Amlozek Swift
Amlodipinum
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg | Amlodipini besilas 13.868 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amlozek Swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Amlozek Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Amlozek Swift zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Amlozek Swift jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlozek Swift ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.
Kiedy nie stosować leku Amlozek Swift: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, − jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), − jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek Swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: − niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, − niewydolność serca, − znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy), − choroba wątroby, − konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlozek Swift można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlozek Swift a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlozek Swift może oddziaływać z innymi lekami, a inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlozek Swift. Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), − rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), − ziele dziurawca, − werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), − dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), − takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta), − symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), − cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Lek Amlozek Swift może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Amlozek Swift z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Amlozek Swift nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek Swift, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlozek Swift powinna skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek ten może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Amlozek Swift zawiera mannitol (E 421) oraz czerwień koszenilową (E 124) Lek Amlozek Swift może mieć lekkie działanie przeczyszczające oraz może powodować reakcje alergiczne.
Lek Amlozek Swift zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, która jest źródłem glukozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amlozek Swift zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Amlozek Swift to 5 mg raz na dobę, zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Tabletkę należy umieścić na języku, w celu rozpuszczenia przed połknięciem. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów, ale podczas jego stosowania nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.
Najlepiej jest stosować lek Amlozek Swift codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Obecnie nie ma możliwości uzyskania dawki 2,5 mg z tabletek Amlozek Swift o mocy 5 mg, gdyż tabletki te nie posiadają kreski dzielącej, umożliwiającej podział na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlozek Swift Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs - skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek Swift, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Amlozek Swift Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlozek Swift Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Amlozek Swift może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. - Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu. - Obrzęk powiek, twarzy lub warg. - Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu. - Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczenie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne. - Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca. - Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów − Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia). - Kołatanie serca (świadomość czynności serca), zaczerwienienie twarzy. - Ból brzucha, nudności. - Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność. - Zmęczenie, osłabienie. - Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie. - Skurcze mięśni. - Obrzęk okolicy kostek.
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność. - Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie. - Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu. - Szum uszny. - Niedociśnienie. - Kichanie i (katar) spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa). - Kaszel. - Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty. - Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry. - Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu. - Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn. - Ból, złe samopoczucie. - Ból stawów lub mięśni, ból pleców. - Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów - Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów - Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia. - Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). - Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie. - Obrzęk dziąseł. - Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka). - Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi. - Zwiększenie napięcia mięśniowego. - Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną. - Nadwrażliwość na światło. - Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amlozek Swift − Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. − Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, mannitol, sukraloza, czerwień koszenilowa lak (E 124), aromat malinowy, sodu stearylofumaran.
Jak wygląda lek Amlozek Swift i co zawiera opakowanie Tabletki 5 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 8 mm. Tabletki 10 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z wytłoczeniem „-„ po jednej stronie.
Opakowanie Amlozek Swift, 5 mg zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Opakowanie Amlozek Swift, 10 mg zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Amlozek Swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Amlozek Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amlozek Swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek Swift
3. Jak stosować lek Amlozek Swift
4. Możliwe działanie niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlozek Swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amlozek Swift i w jakim celu się go stosuje
Lek Amlozek Swift zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Amlozek Swift jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlozek Swift ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek Swift
Kiedy nie stosować leku Amlozek Swift: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, − jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), − jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek Swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: − niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, − niewydolność serca, − znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy), − choroba wątroby, − konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlozek Swift można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlozek Swift a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlozek Swift może oddziaływać z innymi lekami, a inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlozek Swift. Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), − rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), − ziele dziurawca, − werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), − dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), − takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta), − symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), − cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Lek Amlozek Swift może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Amlozek Swift z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Amlozek Swift nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek Swift, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlozek Swift powinna skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek ten może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Amlozek Swift zawiera mannitol (E 421) oraz czerwień koszenilową (E 124) Lek Amlozek Swift może mieć lekkie działanie przeczyszczające oraz może powodować reakcje alergiczne.
Lek Amlozek Swift zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, która jest źródłem glukozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amlozek Swift zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Amlozek Swift
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Amlozek Swift to 5 mg raz na dobę, zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Tabletkę należy umieścić na języku, w celu rozpuszczenia przed połknięciem. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów, ale podczas jego stosowania nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.
Najlepiej jest stosować lek Amlozek Swift codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Obecnie nie ma możliwości uzyskania dawki 2,5 mg z tabletek Amlozek Swift o mocy 5 mg, gdyż tabletki te nie posiadają kreski dzielącej, umożliwiającej podział na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlozek Swift Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs - skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek Swift, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Amlozek Swift Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlozek Swift Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Amlozek Swift może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. - Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu. - Obrzęk powiek, twarzy lub warg. - Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu. - Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczenie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne. - Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca. - Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów − Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia). - Kołatanie serca (świadomość czynności serca), zaczerwienienie twarzy. - Ból brzucha, nudności. - Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność. - Zmęczenie, osłabienie. - Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie. - Skurcze mięśni. - Obrzęk okolicy kostek.
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność. - Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie. - Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu. - Szum uszny. - Niedociśnienie. - Kichanie i (katar) spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa). - Kaszel. - Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty. - Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry. - Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu. - Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn. - Ból, złe samopoczucie. - Ból stawów lub mięśni, ból pleców. - Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów - Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów - Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia. - Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). - Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie. - Obrzęk dziąseł. - Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka). - Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi. - Zwiększenie napięcia mięśniowego. - Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną. - Nadwrażliwość na światło. - Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amlozek Swift
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlozek Swift − Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. − Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, mannitol, sukraloza, czerwień koszenilowa lak (E 124), aromat malinowy, sodu stearylofumaran.
Jak wygląda lek Amlozek Swift i co zawiera opakowanie Tabletki 5 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 8 mm. Tabletki 10 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z wytłoczeniem „-„ po jednej stronie.
Opakowanie Amlozek Swift, 5 mg zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Opakowanie Amlozek Swift, 10 mg zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amlozek Swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Amlozek Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 40 mg mannitolu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3 mg barwnika, czerwieni koszenilowej (E124). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,704 mg maltodekstryny kukurydzianej (składnik aromatu malinowego), która jest źródłem glukozy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 80 mg mannitolu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6 mg barwnika, czerwieni koszenilowej (E124). Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,408 mg maltodekstryny kukurydzianej (składnik aromatu malinowego), która jest źródłem glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki 5 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 8 mm. Tabletki 10 mg: różowe, okrągłe i płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z wytłoczeniem „-„ po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Nadciśnienie tętnicze. - Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. - Naczynioskurczowa dławica piersiowa (Prinzmetala).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty
4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność oraz należy rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć podawanie amlodypiny od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dawki 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tego produktu leczniczego.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy położyć na języku i pozostawić do rozpuszczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z ciężkim niedociśnieniem, - w stanie wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego), - ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia),
- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA), obserwowano większą częstość występowania obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana przez dializę.
Produkt leczniczy Amlozek Swift zawiera mannitol Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Produkt leczniczy Amlozek Swift zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Amlozek Swift zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, która jest źródłem glukozy Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Amlozek Swift zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększeniem ryzyka zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Kliniczne znaczenie tej zmiany farmakokinetycznej może być
większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ biodostępność amlodypiny może się zwiększyć u niektórych pacjentów, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (wlew) U zwierząt, po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu, obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podając amlodypinę pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować jego stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników, jak również w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0%-40%). Należy monitorować stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych amlodypiną, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny i warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc po uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona u pacjentów z zawrotami głowy, bólem głowy, uczuciem zmęczenia lub nudnościami. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane, występujące z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Rzadko Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęki Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenia dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone.
Objawy Dostępne dane wskazują, że istotne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz odruchową tachykardię. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym obniżeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem.
Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.
Leczenie Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego kontrolowania wydolności krążeniowo-oddechowej, uniesienia kończyn i monitorowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. Podanie leku zwężającego naczynia może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego, o ile nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach można rozważyć płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywnego w ciągu 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania produktu. Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi, dializa będzie prawdopodobnie nieskuteczna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym, kod ATC: C08 CA01
Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapnia), który hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.
Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań: 1) rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen. 2) mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez cały 24-godzinny okres obserwacji. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.
U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w jednej dawce dobowej wydłuża czas możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak i zapotrzebowanie na glicerolu triazotan.
Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.
Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów, o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5–10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.
Tabela 1. Częstość występowania istotnych zdarzeń klinicznych w badaniu CAMELOT Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba przypadków (%) Porównanie amlodypiny i placebo Zdarzenie Amlodypina Placebo Enalapryl Współczyn- nik ryzyka (95% przedział ufności) Wartość P Pierwszorzędowy punkt końcowy Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 0,88) ,003 Poszczególne składowe Rewaskularyzacja wieńcowa 0,98) ,03 Hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej 0,82) ,002 Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem 1,46) ,37 Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19– 1,32) ,15 Zgon z powodów sercowo-naczyniowych 12,7) ,27 Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca 2,47) ,46 Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją Świeżo rozpoznana choroba naczyń obwodowych 13,4) ,24 Skróty: TIA - przemijający napad niedokrwienny
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego, określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, wielkość frakcji wyrzutowej lewej komory oraz nasilenie objawów klinicznych.
W badaniu kontrolowanym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE), u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa umieralności ani łącznie chorobowości i umieralności pacjentów z niewydolnością serca.
W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) bez objawów lub cech wskazujących na podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów mięśnia sercowego (ALLHAT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, dotyczące zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie przeciwnadciśnieniowe i zmniejszające stężenie lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia: amlodypiną w dawce 2,5-10 mg/d (antagonista wapnia) lub lizynoprylem w dawce 10-40 mg/d (inhibitor ACE) - jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym, chlorotalidonem, w dawce 12,5-25 mg na dobę, w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu tętniczym. i obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał mięśnia sercowego lub udar (ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) albo wywiad dotyczący innego epizodu związanego z miażdżycą naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów (21,9%). Pierwotnym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem amlodypiną i chlorotalidonem: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego, częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie większa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę, w porównaniu do chlorotalidonu (10,2% wobec 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Jednakże nie obserwowano różnic w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę) pomiędzy grupami, w których stosowano amlodypinę i chlorotalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema dawkami nie była statystycznie istotna. Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białka osocza Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Całkowitą biodostępność amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% wiązana przez białka osocza. Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji amlodypiny wynosi 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. 10% leku w postaci niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są biorównoważne do tabletek lub kapsułek, mają podobny stopień oraz zakres wchłaniania. Amlodypina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana jako alternatywa do amlodypiny w postaci tabletek lub kapsułek.
Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.
Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca pole pod krzywą stężenia leku w czasie i okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększały się odpowiednio do wieku.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat), otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg zarówno raz na dobę jak i dwa razy na dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na rozmnażanie Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Zaburzenia płodności Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego.
Rakotwórczość, mutageneza U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów. W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie genów ani chromosomów.
* Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A Sukraloza Czerwień koszenilowa, lak (E 124) Aromat malinowy Sodu stearylofumaran
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24203 – Amlozek Swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Pozwolenie nr 24204 – Amlozek Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.08.2017