Maxicortan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxicortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxicortan

3. Jak stosować lek Maxicortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxicortan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxicortan i w jakim celu się go stosuje

Lek Maxicortan w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera substancję czynną octan hydrokortyzonu, która działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Wskazania do stosowania Maxicortan stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Miejscowe leczenie: - atopowego zapalenia skóry; - wyprysku kontaktowego alergicznego, pokrzywki; - reakcji występujących po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxicortan

Kiedy nie stosować leku Maxicortan: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; - jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty; - jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry; - jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust; - jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry; - jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę; - na skórę twarzy; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxicortan, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjent ma cukrzycę, - jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby; - jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie leku może spowodować nawrót choroby.
Podczas stosowania leku Maxicortan należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. - Nie należy stosować leku na zdrową skórę. - Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Jeśli w miejscu stosowania leku Maxicortan wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa należy natychmiast przemyć je wodą. - Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. - Po nałożeniu leku Maxicortan na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, bez zalecenia lekarza. Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci.
Lek Maxicortan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje kremu Maxicortan z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Maxicortan w okresie ciąży i karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, lek powinien być stosowany ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Maxicortan na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). - Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. - Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Maxicortan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 1 lub 2 razy na dobę.
Maxicortan należy stosować zgodnie z miarą jednostki FTU (Jednostki opuszki palca). wskazującego osoby dorosłej (~ 2,5 cm) co odpowiada 0,5 g kremu.
Mniejsze obszary będą wymagały odpowiednio mniejszych ilości kremu.
Jedna jednostka FTU leku przeznaczona jest do pokrycia powierzchni całych dwóch dłoni osoby dorosłej.

Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez zalecenia lekarza.
Czas trwania leczenia Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci Lek Maxicortan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxicortan W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Maxicortan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Maxicortan stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony).
Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: - zwiększone stężenie cukru we krwi: - występowanie cukru w moczu (cukromocz); - zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).
Pominięcie zastosowania leku Maxicortan Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów niepożądanych: - zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; - nawrót zakażenia; - plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); - powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; - trądzik; - zapalenie skóry w okolicy ust; - zapalenie skóry w okolicy oczu; - zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; - opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; - nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; - wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); - podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; - jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek; - zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza; - zespół Cushinga: - zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci; - nadmiar cukru we krwi lub w moczu.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxicortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxicortan - Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikolol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, sorbitanu stearynian, wazelina biała, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Maxicortan i co zawiera opakowanie
Lek Maxicortan ma postać białego kremu. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxicortan, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Maxicortan stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: - atopowe zapalenie skóry; - wyprysk kontaktowy alergiczny, pokrzywka; - reakcje występujące po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 1 lub 2 razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry bez zalecenia lekarza. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza.
Dzieci Produkt leczniczy Maxicortan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie miejscowe na skórę.
Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z miarą jednostki FTU (Jednostki opuszki palca). wskazującego osoby dorosłej (~ 2,5 cm) co odpowiada 0,5 g kremu. Mniejsze obszary będą wymagały odpowiednio mniejszych ilości kremu. Jedna jednostka FTU leku przeznaczona jest do pokrycia powierzchni całych dwóch dłoni osoby dorosłej.


Jednostka FTU odpowiada zawsze ilości mierzonej na palcu osoby dorosłej.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. - Trądzik zwykły. - Trądzik różowaty. - Atrofia (zanik) skóry. - Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. - Dermatitis perioralis. - Zmiany gruźlicze skóry. - Otwarte rany i uszkodzona skóra. - Współistniejąca grzybica układowa. - Skóra twarzy. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
- W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. - Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. - Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. - Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. - Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
- Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem.
Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.

Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.
Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma.
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02
Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: - w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; - po nałożeniu produktu na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; - w stanach zapalnych; - podczas długotrwałego stosowania. Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu.
Dystrybucja Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.
Metabolizm Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód (deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi czas pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Makrogolu eter cetostearylowy Parafina ciekła Sorbitanu stearynian Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24551

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.02.2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA /DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

20.10.2022