Marimigran
Tanaceti parthenii herba
Kapsułki twarde 100 mg | Tanaceti parthenii herba 100 mg
Wiewelhove GmbH, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Marimigran, 100 mg, kapsułki, twarde Ziele maruny (Tanaceti parthenii herba) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 miesięcy stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy będą utrzymywać się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeżeli wystąpią działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Spis treści ulotki
Lek Marimigran to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w profilaktyce migrenowych bólów głowy po wykluczeniu poważnych chorób przez lekarza. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Marimigran jest przeznaczony dla osób dorosłych.
Jeśli po upływie 2 miesięcy stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Marimigran: - jeśli pacjent ma uczulenie na złocień maruny lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Marimigran należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent stosuje antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe) należy zachować szczególną ostrożność (patrz poniżej sekcja ‘Marimgiran a inne leki’).
Przy długotrwałym stosowaniu i nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, nerwowość, bezsenność, sztywność mięśni i ból stawów. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lub gdy wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Marimigran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie Marimigranu i leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań na temat wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie rozgryzać kapsułki.
Czas stosowania Stosowanie dłuższe niż dwa miesiące zalecane jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ze względu na brak danych na temat długotrwałego stosowania i ryzyko efektu odbicia (patrz wyżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marimigran Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Marimigran Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Należy kontynuować przyjmowanie normalnej dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Marimigran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione wyżej działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Marimigran Substancją czynną leku jest ziele maruny. Jedna kapsułka zawiera 100 mg Tanacetum parthenium (L.) Schultz Bip., herba (ziele maruny). Pozostałe składniki to: dekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.
Jak wygląda lek Marimigran i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera 30 białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych w blistrach z folii Aluminium PVC/PVDC.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 [email protected] Wytwórca: Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 Ibbenbüren 49479 Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Marimigran Hartkapseln
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Phytopharm Klęka S.A.
1. Co to jest lek Marimigran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marimigran
3. Jak stosować lek Marimigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Marimigran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Marimigran i w jakim celu się go stosuje
Lek Marimigran to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w profilaktyce migrenowych bólów głowy po wykluczeniu poważnych chorób przez lekarza. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Marimigran jest przeznaczony dla osób dorosłych.
Jeśli po upływie 2 miesięcy stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marimigran
Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIAKiedy nie stosować leku Marimigran: - jeśli pacjent ma uczulenie na złocień maruny lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Marimigran należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent stosuje antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe) należy zachować szczególną ostrożność (patrz poniżej sekcja ‘Marimgiran a inne leki’).
Przy długotrwałym stosowaniu i nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, nerwowość, bezsenność, sztywność mięśni i ból stawów. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lub gdy wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Marimigran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie Marimigranu i leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań na temat wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Marimigran
Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie rozgryzać kapsułki.
Czas stosowania Stosowanie dłuższe niż dwa miesiące zalecane jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ze względu na brak danych na temat długotrwałego stosowania i ryzyko efektu odbicia (patrz wyżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marimigran Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Marimigran Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Należy kontynuować przyjmowanie normalnej dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Marimigran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione wyżej działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Marimigran
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Marimigran Substancją czynną leku jest ziele maruny. Jedna kapsułka zawiera 100 mg Tanacetum parthenium (L.) Schultz Bip., herba (ziele maruny). Pozostałe składniki to: dekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.
Jak wygląda lek Marimigran i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera 30 białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych w blistrach z folii Aluminium PVC/PVDC.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 [email protected] Wytwórca: Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 Ibbenbüren 49479 Phytopharm Klęka S.A. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Marimigran Hartkapseln
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Phytopharm Klęka S.A.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marimigran, 100 mg, kapsułki, twarde
Jedna kapsułka zawiera 100 mg Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba (ziele maruny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, twarda Biała, nieprzezroczysta kapsułka, twarda (rozmiar 1)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w profilaktyce migrenowych bólów głowy po wykluczeniu poważnych chorób przez lekarza.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Lek Marimigran jest przeznaczony dla dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie rozgryzać kapsułki.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Stosowanie dłuższe niż dwa miesiące zalecane jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ze względu na brak danych dotyczących długotrwałego stosowania i ryzyko wystąpienia efektu z odbicia (patrz punkt 4.4).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 miesiące podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przy długotrwałym stosowaniu i nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, nerwowość, bezsenność, sztywność mięśni i ból stawów. Przed przerwaniem leczenia lub gdy wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po jego przerwaniu zalecane jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt Marimigran może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) i zwiększać ryzyko krwawienia.
Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.
Nie jest wymagane w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych w odniesieniu do art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE.
Nie jest wymagane w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych w odniesieniu do art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE.
W wykonanych trzech testach Amesa różnych wyciągów z suszonego ziela złocienia maruny nie stwierdzono działania mutagennego na badane szczepy bakterii. W pojedynczym badaniu po podaniu doustnym złocienia maruny ciężarnym szczurom wykazano działanie toksyczne wobec matek i płodów. Przyjęte dawki dobowe były około 58,7 razy większe od zalecanej dawki dla ludzi. Należy jednak zaznaczyć, że do tej pory nie przeprowadzono adekwatnych badań toksyczności reprodukcyjnej.
Nie przeprowadzono badań toksyczności po wielokrotnym podaniu i działania rakotwórczego.
Dekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza
Nie dotyczy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Oryginalne opakowania zawierają 30 kapsułek twardych. Kapsułki twarde są zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marimigran, 100 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 100 mg Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba (ziele maruny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda Biała, nieprzezroczysta kapsułka, twarda (rozmiar 1)
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w profilaktyce migrenowych bólów głowy po wykluczeniu poważnych chorób przez lekarza.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Lek Marimigran jest przeznaczony dla dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie rozgryzać kapsułki.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Stosowanie dłuższe niż dwa miesiące zalecane jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ze względu na brak danych dotyczących długotrwałego stosowania i ryzyko wystąpienia efektu z odbicia (patrz punkt 4.4).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 miesiące podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przy długotrwałym stosowaniu i nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, nerwowość, bezsenność, sztywność mięśni i ból stawów. Przed przerwaniem leczenia lub gdy wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po jego przerwaniu zalecane jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt Marimigran może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) i zwiększać ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie jest wymagane w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych w odniesieniu do art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest wymagane w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych w odniesieniu do art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W wykonanych trzech testach Amesa różnych wyciągów z suszonego ziela złocienia maruny nie stwierdzono działania mutagennego na badane szczepy bakterii. W pojedynczym badaniu po podaniu doustnym złocienia maruny ciężarnym szczurom wykazano działanie toksyczne wobec matek i płodów. Przyjęte dawki dobowe były około 58,7 razy większe od zalecanej dawki dla ludzi. Należy jednak zaznaczyć, że do tej pory nie przeprowadzono adekwatnych badań toksyczności reprodukcyjnej.
Nie przeprowadzono badań toksyczności po wielokrotnym podaniu i działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Oryginalne opakowania zawierają 30 kapsułek twardych. Kapsułki twarde są zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: