Artigo
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Tabletki powlekane 20 mg + 40 mg | Cinnarizinum 20 mg + Dimenhydrinatum 40 mg
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna, a drugą – dimenhydramina. Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.
Lek Artigo jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Artigo może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.
Kiedy nie stosować leku Artigo: - jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza. - u pacjentów z jaskrą zamykającego się oka (rodzaj choroby oczu), - u pacjentów z padaczką, - u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w związku z guzem), - u pacjentów nadużywających alkoholu, - u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu, - u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artigo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - niedrożność jelit, - powiększony gruczoł krokowy, - nadczynność tarczycy, - ciężka choroba serca, - choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Artigo może pogorszyć stan pacjenta. Lek Artigo może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.
Lek Artigo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Artigo może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Artigo jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność: - barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające), - opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina), - środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Artigo może nasilać działanie następujących leków: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków), - atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych), - efedryna (może być stosowana w leczeniu niektórych nowotworów), - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowanie leku Artigo takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Artigo z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Artigo może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.
Stosowanie leku Artigo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Artigo może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Artigo, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Artigo podczas ciąży lub karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Artigo może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zalecana dawka leku to 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia.
Zwykle lek Artigo stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Artigo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artigo W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Artigo u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy.
W przypadku zastosowania dużej ilości leku Artigo może pojawić się: napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Artigo W przypadku pominięcia zastosowania tabletki Artigo należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Artigo należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Artigo Nie wolno przerywać stosowania leku Artigo bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie”) mogą powrócić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Artigo.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (wytępują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Artigo - Substancjami czynnymi leku są: cynaryzyna 20 mg i dimenhydramina 40 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krosmarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.
Jak wygląda Artigo i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Artigo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artigo.
3. Jak przyjmować lek Artigo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Artigo.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Artigo i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna, a drugą – dimenhydramina. Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.
Lek Artigo jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Artigo może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artigo
Kiedy nie stosować leku Artigo: - jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza. - u pacjentów z jaskrą zamykającego się oka (rodzaj choroby oczu), - u pacjentów z padaczką, - u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w związku z guzem), - u pacjentów nadużywających alkoholu, - u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu, - u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artigo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - niedrożność jelit, - powiększony gruczoł krokowy, - nadczynność tarczycy, - ciężka choroba serca, - choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Artigo może pogorszyć stan pacjenta. Lek Artigo może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.
Lek Artigo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Artigo może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Artigo jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność: - barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające), - opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina), - środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Artigo może nasilać działanie następujących leków: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków), - atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych), - efedryna (może być stosowana w leczeniu niektórych nowotworów), - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowanie leku Artigo takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Artigo z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Artigo może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.
Stosowanie leku Artigo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Artigo może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Artigo, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Artigo podczas ciąży lub karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Artigo może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Artigo
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zalecana dawka leku to 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia.
Zwykle lek Artigo stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Artigo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artigo W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Artigo u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy.
W przypadku zastosowania dużej ilości leku Artigo może pojawić się: napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Artigo W przypadku pominięcia zastosowania tabletki Artigo należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Artigo należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Artigo Nie wolno przerywać stosowania leku Artigo bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie”) mogą powrócić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Artigo.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (wytępują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Artigo
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Artigo - Substancjami czynnymi leku są: cynaryzyna 20 mg i dimenhydramina 40 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krosmarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.
Jak wygląda Artigo i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.
Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia. Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.
Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Leku nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub, u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.
Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie.
Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Artigo.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Artigo może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Lek Artigo może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek Artigo może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Artigo w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Artigo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego.
Brak danych dotyczących stosowania leku Artigo u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.
Lek Artigo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Artigo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych.
Lek Artigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Artigo może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem Artigo w badaniach klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:
Częstość występowania działań niepożądanych Często
<1/10 Niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100 Rzadko
≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko
<1/10 000 Układ i narząd: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (np. reakcje skórne)
Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Dyspepsja Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry
podskórnej
Wysypka Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu
Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania leku Artigo obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku silnego przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: w leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. Należy ściśle obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.
Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego barbituranu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy powoli podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) dożylnie (lub, jeśli konieczne, domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg). Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą dializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.
Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie
Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie uspokajające na układ równowagi. W ten sposób cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część układu równowagi (błędnik).
Wiadomo, że zarówno cynaryzyna, jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy. Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo u badanej populacji. Leku nie oceniano w leczeniu kinetozy.
Wchłanianie i dystrybucja Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (C max ) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczym lub łącznie w jednym leku.
Metabolizm Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6.
Eliminacja Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność, wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej.
Możliwe działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny/dimenhydraminy nie zostało całkowicie ocenione.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia. Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Leku nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub, u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie.
Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Artigo.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Artigo może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Lek Artigo może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek Artigo może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Artigo w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Artigo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego.
Brak danych dotyczących stosowania leku Artigo u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.
Lek Artigo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Artigo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Artigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Artigo może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem Artigo w badaniach klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:
Częstość występowania działań niepożądanych Często
<1/10 Niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100 Rzadko
≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko
<1/10 000 Układ i narząd: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (np. reakcje skórne)
Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Dyspepsja Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry
podskórnej
Wysypka Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu
Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku Artigo obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku silnego przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: w leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. Należy ściśle obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.
Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego barbituranu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy powoli podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) dożylnie (lub, jeśli konieczne, domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg). Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.
Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie
4. przedsionka. W ten sposób dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu
równowagi.Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie uspokajające na układ równowagi. W ten sposób cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część układu równowagi (błędnik).
Wiadomo, że zarówno cynaryzyna, jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy. Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo u badanej populacji. Leku nie oceniano w leczeniu kinetozy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (C max ) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczym lub łącznie w jednym leku.
Metabolizm Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6.
Eliminacja Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność, wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej.
Możliwe działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny/dimenhydraminy nie zostało całkowicie ocenione.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: