoniaka u myszy i testach mikrojądrowych na myszach uzyskano wynik pozytywny. Pozytywne wyniki dla cykloguanilu (antagonisty dihydrofolianu) zostały znacznie zmniejszone lub zniesione przez suplementację kwasem foliowym.
Rakotwórczość: Badania onkogenności samego atowakwonu u myszy wykazały zwiększoną częstość występowania gruczolaków i wątrobowo-komórkowych odmian raka. Nie prowadzano tego typu badań na szczurach, a wyniki testów mutagennych były negatywne. Wyniki te prawdopodobnie są spowodowane inherentną wrażliwością myszy na atowakwon i uważa się, że nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
Badania na onkogenność prowadzone z samym proguanilem nie wykazały żadnych dowodów na jego rakotwórczość u szczurów i myszy.
Nie przeprowadzono badań na onkogeniczność dotyczących proguanilu w skojarzeniu z atowakwonem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Poloksamer 188 Powidon K30 Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Otoczka Opadry Brown 03C86943: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 8000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvézdova 1716/2b Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24612

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.12.2023