Diured

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diured
Torasemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

3. Jak stosować Diured

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diured

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

Diured zawiera substancję czynną – torasemid, który należy do grupy tak zwanych diuretyków pętlowych.
Wskazania do stosowania:
 obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

Kiedy nie stosować leku Diured  jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki, mogące uszkodzić nerki;  jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;  jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie;  jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową (hipowolemia);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;  jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn,  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu, w tym przerost gruczołu krokowego;  jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi);  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub dnę moczanową;  jeśli pacjent ma cukrzycę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Diured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza: - niektórych antybiotyków (aminoglikozydydów i cefalosporyn) – stosowanie leku Diured jest w takim
- glikozydów nasercowych (np. digoksyna); - leków zwiotczających mięśnie, pochodnych kurary; - teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy); - leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza tak zwanych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np.
- cisplatyny (stosowanej w leczeniu raka); - salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy); - soli litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych); - leków przeciwcukrzycowych; - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyna, ibuprofen, naproksen); - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); - kolestyraminy (stosowanej w leczeniu dużego stężenia cholesterolu); - kortykosteroidów (stosowanych jako leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne oraz w leczeniu zaburzeń
- środków przeczyszczających; - leków zwiększających ciśnienie krwi, np. adrenaliny i noradrenaliny.
Diured z jedzeniem i piciem Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diured zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diured

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obrzęki Zalecana dawka to 5 mg torasemidu, doustnie, jeden raz na dobę. Dawki takiej nie można uzyskać za pomocą tabletek leku Diured o mocy 20 mg. Lekarz zaleci inne leki o odpowiedniej mocy.
W razie konieczności, lekarz może zwiększać stopniowo dawkę do 20 mg jeden raz na dobę.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Stosowanie leku Diured u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diured W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diured, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawem przedawkowania może być nasilone wydalanie moczu, co może prowadzić do senności, splątania, niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej. Mogą także wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Pominięcie zastosowania leku Diured Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diured Ten lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco:
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób) Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często występujące działania niepożądane:  zasadowica metaboliczna (zwiększenie współczynnika pH krwi),  kurcze mięśni,  zaburzenia wodno–elektrolitowe, np. hipowolemia (zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),  zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie),  ból głowy, zawroty głowy,  zmęczenie, osłabienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane:  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy - GGT) we krwi,  zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza,  zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane:  zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:  alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło.
Częstość nieznana:  zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, niedokrwistość,  ciężkie reakcje skórne (fioletowe plamy na skórze, powstawanie pęcherzy, złuszczanie skóry, nadżerki na skórze i błonach śluzowych – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),  zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn), stan splątania (dezorientacji),  zaburzenia widzenia,  szum uszny, utrata słuchu,  ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek niewystarczającego dopływu krwi do mięśnia sercowego), omdlenie, niedociśnienie,  powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi,  suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diured

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diured
 Substancją czynną leku jest torasemid. Jedna tabletka zawiera 20 mg torasemidu.
 Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diured i co zawiera opakowanie Podłużne, białe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym nacięciem, o szerokości 7,3 mm – 7,7 mm i długości 17,3 mm – 17,7 mm.
Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 10, 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diured, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Podłużne, białe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym nacięciem, o szerokości 7,3 mm – 7,7 mm i długości 17,3 mm – 17,7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Obrzęki Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę. Dawki 5 mg nie można uzyskać za pomocą produktu Diured o mocy 20 mg – należy stosować inne produkty o odpowiedniej mocy. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.  Zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych.  Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.  Niedociśnienie tętnicze.  Hipowolemia.  Ciąża i karmienie piersią.  Zaburzenia rytmu serca.  Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia).
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczanie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Zaleca się uważną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Zaburzenia oddawania moczu Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi, zmniejszenie stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu może spowodować zwiększenie wrażliwości mięśnia sercowego na te leki.
Działanie kaliuretyczne mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środków przeczyszczających może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania torasemidu.
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas lub po leczeniu torasemidem, a także rozpoczęcie ich stosowania w trakcie leczenia torasemidem może spowodować przemijające niedociśnienie. Działanie to można zminimalizować zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) zmniejszając dawkę albo czasowo odstawiając torasemid.
Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu po podaniu doustnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Chociaż w badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zasadowica metaboliczna
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana Zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja, stan splątania
Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szum uszny, utrata słuchu
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia serca Częstość nieznana Ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, omdlenie, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie)
Częstość nieznana Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy GGT) we krwi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza
Rzadko Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, osłabienie
Badania diagnostyczne Często Zaburzenia wodno-elektrolitowe np. hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia
Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Brak objawów, charakterystycznych wyłącznie dla przedawkowania torasemidu. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z utratą płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stan splątania, niedociśnienie tętnicze, hiponatremia, hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna, zagęszczenie krwi, odwodnienie i zapaść krążeniowa. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym uzupełnieniem płynów i elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA04
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. Jednakże w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę, w sposób zależny od dawki, charakteryzując się silnym działaniem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzin.
Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów - M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity przez kanaliki nerkowe: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Bardzo mała.
Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego (diureza) i były następujące: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.
Działanie teratogenne Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe płodów. Nie obserwowano wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego (na szczurach i myszach).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24165

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO